Un estudio para comparar formulaciones de eutropina en voluntarios sanos en cuanto a biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad
16 de abril de 2025 actualizado por: LG Chem
Un estudio cruzado 2x2, aleatorizado, abierto, de dosis subcutánea única para investigar la biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad relativas entre diferentes formulaciones de eutropina en voluntarios sanos
Un estudio cruzado 2x2, aleatorizado, abierto, de dosis subcutánea única para investigar la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad entre diferentes formulaciones de eutropina en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 40 años en el momento del cribado.
- Decidir voluntariamente participar y brindar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de recibir el producto en investigación (IP) y los medicamentos previos al tratamiento.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y las muestras de sangre/orina.
Criterios de exclusión:
- Historial de condiciones que contraindiquen la somatropina o los medicamentos previos al tratamiento.
- Historia clínica clínicamente significativa.
- Participación en otro ensayo clínico y recepción de un producto en investigación dentro de los 80 días anteriores a la primera administración IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes reciben una dosis subcutánea única del fármaco de prueba (T) en el primer período, seguida de un período de lavado y luego una dosis subcutánea única del fármaco de referencia (R) en el segundo período.
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Somatropina líquida
Otros nombres:
Somatropina liofilizada
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes reciben una dosis subcutánea única del medicamento de referencia (R) en el primer período, seguida de un período de lavado y luego una dosis subcutánea única del fármaco de prueba (T) en el segundo período.
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Somatropina líquida
Otros nombres:
Somatropina liofilizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCúltimo de somatropina
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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AUClast se utilizará para evaluar la farmacocinética de la somatropina.
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0 a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf de somatropina
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
|
AUCinf se utilizará para evaluar la farmacocinética de la somatropina.
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0 a 24 horas después de la dosis
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Cmax de somatropina
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
|
Cmax se utilizará para evaluar la farmacocinética de la somatropina.
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0 a 24 horas después de la dosis
|
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Tmax de soatropina
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
|
Tmax se utilizará para evaluar la farmacocinética de la somatropina.
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0 a 24 horas después de la dosis
|
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T1/2β de somatropina
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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T1/2β se utilizará para evaluar la farmacocinética de la somatropina.
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0 a 24 horas después de la dosis
|
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Cambio en los niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
|
Se utilizará el cambio en los niveles de IGF-1 para evaluar el efecto parmacodinámico de la somatropina.
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0 a 24 horas después de la dosis
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Cambio en los niveles de IGFBP-3
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
|
Se utilizará el cambio en los niveles de IGFBP-3 para evaluar el efecto parmacodinámico de la somatropina.
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0 a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LG-HGCL011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .