Een onderzoek om Eutropin-formuleringen bij gezonde vrijwilligers te vergelijken op biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid
16 april 2025 bijgewerkt door: LG Chem
Een gerandomiseerde, open-label, enkele subcutane dosis, 2x2 cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende eutropineformuleringen bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Een gerandomiseerde, open-label, enkele subcutane dosis, 2x2 cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende eutropin-formuleringen bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 40 jaar bij screening.
- Beslis vrijwillig om deel te nemen en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- In staat om het onderzoeksproduct (IP) en de voorbehandelingsmedicijnen te ontvangen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief vervolgbezoeken en bloed-/urinemonsters.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor somatropine of voorbehandelingsmedicijnen.
- Klinisch significante medische geschiedenis.
- Deelname aan een andere klinische proef en ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 80 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen in de eerste periode een enkele subcutane dosis van het testgeneesmiddel (T), gevolgd door een wash-outperiode, en vervolgens een enkele subcutane dosis van het referentiegeneesmiddel (R) in de tweede periode.
|
Vloeibare somatropine
Andere namen:
Gevriesdroogde somatropine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen in de eerste periode een enkele subcutane dosis van het Referentiegeneesmiddel(R), gevolgd door een wash-outperiode, en vervolgens een enkele subcutane dosis van het Testgeneesmiddel(T) in de tweede periode.
|
Vloeibare somatropine
Andere namen:
Gevriesdroogde somatropine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast van somatropine
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
AUClast zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van somatropine te evalueren
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van somatropine
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
AUCinf zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van somatropine te evalueren.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Cmax van somatropine
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Cmax zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van somatropine te evalueren.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Tmax van soatropine
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Tmax zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van somatropine te evalueren.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
|
T1/2β van somatropine
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
T1/2β zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van somatropine te evalueren.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Verandering in IGF-1-niveaus
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Verandering in IGF-1-niveaus zal worden gebruikt om het parmacodynamische effect van somatropine te evalueren.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Verandering in IGFBP-3-niveaus
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Verandering in IGFBP-3-niveaus zal worden gebruikt om het parmacodynamische effect van somatropine te evalueren.
|
0 tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LG-HGCL011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .