Une étude pour comparer les formulations d'eutropine chez des volontaires sains pour la biodisponibilité, la sécurité et la tolérance
16 avril 2025 mis à jour par: LG Chem
Une étude randomisée, ouverte, à dose sous-cutanée unique, croisée 2x2 pour étudier la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité entre différentes formulations d'eutropine chez des volontaires en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte, à dose sous-cutanée unique, croisée 2x2 pour étudier la biodisponibilité relative, l'innocuité et la tolérabilité entre différentes formulations d'eutropine chez des volontaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 40 ans au moment du dépistage.
- Décidez volontairement de participer et fournissez votre consentement éclairé écrit.
- Capable de recevoir le produit expérimental (IP) et les médicaments de prétraitement.
- Wiliing et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et les prélèvements de sang/urine.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'affections contre-indiquant la somatropine ou les médicaments de pré-traitement.
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs.
- Participation à un autre essai clinique et réception d'un produit expérimental dans les 80 jours précédant la première administration IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
Les participants reçoivent une dose sous-cutanée unique du médicament d'essai (T) au cours de la première période, suivie d'une période de sevrage, puis d'une dose sous-cutanée unique du médicament de référence (R) au cours de la deuxième période.
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Somatropine liquide
Autres noms:
Somatropine lyophilisée
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Les participants reçoivent une dose sous-cutanée unique du médicament de référence (R) au cours de la première période, suivie d'une période de sevrage, puis d'une dose sous-cutanée unique du médicament d'essai (T) au cours de la deuxième période.
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Somatropine liquide
Autres noms:
Somatropine lyophilisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière de la somatropine
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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L'AUClast sera utilisée pour évaluer la pharmacocinétique de la somatropine
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0 à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCinf de la somatropine
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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L'AUCinf sera utilisée pour évaluer la pharmacocinétique de la somatropine.
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0 à 24 heures après l'administration
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Cmax de la somatropine
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
|
La Cmax sera utilisée pour évaluer la pharmacocinétique de la somatropine.
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0 à 24 heures après l'administration
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Tmax de la soatropine
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Tmax sera utilisé pour évaluer la pharmacocinétique de la somatropine.
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0 à 24 heures après l'administration
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T1/2β de la somatropine
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
|
T1/2β sera utilisé pour évaluer la pharmacocinétique de la somatropine.
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0 à 24 heures après l'administration
|
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Modification des niveaux d'IGF-1
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
|
La modification des taux d'IGF-1 sera utilisée pour évaluer l'effet parmacodynamique de la somatropine.
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0 à 24 heures après l'administration
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Modification des niveaux d'IGFBP-3
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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La modification des taux d'IGFBP-3 sera utilisée pour évaluer l'effet parmacodynamique de la somatropine.
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0 à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HGCL011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .