Um estudo para comparar formulações de Eutropin em voluntários saudáveis quanto à biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade
16 de abril de 2025 atualizado por: LG Chem
Um estudo randomizado, aberto, de dose subcutânea única, cruzado 2x2 para investigar a biodisponibilidade relativa, segurança e tolerabilidade entre diferentes formulações de eutropina em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, de dose subcutânea única, cruzado 2x2 para investigar a biodisponibilidade relativa, segurança e tolerabilidade entre diferentes formulações de eutropina em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 19 e 40 anos na triagem.
- Decida voluntariamente participar e forneça consentimento informado por escrito.
- Capaz de receber o produto sob investigação (IP) e medicamentos de pré-tratamento.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento e coleta de sangue/urina.
Critérios de exclusão:
- História de condições que contra-indicam somatropina ou medicamentos pré-tratamento.
- História médica clinicamente significativa.
- Participação em outro ensaio clínico e recebimento de um produto experimental no prazo de 80 dias antes da primeira administração IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
Os participantes recebem uma dose subcutânea única do Medicamento Teste (T), no primeiro período, seguida de um período de washout, e a seguir uma dose subcutânea única do Medicamento de Referência (R) no segundo período.
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Somatropina líquida
Outros nomes:
Somatropina liofilizada
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Os participantes recebem uma única dose subcutânea do Medicamento de Referência(R), no primeiro período, seguida de um período de washout, e a seguir uma única dose subcutânea do Medicamento Teste(T) no segundo período.
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Somatropina líquida
Outros nomes:
Somatropina liofilizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo de somatropina
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
AUClast será usado para avaliar a farmacocinética da somatropina
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0 a 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf da somatropina
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
AUCinf será usado para avaliar a farmacocinética da somatropina.
|
0 a 24 horas após a dose
|
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Cmax da somatropina
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
A Cmax será usada para avaliar a farmacocinética da somatropina.
|
0 a 24 horas após a dose
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|
Tmax de soaptropina
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
O Tmax será usado para avaliar a farmacocinética da somatropina.
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0 a 24 horas após a dose
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T1/2β de somatropina
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
T1/2β será usado para avaliar a farmacocinética da somatropina.
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0 a 24 horas após a dose
|
|
Mudança nos níveis de IGF-1
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
A alteração nos níveis de IGF-1 será usada para avaliar o efeito parmacodinâmico da somatropina.
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0 a 24 horas após a dose
|
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Mudança nos níveis de IGFBP-3
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
|
A alteração nos níveis de IGFBP-3 será usada para avaliar o efeito parmacodinâmico da somatropina.
|
0 a 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HGCL011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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