En studie för att jämföra Eutropin-formuleringar hos friska frivilliga för biotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet
16 april 2025 uppdaterad av: LG Chem
En randomiserad, öppen etikett, enstaka subkutan dos, 2x2 crossover-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten bland olika Eutropin-formuleringar hos friska frivilliga
En randomiserad, öppen etikett, enstaka subkutan dos, 2x2 crossover-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten, säkerheten och tolerabiliteten bland olika Eutropinformuleringar hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 19 till 40 år vid screening.
- Besluta frivilligt att delta och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kunna ta emot undersökningsprodukten (IP) och förbehandlingsläkemedel.
- Villig och kan uppfylla studiekrav, inklusive uppföljningsbesök och blod-/urinprovtagning.
Uteslutningskriterier:
- Historik med tillstånd som kontraindikerar somatropin eller läkemedel före behandling.
- Kliniskt signifikant medicinsk historia.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning och mottagande av en prövningsprodukt inom 80 dagar före den första IP-administrationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna får en enstaka subkutan dos av testläkemedlet(T), under den första perioden, följt av en uttvättningsperiod och sedan en subkutan enkel dos av referensläkemedlet(R) under den andra perioden.
|
Flytande somatropin
Andra namn:
Lyofiliserat somatropin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna får en enstaka subkutan dos av referensläkemedlet(R), under den första perioden, följt av en uttvättningsperiod, och sedan en subkutan enkel dos av testläkemedlet(T) under den andra perioden.
|
Flytande somatropin
Andra namn:
Lyofiliserat somatropin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast av somatropin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
AUClast kommer att användas för att utvärdera farmakokinetiken för somatropin
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf för somatropin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
AUCinf kommer att användas för att utvärdera farmakokinetiken för somatropin.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax för somatropin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Cmax kommer att användas för att utvärdera farmakokinetiken för somatropin.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
|
Tmax för soatropin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Tmax kommer att användas för att utvärdera farmakokinetiken för somatropin.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
|
T1/2β av somatropin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
T1/2β kommer att användas för att utvärdera farmakokinetiken för somatropin.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
|
Förändring i IGF-1 nivåer
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Förändringar i IGF-1-nivåer kommer att användas för att utvärdera den parmakodynamiska effekten av somatropin.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
|
Förändring i IGFBP-3-nivåer
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Förändringar i IGFBP-3-nivåer kommer att användas för att utvärdera den parmakodynamiska effekten av somatropin.
|
0 till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LG-HGCL011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .