Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA dell'influenza esavalente in partecipanti adulti di età pari o superiore a 50 anni
29 maggio 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase I/II, randomizzato, modificato, in doppio cieco per indagare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse dosi di vaccino contro l'influenza esavalente mRNA HA + mRNA NA in partecipanti adulti di età pari o superiore a 50 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione intramuscolare di diverse formulazioni di un vaccino esavalente a base di acido ribonucleico (mRNA) messaggero dell'influenza composto da diversi livelli di dose di emoagglutinina (HA) mRNA trivalente (TIV) in combinazione con TIV mRNA-neuraminidasi (NA) rispetto a un controllo attivo ((vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard Fluzone (QIV-SD) o vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose Fluzone (QIV-HD) negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dettagli dello studio includono quanto segue:
- Durata dello studio: circa 12 mesi per ciascun partecipante
- Trattamento: 1 iniezione di vaccino esavalente, vaccino trivalente o controllo attivo
- Frequenza della visita: Giorno (D) 01, D03, D09, D29 e D181; D366 (chiamata telefonica)
- Aumento della dose con arruolamento sequenziale di coorti sentinella seguito da arruolamento parallelo della coorte principale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante di età pari a 50 anni il giorno dell'inclusione
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
O
- È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 8 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non sono idonei per lo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole, polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad esempio anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino mRNA
- Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
- Anamnesi nota di precedenti episodi di sindrome di Guillain-Barré, neurite (inclusa paralisi di Bell), convulsioni, encefalite, mielite trasversa e vasculite
- Partecipanti con un elettrocardiogramma compatibile con possibile miocardite o pericardite o, a giudizio dello sperimentatore, dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio
- Trombocitopenia auto-riferita, controindicazione alla vaccinazione intramuscolare (IM) in base al giudizio dello sperimentatore
- Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazione alla vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
- Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
- Partecipante che ha presentato sintomi infettivi acuti o un test RT-PCR o antigene SARS-CoV-2 positivo negli ultimi 10 giorni prima della prima visita (V01)
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell'intervento in studio
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti con un vaccino sperimentale o commercializzato
- Ricezione di qualsiasi vaccino/prodotto mRNA nei 2 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino mRNA nei 2 mesi successivi alla vaccinazione in studio
- Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento nello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Sieropositività auto-riferita o documentata per il virus dell'immunodeficienza umana, il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - Esavalente (Combinazione 1)
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino influenzale esavalente mRNA composto da diversi livelli di dose del vaccino 1 TIV mRNA-HA in combinazione con TIV mRNA-NA (Combinazione 1)
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Sperimentale: Gruppo 2 - Esavalente (Combinazione 2)
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino influenzale esavalente mRNA composto da diversi livelli di dose del vaccino 1 TIV mRNA-HA in combinazione con TIV mRNA-NA (Combinazione 2)
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Sperimentale: Gruppo 3 - Esavalente (Combinazione 3)
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino influenzale esavalente mRNA composto da diversi livelli di dose del vaccino 1 TIV mRNA-HA in combinazione con TIV mRNA-NA (Combinazione 3)
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Sperimentale: Gruppo 4 - Esavalente (Combinazione 4)
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino influenzale esavalente mRNA composto da diversi livelli di dose del vaccino 1 TIV mRNA-HA in combinazione con TIV mRNA-NA (Combinazione 4)
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Sperimentale: Gruppo 5 - Esavalente (Combinazione 5)
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino influenzale esavalente mRNA composto da diversi livelli di dose del vaccino 1 TIV mRNA-HA in combinazione con TIV mRNA-NA (Combinazione 5)
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Sperimentale: Gruppo 6 - Esavalente (Combinazione 6)
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino influenzale esavalente mRNA composto da diversi livelli di dose del vaccino 1 TIV mRNA-HA in combinazione con TIV mRNA-NA (Combinazione 6)
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Sperimentale: Gruppo 7 – Vaccino TIV mRNA-HA 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino TIV mRNA-HA 1
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Sperimentale: Gruppo 8 - TIV mRNA-NA
I partecipanti riceveranno una singola dose di TIV mRNA-NA
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Sperimentale: Gruppo 9 - Vaccino TIV mRNA-HA 2
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino TIV mRNA-HA 2
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Comparatore attivo: Gruppo 10 - QIV-SD
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino QIV-SD (solo per i partecipanti di età compresa tra 50 e 64 anni)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 11 - QIV-HD
I partecipanti riceveranno una dose singola di vaccino QIV-HD
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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AE che non soddisfano le condizioni delle reazioni sollecitate
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Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con risultati di test biologici fuori range
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo l'iniezione
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Risultati dei test biologici fuori range (compreso lo scostamento dai valori basali)
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Fino a 8 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) immediati e non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'iniezione
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EA sistemici non richiesti che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Entro 30 minuti dall'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'iniezione
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MAAE segnalati fino a 180 giorni dopo l'iniezione
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Fino a 180 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Reazioni sollecitate nel sito di iniezione pre-elencate nel diario del partecipante e nel modulo di segnalazione del caso CRF
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Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Reazioni sistemiche sollecitate pre-elencate nel diario del partecipante e nella CRF
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Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: SAE durante lo studio (fino a circa 12 mesi)
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Durante lo studio
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SAE durante lo studio (fino a circa 12 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: AESI durante lo studio (fino a circa 12 mesi)
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Durante lo studio
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AESI durante lo studio (fino a circa 12 mesi)
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Titoli di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Titoli HAI a D01 e D29
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Rapporto dei titoli degli anticorpi (Ab) HAI individuali D29/D01
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Rapporto dei titoli individuali HAI Ab D29/D01
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Sieroconversione (titolo HAI Ab)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Numero di partecipanti con titolo di anticorpi HAI < 10 [1/dil] al giorno 1 e titolo post-iniezione ≥ 40 [1/dil] al giorno 29, o titolo ≥ 10 [1/dil] al giorno 1 e ≥ 4- aumento del titolo [1/dil] al giorno 29
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Titolo HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Lasso di tempo: Al giorno 29
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Titolo HAI Ab ≥ 40 (1/dil) al D29
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Al giorno 29
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Titoli di inibizione della neuraminidasi (NAI).
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Titoli NAI a D01 e D29
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Rapporto dei titoli NAI Ab individuali D29/D01
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Rapporto dei titoli NAI Ab individuali D29/D01
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Sieroconversione (titolo NAI Ab)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Numero di partecipanti con titolo NAI Ab < 10 [1/dil] al G01 e titolo post-iniezione ≥ 40 [1/dil] al G29, o titolo ≥ 10 [1/dil] al G01 e un aumento ≥ 4 volte del titolo [1/dil] in D29)
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Titolo NAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Lasso di tempo: Al giorno 29
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Titolo NAI Ab ≥ 40 (1/dil) al giorno 29
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Al giorno 29
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Aumento di 2 e 4 volte dei titoli NAI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Aumento di 2 e 4 volte dei titoli NAI da D01 a D29
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto dei titoli degli anticorpi neutralizzanti individuali
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Rapporto del titolo degli anticorpi neutralizzanti individuali D29/D01
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Titoli di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 29
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Titoli di anticorpi neutralizzanti a D01 e D29
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Al giorno 1 e al giorno 29
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Aumento di 2 e 4 volte dei titoli neutralizzanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Aumento di 2 e 4 volte dei titoli neutralizzanti da D01 a D29
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
16 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Identificatore di registro: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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