Un estudio sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna hexavalente de ARNm contra la influenza en participantes adultos de 50 años o más
5 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego modificado para investigar la seguridad e inmunogenicidad de diferentes dosis de la vacuna hexavalente de ARNm HA + ARNm de la influenza hexavalente en participantes adultos de 50 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una única inyección intramuscular de diferentes formulaciones de una vacuna hexavalente de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) contra la influenza compuesta de diferentes niveles de dosis de hemaglutinina (HA) de ARNm trivalente (TIV) en combinación con TIV ARNm-neuraminidasa (NA) en comparación con un control activo ((vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar Fluzone (QIV-SD) o vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta Fluzone vacuna (QIV-HD) en adultos de 50 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna trivalente (TIV) de hemaglutinina (HA) de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) 1
- Biológico: TIV ARNm-neuraminidasa (NA)
- Biológico: Vacuna TIV ARNm-HA 2
- Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar
- Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas
Descripción detallada
Los detalles del estudio incluyen lo siguiente:
- Duración del estudio: aproximadamente 12 meses para cada participante
- Tratamiento: 1 inyección de vacuna hexavalente, vacuna trivalente o control activo
- Frecuencia de visita: Día (D) 01, D03, D09, D29 y D181; D366 (llamada telefónica)
- Aumento de dosis con inscripción secuencial de cohortes centinela seguida de inscripción paralela de la cohorte principal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que tenga 50 años el día de la inclusión.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.
O
- Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exige la regulación local) dentro de las 8 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes no son elegibles para el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol, polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de la vacuna de ARNm
- Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis.
- Historia conocida de episodios previos de síndrome de Guillain-Barré, neuritis (incluida la parálisis de Bell), convulsiones, encefalitis, mielitis transversa y vasculitis.
- Participantes con un electrocardiograma que sea compatible con una posible miocarditis o pericarditis o, en opinión del investigador, demuestre anomalías clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Trombocitopenia autoinformada que contraindica la vacunación intramuscular (IM) según el criterio del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la vacunación IM según el criterio del investigador.
- Enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
- Participante que tuvo síntomas infecciosos agudos o una RT-PCR o prueba de antígeno de SARS-CoV-2 positiva en los últimos 10 días antes de la primera visita (V01)
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Vacunación previa contra la gripe en los 6 meses anteriores con una vacuna en investigación o comercializada
- Recepción de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna de ARNm en los 2 meses posteriores a la vacunación del estudio
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Seropositividad autoinformada o documentada para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Hexavalente (Combinación 1)
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna hexavalente de ARNm contra la influenza compuesta por diferentes niveles de dosis de la vacuna TIV mRNA-HA 1 en combinación con TIV mRNA-NA (Combinación 1)
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Experimental: Grupo 2 - Hexavalente (Combinación 2)
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna hexavalente de ARNm contra la influenza compuesta por diferentes niveles de dosis de la vacuna TIV mRNA-HA 1 en combinación con TIV mRNA-NA (Combinación 2)
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Experimental: Grupo 3 - Hexavalente (Combinación 3)
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna hexavalente de ARNm contra la influenza compuesta por diferentes niveles de dosis de la vacuna TIV mRNA-HA 1 en combinación con TIV mRNA-NA (Combinación 3)
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Experimental: Grupo 4 - Hexavalente (Combinación 4)
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna hexavalente de ARNm contra la influenza compuesta por diferentes niveles de dosis de la vacuna TIV mRNA-HA 1 en combinación con TIV mRNA-NA (Combinación 4)
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Experimental: Grupo 5 - Hexavalente (Combinación 5)
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna hexavalente de ARNm contra la influenza compuesta por diferentes niveles de dosis de la vacuna TIV mRNA-HA 1 en combinación con TIV mRNA-NA (Combinación 5)
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Experimental: Grupo 6 - Hexavalente (Combinación 6)
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna hexavalente de ARNm contra la influenza compuesta por diferentes niveles de dosis de la vacuna TIV mRNA-HA 1 en combinación con TIV mRNA-NA (Combinación 6)
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Experimental: Grupo 7 - Vacuna 1 TIV mRNA-HA
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna TIV mRNA-HA 1
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Experimental: Grupo 8 - ARNm-NA de TIV
Los participantes recibirán una dosis única de TIV mRNA-NA.
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Experimental: Grupo 9 - Vacuna TIV mRNA-HA 2
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna TIV mRNA-HA 2
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Comparador activo: Grupo 10 - QIV-SD
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna QIV-SD (solo para participantes de 50 a 64 años)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 11 - QIV-HD
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna QIV-HD.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
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EA que no cumplen las condiciones de las reacciones solicitadas
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Hasta 28 días después de la inyección
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Número de participantes con resultados de pruebas biológicas fuera de rango
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la inyección
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Resultados de pruebas biológicas fuera de rango (incluido el cambio de los valores de referencia)
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Hasta 8 días después de la inyección
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección
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AA sistémicos no solicitados que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAA)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la inyección
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MAAE notificados hasta 180 días después de la inyección
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Hasta 180 días después de la inyección
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección enumeradas previamente en el diario del participante y en el formulario de informe de caso CRF
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Hasta 7 días después de la inyección
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
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Reacciones sistémicas solicitadas enumeradas previamente en el diario del participante y en el CRF
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Hasta 7 días después de la inyección
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: EAG durante todo el estudio (hasta aproximadamente 12 meses)
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A lo largo del estudio
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EAG durante todo el estudio (hasta aproximadamente 12 meses)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: AESI durante todo el estudio (Hasta 12 meses aproximadamente)
|
A lo largo del estudio
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AESI durante todo el estudio (Hasta 12 meses aproximadamente)
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Títulos de inhibición de hemaglutinina (HAI)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
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Títulos de HAI en D01 y D29
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En el día 1 y el día 29
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Relación de títulos de anticuerpos (Ab) HAI individuales D29/D01
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
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Relación de títulos individuales de HAI Ab D29/D01
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En el día 1 y el día 29
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Seroconversión (título HAI Ab)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
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Número de participantes con título de HAI Ab < 10 [1/dil] el día 1 y título post-inyección ≥ 40 [1/dil] el día 29, o título ≥ 10 [1/dil] el día 1 y ≥ 4- aumento de veces en el título [1/dil] el día 29
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En el día 1 y el día 29
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Título de HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Periodo de tiempo: En el día 29
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Título de HAI Ab ≥ 40 (1/dil) en D29
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En el día 29
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Títulos de inhibición de la neuraminidasa (NAI)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
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Títulos de NAI en D01 y D29
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En el día 1 y el día 29
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Relación de títulos individuales de NAI Ab D29/D01
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
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Relación de títulos individuales de NAI Ab D29/D01
|
En el día 1 y el día 29
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|
Seroconversión (título de NAI Ab)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
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Número de participantes con título de NAI Ab < 10 [1/dil] en D01 y título posinyección ≥ 40 [1/dil] en D29, o título ≥ 10 [1/dil] en D01 y un aumento ≥ 4 veces en título [1/dil] en D29)
|
En el día 1 y el día 29
|
|
Título de NAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Periodo de tiempo: En el día 29
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Título de NAI Ab ≥ 40 (1/dil) en D29
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En el día 29
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Aumento de 2 y 4 veces en los títulos de NAI
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
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Aumento de 2 y 4 veces en los títulos de NAI de D01 a D29
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Día 1 al Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de títulos de anticuerpos neutralizantes individuales
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
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Relación de títulos de anticuerpos neutralizantes individuales D29/D01
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En el día 1 y el día 29
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Títulos de anticuerpos neutralizantes.
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 29
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes en D01 y D29
|
En el día 1 y el día 29
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|
Aumento de 2 y 4 veces en los títulos neutralizantes.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 29
|
Aumento de 2 y 4 veces en los títulos neutralizantes D01 a D29
|
Día 1 al Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Aglutininas
- Ácidos nucleicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas virales
- Agentes hematológicos
- ARN
- Vacunas
- Hemaglutininas
- Vacunas contra la influenza
- ARN, mensajero
Otros números de identificación del estudio
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .