Tanulmány a hat vegyértékű influenza mRNS vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról 50 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőknél
2026. június 5. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fázis I/II, randomizált, módosított kettős-vak vizsgálat a különböző dózisú hexavalens influenza mRNS HA + mRNS NA vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára 50 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a háromértékű (TIV) mRNS hemagglutinin (HA) és a TIV kombinációja különböző dózisú hexavalens influenza hírvivő ribonukleinsav (mRNS) vakcina különböző formáinak egyetlen intramuszkuláris injekciójának biztonságosságát és immunogenitását. mRNS-neuraminidáz (NA) összehasonlítva egy aktív kontrollal ((Fluzone standard dózisú négyértékű influenza vakcina (QIV-SD) vagy Fluzone nagy dózisú négyértékű influenza vakcina (QIV-HD) 50 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány részletei a következőket tartalmazzák:
- A tanulmány időtartama: körülbelül 12 hónap minden résztvevő számára
- Kezelés: 1 injekció hatértékű vakcina, háromértékű vakcina vagy aktív kontroll
- Látogatás gyakorisága: Nap (D) 01, D03, D09, D29 és D181; D366 (telefonhívás)
- Dózisemelés az őrszem csoportok egymás utáni felvételével, majd a fő kohorsz párhuzamos felvételével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1162
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a felvétel napján 50 éves
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
VAGY
- Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 12 hétig tartózkodik.
A fogamzóképes korú női résztvevőnek a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 8 órán belül negatív, rendkívül érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum a helyi szabályozás szerint) kell végeznie.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben (pl. polietilénglikol, poliszorbát); életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozásokra vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékre; bármilyen allergiás reakció (pl. anafilaxia) mRNS vakcina beadása után
- Korábbi szívizomgyulladás, szívburokgyulladás és/vagy myopericarditis anamnézisében
- Guillain-Barré szindróma, ideggyulladás (beleértve a Bell-bénulás), görcsök, agyvelőgyulladás, transzverzális myelitis és vasculitis korábbi epizódjainak ismert anamnézisében
- Azok a résztvevők, akiknek elektrokardiogramja megfelel a lehetséges szívizom- vagy szívburokgyulladásnak, vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt intramuszkuláris (IM) oltás a vizsgáló megítélése alapján
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, a vizsgáló megítélése alapján ellenjavallt IM oltás
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) az oltás napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Résztvevő, akinek akut fertőzéses tünetei voltak, vagy pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR vagy antigénteszt volt az első látogatást megelőző 10 napban (V01)
- Bármilyen vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását követő 4 hétben
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban vizsgálati vagy forgalomba hozott vakcinával
- Bármilyen mRNS vakcina/termék átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 2 hónapban vagy bármely mRNS vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 2 hónapban
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Ön által bejelentett vagy dokumentált szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – Hat vegyértékű (1. kombináció)
A résztvevők egyetlen adag hexavalens influenza mRNS vakcinát kapnak, amely a TIV mRNS-HA 1. vakcina különböző dózisszintjéből áll, TIV mRNS-NA-val kombinálva (1. kombináció)
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Hat vegyértékű (2. kombináció)
A résztvevők egyszeri dózisban kapnak hat vegyértékű influenza mRNS vakcinát, amely a TIV mRNS-HA 1. vakcina különböző dózisaiból áll, TIV mRNS-NA-val kombinálva (2. kombináció)
|
|
|
Kísérleti: 3. csoport – Hat vegyértékű (3. kombináció)
A résztvevők egyetlen adag hexavalens influenza mRNS vakcinát kapnak, amely a TIV mRNS-HA 1. vakcina különböző dózisszintjéből áll, TIV mRNS-NA-val kombinálva (3. kombináció)
|
|
|
Kísérleti: 4. csoport – Hat vegyértékű (4. kombináció)
A résztvevők egyetlen adag hexavalens influenza mRNS vakcinát kapnak, amely a TIV mRNS-HA 1. vakcina különböző dózisszintjéből áll, TIV mRNS-NA-val kombinálva (4. kombináció)
|
|
|
Kísérleti: 5. csoport – Hat vegyértékű (5. kombináció)
A résztvevők egyszeri dózisban kapnak hat vegyértékű influenza mRNS vakcinát, amely a TIV mRNS-HA 1. vakcina különböző dózisszintjéből áll, TIV mRNS-NA-val kombinálva (5. kombináció)
|
|
|
Kísérleti: 6. csoport – Hat vegyértékű (6. kombináció)
A résztvevők egyetlen adag hexavalens influenza-mRNS vakcinát kapnak, amely a TIV mRNS-HA 1. vakcina különböző dózisszintjéből áll, TIV mRNS-NA-val kombinálva (6. kombináció)
|
|
|
Kísérleti: 7. csoport – 1. TIV mRNS-HA vakcina
A résztvevők egyetlen adag TIV mRNS-HA 1. vakcinát kapnak
|
|
|
Kísérleti: 8. csoport - TIV mRNS-NA
A résztvevők egyetlen adag TIV mRNS-NA-t kapnak
|
|
|
Kísérleti: 9. csoport – 2. TIV mRNS-HA vakcina
A résztvevők egyszeri adag TIV mRNS-HA 2. vakcinát kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: 10. csoport - QIV-SD
A résztvevők egyszeri adag QIV-SD vakcinát kapnak (csak az 50 és 64 év közötti résztvevők számára)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 11. csoport - QIV-HD
A résztvevők egyszeri adag QIV-HD vakcinát kapnak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
Olyan mellékhatások, amelyek nem teljesítik a kért reakciók feltételeit
|
Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
|
A tartományon kívüli biológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 8 nappal az injekció beadása után
|
A tartományon kívüli biológiai vizsgálati eredmények (beleértve az alapértékektől való elmozdulást)
|
Legfeljebb 8 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél azonnali kéretlen szisztémás mellékhatások (AE) jelentkeztek
Időkeret: Az injekció beadása után 30 percen belül
|
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek
|
Az injekció beadása után 30 percen belül
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az injekció beadása után
|
A MAAE-ket az injekció beadása után legfeljebb 180 nappal jelentettek
|
Legfeljebb 180 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
Az injekció beadásának helyén felkért reakciók, amelyek előzetesen szerepelnek a résztvevői naplóban és a CRF esetjelentésében
|
Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
|
A rendszerszintű reakciókat kiváltó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
A résztvevői naplóban és a CRF-ben előre felsorolt kért szisztémás reakciók
|
Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: SAE a vizsgálat során (akár körülbelül 12 hónapig)
|
Az egész tanulmány alatt
|
SAE a vizsgálat során (akár körülbelül 12 hónapig)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: AESI a vizsgálat során (akár körülbelül 12 hónapig)
|
Az egész tanulmány alatt
|
AESI a vizsgálat során (akár körülbelül 12 hónapig)
|
|
Hemagglutinin-gátlás (HAI) titerek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
HAI titerek D01 és D29 időpontban
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Az egyéni HAI antitest (Ab) titer aránya D29/D01
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Egyedi HAI Ab titerarány D29/D01
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Szerokonverzió (HAI Ab titer)
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HAI Ab titere az 1. napon < 10 [1/dil], és az injekció utáni titer a 29. napon ≥ 40 [1/dil], vagy titer ≥ 10 [1/dil] az 1. napon és ≥ 4- a titer [1/dil]-szeres növekedése a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Időkeret: 29. napon
|
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) a 29. napon
|
29. napon
|
|
Neuraminidáz gátlás (NAI) titerek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
NAI titerek D01 és D29 időpontban
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Egyedi NAI Ab titerarány D29/D01
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Egyedi NAI Ab titerarány D29/D01
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Szerokonverzió (NAI Ab titer)
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Azon résztvevők száma, akiknek a NAI Ab titere < 10 [1/dil] a 01. napon, és az injekció utáni titer ≥ 40 [1/dil] a 29. napon, vagy a titer ≥ 10 [1/dil] a 01. napon, és ≥ 4-szeres növekedés titer [1/dil] a 29. napon)
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
NAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Időkeret: 29. napon
|
NAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) a 29. napon
|
29. napon
|
|
2-szeres és 4-szeres NAI-titer emelkedés
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A NAI-titerek kétszeres és 4-szeres emelkedése D01-ről D29-re
|
1. naptól 29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi semlegesítő antitestek titeraránya
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Az egyéni neutralizáló antitestek titeraránya D29/D01
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
Semlegesítő antitest-titerek
Időkeret: Az 1. és a 29. napon
|
Semlegesítő antitest-titerek a 01. és a 29. napon
|
Az 1. és a 29. napon
|
|
A semlegesítő titerek 2-szeres és 4-szeres növekedése
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
A D01-D29 neutralizáló titerek 2-szeres és 4-szeres növekedése
|
1. naptól 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Influenza, emberi
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Koagulánsok
- Agglutininek
- Nukleinsavak
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Vírusvakcinák
- Hematológiai szerek
- RNS
- Védőoltások
- Hemagglutininek
- Influenza vakcinák
- RNS, Messenger
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Registry Identifier: WHO ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .