六价流感 mRNA 疫苗对 50 岁及以上成人参与者的安全性和免疫原性研究
2026年6月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I/II 期、随机、改良双盲研究，旨在调查不同剂量的六价流感 mRNA HA + mRNA NA 疫苗在 50 岁及以上成年参与者中的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估单次肌肉注射不同配方的六价流感信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗的安全性和免疫原性，该疫苗由不同剂量水平的三价 (TIV) mRNA 血凝素 (HA) 与 TIV 组合组成mRNA-神经氨酸酶 (NA) 与活性对照（Fluzone 标准剂量四价流感疫苗 (QIV-SD) 或 Fluzone 高剂量50 岁及以上成人接种四价流感疫苗 (QIV-HD)。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究细节包括以下内容：
- 研究持续时间：每位参与者大约 12 个月
- 治疗：注射1次六价疫苗、三价疫苗或主动对照
- 访问频率：第 (D) 01、D03、D09、D29 和 D181 天； D366（电话）
- 剂量递增，依次入组前哨队列，然后平行入组主要队列
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1162
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
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Mobile、Alabama、美国、36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
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Maitland、Florida、美国、32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
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Methuen、Massachusetts、美国、03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者在纳入之日已年满 50 岁
女性参与者如果未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被认为具有非生育能力，女性必须绝经至少一年，或通过手术绝育。
或者
- 具有生育能力，并同意在研究干预前至少 4 周至研究干预后至少 12 周内使用有效的避孕方法或禁欲。
有生育潜力的女性参与者必须在进行研究干预前 8 小时内进行高灵敏妊娠测试（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性。
排除标准：
如果参与者满足以下任何条件，则没有资格参加该研究：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）
- 已知对任何研究干预成分（例如聚乙二醇、聚山梨酯）存在全身过敏；对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史；注射 mRNA 疫苗后出现任何过敏反应（例如过敏反应）
- 既往有心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎病史
- 既往有吉兰-巴利综合征、神经炎（包括贝尔麻痹）、惊厥、脑炎、横贯性脊髓炎和血管炎的已知病史
- 心电图符合可能的心肌炎或心包炎的参与者，或者研究者认为，表现出可能影响参与者安全或研究结果的临床相关异常
- 自我报告的血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌内（IM）疫苗接种
- 出血性疾病，或在入组前 3 周内接受过抗凝剂，根据研究者的判断，禁忌肌注疫苗
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 接种当天患有中度或严重急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情缓解或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究。
- 研究者认为可能干扰研究进行或完成的酒精、处方药或药物滥用
- 首次就诊前 10 天内出现急性感染症状或 SARS-CoV-2 RT-PCR 或抗原检测呈阳性的参与者 (V01)
- 在研究干预给药前 4 周内接受任何疫苗或计划在研究干预给药后 4 周内接受任何疫苗
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 过去 6 个月内曾使用在研或上市疫苗接种过流感疫苗
- 在研究干预施用前 2 个月内收到任何 mRNA 疫苗/产品或计划在研究疫苗接种后 2 个月内收到任何 mRNA 疫苗
- 在研究登记时（或在研究干预实施前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 自我报告或记录的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 六价（组合 1）
参与者将接受由不同剂量水平的 TIV mRNA-HA 疫苗 1 与 TIV mRNA-NA 组合组成的单剂六价流感 mRNA 疫苗（组合 1）
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实验性的：第 2 组 - 六价（组合 2）
参与者将接受单剂六价流感 mRNA 疫苗，该疫苗由不同剂量水平的 TIV mRNA-HA 疫苗 1 与 TIV mRNA-NA 组合（组合 2）组成
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实验性的：第 3 组 - 六价（组合 3）
参与者将接受单剂六价流感 mRNA 疫苗，该疫苗由不同剂量水平的 TIV mRNA-HA 疫苗 1 与 TIV mRNA-NA 组合（组合 3）组成
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实验性的：第 4 组 - 六价（组合 4）
参与者将接受由不同剂量水平的 TIV mRNA-HA 疫苗 1 与 TIV mRNA-NA 组合组成的单剂六价流感 mRNA 疫苗（组合 4）
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实验性的：第 5 组 - 六价（组合 5）
参与者将接受由不同剂量水平的 TIV mRNA-HA 疫苗 1 与 TIV mRNA-NA 组合组成的单剂量六价流感 mRNA 疫苗（组合 5）
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实验性的：第 6 组 - 六价（组合 6）
参与者将接受由不同剂量水平的 TIV mRNA-HA 疫苗 1 与 TIV mRNA-NA 组合组成的单剂六价流感 mRNA 疫苗（组合 6）
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实验性的：第 7 组 - TIV mRNA-HA 疫苗 1
参与者将接受单剂 TIV mRNA-HA 疫苗 1
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实验性的：第 8 组 - TIV mRNA-NA
参与者将接受单剂 TIV mRNA-NA
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实验性的：第 9 组 - TIV mRNA-HA 疫苗 2
参与者将接受单剂 TIV mRNA-HA 疫苗 2
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有源比较器：第 10 组 - QIV-SD
参与者将接受单剂 QIV-SD 疫苗（仅适用于 50 至 64 岁的参与者）
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其他名称：
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有源比较器：第 11 组 - QIV-HD
参与者将接受单剂 QIV-HD 疫苗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：注射后最多 28 天
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不满足请求反应条件的 AE
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注射后最多 28 天
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生物测试结果超出范围的参与者人数
大体时间：注射后最多 8 天
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超出范围的生物测试结果（包括偏离基线值）
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注射后最多 8 天
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立即发生未经请求的全身性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：注射后30分钟内
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接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身性 AE
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注射后30分钟内
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发生就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：注射后最多 180 天
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注射后 180 天内报告 MAAE
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注射后最多 180 天
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出现注射部位反应的参与者人数
大体时间：注射后最多 7 天
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参与者日记和病例报告表 CRF 中预先列出的征求注射部位反应
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注射后最多 7 天
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引起全身反应的参与者人数
大体时间：注射后最多 7 天
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征求参与者日记和 CRF 中预先列出的全身反应
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注射后最多 7 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：整个研究期间的 SAE（最长约 12 个月）
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在整个学习过程中
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整个研究期间的 SAE（最长约 12 个月）
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：整个研究期间的 AESI（最长约 12 个月）
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在整个学习过程中
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整个研究期间的 AESI（最长约 12 个月）
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血凝素抑制 (HAI) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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D01 和 D29 的 HAI 滴度
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第 1 天和第 29 天
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个体 HAI 抗体 (Ab) 效价比 D29/D01
大体时间：第 1 天和第 29 天
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个体 HAI 抗体滴度比 D29/D01
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第 1 天和第 29 天
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血清转化（HAI 抗体滴度）
大体时间：第 1 天和第 29 天
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第 1 天 HAI 抗体滴度 < 10 [1/dil] 且第 29 天注射后滴度 ≥ 40 [1/dil] 或第 1 天滴度 ≥ 10 [1/dil] 且 a ≥ 4 的参与者人数第 29 天滴度增加倍数 [1/dil]
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第 1 天和第 29 天
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HAI 抗体滴度 ≥ 40 (1/dil)
大体时间：第 29 天
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D29 时 HAI 抗体滴度 ≥ 40 (1/dil)
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第 29 天
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神经氨酸酶抑制 (NAI) 滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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D01 和 D29 的 NAI 滴度
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第 1 天和第 29 天
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个体 NAI 抗体滴度比 D29/D01
大体时间：第 1 天和第 29 天
|
个体 NAI 抗体滴度比 D29/D01
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第 1 天和第 29 天
|
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血清转化（NAI 抗体滴度）
大体时间：第 1 天和第 29 天
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D01 时 NAI 抗体滴度 < 10 [1/dil] 且 D29 时注射后滴度 ≥ 40 [1/dil]，或 D01 时 NAI 抗体滴度 ≥ 10 [1/dil] 且注射后滴度增加 ≥ 4 倍的参与者人数D29 滴度 [1/dil])
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第 1 天和第 29 天
|
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NAI 抗体滴度 ≥ 40 (1/dil)
大体时间：第 29 天
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D29 时 NAI 抗体滴度 ≥ 40 (1/dil)
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第 29 天
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NAI 滴度增加 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天至第 29 天
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从 D01 到 D29，NAI 滴度分别增加 2 倍和 4 倍
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第 1 天至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体中和抗体效价比
大体时间：第 1 天和第 29 天
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个体中和抗体效价比 D29/D01
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第 1 天和第 29 天
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中和抗体滴度
大体时间：第 1 天和第 29 天
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D01 和 D29 处的中和抗体滴度
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第 1 天和第 29 天
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中和滴度增加 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天至第 29 天
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D01 至 D29 中和滴度分别增加 2 倍和 4 倍
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第 1 天至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月6日
初级完成 (实际的)
2026年5月22日
研究完成 (实际的)
2026年5月22日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (注册表标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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