En studie om säkerheten och immunogeniciteten av hexavalent influensa-mRNA-vaccin hos vuxna deltagare 50 år och äldre
5 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas I/II, randomiserad, modifierad dubbelblind studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos olika doser av sexvärt influensa-mRNA HA + mRNA NA-vaccin hos vuxna deltagare 50 år och äldre
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för en enda intramuskulär injektion av olika formuleringar av ett sexvärt influensabudbärarribonukleinsyra (mRNA)-vaccin som består av olika dosnivåer av trivalent (TIV) mRNA-hemagglutinin (HA) i kombination med TIV mRNA-neuraminidas (NA) jämfört med en aktiv kontroll ((Fluzon standarddos kvadrivalent influensavaccin (QIV-SD) eller Fluzone högdos kvadrivalent influensavaccin (QIV-HD) hos vuxna 50 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedetaljer inkluderar följande:
- Studielängd: cirka 12 månader för varje deltagare
- Behandling: 1 injektion av hexavalent vaccin, trivalent vaccin eller aktiv kontroll
- Besöksfrekvens: Dag (D) 01, D03, D09, D29 och D181; D366 (telefonsamtal)
- Dosökning med sekventiell registrering av sentinel-kohorter följt av parallell inskrivning av huvudkohorten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1162
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 50 år på inkluderingsdagen
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:
- Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
ELLER
- Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 12 veckor efter administrering av studieintervention.
En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala regler) inom 8 timmar före administrering av studieintervention.
Uteslutningskriterier:
Deltagare är inte berättigade till studien om något av följande kriterier är uppfyllda:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studiens interventionskomponenter (t.ex. polyetylenglykol, polysorbat); historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som användes i studien eller på en produkt som innehåller något av samma substanser; någon allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter administrering av mRNA-vaccin
- Tidigare historia av myokardit, perikardit och/eller myoperikardit
- Känd historia av tidigare episoder av Guillain-Barrés syndrom, neurit (inklusive Bells pares), kramper, encefalit, transversell myelit och vaskulit
- Deltagare med ett elektrokardiogram som överensstämmer med möjlig myokardit eller perikardit eller, enligt utredarens åsikt, visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination baserat på utredarens bedömning
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Alkohol, receptbelagda läkemedel eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Deltagare som haft akuta infektionssymtom eller ett positivt SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentest under de senaste 10 dagarna före det första besöket (V01)
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter administrering av studieintervention
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Tidigare vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna med ett prövnings- eller marknadsfört vaccin
- Mottagande av något mRNA-vaccin/produkt under de två månaderna före studieinterventionsadministration eller planerat mottagande av något mRNA-vaccin under de två månaderna efter studievaccination
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före administrering av studieintervention) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur
- Självrapporterad eller dokumenterad seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Sexvärd (kombination 1)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av hexavalent influensa-mRNA-vaccin som består av olika dosnivåer av TIV mRNA-HA-vaccin 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 1)
|
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Sexvärd (kombination 2)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av hexavalent influensa-mRNA-vaccin som består av olika dosnivåer av TIV mRNA-HA-vaccin 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 2)
|
|
|
Experimentell: Grupp 3 - Sexvärd (kombination 3)
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av hexavalent influensa-mRNA-vaccin som består av olika dosnivåer av TIV mRNA-HA-vaccin 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 3)
|
|
|
Experimentell: Grupp 4 - Sexvärd (kombination 4)
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av hexavalent influensa-mRNA-vaccin sammansatt av olika dosnivåer av TIV mRNA-HA-vaccin 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 4)
|
|
|
Experimentell: Grupp 5 - Sexvärd (kombination 5)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av hexavalent influensa-mRNA-vaccin som består av olika dosnivåer av TIV mRNA-HA-vaccin 1 i kombination med TIV mRNA-NA (Kombination 5)
|
|
|
Experimentell: Grupp 6 - Sexvärd (kombination 6)
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av hexavalent influensa-mRNA-vaccin som består av olika dosnivåer av TIV mRNA-HA-vaccin 1 i kombination med TIV mRNA-NA (kombination 6)
|
|
|
Experimentell: Grupp 7 - TIV mRNA-HA-vaccin 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av TIV mRNA-HA-vaccin 1
|
|
|
Experimentell: Grupp 8 - TIV mRNA-NA
Deltagarna kommer att få en engångsdos av TIV mRNA-NA
|
|
|
Experimentell: Grupp 9 - TIV mRNA-HA-vaccin 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av TIV mRNA-HA-vaccin 2
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 10 - QIV-SD
Deltagarna kommer att få engångsdos QIV-SD-vaccin (endast för deltagare 50 till 64 år)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 11 - QIV-HD
Deltagarna kommer att få singeldos QIV-HD-vaccin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
|
Biverkningar som inte uppfyller villkoren för efterfrågade reaktioner
|
Upp till 28 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med biologiska testresultat utanför intervallet
Tidsram: Upp till 8 dagar efter injektion
|
Biologiska testresultat utanför intervallet (inklusive förskjutning från baslinjevärden)
|
Upp till 8 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med omedelbara oönskade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter injektion
|
Oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination
|
Inom 30 minuter efter injektion
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter injektion
|
MAAE rapporterades upp till 180 dagar efter injektion
|
Upp till 180 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
|
Begärda reaktioner på injektionsstället förlistade i deltagardagboken och i fallrapportformuläret CRF
|
Upp till 7 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
|
Efterfrågade systemreaktioner förlistade i deltagardagboken och i CRF
|
Upp till 7 dagar efter injektion
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: SAE under hela studien (upp till cirka 12 månader)
|
Under hela studien
|
SAE under hela studien (upp till cirka 12 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: AESI under hela studien (upp till cirka 12 månader)
|
Under hela studien
|
AESI under hela studien (upp till cirka 12 månader)
|
|
Hemagglutinin-inhibering (HAI) titrar
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
HAI-titrar vid D01 och D29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Individuell HAI-antikropp (Ab) titerförhållande D29/D01
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Individuellt HAI Ab titerförhållande D29/D01
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Serokonvertering (HAI Ab-titer)
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Antal deltagare med HAI Ab titer < 10 [1/dil] på dag 1 och efter injektion titer ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 och en ≥ 4- gånger högre titer [1/dil] på dag 29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsram: På dag 29
|
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) vid D29
|
På dag 29
|
|
Neuraminidasinhibering (NAI) titrar
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
NAI-titrar vid D01 och D29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Individuellt NAI Ab titerförhållande D29/D01
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Individuellt NAI Ab titerförhållande D29/D01
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Serokonvertering (NAI Ab-titer)
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Antal deltagare med NAI Ab titer < 10 [1/dil] vid D01 och post-injection titer ≥ 40 [1/dil] vid D29, eller titer ≥ 10 [1/dil] vid D01 och en ≥ 4-faldig ökning av titer [1/dil] vid D29)
|
På dag 1 och dag 29
|
|
NAI Ab titer ≥ 40 (1/försämring)
Tidsram: På dag 29
|
NAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) vid D29
|
På dag 29
|
|
2-faldig och 4-faldig ökning av NAI-titrar
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
2-faldig och 4-faldig ökning av NAI-titrar från D01 till D29
|
Dag 1 till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella neutraliserande antikroppar titerförhållande
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Individuella neutraliserande antikroppar titerförhållande D29/D01
|
På dag 1 och dag 29
|
|
Neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: På dag 1 och dag 29
|
Neutraliserande antikroppstitrar vid D01 och D29
|
På dag 1 och dag 29
|
|
2-faldig och 4-faldig ökning av neutraliserande titrar
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
2-faldig och 4-faldig ökning av neutraliserande titrar D01 till D29
|
Dag 1 till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Influensa, människa
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Koagulanter
- Agglutininer
- Nukleinsyror
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Virala vacciner
- Hematologiska medel
- RNA
- Vacciner
- Hemagglutininer
- Influensavacciner
- RNA, messenger
Andra studie-ID-nummer
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Registeridentifierare: WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .