Een onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van het mRNA-vaccin tegen hexavalente griep bij volwassen deelnemers van 50 jaar en ouder
5 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase I/II, gerandomiseerde, aangepaste dubbelblinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende doses hexavalent influenza-mRNA HA + mRNA NA-vaccin te onderzoeken bij volwassen deelnemers van 50 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele intramusculaire injectie van verschillende formuleringen van een hexavalent influenza messenger ribonucleïnezuur (mRNA) vaccin, samengesteld uit verschillende dosisniveaus van trivalent (TIV) mRNA-hemagglutinine (HA) in combinatie met TIV. mRNA-neuraminidase (NA) vergeleken met een actieve controle ((Fluzone standaarddosis quadrivalent influenzavaccin (QIV-SD) of Fluzone hoge dosis quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) bij volwassenen van 50 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedetails omvatten het volgende:
- Studieduur: ongeveer 12 maanden voor elke deelnemer
- Behandeling: 1 injectie met zeswaardig vaccin, driewaardig vaccin of actieve controle
- Bezoekfrequentie: Dag (D) 01, D03, D09, D29 en D181; D366 (telefoongesprek)
- Dosisescalatie met opeenvolgende inschrijving van sentinel-cohorten, gevolgd door parallelle inschrijving van het hoofdcohort
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australië, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is op de dag van opname 50 jaar oud
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar potentieel te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn.
OF
- Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.
Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet binnen 8 uur vóór toediening van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan (urine of serum zoals vereist door de lokale regelgeving).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie (bijv. polyethyleenglycol, polysorbaat); een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; elke allergische reactie (bijv. anafylaxie) na toediening van het mRNA-vaccin
- Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
- Bekende voorgeschiedenis van eerdere episoden van het Guillain-Barré-syndroom, neuritis (waaronder de verlamming van Bell), convulsies, encefalitis, myelitis transversa en vasculitis
- Deelnemers met een elektrocardiogram dat consistent is met mogelijke myocarditis of pericarditis of, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat volgens het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor IM-vaccinatie
- Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen.
- Alcohol-, voorgeschreven medicijn- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Deelnemer die in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek acute infectieuze symptomen of een positieve SARS-CoV-2 RT-PCR- of antigeentest had (V01)
- Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin in de vier weken na de toediening van de onderzoeksinterventie
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere vaccinatie tegen griep in de voorgaande 6 maanden met een vaccin in onderzoek of op de markt
- Ontvangst van een mRNA-vaccin/product in de 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een mRNA-vaccin in de 2 maanden na de onderzoeksvaccinatie
- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de vier weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie) of geplande deelname tijdens de huidige onderzoeksperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Zeswaardig (Combinatie 1)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis hexavalent influenza-mRNA-vaccin, samengesteld uit verschillende dosisniveaus van TIV mRNA-HA-vaccin 1 in combinatie met TIV mRNA-NA (combinatie 1)
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Zeswaardig (Combinatie 2)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis hexavalent influenza-mRNA-vaccin, samengesteld uit verschillende dosisniveaus van TIV mRNA-HA-vaccin 1 in combinatie met TIV mRNA-NA (combinatie 2)
|
|
|
Experimenteel: Groep 3 - Zeswaardig (Combinatie 3)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis hexavalent influenza-mRNA-vaccin, samengesteld uit verschillende dosisniveaus van TIV mRNA-HA-vaccin 1 in combinatie met TIV mRNA-NA (combinatie 3).
|
|
|
Experimenteel: Groep 4 - Zeswaardig (Combinatie 4)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis hexavalent influenza-mRNA-vaccin, samengesteld uit verschillende dosisniveaus van TIV mRNA-HA-vaccin 1 in combinatie met TIV mRNA-NA (combinatie 4)
|
|
|
Experimenteel: Groep 5 - Zeswaardig (Combinatie 5)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis hexavalent influenza-mRNA-vaccin, samengesteld uit verschillende dosisniveaus van TIV mRNA-HA-vaccin 1 in combinatie met TIV mRNA-NA (combinatie 5)
|
|
|
Experimenteel: Groep 6 - Zeswaardig (Combinatie 6)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis hexavalent influenza-mRNA-vaccin, samengesteld uit verschillende dosisniveaus van TIV mRNA-HA-vaccin 1 in combinatie met TIV mRNA-NA (combinatie 6).
|
|
|
Experimenteel: Groep 7 - TIV mRNA-HA-vaccin 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis TIV mRNA-HA-vaccin 1
|
|
|
Experimenteel: Groep 8 - TIV-mRNA-NA
Deelnemers ontvangen een enkele dosis TIV-mRNA-NA
|
|
|
Experimenteel: Groep 9 - TIV mRNA-HA-vaccin 2
Deelnemers ontvangen een enkele dosis TIV mRNA-HA-vaccin 2
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 10 - QIV-SD
Deelnemers ontvangen een enkele dosis QIV-SD-vaccin (alleen voor deelnemers van 50 tot 64 jaar oud)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 11 - QIV-HD
Deelnemers ontvangen een enkele dosis QIV-HD-vaccin
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
AE's die niet voldoen aan de voorwaarden van gevraagde reacties
|
Tot 28 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met biologische testresultaten buiten bereik
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na injectie
|
Biologische testresultaten buiten bereik (inclusief verschuiving ten opzichte van basislijnwaarden)
|
Tot 8 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na injectie
|
Ongevraagde systemische bijwerkingen die binnen 30 minuten na vaccinatie optreden
|
Binnen 30 minuten na injectie
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na injectie
|
MAAE's werden tot 180 dagen na injectie gerapporteerd
|
Tot 180 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats zijn vooraf vermeld in het deelnemersdagboek en in het casusrapportformulier CRF
|
Tot 7 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
|
Gevraagde systemische reacties vooraf vermeld in het deelnemersdagboek en in het CRF
|
Tot 7 dagen na injectie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: SAE's gedurende het hele onderzoek (tot ongeveer 12 maanden)
|
Gedurende de hele studie
|
SAE's gedurende het hele onderzoek (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: AESI's gedurende het hele onderzoek (tot ongeveer 12 maanden)
|
Gedurende de hele studie
|
AESI's gedurende het hele onderzoek (tot ongeveer 12 maanden)
|
|
Hemagglutinine-remming (HAI) titers
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
HAI-titers op D01 en D29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Individuele HAI-antilichaam (Ab) titerverhouding D29/D01
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Individuele HAI Ab-titerverhouding D29/D01
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Seroconversie (HAI Ab-titer)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Aantal deelnemers met HAI Ab-titer < 10 [1/dil] op dag 1 en post-injectietiter ≥ 40 [1/dil] op dag 29, of titer ≥ 10 [1/dil] op dag 1 en een ≥ 4- voudige verhoging van de titer [1/dil] op dag 29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
HAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil)
Tijdsspanne: Op dag 29
|
HAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil) op D29
|
Op dag 29
|
|
Neuraminidase-remming (NAI) titers
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
NAI-titers op D01 en D29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Individuele NAI Ab-titerverhouding D29/D01
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Individuele NAI Ab-titerverhouding D29/D01
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Seroconversie (NAI Ab-titer)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Aantal deelnemers met NAI Ab-titer < 10 [1/dil] op D01 en post-injectietiter ≥ 40 [1/dil] op D29, of titer ≥ 10 [1/dil] op D01 en een ≥ viervoudige toename in titer [1/dil] bij D29)
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
NAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil)
Tijdsspanne: Op dag 29
|
NAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil) op D29
|
Op dag 29
|
|
2-voudige en 4-voudige stijging van NAI-titers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
2-voudige en 4-voudige stijging van NAI-titers van D01 naar D29
|
Dag 1 tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele neutraliserende antilichamen titerverhouding
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Individuele neutraliserende antilichamen titerverhouding D29/D01
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
Neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 29
|
Neutraliserende antilichaamtiters op D01 en D29
|
Op dag 1 en dag 29
|
|
2-voudige en 4-voudige toename van de neutraliserende titers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
2-voudige en 4-voudige toename van de neutraliserende titers D01 tot en met D29
|
Dag 1 tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Influenza, mens
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Stollingsmiddelen
- Agglutininen
- Nucleïnezuren
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Virale vaccins
- Hematologische middelen
- RNA
- Vaccins
- Hemagglutininen
- Griepvaccins
- RNA, messenger
Andere studie-ID-nummers
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Register-ID: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .