Studie o bezpečnosti a imunogenicitě mRNA vakcíny proti hexavalentní chřipce u dospělých účastníků ve věku 50 let a starších
29. května 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená studie fáze I/II ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity různých dávek vakcíny HA + mRNA NA proti hexavalentní chřipce u dospělých účastníků ve věku 50 let a starších
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné intramuskulární injekce různých formulací vakcíny hexavalentní chřipkové mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) složené z různých dávkových hladin trivalentní (TIV) mRNA hemaglutininu (HA) v kombinaci s TIV mRNA-neuraminidáza (NA) ve srovnání s aktivní kontrolou ((kvadrivalentní vakcína proti chřipce se standardní dávkou Fluzone (QIV-SD) nebo Fluzone vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce (QIV-HD) u dospělých ve věku 50 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Trivalentní (TIV) messenger ribonukleová kyselina (mRNA) hemaglutinin (HA) Vakcína 1
- Biologický: TIV mRNA-neuraminidáza (NA)
- Biologický: Vakcína TIV mRNA-HA 2
- Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce se standardní dávkou
- Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce vysoká dávka
Detailní popis
Podrobnosti studie zahrnují následující:
- Délka studia: přibližně 12 měsíců pro každého účastníka
- Léčba: 1 injekce hexavalentní vakcíny, trivalentní vakcíny nebo aktivní kontroly
- Frekvence návštěv: Den (D) 01, D03, D09, D29 a D181; D366 (telefonní hovor)
- Eskalace dávky se sekvenčním zařazením sentinelových kohort s následným paralelním zařazením hlavní kohorty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1162
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník ve věku 50 let v den zařazení
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
NEBO
- Je v plodném věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence.
Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 8 hodin před podáním studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nejsou způsobilí ke studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol, polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny
- Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
- Známá anamnéza předchozích epizod Guillain-Barrého syndromu, neuritida (včetně Bellovy obrny), křeče, encefalitida, transverzální myelitida a vaskulitida
- Účastníci s elektrokardiogramem, který odpovídá možné myokarditidě nebo perikarditidě nebo podle názoru zkoušejícího vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
- Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy může narušovat průběh nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie
- Účastník, který měl akutní infekční příznaky nebo pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR nebo test na antigen v posledních 10 dnech před první návštěvou (V01)
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání studijní intervence
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících testovanou nebo prodávanou vakcínou
- Příjem jakékoliv mRNA vakcíny/produktu během 2 měsíců před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoliv mRNA vakcíny během 2 měsíců po studijním očkování
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 – Hexavalentní (kombinace 1)
Účastníci obdrží jednu dávku hexavalentní mRNA vakcíny proti chřipce složenou z různých úrovní dávek TIV mRNA-HA vakcíny 1 v kombinaci s TIV mRNA-NA (kombinace 1)
|
|
|
Experimentální: Skupina 2 – Hexavalentní (kombinace 2)
Účastníci obdrží jednu dávku hexavalentní mRNA vakcíny proti chřipce složenou z různých úrovní dávek TIV mRNA-HA vakcíny 1 v kombinaci s TIV mRNA-NA (kombinace 2)
|
|
|
Experimentální: Skupina 3 – Hexavalentní (kombinace 3)
Účastníci obdrží jednu dávku hexavalentní mRNA vakcíny proti chřipce složenou z různých úrovní dávek TIV mRNA-HA vakcíny 1 v kombinaci s TIV mRNA-NA (kombinace 3)
|
|
|
Experimentální: Skupina 4 – Hexavalentní (kombinace 4)
Účastníci obdrží jednu dávku hexavalentní mRNA vakcíny proti chřipce složenou z různých úrovní dávek TIV mRNA-HA vakcíny 1 v kombinaci s TIV mRNA-NA (kombinace 4)
|
|
|
Experimentální: Skupina 5 – šestimocná (kombinace 5)
Účastníci obdrží jednu dávku hexavalentní mRNA vakcíny proti chřipce složenou z různých úrovní dávek TIV mRNA-HA vakcíny 1 v kombinaci s TIV mRNA-NA (kombinace 5)
|
|
|
Experimentální: Skupina 6 – šestimocná (kombinace 6)
Účastníci obdrží jednu dávku hexavalentní mRNA vakcíny proti chřipce složenou z různých úrovní dávek TIV mRNA-HA vakcíny 1 v kombinaci s TIV mRNA-NA (kombinace 6)
|
|
|
Experimentální: Skupina 7 - Vakcína TIV mRNA-HA 1
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny TIV mRNA-HA Vaccine 1
|
|
|
Experimentální: Skupina 8 - TIV mRNA-NA
Účastníci obdrží jednu dávku TIV mRNA-NA
|
|
|
Experimentální: Skupina 9 - Vakcína TIV mRNA-HA 2
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny TIV mRNA-HA Vaccine 2
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 10 - QIV-SD
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny QIV-SD (pouze pro účastníky ve věku 50 až 64 let)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 11 - QIV-HD
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny QIV-HD
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
AE, které nesplňují podmínky požadovaných reakcí
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo rozsah
Časové okno: Až 8 dní po injekci
|
Výsledky biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot)
|
Až 8 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po injekci
|
Nevyžádané systémové AE, které se objeví do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po injekci
|
|
Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Až 180 dní po injekci
|
MAAE hlášené až 180 dní po injekci
|
Až 180 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu předem uvedené v deníku účastníka a ve formuláři kazuistiky CRF
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Vyžádané systémové reakce předem uvedené v deníku účastníka a v CRF
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: SAE v průběhu studie (až přibližně 12 měsíců)
|
Po celou dobu studia
|
SAE v průběhu studie (až přibližně 12 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: AESI po celou dobu studie (až přibližně 12 měsíců)
|
Po celou dobu studia
|
AESI po celou dobu studie (až přibližně 12 měsíců)
|
|
Titry inhibice hemaglutininu (HAI).
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Titry HAI v D01 a D29
|
V den 1 a den 29
|
|
Poměr titru individuální HAI protilátky (Ab) D29/D01
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Poměr jednotlivých titrů HAI Ab D29/D01
|
V den 1 a den 29
|
|
Sérokonverze (titr HAI Ab)
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Počet účastníků s titrem HAI Ab < 10 [1/dil] v den 1 a titrem po injekci ≥ 40 [1/dil] v den 29 nebo titrem ≥ 10 [1/dil] v den 1 a ≥ 4- násobné zvýšení titru [1/dil] v den 29
|
V den 1 a den 29
|
|
Titr HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Časové okno: V den 29
|
Titr HAI Ab ≥ 40 (1/dil) v D29
|
V den 29
|
|
Titry inhibice neuraminidázy (NAI).
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Titry NAI v D01 a D29
|
V den 1 a den 29
|
|
Poměr titru jednotlivých NAI Ab D29/D01
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Poměr titru jednotlivých NAI Ab D29/D01
|
V den 1 a den 29
|
|
Sérokonverze (titr NAI Ab)
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Počet účastníků s titrem NAI Ab < 10 [1/dil] v D01 a titrem po injekci ≥ 40 [1/dil] v D29 nebo titrem ≥ 10 [1/dil] v D01 a ≥ 4násobným zvýšením titr [1/dil] v D29)
|
V den 1 a den 29
|
|
Titr NAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Časové okno: V den 29
|
Titr NAI Ab ≥ 40 (1/dil) v D29
|
V den 29
|
|
2násobný a 4násobný nárůst titrů NAI
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Dvojnásobný a čtyřnásobný nárůst titrů NAI z D01 na D29
|
Den 1 až den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr titru jednotlivých neutralizačních protilátek
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Poměr titru jednotlivých neutralizačních protilátek D29/D01
|
V den 1 a den 29
|
|
Titry neutralizačních protilátek
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Titry neutralizačních protilátek v D01 a D29
|
V den 1 a den 29
|
|
2násobné a 4násobné zvýšení neutralizačních titrů
Časové okno: Den 1 až den 29
|
2násobné a 4násobné zvýšení neutralizačních titrů D01 až D29
|
Den 1 až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .