Tutkimus kuudenarvoisen influenssa-mRNA-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen I/II, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkotutkimus kuudenarvoisen influenssa-mRNA HA + mRNA NA -rokotteen eri annosten turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi aikuisilla 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden lihaksensisäisen injektion turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kuudenarvoisen influenssan lähetti-ribonukleiinihappo (mRNA) -rokotteen eri formulaatioilla, jotka koostuvat trivalentin (TIV) mRNA-hemagglutiniinin (HA) eri annostasoista yhdessä TIV:n kanssa. mRNA-neuraminidaasi (NA) verrattuna aktiiviseen kontrolliin ((Fluzone-standardiannoksen neliarvoinen influenssarokote (QIV-SD) tai neliarvoinen Fluzone-suurannoksinen influenssarokote (QIV-HD) 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat seuraavat:
- Opintojen kesto: noin 12 kuukautta jokaiselle osallistujalle
- Hoito: 1 injektio kuusiarvoista rokotetta, kolmiarvoista rokotetta tai aktiivista kontrollia
- Käyntitiheys: Päivä (P) 01, D03, D09, D29 ja D181; D366 (puhelu)
- Annoksen nostaminen peräkkäisellä vartiokohortilla, jota seuraa pääkohortin rinnakkainen rekisteröinti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1162
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja oli osallistumispäivänä 50-vuotias
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
TAI
- On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusintervention antamista vähintään 12 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 8 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista (esim. polyetyleeniglykoli, polysorbaatti); aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävään tuotteeseen; mikä tahansa allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mRNA-rokotteen antamisen jälkeen
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti
- Tunnettu aikaisempien Guillain-Barrén oireyhtymän, hermotulehdus (mukaan lukien Bellin halvaus), kouristukset, enkefaliitti, transversaalinen myeliitti ja vaskuliitti.
- Osallistujat, joiden elektrokardiogrammi on yhdenmukainen mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus tutkijan arvion perusteella
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Osallistuja, jolla oli akuutteja infektiooireita tai positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR- tai antigeenitesti viimeisten 10 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä (V01)
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen tutkimusintervention antamista tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana tutkittavalla tai markkinoidulla rokotteella
- Minkä tahansa mRNA-rokotteen/-tuotteen vastaanotto 2 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventioantoa tai minkä tahansa mRNA-rokotteen suunniteltu vastaanotto 2 kuukauden aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai tutkimusinterventiota edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Kuusiarvoinen (yhdistelmä 1)
Osallistujat saavat kerta-annoksen kuusiarvoista influenssa-mRNA-rokotetta, joka koostuu TIV-mRNA-HA-rokotteen 1 eri annostasoista yhdessä TIV-mRNA-NA:n kanssa (yhdistelmä 1)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Kuusiarvoinen (yhdistelmä 2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen kuusiarvoista influenssa-mRNA-rokotetta, joka koostuu TIV-mRNA-HA-rokotteen 1 eri annostasoista yhdessä TIV-mRNA-NA:n kanssa (yhdistelmä 2)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Kuusiarvoinen (yhdistelmä 3)
Osallistujat saavat kerta-annoksen kuusiarvoista influenssa-mRNA-rokotetta, joka koostuu erilaisista TIV-mRNA-HA-rokotteen 1 annostasoista yhdessä TIV-mRNA-NA:n kanssa (yhdistelmä 3)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Kuusiarvoinen (yhdistelmä 4)
Osallistujat saavat kerta-annoksen kuusiarvoista influenssa-mRNA-rokotetta, joka koostuu TIV-mRNA-HA-rokotteen 1 eri annostasoista yhdessä TIV-mRNA-NA:n kanssa (yhdistelmä 4)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 - Kuusiarvoinen (yhdistelmä 5)
Osallistujat saavat kerta-annoksen kuusiarvoista influenssa-mRNA-rokotetta, joka koostuu erilaisista TIV-mRNA-HA-rokotteen 1 annostasoista yhdessä TIV-mRNA-NA:n kanssa (yhdistelmä 5)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6 - Kuusiarvoinen (yhdistelmä 6)
Osallistujat saavat kerta-annoksen kuusiarvoista influenssa-mRNA-rokotetta, joka koostuu erilaisista TIV-mRNA-HA-rokotteen 1 annostasoista yhdessä TIV-mRNA-NA:n kanssa (yhdistelmä 6)
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7 - TIV-mRNA-HA-rokote 1
Osallistujat saavat yhden annoksen TIV mRNA-HA -rokote 1:tä
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8 - TIV-mRNA-NA
Osallistujat saavat yhden annoksen TIV-mRNA-NA:ta
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9 - TIV-mRNA-HA-rokote 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen TIV mRNA-HA -rokote 2:ta
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 10 - QIV-SD
Osallistujat saavat kerta-annoksen QIV-SD-rokotetta (vain 50–64-vuotiaille osallistujille)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 11 - QIV-HD
Osallistujat saavat kerta-annoksen QIV-HD-rokotetta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää injektion jälkeen
|
AE, jotka eivät täytä pyydettyjen reaktioiden ehtoja
|
Enintään 28 päivää injektion jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden biologiset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää injektion jälkeen
|
Alueen ulkopuoliset biologiset testitulokset (mukaan lukien siirtyminen perusarvoista)
|
Enintään 8 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää injektion jälkeen
|
MAAE:t raportoitiin jopa 180 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 180 päivää injektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot, jotka on lueteltu etukäteen osallistujapäiväkirjassa ja tapausraporttilomakkeessa CRF
|
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot, jotka on lueteltu etukäteen osallistujan päiväkirjassa ja CRF:ssä
|
Enintään 7 päivää injektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: SAE koko tutkimuksen ajan (jopa noin 12 kuukautta)
|
Koko tutkimuksen ajan
|
SAE koko tutkimuksen ajan (jopa noin 12 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: AESI:t koko tutkimuksen ajan (jopa noin 12 kuukautta)
|
Koko tutkimuksen ajan
|
AESI:t koko tutkimuksen ajan (jopa noin 12 kuukautta)
|
|
Hemagglutiniinin eston (HAI) tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
HAI-tiitterit päivinä D01 ja D29
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Yksittäisen HAI-vasta-aineen (Ab) tiitterisuhde D29/D01
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
Yksilöllinen HAI Ab -tiitterisuhde D29/D01
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Serokonversio (HAI Ab-tiitteri)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
Osallistujien määrä, joiden HAI Ab-tiitteri oli < 10 [1/dil] päivänä 1 ja injektion jälkeinen tiitteri ≥ 40 [1/dil] päivänä 29 tai tiitteri ≥ 10 [1/dil] päivänä 1 ja ≥ 4- tiitterin [1/dil] kertainen nousu 29. päivänä
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
HAI Ab-tiitteri ≥ 40 (1/dil)
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
HAI Ab-tiitteri ≥ 40 (1/dil) päivänä 29
|
Päivänä 29
|
|
Neuraminidaasin eston (NAI) tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
NAI-tiitterit päivinä D01 ja D29
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Yksilöllinen NAI Ab -tiitterisuhde D29/D01
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
Yksilöllinen NAI Ab -tiitterisuhde D29/D01
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Serokonversio (NAI Ab -tiitteri)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
Osallistujien määrä, joiden NAI Ab-tiitteri oli < 10 [1/dil] päivänä 01 ja injektion jälkeinen tiitteri ≥ 40 [1/dil] päivänä 29 tai tiitteri ≥ 10 [1/dil] päivänä 01 ja ≥ 4-kertainen nousu tiitteri [1/dil] päivällä 29)
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
NAI Ab-tiitteri ≥ 40 (1/dil)
Aikaikkuna: Päivänä 29
|
NAI Ab-tiitteri ≥ 40 (1/dil) päivänä 29
|
Päivänä 29
|
|
2- ja 4-kertainen nousu NAI-tiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
2- ja 4-kertainen nousu NAI-tiittereissä D01:stä päivään 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
Yksittäisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterisuhde D29/D01
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 29
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit D01:n ja D29:n kohdalla
|
Päivänä 1 ja päivänä 29
|
|
2- ja 4-kertainen nousu neutraloivissa tiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
2- ja 4-kertainen nousu neutraloivissa tiittereissä D01 - D29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Koagulantit
- Agglutiniinit
- Nukleiinihapot
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Virusrokotteet
- Hematologiset edustajat
- RNA
- Rokotteet
- Hemagglutiniinit
- Influenssarokotteet
- RNA, lähettiläs
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .