En studie om sikkerhet og immunogenisitet av seksverdig influensa-mRNA-vaksine hos voksne deltakere 50 år og eldre
5. juni 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase I/II, randomisert, modifisert dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige doser av seksverdig influensa-mRNA HA + mRNA NA-vaksine hos voksne deltakere 50 år og eldre
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt intramuskulær injeksjon av forskjellige formuleringer av en seksverdig influensa-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA)-vaksine sammensatt av forskjellige dosenivåer av trivalent (TIV) mRNA-hemagglutinin (HA) i kombinasjon med TIV mRNA-neuraminidase (NA) sammenlignet med en aktiv kontroll ((Fluzon standarddose kvadrivalent influensavaksine (QIV-SD) eller Fluzone høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD) hos voksne 50 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedetaljer inkluderer følgende:
- Studievarighet: ca. 12 måneder for hver deltaker
- Behandling: 1 injeksjon med heksavalent vaksine, trivalent vaksine eller aktiv kontroll
- Besøksfrekvens: Dag (D) 01, D03, D09, D29 og D181; D366 (telefonsamtale)
- Doseskalering med sekvensiell registrering av sentinel-kohorter etterfulgt av parallell registrering av hovedkohorten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker fylt 50 år på inkluderingsdagen
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
ELLER
- Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 12 uker etter administrasjon av studieintervensjon.
En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 8 timer før administrasjon av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter (f.eks. polyetylenglykol, polysorbat); historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene som ble brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene; enhver allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter administrering av mRNA-vaksine
- Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
- Kjent historie med tidligere episoder av Guillain-Barré syndrom, nevritt (inkludert Bells parese), kramper, hjernebetennelse, transversus myelitt og vaskulitt
- Deltakere med et elektrokardiogram som er forenlig med mulig myokarditt eller perikarditt eller, etter etterforskerens oppfatning, viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieresultater
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
- Deltaker som hadde akutte smittsomme symptomer eller en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigentest i løpet av de siste 10 dagene før det første besøket (V01)
- Mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter administrasjon av studieintervensjon
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Tidligere vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene med en undersøkelses- eller markedsført vaksine
- Mottak av mRNA-vaksine/produkt i løpet av 2 måneder før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak av mRNA-vaksine i løpet av 2 måneder etter studievaksinasjon
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studieintervensjonsadministrasjon) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Selvrapportert eller dokumentert seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 – seksverdig (kombinasjon 1)
Deltakerne vil motta enkeltdose av seksverdig influensa-mRNA-vaksine sammensatt av forskjellige dosenivåer av TIV mRNA-HA-vaksine 1 i kombinasjon med TIV mRNA-NA (kombinasjon 1)
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 – seksverdig (kombinasjon 2)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av seksverdig influensa-mRNA-vaksine sammensatt av ulike dosenivåer av TIV mRNA-HA-vaksine 1 i kombinasjon med TIV mRNA-NA (kombinasjon 2)
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 – seksverdig (kombinasjon 3)
Deltakerne vil motta enkeltdose av seksverdig influensa-mRNA-vaksine sammensatt av forskjellige dosenivåer av TIV mRNA-HA-vaksine 1 i kombinasjon med TIV mRNA-NA (kombinasjon 3)
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 – seksverdig (kombinasjon 4)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av seksverdig influensa-mRNA-vaksine sammensatt av forskjellige dosenivåer av TIV mRNA-HA-vaksine 1 i kombinasjon med TIV mRNA-NA (kombinasjon 4)
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 – seksverdig (kombinasjon 5)
Deltakerne vil motta enkeltdose av seksverdig influensa-mRNA-vaksine sammensatt av forskjellige dosenivåer av TIV mRNA-HA-vaksine 1 i kombinasjon med TIV mRNA-NA (kombinasjon 5)
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6 – seksverdig (kombinasjon 6)
Deltakerne vil motta enkeltdose av seksverdig influensa-mRNA-vaksine sammensatt av forskjellige dosenivåer av TIV mRNA-HA-vaksine 1 i kombinasjon med TIV mRNA-NA (kombinasjon 6)
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7 - TIV mRNA-HA-vaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose TIV mRNA-HA-vaksine 1
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8 - TIV mRNA-NA
Deltakerne vil motta en enkelt dose TIV mRNA-NA
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9 - TIV mRNA-HA-vaksine 2
Deltakerne vil motta enkeltdose av TIV mRNA-HA-vaksine 2
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 10 - QIV-SD
Deltakerne vil motta enkeltdose QIV-SD-vaksine (kun for deltakere i alderen 50 til 64 år)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 11 - QIV-HD
Deltakerne vil motta enkeltdose QIV-HD-vaksine
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Bivirkninger som ikke oppfyller vilkårene for oppfordrede reaksjoner
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med biologiske testresultater utenfor området
Tidsramme: Inntil 8 dager etter injeksjon
|
Biologiske testresultater utenfor området (inkludert skifte fra baseline-verdier)
|
Inntil 8 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter injeksjon
|
Uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter injeksjon
|
MAAE-er rapportert opptil 180 dager etter injeksjon
|
Inntil 180 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Forespurte reaksjoner på injeksjonsstedet forhåndslistet i deltakerdagboken og i saksrapportskjemaet CRF
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Etterspurte systemiske reaksjoner forhåndslistet i deltakerdagboken og i CRF
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: SAEs gjennom hele studien (opptil ca. 12 måneder)
|
Gjennom hele studiet
|
SAEs gjennom hele studien (opptil ca. 12 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: AESI-er gjennom hele studiet (opptil ca. 12 måneder)
|
Gjennom hele studiet
|
AESI-er gjennom hele studiet (opptil ca. 12 måneder)
|
|
Hemagglutinin hemming (HAI) titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
HAI-titre ved D01 og D29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Individuelt HAI-antistoff (Ab) titerforhold D29/D01
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Individuelt HAI Ab titerforhold D29/D01
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Serokonversjon (HAI Ab-titer)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antall deltakere med HAI Ab-titer < 10 [1/dil] på dag 1 og titer etter injeksjon ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4- fold økning i titer [1/dil] på dag 29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
HAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: På dag 29
|
HAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil) ved D29
|
På dag 29
|
|
Neuraminidase-hemming (NAI) titere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
NAI-titre ved D01 og D29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Individuelt NAI Ab titerforhold D29/D01
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Individuelt NAI Ab titerforhold D29/D01
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Serokonversjon (NAI Ab-titer)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Antall deltakere med NAI Ab-titer < 10 [1/dil] ved D01 og titer etter injeksjon ≥ 40 [1/dil] ved D29, eller titer ≥ 10 [1/dil] ved D01 og en ≥ 4 ganger økning i titer [1/dil] ved D29)
|
På dag 1 og dag 29
|
|
NAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: På dag 29
|
NAI Ab-titer ≥ 40 (1/dil) ved D29
|
På dag 29
|
|
2 ganger og 4 ganger økning i NAI titere
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
2 ganger og 4 ganger økning i NAI titere fra D01 til D29
|
Dag 1 til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle nøytraliserende antistoffer titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Individuelle nøytraliserende antistoffer titerforhold D29/D01
|
På dag 1 og dag 29
|
|
Nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
|
Nøytraliserende antistofftitere ved D01 og D29
|
På dag 1 og dag 29
|
|
2 ganger og 4 ganger økning i nøytraliserende titere
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
2 ganger og 4 ganger økning i nøytraliserende titere D01 til D29
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Influensa, menneske
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Koagulanter
- Agglutininer
- Nukleinsyrer
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Virale vaksiner
- Hematologiske midler
- RNA
- Vaksiner
- Hemagglutininer
- Influensavaksiner
- RNA, messenger
Andre studie-ID-numre
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Registeridentifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .