Исследование безопасности и иммуногенности шестивалентной мРНК-вакцины против гриппа у взрослых участников в возрасте 50 лет и старше
5 июня 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза I/II, рандомизированное, модифицированное двойное слепое исследование для изучения безопасности и иммуногенности различных доз шестивалентной вакцины против гриппа мРНК HA + мРНК NA у взрослых участников в возрасте 50 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной инъекции различных составов вакцины шестивалентной вирусной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), состоящей из различных доз трехвалентного (TIV) мРНК гемагглютинина (HA) в сочетании с TIV. мРНК-нейраминидаза (NA) по сравнению с активным контролем ((четырехвалентная вакцина против гриппа в стандартной дозе Fluzone (QIV-SD) или Четырехвалентная гриппозная вакцина Fluzone в высоких дозах (QIV-HD) для взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Трехвалентная (TIV) информационная рибонуклеиновая кислота (мРНК) гемагглютинин (HA) Вакцина 1
- Биологический: МРНК TIV-нейраминидаза (NA)
- Биологический: Вакцина мРНК-HA TIV 2
- Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа в стандартной дозе
- Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа, высокая доза
Подробное описание
Детали исследования включают следующее:
- Продолжительность обучения: примерно 12 месяцев для каждого участника.
- Лечение: 1 инъекция шестивалентной вакцины, трехвалентной вакцины или активного контроля.
- Частота посещений: День (Д) 01, Д03, Д09, Д29 и Д181; D366 (телефонный звонок)
- Повышение дозы с последовательным включением дозорных групп с последующим параллельным включением основной группы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1162
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника 50 лет на день включения
Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется одно из следующих условий:
- Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.
ИЛИ
- Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от приема в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого вмешательства и до как минимум 12 недель после введения исследуемого вмешательства.
Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в течение 8 часов до введения исследуемого вмешательства.
Критерии исключения:
Участники не допускаются к участию в исследовании, если соответствует любому из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства (например, полиэтиленгликолю, полисорбату); история опасной для жизни реакции на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ; любая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения мРНК-вакцины
- Предыдущий миокардит, перикардит и/или миоперикардит в анамнезе
- Известные в анамнезе предыдущие эпизоды синдрома Гийена-Барре, неврита (включая паралич Белла), судорог, энцефалита, поперечного миелита и васкулита.
- Участники с электрокардиограммой, которая соответствует возможному миокардиту или перикардиту или, по мнению исследователя, демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или результаты исследования.
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (ВМ) вакцинации на основании заключения исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
- Злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
- Участник, у которого были острые инфекционные симптомы или положительный результат RT-PCR или теста на антиген SARS-CoV-2 в течение последних 10 дней до первого визита (V01).
- Получение любой вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Предыдущая вакцинация против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев исследуемой или коммерческой вакциной.
- Получение любой мРНК-вакцины/продукта в течение 2 месяцев до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение любой мРНК-вакцины в течение 2 месяцев после исследуемой вакцинации.
- Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих проведению вмешательства в рамках исследования) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Самооценка или документально подтвержденная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, вирусу гепатита В или вирусу гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – Шестивалентные (Комбинация 1)
Участники получат однократную дозу шестивалентной мРНК-вакцины против гриппа, состоящей из различных доз мРНК TIV-HA, вакцины 1 в сочетании с мРНК TIV-NA (комбинация 1).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 – Шестивалентная (Комбинация 2)
Участники получат однократную дозу шестивалентной мРНК-вакцины против гриппа, состоящей из различных доз вакцины мРНК TIV-HA 1 в сочетании с мРНК TIV-NA (комбинация 2).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3 – Шестивалентная (Комбинация 3)
Участники получат однократную дозу шестивалентной мРНК-вакцины против гриппа, состоящей из различных доз мРНК TIV-HA, вакцины 1 в сочетании с мРНК TIV-NA (комбинация 3).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 4 – Шестивалентная (Комбинация 4)
Участники получат однократную дозу шестивалентной мРНК вакцины против гриппа, состоящей из различных доз мРНК TIV-HA, вакцины 1 в сочетании с мРНК TIV-NA (комбинация 4).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 5 – Шестивалентная (Комбинация 5)
Участники получат однократную дозу шестивалентной мРНК вакцины против гриппа, состоящей из различных доз мРНК TIV-HA, вакцины 1 в сочетании с мРНК TIV-NA (комбинация 5).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 6 – Шестивалентная (Комбинация 6)
Участники получат однократную дозу шестивалентной мРНК-вакцины против гриппа, состоящей из различных доз мРНК TIV-HA, вакцины 1 в сочетании с мРНК TIV-NA (комбинация 6).
|
|
|
Экспериментальный: Группа 7 – Вакцина мРНК TIV-HA 1
Участники получат разовую дозу вакцины TIV мРНК-HA 1.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 8 – мРНК TIV-NA
Участники получат разовую дозу мРНК-NA TIV.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 9 – Вакцина мРНК TIV-HA 2
Участники получат однократную дозу вакцины TIV мРНК-HA 2.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 10 – QIV-SD
Участники получат однократную дозу вакцины QIV-SD (только для участников в возрасте от 50 до 64 лет).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 11 – QIV-HD
Участники получат разовую дозу вакцины QIV-HD.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
НЯ, которые не соответствуют условиям запрошенных реакций
|
До 28 дней после инъекции
|
|
Количество участников с результатами биологических тестов, выходящими за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: До 8 дней после инъекции
|
Результаты биологических тестов вне допустимого диапазона (включая отклонение от исходных значений)
|
До 8 дней после инъекции
|
|
Количество участников с немедленными нежелательными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после инъекции
|
Нежелательные системные НЯ, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после инъекции
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: До 180 дней после инъекции
|
MAAE зарегистрированы через 180 дней после инъекции.
|
До 180 дней после инъекции
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
Желаемые реакции в месте инъекции предварительно перечислены в дневнике участника и в форме отчета о случае CRF.
|
До 7 дней после инъекции
|
|
Количество участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
Желаемые системные реакции предварительно перечислены в дневнике участника и в CRF.
|
До 7 дней после инъекции
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: SAE на протяжении всего исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
На протяжении всего исследования
|
SAE на протяжении всего исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: AESI на протяжении всего исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
На протяжении всего исследования
|
AESI на протяжении всего исследования (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
Титры ингибирования гемагглютинина (HAI)
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Титры HAI на D01 и D29
|
В день 1 и день 29
|
|
Соотношение титров индивидуальных антител HAI (Ab) D29/D01
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Соотношение титров индивидуальных антител HAI D29/D01
|
В день 1 и день 29
|
|
Сероконверсия (титр антител HAI)
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Число участников с титром антител HAI < 10 [1/разв] в день 1 и титром после инъекции ≥ 40 [1/разв] в день 29 или титром ≥ 10 [1/разв] в день 1 и ≥ 4- кратное увеличение титра [1/разведение] на 29-й день
|
В день 1 и день 29
|
|
Титр антител HAI ≥ 40 (1/разв.)
Временное ограничение: На 29 день
|
Титр антител HAI ≥ 40 (1/разведение) на D29
|
На 29 день
|
|
Титры ингибирования нейраминидазы (NAI)
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Титры NAI на D01 и D29
|
В день 1 и день 29
|
|
Соотношение титров индивидуальных антител NAI D29/D01
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Соотношение титров индивидуальных антител NAI D29/D01
|
В день 1 и день 29
|
|
Сероконверсия (титр NAI Ab)
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Число участников с титром антител к NAI < 10 [1/дил] в D01 и титром после инъекции ≥ 40 [1/дил] в D29 или титром ≥ 10 [1/дил] в D01 и ≥ 4-кратным увеличением титр [1/разв.] в D29)
|
В день 1 и день 29
|
|
Титр антител NAI ≥ 40 (1/разв.)
Временное ограничение: На 29 день
|
Титр антител NAI ≥ 40 (1/разведение) на D29
|
На 29 день
|
|
Повышение титров NAI в 2 и 4 раза
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Увеличение титров NAI в 2 и 4 раза от Д01 до Д29.
|
С 1 по 29 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение титров индивидуальных нейтрализующих антител
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Соотношение титров индивидуальных нейтрализующих антител D29/D01
|
В день 1 и день 29
|
|
Титры нейтрализующих антител
Временное ограничение: В день 1 и день 29
|
Титры нейтрализующих антител на Д01 и Д29.
|
В день 1 и день 29
|
|
Увеличение нейтрализующих титров в 2 и 4 раза.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Увеличение титров нейтрализации от D01 до D29 в 2 и 4 раза.
|
С 1 по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Грипп, Человек
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Коагулянты
- Агглютинины
- Нуклеиновые кислоты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вирусные вакцины
- Гематологические агенты
- РНК
- Вакцина
- Гемагглютинины
- Вакцины против гриппа
- РНК, мессенджер
Другие идентификационные номера исследования
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Идентификатор реестра: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .