- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744205
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności sześciowartościowej szczepionki mRNA przeciwko grypie u dorosłych uczestników w wieku 50 lat i starszych
Randomizowane, zmodyfikowane badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek szczepionki sześciowartościowej mRNA HA + mRNA NA grypy u dorosłych uczestników w wieku 50 lat i starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Trójwartościowy (TIV) przekaźnikowy kwas rybonukleinowy (mRNA) hemaglutynina (HA) Szczepionka 1
- Biologiczny: TIV mRNA-neuraminidaza (NA)
- Biologiczny: Szczepionka TIV mRNA-HA 2
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
- Biologiczny: Wysoka dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Szczegółowy opis
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania: około 12 miesięcy dla każdego uczestnika
- Leczenie: 1 wstrzyknięcie szczepionki sześciowalentnej, trójwalentnej lub aktywnej kontroli
- Częstotliwość wizyt: Dzień (D) 01, D03, D09, D29 i D181; D366 (rozmowa telefoniczna)
- Zwiększanie dawki poprzez sekwencyjne włączanie kohort wskaźnikowych, po którym następuje równoległe włączanie kohorty głównej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik w dniu włączenia ma ukończone 50 lat
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:
- Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.
LUB
- Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 12 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej.
Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 8 godzin przed zastosowaniem interwencji badawczej.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy, polisorbat); historia reakcji zagrażających życiu na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA
- Przebyte zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i/lub zapalenie mięśnia sercowego
- Znana historia wcześniejszych epizodów zespołu Guillain-Barré, zapalenia nerwu (w tym porażenia Bella), drgawek, zapalenia mózgu, poprzecznego zapalenia rdzenia i zapalenia naczyń
- Uczestnicy z elektrokardiogramem wskazującym na możliwe zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia lub, w opinii badacza, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
- Małopłytkowość zgłaszana przez pacjenta, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.) w oparciu o ocenę badacza
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza
- Choroba przewlekła, która w opinii Badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia epizodu gorączkowego.
- Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania
- Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 10 dni przed pierwszą wizytą wystąpiły ostre objawy zakaźne lub dodatni wynik testu RT-PCR lub testu antygenowego SARS-CoV-2 lub testu antygenowego (V01)
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy szczepionką badaną lub dostępną na rynku
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki mRNA w ciągu 2 miesięcy po szczepieniu w ramach badania
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 – sześciowartościowy (kombinacja 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę sześciowartościowej szczepionki mRNA przeciwko grypie złożoną z różnych poziomów dawek szczepionki TIV mRNA-HA Vaccine 1 w połączeniu z TIV mRNA-NA (kombinacja 1)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – sześciowartościowy (kombinacja 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę sześciowartościowej szczepionki mRNA przeciwko grypie złożoną z różnych poziomów dawek szczepionki TIV mRNA-HA Vaccine 1 w połączeniu z TIV mRNA-NA (kombinacja 2)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 – sześciowartościowy (kombinacja 3)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę sześciowartościowej szczepionki mRNA przeciwko grypie złożoną z różnych poziomów dawek szczepionki TIV mRNA-HA Vaccine 1 w połączeniu z TIV mRNA-NA (kombinacja 3)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 – sześciowartościowy (kombinacja 4)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę sześciowartościowej szczepionki mRNA przeciwko grypie złożoną z różnych poziomów dawek szczepionki TIV mRNA-HA Vaccine 1 w połączeniu z TIV mRNA-NA (kombinacja 4)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 – sześciowartościowy (kombinacja 5)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę sześciowartościowej szczepionki mRNA przeciwko grypie złożoną z różnych poziomów dawek szczepionki TIV mRNA-HA Vaccine 1 w połączeniu z TIV mRNA-NA (kombinacja 5)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6 – sześciowartościowy (kombinacja 6)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę sześciowartościowej szczepionki mRNA przeciwko grypie złożoną z różnych poziomów dawek szczepionki TIV mRNA-HA Vaccine 1 w połączeniu z TIV mRNA-NA (kombinacja 6)
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7 – Szczepionka TIV mRNA-HA 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki TIV mRNA-HA 1
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8 – mRNA-NA TIV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mRNA-NA TIV
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9 – Szczepionka TIV mRNA-HA 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki TIV mRNA-HA Vaccine 2
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 10 - QIV-SD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-SD (wyłącznie dla uczestników w wieku od 50 do 64 lat)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 11 – QIV-HD
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-HD
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
|
AE, które nie spełniają warunków zamówionych reakcji
|
Do 28 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników z wynikami testów biologicznych poza zakresem
Ramy czasowe: Do 8 dni po wstrzyknięciu
|
Wyniki testów biologicznych poza zakresem (w tym odchylenie od wartości wyjściowych)
|
Do 8 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
|
Niezamówione ogólnoustrojowe działania niepożądane, które występują w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Do 180 dni po wstrzyknięciu
|
MAAE zgłaszane do 180 dni po wstrzyknięciu
|
Do 180 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia wymienione wcześniej w dzienniczku uczestnika oraz w formularzu opisu przypadku CRF
|
Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe wymienione wcześniej w dzienniczku uczestnika i w CRF
|
Do 7 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: SAE w trakcie badania (do około 12 miesięcy)
|
Przez całe badanie
|
SAE w trakcie badania (do około 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: AESI przez cały okres badania (do około 12 miesięcy)
|
Przez całe badanie
|
AESI przez cały okres badania (do około 12 miesięcy)
|
|
Miano hamowania hemaglutyniny (HAI).
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Miana HAI w D01 i D29
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał HAI (Ab) D29/D01
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Indywidualny stosunek miana HAI Ab D29/D01
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Serokonwersja (miano HAI Ab)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Liczba uczestników z miano HAI Ab < 10 [1/dil] w dniu 1. i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w dniu 29. lub miano ≥ 10 [1/dil] w dniu 1. i a ≥ 4- krotny wzrost miana [1/dil] w dniu 29
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Miano HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Ramy czasowe: W dniu 29
|
Miano HAI Ab ≥ 40 (1/dil) w D29
|
W dniu 29
|
|
Miana hamowania neuraminidazy (NAI).
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Miana NAI w D01 i D29
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Indywidualny stosunek miana NAI Ab D29/D01
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Indywidualny stosunek miana NAI Ab D29/D01
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Serokonwersja (miano NAI Ab)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Liczba uczestników z mianem NAI Ab < 10 [1/dil] w D01 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w D29 lub miano ≥ 10 [1/dil] w D01 i ≥ 4-krotnym wzrostem miano [1/dil] w D29)
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
NAI Ab miano ≥ 40 (1/dil)
Ramy czasowe: W dniu 29
|
NAI Ab miano ≥ 40 (1/dil) w D29
|
W dniu 29
|
|
2-krotny i 4-krotny wzrost miana NAI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
2-krotny i 4-krotny wzrost miana NAI od D01 do D29
|
Dzień 1 do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał neutralizujących D29/D01
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
|
Miana przeciwciał neutralizujących w D01 i D29
|
W dniu 1 i dniu 29
|
|
2- i 4-krotny wzrost mian neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
2-krotny i 4-krotny wzrost mian neutralizujących od D01 do D29
|
Dzień 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Grypa, człowiek
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Koagulanty
- Aglutyniny
- Kwasy nukleinowe
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki wirusowe
- Środki hematologiczne
- RNA
- Szczepionki
- Hemaglutyniny
- Szczepionki przeciw grypie
- RNA, posłańca
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone