50세 이상 성인 참가자를 대상으로 한 6가 인플루엔자 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 연구
2026년 6월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
50세 이상 성인 참가자를 대상으로 다양한 용량의 6가 인플루엔자 mRNA HA + mRNA NA 백신의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 제I/II상 무작위 수정 이중 맹검 연구
본 연구의 목적은 TIV와 병용하여 다양한 용량 수준의 3가(TIV) mRNA 헤마글루티닌(HA)으로 구성된 다양한 제형의 6가 인플루엔자 전령 리보핵산(mRNA) 백신의 단일 근육 주사의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 활성 대조군(Fluzone 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(QIV-SD) 또는 Fluzone 고용량 4가 인플루엔자 백신)과 비교한 mRNA-뉴라미니다제(NA) (QIV-HD) 50세 이상 성인.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 세부정보에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 기간: 각 참가자당 약 12개월
- 치료 : 6가백신, 3가백신, 활성대조군 1회 주사
- 방문 빈도: 일(D) 01, D03, D09, D29 및 D181; D366 (전화통화)
- 감시 코호트의 순차적 등록에 이어 주 코호트의 병렬 등록을 통한 용량 증량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1162
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 현재 50세인 참가자
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
또는
- 가임 가능성이 있고 연구 중재 투여 전 최소 4주부터 연구 중재 투여 후 최소 12주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
가임기 여성 참가자는 연구 개입 전 8시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성으로 나와야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민증, 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력, mRNA 백신 투여 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 길랭-바레 증후군, 신경염(벨 마비 포함), 경련, 뇌염, 횡단 척수염 및 혈관염의 이전 에피소드에 대한 알려진 병력
- 심근염 또는 심낭염 가능성과 일치하는 심전도 검사를 받은 참가자 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 자가 보고된 혈소판 감소증, 근육내(IM) 백신 접종 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용한 경우, 조사자의 판단에 따라 IM 백신 접종이 금기인 경우
- 연구자의 의견으로, 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따름) 또는 발열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 잠재적인 참가자는 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
- 첫 방문(V01) 전 지난 10일 동안 급성 감염 증상이 있거나 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 또는 항원 검사 양성 반응을 보인 참가자
- 연구 개입 투여 전 4주 동안 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 지난 6개월 동안 연구용 또는 시판 백신으로 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 있는 경우
- 연구 개입 투여 전 2개월 이내에 mRNA 백신/제품을 접종했거나 연구 백신 접종 후 2개월 이내에 mRNA 백신을 접종할 예정임
- 연구 등록 시점(또는 연구 개입 시행 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 - 6가(조합 1)
참가자는 TIV mRNA-NA(조합 1)와 함께 다양한 용량 수준의 TIV mRNA-HA 백신 1로 구성된 6가 인플루엔자 mRNA 백신의 단일 용량을 접종받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 2 - 6가(조합 2)
참가자는 TIV mRNA-NA(조합 2)와 함께 다양한 용량 수준의 TIV mRNA-HA 백신 1로 구성된 6가 인플루엔자 mRNA 백신의 단일 용량을 접종받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 3 - 6가(조합 3)
참가자는 TIV mRNA-NA(조합 3)와 함께 다양한 용량 수준의 TIV mRNA-HA 백신 1로 구성된 6가 인플루엔자 mRNA 백신의 단일 용량을 접종받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 4 - 6가(조합 4)
참가자는 TIV mRNA-NA(조합 4)와 함께 다양한 용량 수준의 TIV mRNA-HA 백신 1로 구성된 6가 인플루엔자 mRNA 백신의 단일 용량을 접종받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 5 - 6가(조합 5)
참가자는 TIV mRNA-NA(조합 5)와 함께 다양한 용량 수준의 TIV mRNA-HA 백신 1로 구성된 6가 인플루엔자 mRNA 백신의 단일 용량을 접종받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 6 - 6가(조합 6)
참가자는 TIV mRNA-NA(조합 6)와 함께 다양한 용량 수준의 TIV mRNA-HA 백신 1로 구성된 6가 인플루엔자 mRNA 백신의 단일 용량을 접종받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 7 - TIV mRNA-HA 백신 1
참가자는 TIV mRNA-HA 백신 1을 1회 접종받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 8 - TIV mRNA-NA
참가자는 TIV mRNA-NA를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 9 - TIV mRNA-HA 백신 2
참가자는 TIV mRNA-HA 백신 2를 1회 접종받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 그룹 10 - QIV-SD
참가자는 QIV-SD 백신을 1회 접종받게 됩니다(50~64세 참가자에게만 해당).
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 11 - QIV-HD
참가자는 QIV-HD 백신을 1회 접종받게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 28일
|
요청된 반응의 조건을 충족하지 않는 AE
|
주사 후 최대 28일
|
|
생물학적 검사 결과가 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 주사 후 최대 8일
|
범위를 벗어난 생물학적 테스트 결과(기준치로부터의 변화 포함)
|
주사 후 최대 8일
|
|
즉각적인 원치 않는 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 주사 후 30분 이내
|
백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 AE
|
주사 후 30분 이내
|
|
의학적 치료를 받은 이상반응(MAAE)이 발생한 참가자 수
기간: 주사 후 최대 180일
|
MAAE는 주사 후 최대 180일까지 보고되었습니다.
|
주사 후 최대 180일
|
|
요청된 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 주사 후 7일까지
|
참가자 일기 및 사례 보고서 양식 CRF에 사전 나열된 요청된 주사 부위 반응
|
주사 후 7일까지
|
|
요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 7일까지
|
참가자 일기와 CRF에 사전 나열된 요청된 전신 반응
|
주사 후 7일까지
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸친 SAE(최대 약 12개월)
|
연구 전반에 걸쳐
|
연구 전반에 걸친 SAE(최대 약 12개월)
|
|
특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸친 AESI(최대 약 12개월)
|
연구 전반에 걸쳐
|
연구 전반에 걸친 AESI(최대 약 12개월)
|
|
헤마글루티닌 억제(HAI) 역가
기간: 1일차와 29일차
|
D01 및 D29의 HAI 역가
|
1일차와 29일차
|
|
개별 HAI 항체(Ab) 역가 비율 D29/D01
기간: 1일차와 29일차
|
개별 HAI Ab 역가 비율 D29/D01
|
1일차와 29일차
|
|
혈청전환(HAI Ab 역가)
기간: 1일차와 29일차
|
1일차에 HAI Ab 역가가 < 10[1/dil]이고 29일차에 주사 후 역가가 ≥ 40[1/dil]이거나 1일차에 역가가 ≥ 10[1/dil]이고 a가 ≥ 4-인 참가자 수 29일차 역가의 배수 증가[1/dil]
|
1일차와 29일차
|
|
HAI Ab 역가 ≥ 40(1/dil)
기간: 29일차
|
HAI Ab 역가 ≥ 40(1/dil)(D29)
|
29일차
|
|
뉴라미니다제 억제(NAI) 역가
기간: 1일차와 29일차
|
D01 및 D29의 NAI 역가
|
1일차와 29일차
|
|
개별 NAI Ab 역가 비율 D29/D01
기간: 1일차와 29일차
|
개별 NAI Ab 역가 비율 D29/D01
|
1일차와 29일차
|
|
혈청전환(NAI Ab 역가)
기간: 1일차와 29일차
|
D01에 NAI Ab 역가가 < 10[1/dil]이고 D29에 주사 후 역가가 ≥ 40[1/dil]이거나 D01에 역가가 ≥ 10[1/dil]이고 D01에 역가가 ≥ 4배 증가한 참가자 수 D29에서 역가 [1/dil])
|
1일차와 29일차
|
|
NAI Ab 역가 ≥ 40(1/dil)
기간: 29일차
|
D29에 NAI Ab 역가 ≥ 40(1/dil)
|
29일차
|
|
NAI 역가 2배 및 4배 상승
기간: 1일차 ~ 29일차
|
D01에서 D29까지 NAI 역가 2배 및 4배 상승
|
1일차 ~ 29일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별 중화 항체 역가 비율
기간: 1일차와 29일차
|
개별 중화 항체 역가 비율 D29/D01
|
1일차와 29일차
|
|
중화 항체 역가
기간: 1일차와 29일차
|
D01 및 D29의 중화 항체 역가
|
1일차와 29일차
|
|
중화 역가의 2배 및 4배 증가
기간: 1일차 ~ 29일차
|
중화 역가 D01~D29가 2배 및 4배 증가
|
1일차 ~ 29일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (레지스트리 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .