Une étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à ARNm contre la grippe hexavalente chez des participants adultes de 50 ans et plus
5 juin 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase I/II, randomisée et modifiée en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité de différentes doses de vaccin contre la grippe hexavalente à ARNm HA + ARNm NA chez des participants adultes de 50 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une injection intramusculaire unique de différentes formulations d'un vaccin hexavalent contre la grippe à base d'acide ribonucléique messager (ARNm) composé de différents niveaux de dose d'hémagglutinine (HA) d'ARNm trivalent (TIV) en association avec le VTI. ARNm-neuraminidase (NA) par rapport à un contrôle actif ((Vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard Fluzone (QIV-SD) ou Fluzone quadrivalent à haute dose vaccin contre la grippe (QIV-HD) chez les adultes de 50 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les détails de l’étude sont les suivants :
- Durée de l'étude : environ 12 mois pour chaque participant
- Traitement : 1 injection de vaccin hexavalent, vaccin trivalent ou contrôle actif
- Fréquence des visites : Jour (J) 01, J03, J09, J29 et J181 ; D366 (appel téléphonique)
- Augmentation de la dose avec recrutement séquentiel de cohortes sentinelles suivi d'un recrutement parallèle de la cohorte principale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1162
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australie, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Melbourne, Victoria, Australie, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participant âgé de 50 ans au jour de l’inclusion
Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :
- Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
OU
- Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.
Une participante en âge de procréer doit subir un test de grossesse négatif très sensible (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) dans les 8 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants ne sont pas éligibles à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (par exemple, polyéthylène glycol, polysorbate) ; antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances ; toute réaction allergique (par exemple, anaphylaxie) après l'administration d'un vaccin à ARNm
- Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
- Antécédents connus d'épisodes antérieurs de syndrome de Guillain-Barré, de névrite (y compris paralysie de Bell), de convulsions, d'encéphalite, de myélite transverse et de vascularite
- Participants présentant un électrocardiogramme compatible avec une possible myocardite ou péricardite ou, de l'avis de l'investigateur, démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM) sur la base du jugement de l'investigateur
- Trouble de la coagulation ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Participant ayant présenté des symptômes infectieux aigus ou un test RT-PCR ou antigénique SARS-CoV-2 positif au cours des 10 jours précédant la première visite (V01)
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention dans l'étude
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 mois précédents avec un vaccin expérimental ou commercialisé
- Réception de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin à ARNm dans les 2 mois suivant la vaccination à l'étude
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention à l'étude) ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Séropositivité autodéclarée ou documentée pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Hexavalent (Combinaison 1)
Les participants recevront une dose unique de vaccin antigrippal hexavalent à ARNm composé de différents niveaux de dose de vaccin ARNm-HA 1 du TIV en association avec l'ARNm du TIV-NA (combinaison 1)
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Expérimental: Groupe 2 - Hexavalent (Combinaison 2)
Les participants recevront une dose unique de vaccin hexavalent contre la grippe à ARNm composé de différents niveaux de dose de vaccin ARNm-HA du TIV 1 en association avec l'ARNm du TIV-NA (combinaison 2)
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Expérimental: Groupe 3 - Hexavalent (Combinaison 3)
Les participants recevront une dose unique de vaccin antigrippal hexavalent à ARNm composé de différents niveaux de dose de vaccin ARNm-HA 1 du TIV en association avec l'ARNm du TIV-NA (combinaison 3)
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Expérimental: Groupe 4 - Hexavalent (Combinaison 4)
Les participants recevront une dose unique de vaccin hexavalent contre la grippe à ARNm composé de différents niveaux de dose de vaccin ARNm-HA 1 du TIV en association avec l'ARNm du TIV-NA (combinaison 4)
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Expérimental: Groupe 5 - Hexavalent (Combinaison 5)
Les participants recevront une dose unique de vaccin antigrippal hexavalent à ARNm composé de différents niveaux de dose de vaccin ARNm-HA 1 du TIV en association avec l'ARNm-NA du TIV (combinaison 5)
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Expérimental: Groupe 6 - Hexavalent (Combinaison 6)
Les participants recevront une dose unique de vaccin hexavalent contre la grippe à ARNm composé de différents niveaux de dose de vaccin ARNm-HA du TIV 1 en association avec l'ARNm du TIV-NA (combinaison 6)
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Expérimental: Groupe 7 - Vaccin TIV ARNm-HA 1
Les participants recevront une dose unique de vaccin TIV à ARNm-HA 1
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Expérimental: Groupe 8 - ARNm-NA du VTI
Les participants recevront une dose unique de TIV ARNm-NA
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Expérimental: Groupe 9 - Vaccin TIV ARNm-HA 2
Les participants recevront une dose unique de vaccin TIV à ARNm-HA 2
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Comparateur actif: Groupe 10 - VAQ-SD
Les participants recevront une dose unique du vaccin QIV-SD (pour les participants âgés de 50 à 64 ans uniquement)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 11 - VAQ-HD
Les participants recevront une dose unique du vaccin QIV-HD
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
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EI ne remplissant pas les conditions des réactions sollicitées
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Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Nombre de participants avec des résultats de tests biologiques hors limites
Délai: Jusqu'à 8 jours après l'injection
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Résultats des tests biologiques hors plage (y compris décalage par rapport aux valeurs de référence)
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Jusqu'à 8 jours après l'injection
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes après l'injection
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EI systémiques non sollicités survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Dans les 30 minutes après l'injection
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'injection
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MAAE signalés jusqu'à 180 jours après l'injection
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Jusqu'à 180 jours après l'injection
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Nombre de participants présentant des réactions sollicitées au site d’injection
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Réactions sollicitées au site d'injection pré-répertoriées dans le journal du participant et dans le formulaire de rapport de cas CRF
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Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Nombre de participants ayant sollicité des réactions systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Réactions systémiques sollicitées pré-listées dans le journal du participant et dans le CRF
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Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: EIG tout au long de l’étude (jusqu’à environ 12 mois)
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Tout au long de l'étude
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EIG tout au long de l’étude (jusqu’à environ 12 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: AESI tout au long de l’étude (jusqu’à environ 12 mois)
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Tout au long de l'étude
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AESI tout au long de l’étude (jusqu’à environ 12 mois)
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Titres d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI)
Délai: Au jour 1 et au jour 29
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Titres HAI à J01 et J29
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Au jour 1 et au jour 29
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Rapport de titre individuel en anticorps (Ab) HAI D29/D01
Délai: Au jour 1 et au jour 29
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Rapport de titre individuel HAI Ab D29/D01
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Au jour 1 et au jour 29
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Séroconversion (titre HAI Ab)
Délai: Au jour 1 et au jour 29
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Nombre de participants avec un titre HAI Ab < 10 [1/dil] au jour 1 et un titre post-injection ≥ 40 [1/dil] au jour 29, ou un titre ≥ 10 [1/dil] au jour 1 et un ≥ 4- multiplication par 1 du titre [1/dil] au jour 29
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Au jour 1 et au jour 29
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Titre HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Délai: Au jour 29
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Titre HAI Ab ≥ 40 (1/dil) à J29
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Au jour 29
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Titres d'inhibition de la neuraminidase (NAI)
Délai: Au jour 1 et au jour 29
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Titres NAI à J01 et J29
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Au jour 1 et au jour 29
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Rapport de titre individuel NAI Ab D29/D01
Délai: Au jour 1 et au jour 29
|
Rapport de titre individuel NAI Ab D29/D01
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Au jour 1 et au jour 29
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Séroconversion (titre NAI Ab)
Délai: Au jour 1 et au jour 29
|
Nombre de participants avec un titre NAI Ab < 10 [1/dil] à J01 et un titre post-injection ≥ 40 [1/dil] à J29, ou un titre ≥ 10 [1/dil] à J01 et une augmentation ≥ 4 fois de titre [1/dil] à J29)
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Au jour 1 et au jour 29
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Titre NAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Délai: Au jour 29
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Titre NAI Ab ≥ 40 (1/dil) à J29
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Au jour 29
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Augmentation de 2 et 4 fois des titres de NAI
Délai: Jour 1 au jour 29
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Augmentation de 2 et 4 fois des titres de NAI de J01 à J29
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Jour 1 au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport des titres d'anticorps neutralisants individuels
Délai: Au jour 1 et au jour 29
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Rapport de titres individuels en anticorps neutralisants D29/D01
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Au jour 1 et au jour 29
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Titres d’anticorps neutralisants
Délai: Au jour 1 et au jour 29
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Titres d'anticorps neutralisants à J01 et J29
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Au jour 1 et au jour 29
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Augmentation de 2 et 4 fois des titres neutralisants
Délai: Jour 1 au jour 29
|
Augmentation de 2 et 4 fois des titres neutralisants de J01 à J29
|
Jour 1 au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Grippe humaine
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Coagulants
- Agglutinines
- Acides nucléiques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins viraux
- Agents hématologiques
- ARN
- Vaccins
- Hémagglutinines
- Vaccins contre la grippe
- ARN, messager
Autres numéros d'identification d'étude
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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