Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität des sechswertigen Influenza-mRNA-Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern ab 50 Jahren
5. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine randomisierte, modifizierte Doppelblindstudie der Phase I/II zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosen des sechswertigen Influenza-mRNA-HA + mRNA-NA-Impfstoffs bei erwachsenen Teilnehmern ab 50 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen intramuskulären Injektion verschiedener Formulierungen eines sechswertigen Influenza-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffs zu bewerten, der aus unterschiedlichen Dosierungen von dreiwertigem (TIV) mRNA-Hämagglutinin (HA) in Kombination mit TIV besteht mRNA-Neuraminidase (NA) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (Fluzone-Quadrivalent-Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (QIV-SD) oder Fluzone hochdosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV-HD) bei Erwachsenen ab 50 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Studiendetails gehören:
- Studiendauer: ca. 12 Monate für jeden Teilnehmer
- Behandlung: 1 Injektion eines sechswertigen Impfstoffs, eines dreiwertigen Impfstoffs oder einer aktiven Kontrolle
- Besuchshäufigkeit: Tag (D) 01, D03, D09, D29 und D181; D366 (Telefonanruf)
- Dosiserhöhung mit sequenzieller Aufnahme von Sentinel-Kohorten, gefolgt von einer parallelen Aufnahme der Hauptkohorte
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1162
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Melbourne, Victoria, Australien, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
-
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer war am Tag der Aufnahme 50 Jahre alt
Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.
ODER
- Ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu.
Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Stunden vor Durchführung der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung des mRNA-Impfstoffs
- Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
- Bekannte Vorgeschichte früherer Episoden von Guillain-Barré-Syndrom, Neuritis (einschließlich Bell-Lähmung), Krämpfen, Enzephalitis, transversaler Myelitis und Vaskulitis
- Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm, das auf eine mögliche Myokarditis oder Perikarditis hinweist oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
- Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnehmer, der in den letzten 10 Tagen vor dem ersten Besuch akute Infektionssymptome oder einen positiven SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentest hatte (V01)
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten mit einem Prüfimpfstoff oder einem vermarkteten Impfstoff
- Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/Produkts in den 2 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 2 Monaten nach der Studienimpfung
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 – Sechswertig (Kombination 1)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines sechswertigen Influenza-mRNA-Impfstoffs, bestehend aus unterschiedlichen Dosierungen des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 1 in Kombination mit TIV-mRNA-NA (Kombination 1).
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Experimental: Gruppe 2 – Sechswertig (Kombination 2)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines sechswertigen Influenza-mRNA-Impfstoffs, der aus unterschiedlichen Dosierungen des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 1 in Kombination mit TIV-mRNA-NA (Kombination 2) besteht.
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Experimental: Gruppe 3 – Sechswertig (Kombination 3)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines sechswertigen Influenza-mRNA-Impfstoffs, bestehend aus unterschiedlichen Dosierungen des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 1 in Kombination mit TIV-mRNA-NA (Kombination 3).
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Experimental: Gruppe 4 – Sechswertig (Kombination 4)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines sechswertigen Influenza-mRNA-Impfstoffs, bestehend aus unterschiedlichen Dosierungen des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 1 in Kombination mit TIV-mRNA-NA (Kombination 4).
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Experimental: Gruppe 5 – Sechswertig (Kombination 5)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines sechswertigen Influenza-mRNA-Impfstoffs, bestehend aus unterschiedlichen Dosierungen des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 1 in Kombination mit TIV-mRNA-NA (Kombination 5).
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Experimental: Gruppe 6 – Sechswertig (Kombination 6)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines sechswertigen Influenza-mRNA-Impfstoffs, der aus unterschiedlichen Dosierungen des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 1 in Kombination mit TIV-mRNA-NA (Kombination 6) besteht.
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Experimental: Gruppe 7 – TIV mRNA-HA-Impfstoff 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 1
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Experimental: Gruppe 8 – TIV mRNA-NA
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis TIV mRNA-NA
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Experimental: Gruppe 9 – TIV mRNA-HA-Impfstoff 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des TIV-mRNA-HA-Impfstoffs 2
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Aktiver Komparator: Gruppe 10 – QIV-SD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des QIV-SD-Impfstoffs (nur für Teilnehmer im Alter von 50 bis 64 Jahren).
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 11 – QIV-HD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des QIV-HD-Impfstoffs
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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UEs, die die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllen
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Testergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Injektion
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Außerhalb des Bereichs liegende biologische Testergebnisse (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
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Bis zu 8 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
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Unerwünschte systemische Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Injektion
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MAEs wurden bis zu 180 Tage nach der Injektion gemeldet
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Bis zu 180 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Erforderliche Reaktionen an der Injektionsstelle sind im Teilnehmertagebuch und im Fallberichtsformular CRF vorab aufgeführt
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Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Erforderliche systemische Reaktionen, die im Teilnehmertagebuch und im CRF vorab aufgeführt sind
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Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: SUE während der gesamten Studie (bis zu etwa 12 Monaten)
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Während der gesamten Studie
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SUE während der gesamten Studie (bis zu etwa 12 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: AESIs während der gesamten Studie (bis zu etwa 12 Monaten)
|
Während der gesamten Studie
|
AESIs während der gesamten Studie (bis zu etwa 12 Monaten)
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Hämagglutinin-Hemmungstiter (HAI).
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
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HAI-Titer an Tag 01 und Tag 29
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An Tag 1 und Tag 29
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Individuelles HAI-Antikörper (Ab)-Titerverhältnis D29/D01
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
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Individuelles HAI-Ab-Titerverhältnis D29/D01
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An Tag 1 und Tag 29
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Serokonversion (HAI-Ab-Titer)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit einem HAI-Ab-Titer < 10 [1/dil] am Tag 1 und einem Titer nach der Injektion ≥ 40 [1/dil] am Tag 29 oder einem Titer ≥ 10 [1/dil] am Tag 1 und einem ≥ 4- fache Erhöhung des Titers [1/dil] am Tag 29
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An Tag 1 und Tag 29
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HAI-Ab-Titer ≥ 40 (1/dil)
Zeitfenster: Am Tag 29
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HAI-Ab-Titer ≥ 40 (1/dil) an Tag 29
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Am Tag 29
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Titer der Neuraminidase-Hemmung (NAI).
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
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NAI-Titer bei D01 und D29
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An Tag 1 und Tag 29
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Individuelles NAI-Ab-Titerverhältnis D29/D01
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
|
Individuelles NAI-Ab-Titerverhältnis D29/D01
|
An Tag 1 und Tag 29
|
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Serokonversion (NAI-Ab-Titer)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem NAI-Ab-Titer < 10 [1/dil] am Tag 01 und einem Titer nach der Injektion ≥ 40 [1/dil] am Tag 29 oder einem Titer ≥ 10 [1/dil] am Tag 01 und einem ≥ 4-fachen Anstieg Titer [1/dil] bei D29)
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An Tag 1 und Tag 29
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NAI-Ab-Titer ≥ 40 (1/dil)
Zeitfenster: Am Tag 29
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NAI-Ab-Titer ≥ 40 (1/dil) bei D29
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Am Tag 29
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2-facher und 4-facher Anstieg der NAI-Titer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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2-facher und 4-facher Anstieg der NAI-Titer von D01 bis D29
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Tag 1 bis Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelles Titerverhältnis neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
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Individuelles Titerverhältnis neutralisierender Antikörper D29/D01
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An Tag 1 und Tag 29
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Neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 29
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Neutralisierende Antikörpertiter an Tag 01 und Tag 29
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An Tag 1 und Tag 29
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2-facher und 4-facher Anstieg der neutralisierenden Titer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
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2-facher und 4-facher Anstieg der neutralisierenden Titer D01 bis D29
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Tag 1 bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Grippe, Mensch
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Gerinnungsmittel
- Agglutinine
- Nukleinsäuren
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Virale Impfstoffe
- Hämatologische Wirkstoffe
- RNA
- Impfungen
- Hämagglutinine
- Influenza -Impfstoffe
- RNA, Messenger
Andere Studien-ID-Nummern
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Registrierungskennung: WHO ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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