Um estudo sobre a segurança e imunogenicidade da vacina de mRNA contra influenza hexavalente em participantes adultos com 50 anos de idade ou mais
5 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase I/II, randomizado e duplo-cego modificado para investigar a segurança e a imunogenicidade de diferentes doses de vacina de mRNA da gripe hexavalente HA + mRNA NA em participantes adultos com 50 anos de idade ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma única injeção intramuscular de diferentes formulações de uma vacina hexavalente de ácido ribonucleico mensageiro da gripe (mRNA) composta por diferentes níveis de dose de mRNA trivalente (TIV) hemaglutinina (HA) em combinação com TIV mRNA-neuraminidase (NA) em comparação com um controle ativo ((vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão Fluzone (QIV-SD) ou vacina quadrivalente contra influenza Fluzone de alta dose (QIV-HD) em adultos com 50 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os detalhes do estudo incluem o seguinte:
- Duração do estudo: aproximadamente 12 meses para cada participante
- Tratamento: 1 injeção de vacina hexavalente, vacina trivalente ou controle ativo
- Frequência de visita: Dia (D) 01, D03, D09, D29 e D181; D366 (chamada telefônica)
- Escalonamento de dose com inscrição sequencial de coortes sentinela seguida de inscrição paralela da coorte principal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1162
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites Network - Birmingham- Site Number : 8400008
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Mobile- Site Number : 8400022
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispeciality Research - Clinical Research Consortium- Site Number : 8400015
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Miami- Site Number : 8400021
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites Network - DeLand Clinical Research Unit- Site Number : 8400003
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400013
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland- Site Number : 8400007
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center - Palmetto Bay- Site Number : 8400011
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-2627
- Accel Research Site - NeuroStudies.net, LLC - ERN - PPDS- Site Number : 8400001
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60532
- AMR - Chicago- Site Number : 8400012
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400020
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispeciality Research - Wichita East- Site Number : 8400014
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400018
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials- Site Number : 8400009
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 03110
- ActivMed Practices & Research- Site Number : 8400005
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute- Site Number : 8400010
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400019
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas - Site Number : 8400016
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400002
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispeciality Research - Knoxville- Site Number : 8400017
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research- Site Number : 8400004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante com 50 anos no dia da inclusão
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 8 horas antes da administração da intervenção do estudo.
Critérios de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol, polissorbato); história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após administração da vacina de mRNA
- História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
- História conhecida de episódios anteriores de síndrome de Guillain-Barré, neurite (incluindo paralisia de Bell), convulsões, encefalite, mielite transversa e vasculite
- Participantes com eletrocardiograma consistente com possível miocardite ou pericardite ou, na opinião do investigador, que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
- Trombocitopenia autorreferida, contraindicando vacinação intramuscular (IM) com base no julgamento do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da vacinação. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
- Participante que apresentou sintomas infecciosos agudos ou RT-PCR ou teste de antígeno para SARS-CoV-2 positivo nos últimos 10 dias antes da primeira consulta (V01)
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a administração da intervenção do estudo
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Vacinação anterior contra a gripe nos últimos 6 meses com uma vacina experimental ou comercializada
- Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 2 meses após a vacinação do estudo
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Soropositividade autorreferida ou documentada para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 – Hexavalente (Combinação 1)
Os participantes receberão uma dose única de vacina hexavalente de mRNA contra influenza composta por diferentes níveis de dose de vacina TIV mRNA-HA 1 em combinação com TIV mRNA-NA (combinação 1)
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Experimental: Grupo 2 – Hexavalente (Combinação 2)
Os participantes receberão uma dose única de vacina hexavalente de mRNA contra influenza composta por diferentes níveis de dose de vacina TIV mRNA-HA 1 em combinação com TIV mRNA-NA (combinação 2)
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Experimental: Grupo 3 – Hexavalente (Combinação 3)
Os participantes receberão uma dose única de vacina hexavalente de mRNA contra influenza composta por diferentes níveis de dose de vacina TIV mRNA-HA 1 em combinação com TIV mRNA-NA (combinação 3)
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Experimental: Grupo 4 - Hexavalente (Combinação 4)
Os participantes receberão uma dose única de vacina hexavalente de mRNA contra influenza composta por diferentes níveis de dose de vacina TIV mRNA-HA 1 em combinação com TIV mRNA-NA (combinação 4)
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Experimental: Grupo 5 – Hexavalente (Combinação 5)
Os participantes receberão uma dose única de vacina hexavalente de mRNA contra influenza composta por diferentes níveis de dose de vacina TIV mRNA-HA 1 em combinação com TIV mRNA-NA (combinação 5)
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Experimental: Grupo 6 - Hexavalente (Combinação 6)
Os participantes receberão uma dose única de vacina hexavalente de mRNA contra influenza composta por diferentes níveis de dose de vacina TIV mRNA-HA 1 em combinação com TIV mRNA-NA (combinação 6)
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Experimental: Grupo 7 - Vacina TIV mRNA-HA 1
Os participantes receberão uma dose única da vacina TIV mRNA-HA 1
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Experimental: Grupo 8 - mRNA-NA de TIV
Os participantes receberão uma dose única de TIV mRNA-NA
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Experimental: Grupo 9 - Vacina TIV mRNA-HA 2
Os participantes receberão dose única da vacina TIV mRNA-HA 2
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Comparador Ativo: Grupo 10 - QIV-SD
Os participantes receberão dose única da vacina QIV-SD (apenas para participantes de 50 a 64 anos de idade)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 11 - QIV-HD
Os participantes receberão dose única da vacina QIV-HD
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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EAs que não cumprem as condições de reações solicitadas
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Até 28 dias após a injeção
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Número de participantes com resultados de testes biológicos fora do intervalo
Prazo: Até 8 dias após a injeção
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Resultados de testes biológicos fora do intervalo (incluindo mudança dos valores basais)
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Até 8 dias após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) imediatos e não solicitados
Prazo: Dentro de 30 minutos após a injeção
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EAs sistêmicos não solicitados que ocorrem dentro de 30 minutos após a vacinação
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Dentro de 30 minutos após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos assistidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Até 180 dias após a injeção
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MAAEs relatados até 180 dias após a injeção
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Até 180 dias após a injeção
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Reações solicitadas no local da injeção pré-listadas no diário do participante e no formulário de relato de caso CRF
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Até 7 dias após a injeção
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Reações sistêmicas solicitadas pré-listadas no diário do participante e no CRF
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Até 7 dias após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: SAEs ao longo do estudo (até aproximadamente 12 meses)
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Ao longo do estudo
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SAEs ao longo do estudo (até aproximadamente 12 meses)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: EAIEs ao longo do estudo (até aproximadamente 12 meses)
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Ao longo do estudo
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EAIEs ao longo do estudo (até aproximadamente 12 meses)
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Títulos de inibição de hemaglutinina (HAI)
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
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Títulos de HAI em D01 e D29
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No Dia 1 e no Dia 29
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Razão de títulos de anticorpos HAI individuais (Ab) D29/D01
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
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Razão de título individual de HAI Ab D29/D01
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No Dia 1 e no Dia 29
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Soroconversão (título HAI Ab)
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
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Número de participantes com título de HAI Ab < 10 [1/dil] no Dia 1 e título pós-injeção ≥ 40 [1/dil] no Dia 29, ou título ≥ 10 [1/dil] no Dia 1 e ≥ 4- aumento de dobra no título [1/dil] no Dia 29
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No Dia 1 e no Dia 29
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Título HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Prazo: No dia 29
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Título HAI Ab ≥ 40 (1/dil) em D29
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No dia 29
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Títulos de inibição da neuraminidase (NAI)
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
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Títulos NAI em D01 e D29
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No Dia 1 e no Dia 29
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Razão de título individual de NAI Ab D29/D01
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
|
Razão de título individual de NAI Ab D29/D01
|
No Dia 1 e no Dia 29
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Soroconversão (título NAI Ab)
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
|
Número de participantes com título NAI Ab < 10 [1/dil] no D01 e título pós-injeção ≥ 40 [1/dil] no D29, ou título ≥ 10 [1/dil] no D01 e um aumento ≥ 4 vezes no título [1/dil] em D29)
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No Dia 1 e no Dia 29
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Título NAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Prazo: No dia 29
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Título NAI Ab ≥ 40 (1/dil) em D29
|
No dia 29
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Aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de NAI
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de NAI de D01 a D29
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Dia 1 ao dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de títulos de anticorpos neutralizantes individuais
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
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Proporção de títulos de anticorpos neutralizantes individuais D29/D01
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No Dia 1 e no Dia 29
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Títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: No Dia 1 e no Dia 29
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Títulos de anticorpos neutralizantes em D01 e D29
|
No Dia 1 e no Dia 29
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Aumento de 2 e 4 vezes nos títulos neutralizantes
Prazo: Dia 1 ao dia 29
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Aumento de 2 e 4 vezes nos títulos neutralizantes D01 a D29
|
Dia 1 ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Gripe Humana
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Coagulantes
- Aglutininas
- Ácidos nucleicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas virais
- Agentes hematológicos
- RNA
- Vacinas
- Hemaglutininas
- Vacinas contra influenza
- RNA, mensageiro
Outros números de identificação do estudo
- FBP00021
- U1111-1303-3537 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .