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豊かな心: 癒しを中心とした、統合された地域の産科ケア

2026年6月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
Thriving Hearts の包括的な目標は、地方保健局 (LHD) を通じて、母親と出産する人々が妊娠を乗り切るだけでなく成長するための条件を育成する複数レベルのプログラムを実施することです。 Thriving Hearts は、ノースカロライナ州 10 郡の LHD 間のコラボレーションであり、個人、医療提供者、地域レベルでのサポートとつながりを通じて、妊娠高血圧症候群 (HDP) とその合併症の発生率を減らすことを目的としています。 研究者は、実用的なステップウェッジクラスターランダム化研究を実施します。 参加する LHD は通常のケア段階から開始され、9 か月間隔でランダムに割り当てられた順序でクラスター内の Thriving Hearts に移行します。

調査の概要

詳細な説明

米国で出産する人々は、容認できない割合の重症妊産婦罹患率 (SMM) と妊産婦死亡率 (MM) を経験しています。 妊娠高血圧症候群 (HDP) が主な原因であり、出産入院中に死亡した人の 3 人に 1 人が HDP と診断されていました。 構造的な人種差別を経験した人々は不釣り合いな影響を受けます。 白人で出産した人と比較して、HDP を患って黒人で出産した人は重篤な罹患率を経験する可能性が高く、HDP の合併症で死亡する可能性は 3.7 倍高くなります。 これらの格差の根本原因に対処するには、多要素の戦略が緊急に必要です。 Thriving Hearts の最も重要な目標は、地方保健局 (LHD) を通じてこのようなマルチレベルの介入を実施し、母親と出産する人々が妊娠期間を生き延びるだけでなく成長できる環境を整えることです。 Thriving Hearts は、ノースカロライナ州 10 郡の LHD 間のコラボレーションであり、個人、医療提供者、地域レベルでのサポートとつながりを通じて、HDP とその合併症の発生率を減らすことを目的としています。 個人レベルでは、ママ ハーツのマタニティケアは、HDP のリスクがある妊婦に対して、科学的根拠に基づいた、文化に合わせた総合的な予防ケアを提供します。 医療提供者レベルでは、このプロジェクトは、癒しを中心としたトラウマに基づいたケアを通じて、LHD スタッフと地域医療提供者の燃え尽き症候群と思いやり疲労に対処します。 コミュニティレベルでは、ラビングコネクションはコミュニティの医療従事者と統合された医療と法律のパートナーシップを配置し、相互扶助の文脈での普遍的で力に基づく支援を通じて積極的なサポートを提供し、地域のリソースに対する意識を高め、コミュニティのサポート、つながり、コミュニティのためのスペースを開拓します。そして喜び。

Thriving Hearts の調査では、ハイブリッド タイプ 1 の効果実装設計が使用されています。 有効性を定量化するために、チームは LHD を介した介入を実施し、実用的なステップウェッジクラスターランダム化試験を実施します。 参加する LHD は通常のケア段階から開始され、9 か月間隔でランダムに割り当てられた順序でペアで Thriving Hearts に移行します。 チームは各郡における通常のケアを体系的に文書化します。 将来のスケールアップと普及について情報を得るために、チームは混合手法の実装評価を実施します。

チームは、このアプローチを使用して、次の特定の目的を達成します。 1) スリビング ハーツが HDP および関連する合併症の発生率をどの程度減少させ、スリビング ハーツの 10 郡で出産する人々の支援リソースの利用を増加させるかを、カロライナ州の PCORnet を使用して定量化します。品質イニシアチブの請求、出生証明書、および州立病院の退院データ。 2) 各郡の産後の人々のサブセットを対象とした横断調査を通じて、スリビング ハーツが患者報告の経験と結果をどの程度改善するかを定量化します。 3) 専門家の生活の質と幸福度に関する横断調査を使用して、治癒中心のトラウマ情報に基づいたケアが医療チームの有効性と幸福度をどの程度改善するかを定量化します。 4) 実施研究のための統合フレームワーク 2.0 を使用して、保健局および地域レベルでのスライビング ハーツ プログラムの実施に影響を与える要因を特定します。

研究対象集団には、アラマンス郡、キャズウェル郡、チャタム郡、カンバーランド郡、ダーラム郡、フォーサイス郡、ギルフォード郡、ジョンストン郡、オレンジ郡、パーソン郡を含むスリビング ハーツの 10 郡で出産したすべての個人が含まれます。 2021年のこれらの郡の出生数は2万6900人で、そのうち29%が非ヒスパニック系黒人、19%がヒスパニック系、43%が非ヒスパニック系白人だった。 5年間の比較有効性研究を通じて、チームは参加郡の出生数が約14万人になると予想しており、サンプル全体の結果を評価し、層別分析を実行して、Thriving Heartsがどの程度格差を削減するかをテストする十分な力を提供します。プロセス、経験、結果。

この研究の主な結果は、妊娠中、出産中、または産後28日以内のHDPの発生率であり、臨床データ(PCORnet)、診断コード、出生証明書の文書によって指標化されています。 2019年1月から2023年3月までにUNC関連病院で出産したスリビングハーツ郡住民のうち、黒人患者の20.4%、白人患者の17.4%がHDPと診断された。 研究チームは、マルチレベル介入のいくつかのサブコンポーネントについて報告されている効果量と一致して、Thriving Hearts が HDP の発生率を 20% 削減すると仮説を立てています。

副次的アウトカムには、臨床プロセス(妊娠第 1 期のメディケイドと WIC の登録、産後の訪問出席、救急医療の利用)とアウトカム(HDP 罹患率、重度の母体罹患率)が含まれます。患者が報告した経験(個人中心の産科ケア、自主性、敬意を持ったケア)と結果(幸福、精神的健康、社会的サポート、母親の機能)。医療チームが報告した経験(健康関連の社会的ニーズへの対応)と結果(健康、職業上の生活の質、二次的外傷症状)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

妊娠中または産後 4 か月未満で、Thriving Hearts が活動している郡に居住する個人は、Thriving Hearts がサポートするプログラムやサービスに参加できます。

産後の人を対象とした横断調査

産後の親に対する集団ベースの調査に参加するには、次の基準が必要です。

包含基準:

  • 年齢 15 歳以上、55 歳以下
  • 過去 6 か月以内に生後 24 週以上で出産した
  • 出生証明書には、生みの親の居住住所がスリビング ハーツ郡 (アラマンス郡、キャズウェル郡、チャタム郡、カンバーランド郡、ダーラム郡、フォーサイス郡、ギルフォード郡、ジョンストン郡、オレンジ郡、パーソン郡) 内として記載されている
  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる方

除外基準

  • 15 歳未満または 55 歳以上
  • 過去6か月以内に生後24週以上の出産がなかった
  • 居住住所が研究郡の一つとして出生証明書に記載されていない
  • 英語も通じない

周産期患者にサービスを提供する人々の横断的調査

ヒーリング中心エンゲージメントプログラムの有効性を評価するために、チームはスリビングハーツ郡で周産期患者にサービスを提供する人々を対象とした横断調査を6つの研究期間のそれぞれで繰り返し実施します。

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • スリビング ハーツ郡 (アラマンス郡、キャズウェル郡、チャタム郡、カンバーランド郡、ダーラム郡、フォーサイス郡、ギルフォード郡、ジョンストン郡、オレンジ郡、パーソン郡) の周産期患者にサービスを提供します。
  • 英語でコミュニケーションが取れる方

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • スリビング ハーツ郡 (アラマンス郡、キャズウェル郡、チャタム郡、カンバーランド郡、ダーラム郡、フォーサイス郡、ギルフォード郡、ジョンストン郡、オレンジ郡、パーソン郡) の周産期患者にはサービスを提供しません。
  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:介入前
介入前のシーケンスでは、参加郡の妊娠中および子育て中の人々は通常どおりの治療を受けます。
スリビング ハーツ サービス パッケージの導入に先立って、参加郡に住む人々は妊娠、出産、産後サービスに関する通常のケアを受けることができます。 研究チームは、研究で開発された通常のケア評価手段を使用して既存のサービスを定量化します。
アクティブコンパレータ:介入後
介入後の一連の段階では、参加郡の妊娠中および子育て中の人々は、ポイントオブケア HDP 予防、二次的外傷に対処するためのリソースを備えた医療提供者、事前対応などのスリビング ハーツのコンポーネントによって強化されたケアを経験することになります。社会的および物質的なサポート。

Thriving Hearts は、ノースカロライナ州 10 郡の LHD 間のコラボレーションです。 個人レベルでは、妊娠中の人は出生前の訪問中にHDPリスクを自己検査し、リスクがある人には家庭用血圧計、低用量アスピリン、文化に合わせた教材を含むママ・ハーツ・ケア・キットが提供される。

医療提供者レベルでは、燃え尽き症候群と思いやり疲労は、コミュニティの回復力やマインドフルネスに基づくストレス軽減のトレーニングなどのスキル構築活動を通じて対処されます。

コミュニティレベルでは、Loving Connectionは、コミュニティ医療従事者、テキストメッセージベースのコミュニケーション、医療法的パートナーシップ、およびコミュニティベースの組織の能力構築支援を通じて、積極的な物質的および社会的支援を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠高血圧症候群
時間枠:2025年1月1日から2029年6月30日までの間に発生する出産について、入院から産後4週間までのデータを、EMR、保険請求データ、および行政データから取得した期間
妊娠高血圧障害の人口レベルでの発生率。
主要アウトカム集団は、2025年1月1日から2029年6月30日までの間に、Thriving Heartsの10郡の住民からのすべての出生から構成される。
アウトカムは、出生証明書、電子健康記録、および保険請求データからの二次データを使用して確認される。
この二次データに基づく確認のために、個人からインフォームドコンセントは取得されない。
2025年1月1日から2029年6月30日までの間に発生する出産について、入院から産後4週間までのデータを、EMR、保険請求データ、および行政データから取得した期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリビング・ハーツ郡で妊婦にサービスを提供する人々の簡易職業生活の質スコアの変化
時間枠:スリビング ハーツ郡の妊婦にサービスを提供する個人を対象とした横断調査。6 つの研究期間のそれぞれ、6、15、24、33、42、および 51 か月目に繰り返されました。
簡易的なプロフェッショナルの生活の質スケールは、思いやりの満足度、燃え尽き症候群、および二次的な外傷性ストレスの尺度です。 5 段階のリッカート スケールを使用して評価: 1 = まったくない (0 日)、2 = めったにない (1 日)、3 = 時々ある (2 ~ 3 日)、4 = 頻繁にある (4 ~ 5 日)、5 = 常にある (6 -7日)。 スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど職業生活の質が低下します。
スリビング ハーツ郡の妊婦にサービスを提供する個人を対象とした横断調査。6 つの研究期間のそれぞれ、6、15、24、33、42、および 51 か月目に繰り返されました。
世界保健機関 (WHO)-5 スリビング ハーツ郡で妊婦にサービスを提供する人々の幸福度指数の変化
時間枠:スリビング ハーツ郡の妊婦にサービスを提供する個人を対象とした横断調査。6 つの研究期間のそれぞれ、6、15、24、33、42、および 51 か月目に繰り返されました。
WHO-5 は、5 (常に) から 0 (まったく) までの範囲のリッカート質問を使用して評価される 5 つの単純で非侵襲的な記述で構成される短い質問票であり、回答者の主観的な幸福度を反映します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 (生のスコアに 4 を掛けます)。 スコアが高い = 幸福度が高い。
スリビング ハーツ郡の妊婦にサービスを提供する個人を対象とした横断調査。6 つの研究期間のそれぞれ、6、15、24、33、42、および 51 か月目に繰り返されました。
コミュニティ規模の簡単な感覚、産後調査
時間枠:スリビング ハーツ郡の生後 2 ~ 6 か月の産後の人々を対象とした横断調査
BSCS は、強く同意するから強く反対するまでの 5 ポイントのリッカート型回答オプション形式を使用して評価される 8 つの質問で、ニーズの充足、グループのメンバーシップ、影響力、感情的なつながりの側面を評価するように設計されています。 スコアの範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほどコミュニティ意識が強いことを示します。
スリビング ハーツ郡の生後 2 ~ 6 か月の産後の人々を対象とした横断調査
世界保健機関 (WHO)-5 幸福指数、産後調査
時間枠:スリビング ハーツ郡の生後 2 ~ 6 か月の産後の人々を対象とした横断調査
WHO-5 は、5 (常に) から 0 (まったく) までの範囲のリッカート質問を使用して評価される 5 つの単純で非侵襲的な記述で構成される短い質問票であり、回答者の主観的な幸福度を反映します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 (生のスコアに 4 を掛けます)。 スコアが高い = 幸福度が高い。
スリビング ハーツ郡の生後 2 ~ 6 か月の産後の人々を対象とした横断調査
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
時間枠:Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items. Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 )、該当する場合、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月以内に開始

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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