- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06744231
번창하는 마음: 치유 중심, 통합, 지역사회 산모 관리
연구 개요
상세 설명
미국에서 출산하는 사람들은 용납할 수 없는 비율의 중증 산모 이환율(SMM)과 산모 사망률(MM)을 경험합니다. 임신성 고혈압 장애(HDP)가 주요 원인입니다. 출산 입원 중 사망한 개인 중 3명 중 1명이 HDP 진단을 받았습니다. 구조적 인종차별을 경험한 인구는 불균형적으로 영향을 받습니다. 백인 출산자와 비교하여 HDP가 있는 흑인 출산자는 심각한 이병률을 경험할 가능성이 더 높으며 HDP 합병증으로 사망할 가능성도 3.7배 더 높습니다. 이러한 불균형의 근본 원인을 해결하려면 다중 구성 요소 전략이 시급히 필요합니다. Thriving Hearts의 가장 중요한 목표는 지역 보건부(LHD)를 통해 이러한 다단계 개입을 구현하여 산모와 출산자가 임신에서 살아남을 뿐만 아니라 성장할 수 있는 환경을 조성하는 것입니다. Thriving Hearts는 노스캐롤라이나 10개 카운티의 LHD 간의 협력으로, 개인, 의료 서비스 제공자 및 지역사회 수준의 지원과 연결을 통해 HDP 발생률과 그 합병증을 줄이기 위해 고안되었습니다. 개인 수준에서 Mama Hearts 산모 관리는 HDP 위험에 처한 임산부에게 증거 기반의 문화적으로 맞춤화된 전체적인 예방 관리를 제공할 것입니다. 의료 서비스 제공자 수준에서 이 프로젝트는 치유 중심의 트라우마 정보 치료를 통해 LHD 직원과 지역 사회 의료 서비스 제공자의 번아웃과 동정심 피로를 해결할 것입니다. 지역사회 수준에서 러빙 커넥션은 지역사회 보건 인력과 통합된 의료-법률 파트너십을 배치하여 상호 지원 맥락에서 보편적이고 힘에 기반한 지원을 통해 적극적인 지원을 제공하고, 지역 자원에 대한 인식을 구축하고 지역사회 지원, 연결, 협력을 위한 공간을 조성할 것입니다. 그리고 기쁨.
Thriving Hearts 연구에서는 하이브리드 유형 1 효율성 구현 설계를 사용합니다. 효율성을 정량화하기 위해 팀은 LHD를 통해 개입을 구현하는 실용적인 계단식 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 참여하는 LHD는 일반적인 치료 단계에서 시작되며 9개월 간격으로 무작위로 할당된 순서에 따라 쌍으로 Thriving Hearts로 전환됩니다. 팀은 각 카운티의 일반적인 진료를 체계적으로 기록할 것입니다. 향후 확장 및 보급을 알리기 위해 팀에서는 혼합 방법 구현 평가를 수행할 예정입니다.
팀은 이 접근 방식을 사용하여 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다. 1) Carolina Cost의 PCORnet을 사용하여 Thriving Hearts가 HDP 및 관련 합병증의 발생률을 줄이고 10개 Thriving Hearts 카운티의 출산 사람들 사이에서 지원 자원 활용을 늘리는 정도를 정량화합니다. 품질 이니셔티브 청구, 출생 증명서 및 주립 병원 퇴원 데이터. 2) Thriving Hearts가 각 카운티의 산후 사람들의 하위 집합을 대상으로 한 단면 조사를 통해 측정하여 환자가 보고한 경험과 결과를 개선하는 정도를 정량화합니다. 3) 전문적인 삶의 질과 웰빙에 대한 단면 조사를 사용하여 측정된 치유 중심의 트라우마 정보 치료가 의료팀의 효율성과 웰빙을 향상시키는 정도를 정량화합니다. 4) 구현 연구를 위한 통합 프레임워크 2.0을 사용하여 보건부 및 지역사회 수준에서 Thriving Hearts 프로그램 구현에 영향을 미치는 요소를 식별합니다.
연구 인구에는 Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange 및 Person 카운티를 포함한 10개 Thriving Hearts 카운티에서 출산하는 모든 개인이 포함됩니다. 2021년에는 이들 카운티에서 26,900명의 출생이 있었고, 그 중 29%는 비히스패닉 흑인, 19%는 히스패닉, 43%는 비히스패닉 백인이었습니다. 5년간의 비교 효율성 연구를 통해 팀은 참여 카운티에서 최대 140,000명의 출생이 있을 것으로 예상하여 전체 표본의 결과를 평가하고 계층화된 분석을 수행하여 Thriving Hearts가 지역적 격차를 줄이는 정도를 테스트할 수 있는 충분한 권한을 제공할 것으로 예상합니다. 과정, 경험, 결과.
연구의 주요 결과는 임상 데이터(PCORnet), 진단 코드 및 출생 증명서 문서를 기준으로 임신, 출산 중 또는 산후 28일 이내에 HDP 발생률입니다. 2019년 1월부터 2023년 3월까지 UNC 산하 병원에서 출산한 Thriving Hearts 카운티 주민 중 흑인 환자의 20.4%, 백인 환자의 17.4%가 HDP 진단을 받았습니다. 팀은 Thriving Hearts가 다단계 개입의 여러 하위 구성 요소에 대해 보고된 효과 크기와 일치하여 HDP 발생률을 20%까지 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
2차 결과에는 임상 과정(임신 첫 번째 등록 Medicaid 및 WIC, 산후 방문 참석, 급성 치료 활용) 및 결과(HDP 이병률, 중증 산모 이병률)가 포함됩니다. 환자가 보고한 경험(사람 중심의 출산 관리, 자율성, 존중하는 관리) 및 결과(웰빙, 정신 건강, 사회적 지원, 모성 기능) 의료 팀이 보고한 경험(건강 관련 사회적 요구 사항 해결) 및 결과(웰빙, 전문적인 삶의 질, 2차 외상 증상).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임신 중이거나 산후 4개월 미만이고 Thriving Hearts가 활동하는 카운티에 거주하는 모든 개인은 Thriving Hearts 지원 프로그램 및 서비스에 참여할 수 있습니다.
산후 인구에 대한 단면 조사
산후 부모를 대상으로 한 인구 기반 설문 조사에 참여하려면 다음 기준이 필요합니다.
포함 기준:
- 연령 ≥15 및 ≤55
- 지난 6개월 동안 24주 이상 정상 출산한 경우
- Thriving Hearts 카운티(Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange 및 Person 카운티) 내로 출생 증명서에 친부모의 거주지 주소가 기재되어 있습니다.
- 영어나 스페인어로 의사소통이 가능하신 분
제외 기준
- 15세 미만 또는 55세 초과
- 지난 6개월 동안 24주 이상 정상 출산을 하지 않았습니다.
- 연구 카운티 중 하나로 출생 증명서에 거주지 주소가 기재되어 있지 않음
- 영어 둘 다 의사소통이 불가능함
주산기 환자에게 서비스를 제공하는 사람들에 대한 단면 조사
치유 중심 참여 프로그램의 효과를 평가하기 위해 팀은 Thriving Hearts 카운티에서 주산기 환자에게 서비스를 제공하는 사람들을 대상으로 6개의 연구 기간마다 반복되는 단면 조사를 실시할 예정입니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- Thriving Hearts 카운티(Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange 및 Person 카운티)의 주산기 환자를 위한 서비스를 제공합니다.
- 영어로 의사소통이 가능하신 분
제외 기준:
- 연령 < 18
- Thriving Hearts 카운티(Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange 및 Person 카운티)에서는 주산기 환자에게 서비스를 제공하지 않습니다.
- 영어로 의사소통이 불가능하신 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 사전 개입
개입 전 과정에서 참여 카운티의 임신부와 양육자는 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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Thriving Hearts 서비스 패키지를 시행하기 전에 참여 카운티에 거주하는 사람들은 임신, 출산 및 산후 서비스에 대한 일반적인 관리를 받게 됩니다.
연구팀은 연구 개발된 일반적인 치료 평가 도구를 사용하여 기존 서비스를 정량화할 것입니다.
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활성 비교기: 개입 후
개입 후 과정에서 참여 카운티의 임신부 및 육아 중인 사람들은 현장 HDP 예방, 2차 외상에 대처할 수 있는 자원을 갖춘 의료 서비스 제공자 및 사전 예방적 제공을 포함하여 Thriving Hearts 구성 요소로 강화된 치료를 경험하게 됩니다. 사회적, 물질적 지원을 제공합니다.
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Thriving Hearts는 노스캐롤라이나 10개 카운티의 LHD 간의 협력입니다. 개인 수준에서 임신한 사람은 산전 방문 중에 HDP 위험에 대해 자가 검사를 받게 되며, 위험에 처한 사람에게는 가정용 혈압 모니터, 저용량 아스피린 및 문화적으로 맞춤화된 교육 자료가 포함된 Mama Hearts Care 키트가 제공됩니다. 의료 서비스 제공자 수준에서는 지역사회 탄력성 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 교육을 포함한 기술 구축 활동을 통해 번아웃 및 연민 피로를 해결할 것입니다. 지역사회 수준에서 러빙 커넥션은 지역사회 보건 종사자, 문자 메시지 기반 의사소통, 의료 법률 파트너십, 지역사회 기반 조직을 위한 역량 구축 지원을 통해 적극적인 물질적, 사회적 지원을 제공할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 고혈압 장애
기간: (출산을 위해 입원한 시점부터 출산 후 4주까지로, 2025년 1월 1일부터 2029년 6월 30일 사이의 출산에 대해 EMR, 청구 및 행정 데이터를 통해 확인된 기간)
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임산부 고혈압 장애의 인구 기반 발생률.
주요 결과 모집단은 2025년 1월 1일부터 2029년 6월 30일 사이에 10개의 Thriving Hearts 카운티 거주자의 모든 출생으로 구성됩니다.
결과는 출생 증명서, 전자 건강 기록 및 청구 데이터의 이차 데이터를 사용하여 확인됩니다.
이 이차 데이터 기반 확인을 위해 개인에게서 정보에 기반한 동의를 얻지 않습니다.
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(출산을 위해 입원한 시점부터 출산 후 4주까지로, 2025년 1월 1일부터 2029년 6월 30일 사이의 출산에 대해 EMR, 청구 및 행정 데이터를 통해 확인된 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thriving Hearts 카운티에서 임산부에게 서비스를 제공하는 사람들의 간략한 직업적 삶의 질 점수 변화
기간: Thriving Hearts 카운티에서 임산부에게 서비스를 제공하는 개인에 대한 단면 조사를 6개월, 15, 24, 33, 42, 51개월의 6개 연구 기간 동안 반복했습니다.
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간략한 직업적 삶의 질 척도는 연민 만족도, 소진 및 이차적 외상 스트레스를 측정하는 것입니다.
5점 Likert 척도를 사용하여 평가했습니다. 1 = 전혀 그렇지 않음(0일), 2 = 거의 그렇지 않음(1일), 3 = 가끔(2~3일), 4 = 자주(4~5일), 5 = 항상(6) -7일).
점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 직업적 삶의 질이 저하되는 것과 관련이 있습니다.
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Thriving Hearts 카운티에서 임산부에게 서비스를 제공하는 개인에 대한 단면 조사를 6개월, 15, 24, 33, 42, 51개월의 6개 연구 기간 동안 반복했습니다.
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Thriving Hearts 카운티에서 임산부에게 서비스를 제공하는 사람들의 세계보건기구(WHO)-5 웰빙 지수 변화
기간: Thriving Hearts 카운티에서 임산부에게 서비스를 제공하는 개인에 대한 단면 조사를 6개월, 15, 24, 33, 42, 51개월의 6개 연구 기간 동안 반복했습니다.
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WHO-5는 응답자의 주관적인 웰빙을 활용하는 5(항상)부터 0(전혀 없음) 범위의 Likert 질문을 사용하여 평가된 5개의 간단하고 비침습적인 진술로 구성된 짧은 설문지입니다.
점수 범위는 0~100입니다(원시 점수에 4를 곱함).
점수가 높을수록 웰빙이 높아집니다.
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Thriving Hearts 카운티에서 임산부에게 서비스를 제공하는 개인에 대한 단면 조사를 6개월, 15, 24, 33, 42, 51개월의 6개 연구 기간 동안 반복했습니다.
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지역사회 규모에 대한 간략한 감각, 산후 조사
기간: Thriving Hearts 카운티의 산후 사람들을 대상으로 출생 후 2~6개월에 대한 단면 조사
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BSCS는 강력하게 동의함부터 강력하게 동의하지 않음까지 5점 Likert 유형 응답 옵션 형식을 사용하여 평가된 8개의 질문으로 요구 충족, 그룹 소속, 영향 및 감정적 연결의 차원을 평가하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 공동체 의식이 강한 것을 나타냅니다.
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Thriving Hearts 카운티의 산후 사람들을 대상으로 출생 후 2~6개월에 대한 단면 조사
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세계보건기구(WHO)-5 웰빙지수, 산후조사
기간: Thriving Hearts 카운티의 산후 사람들을 대상으로 출생 후 2~6개월에 대한 단면 조사
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WHO-5는 응답자의 주관적인 웰빙을 활용하는 5(항상)부터 0(전혀 없음) 범위의 Likert 질문을 사용하여 평가된 5개의 간단하고 비침습적인 진술로 구성된 짧은 설문지입니다.
점수 범위는 0~100입니다(원시 점수에 4를 곱함).
점수가 높을수록 웰빙이 높아집니다.
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Thriving Hearts 카운티의 산후 사람들을 대상으로 출생 후 2~6개월에 대한 단면 조사
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Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
기간: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
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Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
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