- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06744231
Blomstrande hjärtan: Healing-centrerad, integrerad, gemenskap mödravård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Födande människor i USA upplever oacceptabla frekvenser av svår mödrasjuklighet (SMM) och mödradödlighet (MM). Hypertensiva störningar av graviditeten (HDP) är en stor bidragande orsak: bland individer som dog under förlossningen sjukhusvistelse hade en av tre en HDP-diagnos. Befolkningar som har upplevt strukturell rasism drabbas oproportionerligt mycket. Jämfört med vita födande personer, är svarta födande personer med HDP mer benägna att uppleva allvarlig sjuklighet, och de är 3,7 gånger mer benägna att dö av HDP-komplikationer. För att komma till rätta med grundorsakerna till dessa skillnader behövs det akuta strategier med flera komponenter. Det övergripande målet med Thriving Hearts är att implementera en sådan intervention på flera nivåer genom lokala hälsoavdelningar (LHDs), som odlar villkor för mödrar och födande människor att inte bara överleva graviditeten, utan att trivas. Thriving Hearts är ett samarbete mellan LHDs i tio län i North Carolina, utformat för att minska förekomsten av HDP och dess komplikationer genom stöd och anslutning på individ-, vårdgivare- och samhällsnivå. På individnivå kommer Mama Hearts mödravård att tillhandahålla evidensbaserad, kulturellt anpassad, holistisk förebyggande vård för gravida personer med risk för HDP. På vårdgivarenivå kommer projektet att ta itu med utbrändhet och medkänslaströtthet bland LHD-personal och lokala vårdgivare genom läkningscentrerad, traumainformerad vård. På samhällsnivå kommer Loving Connection att distribuera hälso- och sjukvårdspersonal och ett integrerat medicinsk-juridiskt partnerskap för att ge proaktivt stöd genom universell, styrkebaserad hjälp i ett ömsesidigt biståndssammanhang, bygga upp medvetenhet om lokala resurser och odla utrymmen för samhällsstöd, anslutning, och glädje.
Thriving Hearts-studien använder en hybrid typ 1 effektivitetsimplementeringsdesign. För att kvantifiera effektiviteten kommer teamet att genomföra en pragmatisk, stegvis, klusterrandomiserad studie, och implementera interventionen genom LHDs. Deltagande LHDs kommer att börja i en vanlig vårdfas och de kommer att övergå till Thriving Hearts i par i en slumpmässigt tilldelad sekvens, med 9 månaders intervall. Teamet ska systematiskt dokumentera sedvanlig vård i respektive län. För att informera om framtida uppskalning och spridning kommer teamet att genomföra en implementeringsutvärdering av blandade metoder.
Teamet kommer att använda detta tillvägagångssätt för att uppnå följande specifika mål: 1) Kvantifiera i vilken utsträckning Thriving Hearts minskar förekomsten av HDP och associerade komplikationer och ökar upptaget av stödresurser bland födande personer i de tio Thriving Hearts-länen, med hjälp av PCORnet, Carolina Cost och kvalitetsinitiativ påståenden, födelsebevis och utskrivningsdata från statliga sjukhus. 2) Kvantifiera i vilken utsträckning Thriving Hearts förbättrar patientrapporterade upplevelser och resultat, mätt genom tvärsnittsundersökningar av en undergrupp av personer efter förlossningen i varje län. 3) Kvantifiera i vilken utsträckning läkningscentrerad, traumainformerad vård förbättrar hälsoteamets effektivitet och välbefinnande, mätt med hjälp av tvärsnittsundersökningar av professionell livskvalitet och välbefinnande. 4) Identifiera faktorer som påverkar genomförandet av programmet Thriving Hearts på hälsoavdelnings- och samhällsnivå med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research 2.0.
Studiepopulationen kommer att inkludera alla individer som föder barn i de 10 Thriving Hearts counties, inklusive Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange och Person Counties. År 2021 var det 26 900 födslar i dessa län, varav 29% var svarta icke-spansktalande, 19% var latinamerikanska och 43% var icke-spansktalande vita. Under den femåriga jämförande effektivitetsstudien förutser teamet att det kommer att finnas ~140 000 födslar i de deltagande länen, vilket ger gott om kraft att bedöma resultaten i hela urvalet och att utföra stratifierade analyser för att testa i vilken utsträckning Thriving Hearts minskar skillnader i processer, erfarenheter och resultat.
Studiens primära resultat är förekomsten av HDP under graviditet, födsel eller inom 28 dagar efter förlossningen, indexerad med kliniska data (PCORnet), diagnoskoder och dokumentation på födelseattesten. Bland invånare i Thriving Hearts county som föddes på UNC-anslutna sjukhus från januari 2019 till mars 2023, hade 20,4 % av svarta patienter och 17,4 % av vita patienter diagnosen HDP. Teamet antar att Thriving Hearts kommer att minska HDP-incidensen med 20 %, i överensstämmelse med effektstorlekar som rapporterats för flera delkomponenter av multilevel-interventionen.
Sekundära resultat inkluderar kliniska processer (första trimesterns inskrivning av Medicaid och WIC, besök efter förlossningen, användning av akut vård) och utfall (HDP-sjuklighet, allvarlig mödrasjuklighet); patientrapporterade upplevelser (personcentrerad mödravård, autonomi, respektfull vård) och resultat (välbefinnande, psykisk hälsa, socialt stöd, mödrafunktion); och vårdteam-rapporterade erfarenheter (att ta itu med hälsorelaterade sociala behov) och resultat (välbefinnande, professionell livskvalitet, sekundära traumasymtom).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Varje individ som är gravid eller <4 månader efter förlossningen och bor i länet där Thriving Hearts är aktiv kan engagera sig i Thriving Hearts-stödda program och tjänster.
Tvärsnittsundersökning av personer efter förlossningen
För deltagande i den befolkningsbaserade undersökningen av föräldrar efter förlossningen krävs följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥15 och ≤55
- Hade en levande födsel vid >=24 veckor under de senaste 6 månaderna
- Angav den födande förälderns bostadsadress på födelsebeviset som inom ett län i Thriving Hearts (län Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange och Person)
- Kan kommunicera på engelska eller spanska
Uteslutningskriterier
- < 15 eller > 55 år
- Har inte fött levande barn vid >= 24 veckor under de senaste 6 månaderna
- Bostadsadress anges inte på födelsebeviset som ett av studielänen
- Kan inte kommunicera på någon av engelska
Tvärsnittsundersökning av personer som servar perinatala patienter
För att bedöma effektiviteten av Healing Centered Engagement-programmet kommer teamet att genomföra tvärsnittsundersökningar av personer som servar perinatala patienter i Thriving Hearts counties, upprepade under var och en av de sex studieperioderna
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Tillhandahåller tjänster för perinatala patienter i ett blomstrande Hearts county (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange och Person counties)
- Kan kommunicera på engelska
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18
- Tillhandahåller inte tjänster för perinatala patienter i ett blomstrande hjärta (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange och Person-län)
- Kan inte kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Föringripande
I sekvensen/sekvenserna före intervention kommer gravida och föräldrar i deltagande län att uppleva behandling som vanligt.
|
Före implementeringen av Thriving Hearts-paketet med tjänster kommer människor som bor i deltagande län att få sedvanlig vård för graviditet, födsel och tjänster efter förlossningen.
Studiegruppen kommer att kvantifiera befintliga tjänster med hjälp av ett studieutvecklat instrument för vanlig vårdbedömning.
|
|
Aktiv komparator: Efter ingripande
I sekvensen/sekvenserna efter ingripande kommer gravida och föräldraskap i deltagande län att uppleva vård förbättrad med Thriving Hearts-komponenter, inklusive förebyggande av HDP på vårdställen, vårdgivare utrustade med resurser för att hantera sekundära trauman och proaktivt tillhandahållande socialt och materiellt stöd.
|
Thriving Hearts är ett samarbete mellan LHDs i tio North Carolina län. På individnivå kommer gravida individer att självscreena för HDP-risk under prenatala besök, och de i riskzonen kommer att få ett Mama Hearts Care-kit, inklusive en blodtrycksmätare för hemmet, lågdos aspirin och kulturellt anpassat utbildningsmaterial. På vårdleverantörsnivå kommer utbrändhet och medkänslaströtthet att hanteras genom kompetensskapande aktiviteter, inklusive utbildning i gemenskapsresiliens och mindfulness-baserad stressreduktion. På samhällsnivå kommer Loving Connection att tillhandahålla proaktivt material och socialt stöd genom Community Health Workers, SMS-baserad kommunikation, ett medicinskt juridiskt partnerskap och kapacitetsbyggande stöd för samhällsbaserade organisationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertonisjukdom under graviditet
Tidsram: Mellan inläggning för förlossning och 4 veckor postpartum för förlossningar som inträffar mellan 1 januari 2025 och 30 juni 2029, enligt data från EMR, ersättningsanspråk och administrativa källor.
|
Population-level incidence of hypertensive disorders of pregnancy.
Den primära utfallspopulationen består av alla födslar av boende i de 10 Thriving Hearts-länen mellan 1 januari 2025 och 30 juni 2029.
Utfallet fastställs med hjälp av sekundära data från födelseattester, elektroniska hälsojournaler och claimsdata.
Informerat samtycke inhämtas inte från individer för denna sekundärdata-baserade fastställning.
|
Mellan inläggning för förlossning och 4 veckor postpartum för förlossningar som inträffar mellan 1 januari 2025 och 30 juni 2029, enligt data från EMR, ersättningsanspråk och administrativa källor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i korthet Professionell livskvalitetspoäng bland människor som servar gravida kvinnor i Thriving Hearts Counties
Tidsram: Tvärsnittsundersökning av individer som servar gravida kvinnor i Thriving Hearts län, upprepad under var och en av de sex studieperioderna, vid månaderna 6, 15, 24, 33, 42 och 51.
|
Skalan Brief Professional Quality of Life är ett mått på medkänsla, utbrändhet och sekundär traumatisk stress.
bedöms med en 5-gradig Likert-skala: 1 = Aldrig (0 dagar), 2 = Sällan (1 dag), 3 = Ibland (2-3 dagar), 4 = Ofta (4-5 dagar), 5 = Alltid (6) -7 dagar).
Poäng varierar från 12-60 med högre poäng förknippade med sämre professionell livskvalitet.
|
Tvärsnittsundersökning av individer som servar gravida kvinnor i Thriving Hearts län, upprepad under var och en av de sex studieperioderna, vid månaderna 6, 15, 24, 33, 42 och 51.
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO)-5 välbefinnandeindex bland människor som servar gravida kvinnor i Thriving Hearts Counties
Tidsram: Tvärsnittsundersökning av individer som servar gravida kvinnor i Thriving Hearts län, upprepad under var och en av de sex studieperioderna, vid månaderna 6, 15, 24, 33, 42 och 51.
|
WHO-5 är ett kort frågeformulär som består av 5 enkla och icke-invasiva påståenden som har betygsatts med Likert-frågor från 5 (hela tiden) till 0 (aldrig), som påverkar respondenternas subjektiva välbefinnande.
Poäng varierar från 0-100 (råpoäng multipliceras med 4).
Högre poäng = högre välbefinnande.
|
Tvärsnittsundersökning av individer som servar gravida kvinnor i Thriving Hearts län, upprepad under var och en av de sex studieperioderna, vid månaderna 6, 15, 24, 33, 42 och 51.
|
|
Brief Sense of Community Scale, postpartum-undersökning
Tidsram: Tvärsnittsundersökning av personer efter förlossningen i Thriving Hearts län 2-6 månader efter födseln
|
BSCS utformades för att bedöma dimensionerna av behovsuppfyllelse, gruppmedlemskap, inflytande och känslomässig koppling med 8 frågor som bedömdes med ett 5-punkts svarsalternativ av Likert-typ som sträcker sig från helt instämmer till helt oense.
Poäng varierar från 8-40 med högre poäng, vilket indikerar en starkare känsla av gemenskap.
|
Tvärsnittsundersökning av personer efter förlossningen i Thriving Hearts län 2-6 månader efter födseln
|
|
Världshälsoorganisationen (WHO)-5 välbefinnandeindex, postpartum-undersökning
Tidsram: Tvärsnittsundersökning av personer efter förlossningen i Thriving Hearts län 2-6 månader efter födseln
|
WHO-5 är ett kort frågeformulär som består av 5 enkla och icke-invasiva påståenden som har betygsatts med Likert-frågor från 5 (hela tiden) till 0 (aldrig), som påverkar respondenternas subjektiva välbefinnande.
Poäng varierar från 0-100 (råpoäng multipliceras med 4).
Högre poäng = högre välbefinnande.
|
Tvärsnittsundersökning av personer efter förlossningen i Thriving Hearts län 2-6 månader efter födseln
|
|
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Tidsram: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
|
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-2138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .