- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06744231
Cœurs prospères : soins de maternité communautaires intégrés et centrés sur la guérison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les personnes qui accouchent connaissent des taux inacceptables de morbidité maternelle (SMM) et de mortalité maternelle (MM). Les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) sont un contributeur majeur : parmi les personnes décédées lors de l'hospitalisation à la naissance, une sur trois a eu un diagnostic de HDP. Les populations qui ont été victimes de racisme structurel sont touchées de manière disproportionnée. Par rapport aux personnes blanches qui accouchent, les personnes noires qui accouchent avec une HDP sont plus susceptibles de souffrir d'une morbidité grave et elles sont 3,7 fois plus susceptibles de mourir des complications d'une HDP. Pour s’attaquer aux causes profondes de ces disparités, des stratégies à plusieurs composantes sont nécessaires de toute urgence. L'objectif primordial de Thriving Hearts est de mettre en œuvre une telle intervention à plusieurs niveaux par l'intermédiaire des services de santé locaux (LHD), en créant des conditions permettant aux mères et aux personnes qui accouchent de non seulement survivre à la grossesse, mais aussi de s'épanouir. Thriving Hearts est une collaboration entre les LHD de dix comtés de Caroline du Nord, conçue pour réduire l'incidence de l'HDP et de ses complications grâce au soutien et à la connexion au niveau de l'individu, du prestataire de soins de santé et de la communauté. Au niveau individuel, les soins de maternité Mama Hearts fourniront des soins préventifs holistiques fondés sur des données probantes et adaptés à la culture pour les femmes enceintes à risque d'HDP. Au niveau des prestataires de soins de santé, le projet luttera contre l'épuisement professionnel et l'usure de compassion parmi le personnel du LHD et les prestataires de soins de santé communautaires grâce à des soins centrés sur la guérison et tenant compte des traumatismes. Au niveau communautaire, Loving Connection déploiera des agents de santé communautaires et un partenariat médico-légal intégré pour fournir un soutien proactif grâce à une assistance universelle basée sur les forces dans un contexte d'entraide, en sensibilisant aux ressources locales et en cultivant des espaces de soutien communautaire, de connexion, et la joie.
L’étude Thriving Hearts utilise une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1. Pour quantifier l'efficacité, l'équipe mènera un essai randomisé en grappes pragmatique, par étapes, mettant en œuvre l'intervention via les LHD. Les LHD participants commenceront dans une phase de soins habituelle, et ils passeront à Thriving Hearts par paires dans une séquence assignée au hasard, à intervalles de 9 mois. L'équipe documentera systématiquement les soins habituels dans chaque comté. Pour éclairer la mise à l’échelle et la diffusion futures, l’équipe procédera à une évaluation de la mise en œuvre de méthodes mixtes.
L'équipe utilisera cette approche pour atteindre les objectifs spécifiques suivants : 1) Quantifier dans quelle mesure Thriving Hearts réduit l'incidence du HDP et des complications associées et augmente le recours aux ressources de soutien parmi les personnes qui accouchent dans les dix comtés de Thriving Hearts, en utilisant PCORnet, Carolina Cost et les réclamations liées aux initiatives de qualité, les certificats de naissance et les données sur les sorties des hôpitaux publics. 2) Quantifier la mesure dans laquelle Thriving Hearts améliore les expériences et les résultats rapportés par les patients, mesurés au moyen d'enquêtes transversales auprès d'un sous-ensemble de personnes en post-partum dans chaque comté. 3) Quantifier dans quelle mesure les soins centrés sur la guérison et tenant compte des traumatismes améliorent l'efficacité et le bien-être des équipes de santé, mesurés à l'aide d'enquêtes transversales sur la qualité de vie et le bien-être professionnels. 4) Identifier les facteurs qui affectent la mise en œuvre du programme Thriving Hearts aux niveaux du service de santé et de la communauté à l'aide du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre 2.0.
La population étudiée comprendra toutes les personnes qui accouchent dans les 10 comtés de Thriving Hearts, notamment les comtés d'Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange et Person. En 2021, il y a eu 26 900 naissances dans ces comtés, dont 29 % étaient des Noirs non hispaniques, 19 % étaient des Hispaniques et 43 % étaient des Blancs non hispaniques. Au cours de l'étude d'efficacité comparative de cinq ans, l'équipe prévoit qu'il y aura environ 140 000 naissances dans les comtés participants, ce qui fournira suffisamment de puissance pour évaluer les résultats dans l'échantillon complet et pour effectuer des analyses stratifiées pour tester dans quelle mesure Thriving Hearts réduit les disparités dans processus, expériences et résultats.
Le principal résultat de l'étude est l'incidence de l'HDP pendant la grossesse, l'accouchement ou dans les 28 jours post-partum, indexée par les données cliniques (PCORnet), les codes de diagnostic et la documentation sur l'acte de naissance. Parmi les résidents du comté de Thriving Hearts qui ont accouché dans des hôpitaux affiliés à l’UNC entre janvier 2019 et mars 2023, 20,4 % des patientes noires et 17,4 % des patientes blanches ont reçu un diagnostic de HDP. L'équipe émet l'hypothèse que Thriving Hearts réduira l'incidence du HDP de 20 %, ce qui est cohérent avec l'ampleur des effets rapportés pour plusieurs sous-composantes de l'intervention à plusieurs niveaux.
Les critères de jugement secondaires comprennent les processus cliniques (inscription au premier trimestre Medicaid et WIC, participation aux visites post-partum, utilisation des soins de courte durée) et les résultats (morbidité HDP, morbidité maternelle sévère) ; expériences rapportées par les patientes (soins de maternité centrés sur la personne, autonomie, soins respectueux) et résultats (bien-être, santé mentale, soutien social, fonction maternelle) ; et l'expérience rapportée par l'équipe de soins de santé (réponse aux besoins sociaux liés à la santé) et les résultats (bien-être, qualité de vie professionnelle, symptômes de traumatisme secondaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Toute personne enceinte ou < 4 mois après l'accouchement et résidant dans le comté où Thriving Hearts est actif peut participer aux programmes et services soutenus par Thriving Hearts.
Enquête transversale auprès de personnes en post-partum
Pour participer à l’enquête démographique auprès des parents en post-partum, les critères suivants sont requis :
Critères d'intégration :
- Âge ≥15 et ≤55
- A eu une naissance vivante à >=24 semaines au cours des 6 derniers mois
- Indiqué l'adresse résidentielle du parent biologique sur l'acte de naissance comme dans un comté de Thriving Hearts (comtés d'Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange et Person)
- Sont capables de communiquer en anglais ou en espagnol
Critères d'exclusion
- < 15 ou > 55 ans
- N'a pas eu de naissance vivante à >= 24 semaines au cours des 6 derniers mois
- Adresse résidentielle non indiquée sur l'acte de naissance comme l'un des comtés étudiés
- Incapable de communiquer dans l'un ou l'autre anglais
Enquête transversale auprès des personnes qui s'occupent des patients périnatals
Pour évaluer l'efficacité du programme d'engagement centré sur la guérison, l'équipe mènera des enquêtes transversales auprès de personnes qui s'occupent de patients périnatals dans les comtés de Thriving Hearts, répétées au cours de chacune des six périodes d'étude.
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Fournit des services aux patients périnatals dans un comté de Thriving Hearts (comtés d'Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange et Person)
- Sont capables de communiquer en anglais
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Ne fournit pas de services aux patients périnatals dans un comté de Thriving Hearts (comtés d'Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange et Person)
- Sont incapables de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pré-intervention
Dans la ou les séquences pré-intervention, les personnes enceintes et parentales des comtés participants bénéficieront d'un traitement comme d'habitude.
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Avant la mise en œuvre de l'ensemble de services Thriving Hearts, les personnes vivant dans les comtés participants recevront les soins habituels pour la grossesse, l'accouchement et les services post-partum.
L'équipe d'étude quantifiera les services existants à l'aide d'un instrument d'évaluation des soins habituels développé par l'étude.
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Comparateur actif: Post-intervention
Dans la ou les séquences post-intervention, les personnes enceintes et parentales des comtés participants bénéficieront de soins améliorés grâce aux composants Thriving Hearts, y compris la prévention HDP au point de service, les prestataires de soins de santé équipés de ressources pour faire face aux traumatismes secondaires et une prestation proactive. de soutien social et matériel.
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Thriving Hearts est une collaboration entre les LHD de dix comtés de Caroline du Nord. Au niveau individuel, les personnes enceintes procéderont à un auto-dépistage du risque HDP lors des visites prénatales, et celles à risque recevront un kit de soins Mama Hearts, comprenant un tensiomètre à domicile, de l'aspirine à faible dose et du matériel pédagogique adapté à la culture. Au niveau des prestataires de soins de santé, l'épuisement professionnel et l'usure de compassion seront abordés grâce à des activités de développement des compétences, y compris une formation sur la résilience communautaire et la réduction du stress basée sur la pleine conscience. Au niveau communautaire, Loving Connection fournira un soutien matériel et social proactif par le biais d'agents de santé communautaires, une communication par messagerie texte, un partenariat médico-légal et un soutien au renforcement des capacités des organisations communautaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble hypertensif de la grossesse
Délai: Entre l'admission pour l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement pour les naissances survenant entre le 1er janvier 2025 et le 30 juin 2029, tel que déterminé à partir des dossiers médicaux électroniques, des réclamations et des données administratives.
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Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse au niveau de la population.
La population du critère de jugement principal comprend toutes les naissances de résidents des 10 comtés Thriving Hearts entre le 1er janvier 2025 et le 30 juin 2029.
Le critère de jugement est évalué à l'aide de données secondaires provenant des certificats de naissance, des dossiers de santé électroniques et des données de remboursement.
Le consentement éclairé n'est pas obtenu des individus pour cette évaluation basée sur des données secondaires.
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Entre l'admission pour l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement pour les naissances survenant entre le 1er janvier 2025 et le 30 juin 2029, tel que déterminé à partir des dossiers médicaux électroniques, des réclamations et des données administratives.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du bref score de qualité de vie professionnelle chez les personnes qui s'occupent des femmes enceintes dans les comtés de Thriving Hearts
Délai: Enquête transversale auprès des personnes qui s'occupent des femmes enceintes dans les comtés de Thriving Hearts, répétée au cours de chacune des six périodes d'étude, aux mois 6, 15, 24, 33, 42 et 51.
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L'échelle brève de qualité de vie professionnelle est une mesure de la satisfaction de compassion, de l'épuisement professionnel et du stress traumatique secondaire.
évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : 1 = Jamais (0 jour), 2 = Rarement (1 jour), 3 = Parfois (2-3 jours), 4 = Souvent (4-5 jours), 5 = Toujours (6 -7 jours).
Les scores vont de 12 à 60, des scores plus élevés étant associés à une moins bonne qualité de vie professionnelle.
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Enquête transversale auprès des personnes qui s'occupent des femmes enceintes dans les comtés de Thriving Hearts, répétée au cours de chacune des six périodes d'étude, aux mois 6, 15, 24, 33, 42 et 51.
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Changement dans l'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) parmi les personnes qui s'occupent des femmes enceintes dans les comtés de Thriving Hearts
Délai: Enquête transversale auprès des personnes qui s'occupent des femmes enceintes dans les comtés de Thriving Hearts, répétée au cours de chacune des six périodes d'étude, aux mois 6, 15, 24, 33, 42 et 51.
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L'OMS-5 est un court questionnaire composé de 5 énoncés simples et non invasifs notés à l'aide de questions de Likert allant de 5 (tout le temps) à 0 (jamais), qui exploitent le bien-être subjectif des répondants.
Les scores vont de 0 à 100 (le score brut est multiplié par 4).
Des scores plus élevés = un bien-être plus élevé.
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Enquête transversale auprès des personnes qui s'occupent des femmes enceintes dans les comtés de Thriving Hearts, répétée au cours de chacune des six périodes d'étude, aux mois 6, 15, 24, 33, 42 et 51.
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Bref aperçu de l'échelle communautaire, enquête post-partum
Délai: Enquête transversale auprès des personnes en post-partum dans les comtés de Thriving Hearts, 2 à 6 mois après la naissance
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Le BSCS a été conçu pour évaluer les dimensions de la satisfaction des besoins, de l'appartenance à un groupe, de l'influence et du lien émotionnel avec 8 questions évaluées à l'aide d'un format d'options de réponse de type Likert en 5 points allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Les scores varient de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant un sentiment de communauté plus fort.
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Enquête transversale auprès des personnes en post-partum dans les comtés de Thriving Hearts, 2 à 6 mois après la naissance
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Indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), enquête post-partum
Délai: Enquête transversale auprès des personnes en post-partum dans les comtés de Thriving Hearts, 2 à 6 mois après la naissance
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L'OMS-5 est un court questionnaire composé de 5 énoncés simples et non invasifs notés à l'aide de questions de Likert allant de 5 (tout le temps) à 0 (jamais), qui exploitent le bien-être subjectif des répondants.
Les scores vont de 0 à 100 (le score brut est multiplié par 4).
Des scores plus élevés = un bien-être plus élevé.
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Enquête transversale auprès des personnes en post-partum dans les comtés de Thriving Hearts, 2 à 6 mois après la naissance
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Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Délai: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
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Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2138
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