- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744231
Thriving Hearts: skoncentrowana na uzdrawianiu, zintegrowana, społeczna opieka położnicza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzące kobiety w Stanach Zjednoczonych doświadczają niedopuszczalnego wskaźnika ciężkiej zachorowalności matek (SMM) i śmiertelności matek (MM). Nadciśnieniowe zaburzenia ciążowe (HDP) są główną przyczyną: wśród osób, które zmarły podczas hospitalizacji porodowej, u jednej na trzy rozpoznano HDP. Populacje, które doświadczyły rasizmu strukturalnego, są dotknięte w nieproporcjonalny sposób. W porównaniu z rodzącymi białymi kobietami rodzącymi w kolorze czarnym z HDP są bardziej narażone na poważne zachorowania i 3,7 razy większe ryzyko śmierci z powodu powikłań HDP. Aby wyeliminować pierwotne przyczyny tych rozbieżności, pilnie potrzebne są strategie wieloelementowe. Nadrzędnym celem Thriving Hearts jest wdrożenie takiej wielopoziomowej interwencji za pośrednictwem lokalnych wydziałów zdrowia (LHD), tworząc warunki dla matek i rodzących dzieci, aby nie tylko przeżyły ciążę, ale także mogły się rozwijać. Thriving Hearts to współpraca osób LHD w dziesięciu hrabstwach Karoliny Północnej, której celem jest zmniejszenie częstości występowania HDP i jej powikłań poprzez wsparcie i łączność na poziomie indywidualnym, świadczeniodawcy i społeczności. Na poziomie indywidualnym opieka położnicza Mama Hearts zapewni opartą na dowodach, dostosowaną kulturowo, holistyczną opiekę profilaktyczną dla kobiet w ciąży z grupy ryzyka HDP. Na poziomie świadczeniodawców projekt zajmie się problemem wypalenia zawodowego i zmęczenia współczuciem wśród personelu LHD i świadczeniodawców środowiskowej poprzez opiekę skupioną na leczeniu i uwzględniającą traumę. Na poziomie społeczności Loving Connection oddeleguje lokalnych pracowników służby zdrowia i zintegrowane partnerstwo medyczno-prawne, aby zapewnić proaktywne wsparcie poprzez uniwersalną pomoc opartą na silnych stronach w kontekście wzajemnej pomocy, budując świadomość lokalnych zasobów i kultywując przestrzenie wsparcia społecznego, połączenia, i radość.
W badaniu Thriving Hearts zastosowano hybrydowy projekt wdrożenia efektywności typu 1. Aby określić ilościowo skuteczność, zespół przeprowadzi pragmatyczne, stopniowane badanie z randomizacją klastrową, wdrażające interwencję za pośrednictwem LHD. Uczestniczące w programie LHD rozpoczną się w zwykłej fazie opieki, a następnie przejdą do Thriving Hearts w parach, w losowo przydzielonej kolejności, w 9-miesięcznych odstępach. Zespół będzie systematycznie dokumentował zwyczajową opiekę w każdym hrabstwie. Aby zapewnić przyszłe zwiększenie skali i rozpowszechnianie wyników, zespół przeprowadzi ocenę wdrożenia metod mieszanych.
Zespół zastosuje to podejście, aby osiągnąć następujące szczegółowe cele: 1) Określić ilościowo stopień, w jakim Thriving Hearts zmniejsza częstość występowania HDP i powiązanych powikłań oraz zwiększa wykorzystanie zasobów wsparcia wśród rodzących w dziesięciu hrabstwach Thriving Hearts, korzystając z PCORnet, Carolina Cost oraz roszczenia z tytułu inicjatywy na rzecz jakości, akt urodzenia i dane dotyczące wypisu ze szpitala stanowego. 2) Określ ilościowo stopień, w jakim Thriving Hearts poprawia doświadczenia i wyniki zgłaszane przez pacjentki, mierzony za pomocą przekrojowych badań przeprowadzonych wśród podzbioru osób po porodzie w każdym hrabstwie. 3) Określ ilościowo stopień, w jakim opieka skoncentrowana na leczeniu i uwzględniająca traumę poprawia efektywność i dobrostan zespołu opieki zdrowotnej, mierzony za pomocą przekrojowych badań jakości życia i dobrostanu zawodowego. 4) Zidentyfikować czynniki wpływające na realizację programu Thriving Hearts na poziomie wydziałów zdrowia i społeczności, korzystając ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych 2.0.
Badana populacja obejmie wszystkie kobiety, które rodzą w 10 hrabstwach Thriving Hearts, w tym w hrabstwach Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange i Person. W 2021 r. w tych hrabstwach urodziło się 26 900 dzieci, z czego 29% to osoby rasy czarnej niebędącej Latynosami, 19% to Latynosi, a 43% to osoby rasy białej niebędącej Latynosami. Zespół przewiduje, że w ciągu pięcioletniego porównawczego badania skuteczności w uczestniczących hrabstwach urodzi się około 140 000 dzieci, co zapewni wystarczające możliwości oceny wyników w całej próbie i przeprowadzenia analiz warstwowych w celu sprawdzenia, w jakim stopniu Thriving Hearts zmniejsza dysproporcje w procesów, doświadczeń i wyników.
Głównym wynikiem badania jest częstość występowania HDP w czasie ciąży, porodu lub w ciągu 28 dni po porodzie, indeksowana na podstawie danych klinicznych (PCORnet), kodów diagnostycznych i dokumentacji w akcie urodzenia. Wśród mieszkanek hrabstwa Thriving Hearts, które rodziły w szpitalach stowarzyszonych z UNC w okresie od stycznia 2019 r. do marca 2023 r., u 20,4% pacjentek rasy czarnej i 17,4% pacjentek rasy białej rozpoznano HDP. Zespół stawia hipotezę, że Thriving Hearts zmniejszy częstość występowania HDP o 20%, co jest zgodne z wielkością efektu odnotowaną dla kilku elementów składowych wielopoziomowej interwencji.
Drugorzędne wyniki obejmują procesy kliniczne (rekrutacja do Medicaid i WIC w pierwszym trymestrze ciąży, obecność na wizytach poporodowych, wykorzystanie opieki doraźnej) i wyniki (zachorowalność na HDP, ciężka zachorowalność na matkę); doświadczenia zgłaszane przez pacjentkę (opieka położnicza skupiona na osobie, niezależność, opieka pełna szacunku) i wyniki (dobrostan, zdrowie psychiczne, wsparcie społeczne, funkcjonowanie matki); oraz doświadczenia zgłoszone przez zespół opieki zdrowotnej (uwzględnianie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem) i wyniki (dobrostan, jakość życia zawodowego, objawy traumy wtórnej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Każda osoba, która jest w ciąży lub <4 miesiące po porodzie i mieszka na terenie hrabstwa, w którym działa Thriving Hearts, może skorzystać z programów i usług wspieranych przez Thriving Hearts.
Badanie przekrojowe kobiet po porodzie
Aby wziąć udział w badaniu populacyjnym rodziców po porodzie, wymagane jest spełnienie następujących kryteriów:
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥15 i ≤55
- Urodziła się na żywo w >=24 tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W akcie urodzenia podano adres zamieszkania rodzica biologicznego jako znajdujący się w hrabstwie Thriving Hearts (hrabstwa Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange i Person)
- Potrafią porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia
- < 15 lub > 55 lat
- Nie urodziłam żywego dziecka w >= 24 tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Adres zamieszkania nie wymieniony w akcie urodzenia jako jeden z powiatów objętych badaniem
- Nie jest w stanie porozumieć się w żadnym języku angielskim
Badanie przekrojowe osób obsługujących pacjentów okołoporodowych
Aby ocenić skuteczność programu Healing Centered Engagement, zespół przeprowadzi przekrojowe badania osób obsługujących pacjentów w okresie okołoporodowym w hrabstwach Thriving Hearts, powtarzane w każdym z sześciu okresów badania
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadczy usługi dla pacjentów okołoporodowych w hrabstwie Thriving Hearts (hrabstwa Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange i Person)
- Potrafią porozumiewać się w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie świadczy usług dla pacjentów okołoporodowych w hrabstwie Thriving Hearts (hrabstwa Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange i Person)
- Nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Przed interwencją
W sekwencji poprzedzającej interwencję osoby w ciąży i osoby wychowujące dzieci w uczestniczących hrabstwach będą traktowane jak zwykle.
|
Przed wdrożeniem pakietu usług Thriving Hearts osoby mieszkające w uczestniczących hrabstwach będą objęte standardową opieką w zakresie usług w zakresie ciąży, porodu i połogu.
Zespół badawczy dokona ilościowej oceny istniejących usług, korzystając z opracowanego w ramach badania narzędzia oceny zwykłej opieki.
|
|
Aktywny komparator: Po interwencji
W sekwencji pointerwencyjnej kobiety w ciąży i rodzice w uczestniczących hrabstwach otrzymają opiekę wzmocnioną dzięki komponentom Thriving Hearts, w tym profilaktyce HDP w miejscu opieki, świadczeniodawcom wyposażonym w zasoby umożliwiające radzenie sobie z wtórną traumą oraz proaktywną opiekę wsparcia socjalnego i materialnego.
|
Thriving Hearts to wynik współpracy LHD z dziesięciu hrabstw Karoliny Północnej. Na poziomie indywidualnym kobiety w ciąży będą samodzielnie badać ryzyko HDP podczas wizyt prenatalnych, a osoby z grupy ryzyka otrzymają zestaw Mama Hearts Care Kit, obejmujący domowy ciśnieniomierz, aspirynę w małych dawkach i dostosowane do kulturowo materiały edukacyjne. Na poziomie świadczeniodawcy wypalenie zawodowe i zmęczenie współczuciem zostaną rozwiązane poprzez działania rozwijające umiejętności, w tym szkolenia w zakresie odporności społeczności i redukcji stresu w oparciu o uważność. Na poziomie społeczności Loving Connection zapewni proaktywne wsparcie materialne i społeczne za pośrednictwem lokalnych pracowników służby zdrowia, komunikację opartą na wiadomościach tekstowych, partnerstwo prawno-medyczne oraz wsparcie w budowaniu potencjału dla organizacji społecznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadciśnienie tętnicze w ciąży
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem do porodu a 4 tygodniami po porodzie w przypadku urodzeń mających miejsce między 1 stycznia 2025 a 30 czerwca 2029, na podstawie danych z EMR, roszczeń i danych administracyjnych.
|
Populacyjna częstość występowania nadciśnieniowych zaburzeń ciąży.
Populacja głównego punktu końcowego składa się ze wszystkich urodzeń u mieszkańców 10 hrabstw Thriving Hearts między 1 stycznia 2025 a 30 czerwca 2029.
Punkt końcowy jest określany na podstawie danych wtórnych z aktów urodzenia, elektronicznej dokumentacji medycznej i danych roszczeń.
Świadoma zgoda nie jest uzyskiwana od osób fizycznych dla tego określania na podstawie danych wtórnych.
|
Pomiędzy przyjęciem do porodu a 4 tygodniami po porodzie w przypadku urodzeń mających miejsce między 1 stycznia 2025 a 30 czerwca 2029, na podstawie danych z EMR, roszczeń i danych administracyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Krótkim Wyniku Profesjonalnej Jakości Życia wśród osób obsługujących kobiety w ciąży w hrabstwach Thriving Hearts
Ramy czasowe: Przekrojowe badanie osób, które służą kobietom w ciąży w hrabstwach Thriving Hearts, powtarzane w każdym z sześciu okresów badania, w 6, 15, 24, 33, 42 i 51 miesiącu.
|
Skala Krótkiej Profesjonalnej Jakości Życia jest miarą satysfakcji ze współczucia, wypalenia zawodowego i wtórnego stresu traumatycznego.
oceniane w 5-punktowej skali Likerta: 1 = nigdy (0 dni), 2 = rzadko (1 dzień), 3 = czasami (2-3 dni), 4 = często (4-5 dni), 5 = zawsze (6) -7 dni).
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wiążą się z gorszą jakością życia zawodowego.
|
Przekrojowe badanie osób, które służą kobietom w ciąży w hrabstwach Thriving Hearts, powtarzane w każdym z sześciu okresów badania, w 6, 15, 24, 33, 42 i 51 miesiącu.
|
|
Zmiana wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) -5 wśród osób obsługujących kobiety w ciąży w hrabstwach Thriving Hearts
Ramy czasowe: Przekrojowe badanie osób, które służą kobietom w ciąży w hrabstwach Thriving Hearts, powtarzane w każdym z sześciu okresów badania, w 6, 15, 24, 33, 42 i 51 miesiącu.
|
WHO-5 to krótki kwestionariusz składający się z 5 prostych i nieinwazyjnych stwierdzeń ocenianych za pomocą pytań Likerta w skali od 5 (zawsze) do 0 (nigdy), które odnoszą się do subiektywnego samopoczucia respondentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 (surowy wynik jest mnożony przez 4).
Wyższe wyniki = wyższe samopoczucie.
|
Przekrojowe badanie osób, które służą kobietom w ciąży w hrabstwach Thriving Hearts, powtarzane w każdym z sześciu okresów badania, w 6, 15, 24, 33, 42 i 51 miesiącu.
|
|
Skala krótkiego poczucia społeczności, badanie poporodowe
Ramy czasowe: Przekrojowe badanie kobiet po porodzie w hrabstwach Thriving Hearts 2–6 miesięcy po porodzie
|
Skala BSCS została zaprojektowana w celu oceny wymiarów spełnienia potrzeb, przynależności do grupy, wpływu i związku emocjonalnego za pomocą 8 pytań ocenianych przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi typu Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie wspólnoty.
|
Przekrojowe badanie kobiet po porodzie w hrabstwach Thriving Hearts 2–6 miesięcy po porodzie
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)-5 Wskaźnik dobrostanu, badanie poporodowe
Ramy czasowe: Przekrojowe badanie kobiet po porodzie w hrabstwach Thriving Hearts 2–6 miesięcy po porodzie
|
WHO-5 to krótki kwestionariusz składający się z 5 prostych i nieinwazyjnych stwierdzeń ocenianych za pomocą pytań Likerta w skali od 5 (zawsze) do 0 (nigdy), które odnoszą się do subiektywnego samopoczucia respondentów.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 (surowy wynik jest mnożony przez 4).
Wyższe wyniki = wyższe samopoczucie.
|
Przekrojowe badanie kobiet po porodzie w hrabstwach Thriving Hearts 2–6 miesięcy po porodzie
|
|
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Ramy czasowe: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
|
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-2138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone