- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744231
Trivende hjerter: Healingscentreret, integreret, fællesskabsfødepleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødende mennesker i USA oplever uacceptable rater af alvorlig mødresygelighed (SMM) og mødredødelighed (MM). Hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) er en væsentlig bidragyder: blandt personer, der døde under fødslens hospitalsindlæggelse, havde en ud af tre en HDP-diagnose. Befolkninger, der har oplevet strukturel racisme, er uforholdsmæssigt berørt. Sammenlignet med hvide fødende mennesker er sorte fødende mennesker med HDP mere tilbøjelige til at opleve alvorlig sygelighed, og de er 3,7 gange mere tilbøjelige til at dø af HDP-komplikationer. For at løse de grundlæggende årsager til disse forskelle er der et presserende behov for flerkomponentstrategier. Det overordnede mål med Thriving Hearts er at implementere en sådan intervention på flere niveauer gennem lokale sundhedsafdelinger (LHD'er), der opdyrker betingelser for, at mødre og fødende mennesker ikke kun kan overleve graviditeten, men også trives. Thriving Hearts er et samarbejde mellem LHD'er i ti North Carolina amter, designet til at reducere forekomsten af HDP og dets komplikationer gennem støtte og forbindelse på individ-, sundhedsudbyder- og samfundsniveau. På individniveau vil Mama Hearts barselspleje give evidensbaseret, kulturelt skræddersyet, holistisk forebyggende pleje til gravide med risiko for HDP. På sundhedsudbyderniveau vil projektet adressere udbrændthed og medfølelsestræthed blandt LHD-personale og lokale sundhedsudbydere gennem healingscentreret, traume-informeret pleje. På samfundsniveau vil Loving Connection indsætte sundhedspersonale i lokalsamfundet og et integreret medicinsk-juridisk partnerskab for at yde proaktiv støtte gennem universel, styrkebaseret bistand i en gensidig bistandssammenhæng, opbygge bevidsthed om lokale ressourcer og opdyrke rum for lokalsamfundsstøtte, forbindelse, og glæde.
Thriving Hearts-undersøgelsen bruger et hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsdesign. For at kvantificere effektiviteten vil holdet udføre et pragmatisk, trindelt, klyngerandomiseret forsøg, der implementerer interventionen gennem LHD'er. Deltagende LHD'er vil begynde i en sædvanlig plejefase, og de vil gå over til Thriving Hearts i par i en tilfældigt tildelt sekvens med 9-måneders intervaller. Teamet vil systematisk dokumentere sædvanlig pleje i hvert amt. For at informere om fremtidig opskalering og formidling vil teamet gennemføre en implementeringsevaluering af blandede metoder.
Holdet vil bruge denne tilgang til at nå følgende specifikke mål: 1) Kvantificere i hvilket omfang Thriving Hearts reducerer forekomsten af HDP og associerede komplikationer og øger optagelsen af støtteressourcer blandt fødende mennesker i de ti Thriving Hearts amter ved hjælp af PCORnet, Carolina Cost og kvalitetsinitiativkrav, fødselsattest og udskrivningsdata fra statens hospital. 2) Kvantificere, i hvilket omfang Thriving Hearts forbedrer patientrapporterede oplevelser og resultater, målt gennem tværsnitsundersøgelser af en undergruppe af postpartum-personer i hvert amt. 3) Kvantificere, i hvilket omfang healingscentreret, traume-informeret pleje forbedrer sundhedsteamets effektivitet og velvære, målt ved hjælp af tværsnitsundersøgelser af professionel livskvalitet og velvære. 4) Identificer faktorer, der påvirker implementeringen af Thriving Hearts-programmet på sundhedsafdelings- og samfundsniveau ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research 2.0.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle individer, der føder i de 10 Thriving Hearts counties, inklusive Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person Counties. I 2021 var der 26.900 fødsler i disse amter, hvoraf 29% var ikke-spansktalende sorte, 19% var latinamerikanske, og 43% var ikke-spansktalende hvide. I løbet af den femårige komparative effektivitetsundersøgelse forudser holdet, at der vil være ~140.000 fødsler i de deltagende amter, hvilket giver rigelig kraft til at vurdere resultaterne i hele prøven og til at udføre stratificerede analyser for at teste, i hvilket omfang Thriving Hearts reducerer forskelle i processer, erfaringer og resultater.
Studiets primære resultat er forekomsten af HDP under graviditet, fødsel eller inden for 28 dage efter fødslen, indekseret af kliniske data (PCORnet), diagnosekoder og dokumentation på fødselsattesten. Blandt beboere i Thriving Hearts amt, som fødte på UNC-tilknyttede hospitaler fra januar 2019 til marts 2023, havde 20,4 % af sorte patienter og 17,4 % af hvide patienter en diagnose af HDP. Holdet antager, at Thriving Hearts vil reducere HDP-forekomsten med 20%, hvilket er i overensstemmelse med effektstørrelser rapporteret for flere underkomponenter af multilevel-interventionen.
Sekundære resultater omfatter kliniske processer (tilmelding i første trimester, Medicaid og WIC, postpartum besøg, brug af akut pleje) og resultater (HDP-morbiditet, alvorlig morbiditet); patientrapporterede oplevelser (personcentreret barselspleje, autonomi, respektfuld pleje) og resultater (velvære, mental sundhed, social støtte, moderens funktion); og sundhedsplejeteam-rapporteret erfaring (adressering af sundhedsrelaterede sociale behov) og resultater (velvære, professionel livskvalitet, sekundære traumesymptomer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Enhver person, der er gravid eller <4 måneder efter fødslen og bor i et amt, hvor Thriving Hearts er aktiv, kan engagere sig i Thriving Hearts-understøttede programmer og tjenester.
Tværsnitsundersøgelse af postpartum personer
For deltagelse i den befolkningsbaserede undersøgelse af postpartum forældre kræves følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥15 og ≤55
- Havde en levende fødsel på >=24 uger inden for de seneste 6 måneder
- Anførte den fødende forældres bopælsadresse på fødselsattesten som inden for et Thriving Hearts-amt (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person-amter)
- Er i stand til at kommunikere på engelsk eller spansk
Eksklusionskriterier
- < 15 eller > 55 år
- Havde ikke født levende ved >= 24 uger inden for de seneste 6 måneder
- Bopælsadresse er ikke angivet på fødselsattesten som et af studieamterne
- Ikke i stand til at kommunikere på enten engelsk
Tværsnitsundersøgelse af personer, der betjener perinatale patienter
For at vurdere effektiviteten af Healing Centered Engagement-programmet vil teamet gennemføre tværsnitsundersøgelser af mennesker, der betjener perinatale patienter i Thriving Hearts amter, gentaget i hver af de seks undersøgelsesperioder
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Leverer ydelser til perinatale patienter i et Thriving Hearts county (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person counties)
- Er i stand til at kommunikere på engelsk
Eksklusionskriterier:
- Alder <18
- Leverer ikke ydelser til perinatale patienter i et Thriving Hearts-amt (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person counties)
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Forindgreb
I præ-interventionssekvensen/-sekvenserne vil gravide og forældre i de deltagende amter opleve behandling som sædvanligt.
|
Inden implementeringen af Thriving Hearts-pakken af tjenester, vil folk, der bor i de deltagende amter, modtage sædvanlig pleje til graviditet, fødsel og postpartum-tjenester.
Undersøgelsesteamet vil kvantificere eksisterende ydelser ved hjælp af et undersøgelsesudviklet instrument til sædvanlig plejevurdering.
|
|
Aktiv komparator: Post-intervention
I sekvensen/sekvenserne efter indgrebet vil gravide og forældre i de deltagende amter opleve pleje forbedret med Thriving Hearts-komponenter, herunder point-of-care HDP-forebyggelse, sundhedsudbydere udstyret med ressourcer til at håndtere sekundære traumer og proaktiv levering social og materiel støtte.
|
Thriving Hearts er et samarbejde mellem LHD'er i ti North Carolina amter. På individniveau vil gravide personer selv screene for HDP-risiko under prænatale besøg, og de i risikogruppen vil få udleveret et Mama Hearts Care Kit, inklusive en blodtryksmåler til hjemmet, lavdosis aspirin og kulturelt skræddersyet undervisningsmateriale. På sundhedsudbyderniveau vil udbrændthed og medfølelsestræthed blive behandlet gennem færdighedsopbyggende aktiviteter, herunder træning i fællesskabsresiliens og mindfulness-baseret stressreduktion. På samfundsniveau vil Loving Connection give proaktivt materiale og social støtte gennem Community Health Workers, SMS-baseret kommunikation, et medicinsk juridisk partnerskab og kapacitetsopbyggende støtte til lokalsamfundsbaserede organisationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertonisk lidelse under graviditet
Tidsramme: Mellem indlæggelse til fødsel og 4 uger postpartum for fødsler, der finder sted mellem 1. januar 2025 og 30. juni 2029, som bestemt ud fra EMR, krav og administrative data.
|
Population-level incidens af hypertensive graviditetsforstyrrelser.
Primærudfaldsgruppen består af alle fødsler blandt beboere i de 10 Thriving Hearts amter mellem 1. januar 2025 og 30. juni 2029. Udfaldet fastlægges ved hjælp af sekundære data fra fødselsattester, elektroniske sundhedsuddata og forsikringskrav. Der indhentes ikke informeret samtykke fra enkeltpersoner til denne sekundære databestemmelse. |
Mellem indlæggelse til fødsel og 4 uger postpartum for fødsler, der finder sted mellem 1. januar 2025 og 30. juni 2029, som bestemt ud fra EMR, krav og administrative data.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort faglig livskvalitetsscore blandt mennesker, der betjener gravide kvinder i Thriving Hearts Counties
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse af personer, der betjener gravide kvinder i Thriving Hearts amter, gentaget i hver af de seks undersøgelsesperioder, i måned 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
The Brief Professional Quality of Life-skalaen er et mål for medfølelsestilfredshed, udbrændthed og sekundær traumatisk stress.
vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1 = Aldrig (0 dage), 2 = Sjældent (1 dag), 3 = Nogle gange (2-3 dage), 4 = Ofte (4-5 dage), 5 = Altid (6) -7 dage).
Scorer varierer fra 12-60 med højere score forbundet med dårligere professionel livskvalitet.
|
Tværsnitsundersøgelse af personer, der betjener gravide kvinder i Thriving Hearts amter, gentaget i hver af de seks undersøgelsesperioder, i måned 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-5 velværeindeks blandt mennesker, der betjener gravide kvinder i Thriving Hearts Counties
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse af personer, der betjener gravide kvinder i Thriving Hearts amter, gentaget i hver af de seks undersøgelsesperioder, i måned 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
WHO-5 er et kort spørgeskema bestående af 5 enkle og ikke-invasive udsagn vurderet ved hjælp af Likert-spørgsmål fra 5 (hele tiden) til 0 (aldrig), som har betydning for respondenternes subjektive velbefindende.
Score varierer fra 0-100 (rå score ganges med 4).
Højere score = højere velvære.
|
Tværsnitsundersøgelse af personer, der betjener gravide kvinder i Thriving Hearts amter, gentaget i hver af de seks undersøgelsesperioder, i måned 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
|
Brief Sense of Community Scale, postpartum undersøgelse
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse af personer efter fødslen i Thriving Hearts amter 2-6 måneder efter fødslen
|
BSCS blev designet til at vurdere dimensionerne af behovsopfyldelse, gruppemedlemskab, indflydelse og følelsesmæssig forbindelse med 8 spørgsmål vurderet ved hjælp af et 5-punkts, Likert-type svarmulighedsformat, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Score varierer fra 8-40 med højere score, hvilket indikerer en stærkere følelse af fællesskab.
|
Tværsnitsundersøgelse af personer efter fødslen i Thriving Hearts amter 2-6 måneder efter fødslen
|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-5 Wellbeing Index, postpartum undersøgelse
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse af personer efter fødslen i Thriving Hearts amter 2-6 måneder efter fødslen
|
WHO-5 er et kort spørgeskema bestående af 5 enkle og ikke-invasive udsagn vurderet ved hjælp af Likert-spørgsmål fra 5 (hele tiden) til 0 (aldrig), som har betydning for respondenternes subjektive velbefindende.
Score varierer fra 0-100 (rå score ganges med 4).
Højere score = højere velvære.
|
Tværsnitsundersøgelse af personer efter fødslen i Thriving Hearts amter 2-6 måneder efter fødslen
|
|
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Tidsramme: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
|
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater