- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744231
Cuori fiorenti: assistenza maternità comunitaria centrata sulla guarigione, integrata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le partorienti negli Stati Uniti registrano tassi inaccettabili di grave morbilità materna (SMM) e mortalità materna (MM). I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) contribuiscono in maniera determinante: tra gli individui deceduti durante il ricovero ospedaliero del parto, uno su tre aveva una diagnosi di HDP. Le popolazioni che hanno sperimentato il razzismo strutturale sono colpite in modo sproporzionato. Rispetto alle partorienti bianche, le partorienti nere con HDP hanno maggiori probabilità di soffrire di grave morbilità e hanno 3,7 volte più probabilità di morire per complicazioni dell’HDP. Per affrontare le cause profonde di queste disparità, sono urgentemente necessarie strategie multicomponente. L’obiettivo generale di Thriving Hearts è quello di implementare un intervento multilivello attraverso i Dipartimenti Sanitari Locali (LHD), coltivando le condizioni affinché le madri e i partorienti non solo sopravvivano alla gravidanza, ma possano prosperare. Thriving Hearts è una collaborazione tra LHD in dieci contee della Carolina del Nord, progettata per ridurre l'incidenza dell'HDP e delle sue complicanze attraverso il supporto e la connessione a livello individuale, di operatore sanitario e di comunità. A livello individuale, l’assistenza maternità di Mama Hearts fornirà cure preventive olistiche basate sull’evidenza, culturalmente personalizzate per le donne incinte a rischio di HDP. A livello degli operatori sanitari, il progetto affronterà il burnout e l’affaticamento da compassione tra il personale LHD e gli operatori sanitari della comunità attraverso un’assistenza incentrata sulla guarigione e informata sul trauma. A livello di comunità, Loving Connection impiegherà operatori sanitari di comunità e un partenariato medico-legale integrato per fornire supporto proattivo attraverso un’assistenza universale basata sulla forza in un contesto di mutuo aiuto, creando consapevolezza delle risorse locali e coltivando spazi per il sostegno, la connessione, la comunità e la comunità. e gioia.
Lo studio Thriving Hearts utilizza un disegno ibrido di implementazione dell’efficacia di tipo 1. Per quantificare l'efficacia, il team condurrà uno studio pragmatico, a gradini, randomizzato a grappolo, implementando l'intervento tramite LHD. Gli LHD partecipanti inizieranno in una fase di cura abituale e passeranno a Thriving Hearts in coppie in una sequenza assegnata in modo casuale, a intervalli di 9 mesi. Il team documenterà sistematicamente l'assistenza abituale in ciascuna contea. Per orientare il futuro ampliamento e diffusione, il team condurrà una valutazione dell’implementazione di metodi misti.
Il team utilizzerà questo approccio per raggiungere i seguenti obiettivi specifici: 1) Quantificare la misura in cui Thriving Hearts riduce l'incidenza dell'HDP e delle complicanze associate e aumenta l'utilizzo delle risorse di supporto tra i partorienti nelle dieci contee di Thriving Hearts, utilizzando PCORnet, Carolina Cost e richieste di iniziative di qualità, certificato di nascita e dati sulle dimissioni dell'ospedale statale. 2) Quantificare la misura in cui Thriving Hearts migliora le esperienze e i risultati riportati dai pazienti, misurati attraverso sondaggi trasversali su un sottogruppo di persone dopo il parto in ciascuna contea. 3) Quantificare la misura in cui l’assistenza centrata sulla guarigione e informata sul trauma migliora l’efficacia e il benessere del team sanitario, misurato utilizzando indagini trasversali sulla qualità della vita e sul benessere professionale. 4) Identificare i fattori che influenzano l'implementazione del programma Thriving Hearts a livello di dipartimento sanitario e di comunità utilizzando il Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione 2.0.
La popolazione dello studio includerà tutti gli individui che partoriscono nelle 10 contee di Thriving Hearts, comprese le contee di Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person. Nel 2021, ci sono state 26.900 nascite in queste contee, di cui il 29% erano neri non ispanici, il 19% erano ispanici e il 43% erano bianchi non ispanici. Nel corso dello studio quinquennale sull’efficacia comparativa, il team prevede che ci saranno circa 140.000 nascite nelle contee partecipanti, fornendo ampio potere per valutare i risultati nell’intero campione e per eseguire analisi stratificate per testare la misura in cui Thriving Hearts riduce le disparità in processi, esperienze e risultati.
L'esito primario dello studio è l'incidenza dell'HDP durante la gravidanza, il parto o entro 28 giorni dopo il parto, indicizzata in base ai dati clinici (PCORnet), ai codici diagnostici e alla documentazione sul certificato di nascita. Tra i residenti della contea di Thriving Hearts che hanno partorito negli ospedali affiliati all’UNC da gennaio 2019 a marzo 2023, il 20,4% dei pazienti neri e il 17,4% dei pazienti bianchi avevano una diagnosi di HDP. Il team ipotizza che Thriving Hearts ridurrà l’incidenza dell’HDP del 20%, in linea con le dimensioni dell’effetto riportate per diversi sottocomponenti dell’intervento multilivello.
Gli esiti secondari includono i processi clinici (iscrizione nel primo trimestre a Medicaid e WIC, presenza alle visite postpartum, utilizzo delle cure acute) e gli esiti (morbilità HDP, grave morbilità materna); esperienze riferite dal paziente (assistenza alla maternità centrata sulla persona, autonomia, cura rispettosa) e risultati (benessere, salute mentale, supporto sociale, funzione materna); ed esperienza riferita dal team sanitario (affrontare i bisogni sociali legati alla salute) e risultati (benessere, qualità della vita professionale, sintomi di traumi secondari).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Qualsiasi individuo che è incinta o <4 mesi dopo il parto e risiede nella contea in cui è attivo Thriving Hearts può partecipare ai programmi e ai servizi supportati da Thriving Hearts.
Indagine trasversale sulle persone dopo il parto
Per la partecipazione al sondaggio basato sulla popolazione dei genitori dopo il parto, sono richiesti i seguenti criteri:
Criteri di inclusione:
- Età ≥15 e ≤55
- Ha avuto un parto vivo a >=24 settimane negli ultimi 6 mesi
- L'indirizzo di residenza del genitore nascente è indicato sul certificato di nascita come all'interno di una contea di Thriving Hearts (contee di Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person)
- Sono in grado di comunicare in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione
- < 15 o > 55 anni
- Non ha avuto un parto vivo a >= 24 settimane negli ultimi 6 mesi
- Indirizzo di residenza non elencato nel certificato di nascita come una delle contee dello studio
- Non in grado di comunicare in inglese
Indagine trasversale sulle persone che servono pazienti perinatali
Per valutare l'efficacia del programma Healing Centered Engagement, il team condurrà sondaggi trasversali su persone che servono pazienti perinatali nelle contee di Thriving Hearts, ripetuti durante ciascuno dei sei periodi di studio
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fornisce servizi per pazienti perinatali in una contea di Thriving Hearts (contee di Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person)
- Sono in grado di comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non fornisce servizi per pazienti perinatali in una contea di Thriving Hearts (contee di Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person)
- Non sono in grado di comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pre-intervento
Nella/e sequenza/i pre-intervento, le persone incinte e genitoriali nei paesi partecipanti riceveranno il trattamento come al solito.
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Prima dell’implementazione del pacchetto di servizi Thriving Hearts, le persone che vivono nelle contee partecipanti riceveranno le consuete cure per la gravidanza, il parto e i servizi postpartum.
Il gruppo di studio quantificherà i servizi esistenti utilizzando uno strumento di valutazione dell'assistenza abituale sviluppato dallo studio.
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|
Comparatore attivo: Post-intervento
Nella/e sequenza/i post-intervento, le persone incinte e genitoriali nelle contee partecipanti potranno usufruire di un'assistenza migliorata grazie ai componenti Thriving Hearts, tra cui la prevenzione dell'HDP presso il punto di cura, operatori sanitari dotati di risorse per far fronte al trauma secondario e un'offerta proattiva di sostegno sociale e materiale.
|
Thriving Hearts è una collaborazione tra LHD in dieci contee della Carolina del Nord. A livello individuale, le donne incinte si sottoporranno ad un auto-screening del rischio HDP durante le visite prenatali, e a quelle a rischio verrà fornito un Mama Hearts Care Kit, che include un misuratore di pressione arteriosa domiciliare, aspirina a basso dosaggio e materiale educativo culturalmente personalizzato. A livello degli operatori sanitari, il burnout e l’affaticamento da compassione saranno affrontati attraverso attività di sviluppo delle competenze, compresa la formazione sulla resilienza della comunità e sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza. A livello di comunità, Loving Connection fornirà materiale proattivo e supporto sociale attraverso gli operatori sanitari della comunità, comunicazioni basate su messaggi di testo, una partnership medico legale e supporto per lo sviluppo di capacità per le organizzazioni basate sulla comunità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Dal ricovero per il parto fino a 4 settimane dopo il parto per nascite che si verificano tra il 1° gennaio 2025 e il 30 giugno 2029, come determinato da cartelle cliniche elettroniche, richieste di rimborso e dati amministrativi.
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Incidenza a livello di popolazione dei disturbi ipertensivi della gravidanza.
La popolazione target dell'esito principale è costituita da tutte le nascite di residenti nelle 10 contee di Thriving Hearts tra il 1° gennaio 2025 e il 30 giugno 2029. L'esito viene determinato utilizzando dati secondari provenienti da certificati di nascita, cartelle cliniche elettroniche e dati di richieste di rimborso. Non si ottiene il consenso informato dagli individui per questa determinazione basata su dati secondari. |
Dal ricovero per il parto fino a 4 settimane dopo il parto per nascite che si verificano tra il 1° gennaio 2025 e il 30 giugno 2029, come determinato da cartelle cliniche elettroniche, richieste di rimborso e dati amministrativi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel breve punteggio della qualità della vita professionale tra le persone che servono donne incinte nelle contee di Thriving Hearts
Lasso di tempo: Indagine trasversale su individui che servono donne incinte nelle contee di Thriving Hearts, ripetuta durante ciascuno dei sei periodi di studio, ai mesi 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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La scala Brief Professional Quality of Life misura la soddisfazione compassionevole, il burnout e lo stress traumatico secondario.
valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1 = Mai (0 giorni), 2 = Raramente (1 giorno), 3 = A volte (2-3 giorni), 4 = Spesso (4-5 giorni), 5 = Sempre (6 -7 giorni).
I punteggi vanno da 12 a 60 con punteggi più alti associati a una peggiore qualità della vita professionale.
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Indagine trasversale su individui che servono donne incinte nelle contee di Thriving Hearts, ripetuta durante ciascuno dei sei periodi di studio, ai mesi 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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Cambiamento nell’indice di benessere 5 dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) tra le persone che prestano servizio alle donne incinte nelle contee di Thriving Hearts
Lasso di tempo: Indagine trasversale su individui che servono donne incinte nelle contee di Thriving Hearts, ripetuta durante ciascuno dei sei periodi di studio, ai mesi 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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L'OMS-5 è un breve questionario composto da 5 affermazioni semplici e non invasive valutate utilizzando domande Likert che vanno da 5 (sempre) a 0 (mai), che attingono al benessere soggettivo degli intervistati.
I punteggi vanno da 0 a 100 (il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4).
Punteggi più alti = benessere più elevato.
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Indagine trasversale su individui che servono donne incinte nelle contee di Thriving Hearts, ripetuta durante ciascuno dei sei periodi di studio, ai mesi 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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Breve senso di scala comunitaria, indagine postpartum
Lasso di tempo: Indagine trasversale sulle persone dopo il parto nelle contee di Thriving Hearts 2-6 mesi dopo la nascita
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Il BSCS è stato progettato per valutare le dimensioni del soddisfacimento dei bisogni, dell'appartenenza al gruppo, dell'influenza e della connessione emotiva con 8 domande valutate utilizzando un formato di opzioni di risposta di tipo Likert a 5 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano un senso di comunità più forte.
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Indagine trasversale sulle persone dopo il parto nelle contee di Thriving Hearts 2-6 mesi dopo la nascita
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Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)-5 Indice del benessere, sondaggio postpartum
Lasso di tempo: Indagine trasversale sulle persone dopo il parto nelle contee di Thriving Hearts 2-6 mesi dopo la nascita
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L'OMS-5 è un breve questionario composto da 5 affermazioni semplici e non invasive valutate utilizzando domande Likert che vanno da 5 (sempre) a 0 (mai), che attingono al benessere soggettivo degli intervistati.
I punteggi vanno da 0 a 100 (il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4).
Punteggi più alti = benessere più elevato.
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Indagine trasversale sulle persone dopo il parto nelle contee di Thriving Hearts 2-6 mesi dopo la nascita
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Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Lasso di tempo: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
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Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-2138
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