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蓬勃发展的心:以治疗为中心的综合社区孕产妇护理

2026年6月4日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
“Thriving Hearts”的总体目标是通过当地卫生部门 (LHD) 实施一项多层次计划,为母亲和分娩者创造条件,使其不仅能够在怀孕期间生存,而且能够茁壮成长。 Thriving Hearts 是北卡罗来纳州 10 个县的 LHD 之间的合作项目,旨在通过个人、医疗保健提供者和社区层面的支持和联系来减少妊娠期高血压疾病 (HDP) 及其并发症的发生率。 研究人员将进行一项务实的、阶梯式楔形、整群随机研究。 参与的 LHD 将从常规护理阶段开始,然后以 9 个月的间隔按随机分配的顺序分群过渡到 Thriving Hearts。

研究概览

详细说明

美国新生儿的严重孕产妇发病率 (SMM) 和孕产妇死亡率 (MM) 比例令人无法接受。 妊娠期高血压疾病 (HDP) 是一个主要因素:在分娩住院期间死亡的个体中,三分之一的人患有 HDP 诊断。 经历过结构性种族主义的人群受到的影响尤为严重。 与白人分娩者相比,患有 HDP 的黑人分娩者更容易出现严重的发病情况,死于 HDP 并发症的可能性是白人分娩者的 3.7 倍。 为了解决这些差异的根本原因,迫切需要采取多方面的战略。 “Thriving Hearts”的总体目标是通过地方卫生部门 (LHD) 实施此类多层次干预,为母亲和分娩者创造条件,使其不仅能够在怀孕期间生存,而且能够茁壮成长。 Thriving Hearts 是北卡罗来纳州 10 个县的 LHD 之间的合作项目,旨在通过个人、医疗保健提供者和社区层面的支持和联系来减少 HDP 及其并发症的发生率。 在个人层面,Mama Hearts 产妇护理将为面临 HDP 风险的孕妇提供循证、根据文化量身定制的全面预防护理。 在医疗保健提供者层面,该项目将通过以治疗为中心、创伤知情的护理来解决 LHD 工作人员和社区医疗保健提供者的倦怠和同情疲劳问题。 在社区层面,“爱连接”将部署社区卫生工作者和综合医疗法律伙伴关系,通过互助背景下的普遍、基于力量的援助提供主动支持,建立对当地资源的认识,并培育社区支持、联系、和喜悦。

Thriving Hearts 研究采用混合 1 型有效性实施设计。 为了量化有效性,该团队将进行一项务实的、阶梯式楔形、整群随机试验,通过 LHD 实施干预。 参与的 LHD 将从常规护理阶段开始,并以随机分配的顺序成对过渡到 Thriving Hearts,间隔时间为 9 个月。 该团队将系统记录每个县的日常护理。 为了为未来的推广和传播提供信息,该团队将进行混合方法实施评估。

该团队将使用这种方法来实现以下具体目标: 1) 使用 PCORnet、Carolina Cost 量化 Thriving Hearts 在多大程度上降低了 HDP 及相关并发症的发生率,并增加了 Thriving Hearts 十个县的分娩者对支持资源的利用质量倡议声明、出生证明和州立医院出院数据。 2) 通过对每个县的一部分产后人群进行横断面调查来衡量,量化“欣欣向荣的心脏”改善患者报告的体验和结果的程度。 3) 通过专业生活质量和福祉的横断面调查来衡量,量化以治疗为中心、创伤知情的护理在多大程度上提高了医疗团队的效率和福祉。 4) 使用实施研究综合框架 2.0 确定影响卫生部门和社区层面实施欣欣向荣计划的因素。

研究人群将包括在 10 个 Thriving Hearts 县出生的所有个体,包括阿拉曼斯县、卡斯韦尔县、查塔姆县、坎伯兰县、达勒姆县、福赛斯县、吉尔福德县、约翰斯顿县、奥兰治县和帕森县。 2021年,这些县有26,900名新生儿,其中29%是非西班牙裔黑人,19%是西班牙裔,43%是非西班牙裔白人。 在这项为期五年的比较有效性研究中,该团队预计参与县将有约 140,000 名新生儿出生,这为评估整个样本的结果提供了充足的依据,并进行分层分析,以测试“Thriving Hearts”在多大程度上减少了出生率差异。过程、经验和结果。

该研究的主要结果是妊娠期、分娩期或产后 28 天内 HDP 的发病率,通过临床数据 (PCORnet)、诊断代码和出生证明上的文件进行索引。 在 2019 年 1 月至 2023 年 3 月期间在北卡罗来纳大学附属医院分娩的欣欣向荣之心县居民中,20.4% 的黑人患者和 17.4% 的白人患者被诊断为 HDP。 研究小组假设,Thriving Hearts 将使 HDP 发生率降低 20%,这与多层次干预的几个子组成部分报告的效果大小一致。

次要结果包括临床过程(妊娠早期加入医疗补助和 WIC、产后就诊、急症护理利用)和结果(HDP 发病率、严重孕产妇发病率);患者报告的经历(以人为本的孕产护理、自主性、尊重护理)和结果(福祉、心理健康、社会支持、孕产妇功能);医疗保健团队报告的经验(解决与健康相关的社会需求)和结果(福祉、职业生活质量、继发性创伤症状)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

17500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

任何怀孕或产后不到 4 个月且居住在 Thriving Hearts 开展活动的县的个人都可以参与 Thriving Hearts 支持的计划和服务。

产后人群横断面调查

参与产后父母人群调查需满足以下条件:

纳入标准:

  • 年龄≥15岁且≤55岁
  • 过去 6 个月内有过 >=24 周的活产
  • 在出生证明上列出了出生父母的居住地址,位于 Thriving Hearts 县(阿拉曼斯县、卡斯韦尔县、查塔姆县、坎伯兰县、达勒姆县、福赛斯县、吉尔福德县、约翰斯顿县、奥兰治县和帕森县)
  • 能够用英语或西班牙语交流

排除标准

  • < 15 岁或 > 55 岁
  • 过去 6 个月内没有 >= 24 周的活产
  • 出生证明上未列为研究县之一的居住地址
  • 无法用英语进行交流

对围产期患者服务人员的横断面调查

为了评估以治疗为中心的参与计划的有效性,该团队将对欣欣向荣之心县的围产期患者服务人员进行横断面调查,并在六个研究时间段中的每个时间段重复进行

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 为 Thriving Hearts 县(阿拉曼斯县、卡斯韦尔县、查塔姆县、坎伯兰县、达勒姆县、福赛斯县、吉尔福德县、约翰斯顿县、奥兰治县和帕森县)的围产期患者提供服务
  • 能够用英语交流

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 不为 Thriving Hearts 县(阿拉曼斯县、卡斯韦尔县、查塔姆县、坎伯兰县、达勒姆县、福赛斯县、吉尔福德县、约翰斯顿县、奥兰治县和帕森县)的围产期患者提供服务
  • 无法用英语交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:预干预
在干预前序列中,参与县的孕妇和育儿者将接受照常治疗。
在实施“Thriving Hearts”一揽子服务之前,居住在参与县的人们将获得常规的怀孕、分娩和产后护理服务。 研究团队将使用研究开发的常规护理评估工具来量化现有服务。
有源比较器:干预后
在干预后的序列中,参与县的孕妇和育儿者将体验到由 Thriving Hearts 组成部分增强的护理,包括护理点 HDP 预防、配备应对继发性创伤资源的医疗保健提供者以及主动提供的服务社会和物质支持。

Thriving Hearts 是北卡罗来纳州 10 个县的 LHD 之间的合作项目。 在个人层面,孕妇将在产前检查期间自我筛查 HDP 风险,并且将为有风险的人提供 Mama Hearts Care Kit,包括家用血压计、低剂量阿司匹林和针对文化定制的教育材料。

在医疗保健提供者层面,职业倦怠和同情心疲劳将通过技能建设活动得到解决,包括社区复原力和正念减压培训。

在社区层面,Loving Connection 将通过社区卫生工作者、短信沟通、医疗法律合作伙伴关系以及社区组织的能力建设支持,提供积极的物质和社会支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期高血压疾病
大体时间:分娩入院至产后4周期间(适用于2025年1月1日至2029年6月30日之间发生的分娩),具体以电子病历、索赔和管理数据为准。
妊娠期高血压疾病的人群发病率。
主要结局人群包括2025年1月1日至2029年6月30日期间,在10个Thriving Hearts县居住的所有出生人口。
该结局通过出生证明、电子健康记录和索赔数据的二手数据进行确定。
对于这种基于二手数据的确定,未获得个体的知情同意。
分娩入院至产后4周期间(适用于2025年1月1日至2029年6月30日之间发生的分娩),具体以电子病历、索赔和管理数据为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
繁荣之心县为孕妇提供服务的人员的简要职业生活质量评分变化
大体时间:对 Thriving Hearts 县为孕妇提供服务的个人进行横断面调查,在第 6、15、24、33、42 和 51 个月的六个研究时间段内重复进行。
简要职业生活质量量表是衡量同情心满意度、倦怠和继发性创伤压力的指标。 使用 5 点李克特量表进行评估:1 = 从不(0 天),2 = 很少(1 天),3 = 有时(2-3 天),4 = 经常(4-5 天),5 = 总是(6 -7 天)。 分数范围为 12-60,分数越高,职业生活质量越差。
对 Thriving Hearts 县为孕妇提供服务的个人进行横断面调查,在第 6、15、24、33、42 和 51 个月的六个研究时间段内重复进行。
世界卫生组织 (WHO)-5 为 Thriving Hearts 县孕妇提供服务的人员幸福指数的变化
大体时间:对 Thriving Hearts 县为孕妇提供服务的个人进行横断面调查,在第 6、15、24、33、42 和 51 个月的六个研究时间段内重复进行。
WHO-5 是一份简短的调查问卷,由 5 条简单且非侵入性的陈述组成,使用 Likert 问题进行评分,范围从 5(一直)到 0(从不),可反映受访者的主观幸福感。 分数范围为 0-100(原始分数乘以 4)。 更高的分数=更高的幸福感。
对 Thriving Hearts 县为孕妇提供服务的个人进行横断面调查,在第 6、15、24、33、42 和 51 个月的六个研究时间段内重复进行。
社区规模简述、产后调查
大体时间:对 Thriving Hearts 县产后人群出生后 2-6 个月的横断面调查
BSCS 旨在评估需求满足、群体成员资格、影响力和情感联系等维度,其中包含 8 个问题,使用 5 分、李克特型回答选项格式进行评分,范围从强烈同意到强烈不同意。 分数范围为 8-40,分数越高表明社区意识越强。
对 Thriving Hearts 县产后人群出生后 2-6 个月的横断面调查
世界卫生组织 (WHO)-5 幸福指数,产后调查
大体时间:对 Thriving Hearts 县产后人群出生后 2-6 个月的横断面调查
WHO-5 是一份简短的调查问卷,由 5 条简单且非侵入性的陈述组成,使用 Likert 问题进行评分,范围从 5(一直)到 0(从不),可反映受访者的主观幸福感。 分数范围为 0-100(原始分数乘以 4)。 更高的分数=更高的幸福感。
对 Thriving Hearts 县产后人群出生后 2-6 个月的横断面调查
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
大体时间:Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items. Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享,前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准)(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 9 至 36 个月内开始

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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