Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процветающие сердца: комплексная общественная помощь материнству, ориентированная на исцеление

4 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Главной целью Thriving Hearts является реализация многоуровневой программы через местные департаменты здравоохранения (LHD), которая создает условия для матерей и рожениц, позволяющие не только пережить беременность, но и процветать. Thriving Hearts — это сотрудничество между LHD в десяти округах Северной Каролины, призванное снизить заболеваемость гипертоническими расстройствами беременности (HDP) и их осложнениями посредством поддержки и взаимодействия на индивидуальном уровне, у медицинских работников и на уровне сообщества. Исследователи проведут прагматичное, ступенчатое, кластерное рандомизированное исследование. Участвующие LHD начнутся с обычной фазы ухода, а затем перейдут в Thriving Hearts группами в случайно назначенной последовательности с 9-месячными интервалами.

Обзор исследования

Подробное описание

Роженицы в Соединенных Штатах сталкиваются с неприемлемыми показателями тяжелой материнской заболеваемости (SMM) и материнской смертности (MM). Гипертензивные расстройства беременных (ГБП) вносят основной вклад: среди лиц, умерших во время родильной госпитализации, у каждого третьего был диагноз ГБП. Население, испытавшее структурный расизм, пострадало непропорционально сильнее. По сравнению с белыми роженицами, чернокожие рожавшие с HDP чаще страдают от тяжелых заболеваний и в 3,7 раза чаще умирают от осложнений HDP. Для устранения коренных причин этих различий срочно необходимы многокомпонентные стратегии. Главной целью Thriving Hearts является реализация такого многоуровневого вмешательства через местные департаменты здравоохранения (LHD), создавая условия для матерей и рожающих людей, чтобы они не только пережили беременность, но и процветали. Thriving Hearts — это сотрудничество между LHD в десяти округах Северной Каролины, призванное снизить заболеваемость HDP и его осложнениями посредством поддержки и взаимодействия на индивидуальном уровне, на уровне медицинских работников и на уровне сообщества. На индивидуальном уровне служба охраны материнства Mama Hearts обеспечит комплексную профилактическую помощь, основанную на фактических данных, с учетом культурных особенностей беременных женщин, подверженных риску развития HDP. На уровне поставщиков медицинских услуг проект будет направлен на решение проблемы выгорания и усталости от сострадания среди сотрудников LHD и местных медицинских работников посредством помощи, ориентированной на исцеление и учитывающей травмы. На уровне сообщества Loving Connection задействует местных медицинских работников и интегрированное медико-правовое партнерство для оказания активной поддержки посредством всеобщей, основанной на силе помощи в контексте взаимопомощи, повышения осведомленности о местных ресурсах и создания пространств для поддержки сообщества, связи, и радость.

В исследовании Thriving Hearts используется гибридная схема реализации эффективности первого типа. Для количественной оценки эффективности команда проведет прагматическое ступенчатое кластерное рандомизированное исследование, реализуя вмешательство с помощью LHD. Участвующие LHD начнутся с обычного этапа ухода, а затем перейдут в Thriving Hearts парами в случайно назначенной последовательности с 9-месячными интервалами. Команда будет систематически документировать обычный уход в каждом округе. Для информирования о будущем расширении и распространении группа проведет оценку реализации смешанных методов.

Команда будет использовать этот подход для достижения следующих конкретных целей: 1) Определить количественно, в какой степени Thriving Hearts снижает заболеваемость HDP и связанными с ним осложнениями и увеличивает использование ресурсов поддержки среди рожениц в десяти округах Thriving Hearts, используя PCORnet, Каролина Кост а также заявления по инициативе качества, свидетельства о рождении и данные о выписке из государственной больницы. 2) Определить количественно степень, в которой «Процветающие сердца» улучшают впечатления и результаты, о которых сообщают пациенты, измеренную посредством перекрестных опросов подгруппы женщин в послеродовом периоде в каждом округе. 3) Определить количественно степень, в которой помощь, ориентированная на исцеление и травму, повышает эффективность и благополучие медицинских работников, измеряемую с помощью перекрестных исследований профессионального качества жизни и благополучия. 4) Определить факторы, влияющие на реализацию программы «Процветающие сердца» на уровне департаментов здравоохранения и сообщества, используя Консолидированную структуру для исследований по внедрению 2.0.

В исследуемую популяцию войдут все люди, рожающие в 10 округах Thriving Hearts, включая округа Аламанс, Касвелл, Чатем, Камберленд, Дарем, Форсайт, Гилфорд, Джонстон, Ориндж и Персон. В 2021 году в этих округах родилось 26 900 человек, из которых 29% были чернокожими неиспаноязычными, 19% - латиноамериканцами и 43% - белыми неиспаноязычными. Команда ожидает, что в течение пятилетнего исследования сравнительной эффективности в участвующих округах будет около 140 000 рождений, что предоставит достаточные возможности для оценки результатов в полной выборке и проведения стратифицированного анализа, чтобы проверить, в какой степени программа «Процветающие сердца» сокращает неравенство в процессы, опыт и результаты.

Основным результатом исследования является заболеваемость HDP во время беременности, родов или в течение 28 дней после родов, индексированная клиническими данными (PCORnet), диагностическими кодами и документацией в свидетельстве о рождении. Среди жителей округа Thriving Hearts, родивших в больницах, связанных с UNC, с января 2019 года по март 2023 года, 20,4% чернокожих пациентов и 17,4% белых пациентов имели диагноз HDP. Команда предполагает, что программа «Процветающие сердца» снизит заболеваемость HDP на 20%, что соответствует размерам эффекта, зарегистрированным для нескольких подкомпонентов многоуровневого вмешательства.

Вторичные исходы включают клинические процессы (зачисление в Medicaid и WIC в первом триместре, посещение послеродового периода, обращение за неотложной помощью) и результаты (заболеваемость HDP, тяжелая материнская заболеваемость); опыт, о котором сообщают пациенты (личностно-ориентированный уход за беременными, автономия, уважительный уход) и результаты (благополучие, психическое здоровье, социальная поддержка, материнская функция); а также опыт, сообщаемый медицинскими работниками (решение социальных потребностей, связанных со здоровьем), и результаты (благополучие, профессиональное качество жизни, симптомы вторичной травмы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Любая женщина, беременная или в период беременности менее 4 месяцев после родов и проживающая в округе, где действует Thriving Hearts, может участвовать в программах и услугах, поддерживаемых Thriving Hearts.

Поперечный опрос людей в послеродовом периоде

Для участия в популяционном опросе родителей после родов необходимы следующие критерии:

Критерии включения:

  • Возраст ≥15 и ≤55
  • Было живорождение на сроке >=24 недель за последние 6 месяцев.
  • В свидетельстве о рождении указан адрес проживания родителя как в округе Thriving Hearts (округа Аламанс, Касвелл, Чатем, Камберленд, Дарем, Форсайт, Гилфорд, Джонстон, Ориндж и Персон).
  • Умеете общаться на английском или испанском языке

Критерии исключения

  • < 15 или > 55 лет
  • Не было живорождений на сроке >= 24 недель за последние 6 месяцев
  • Адрес проживания не указан в свидетельстве о рождении как один из округов исследования.
  • Не в состоянии общаться ни на английском языке

Поперечный опрос лиц, обслуживающих перинатальных больных

Чтобы оценить эффективность программы Healing Centered Engagement, команда проведет перекрестные опросы людей, которые обслуживают перинатальных пациентов в округах Thriving Hearts, повторяемые в течение каждого из шести периодов исследования.

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предоставляет услуги перинатальным пациентам в округе Thriving Hearts (округа Аламанс, Касвелл, Чатем, Камберленд, Дарем, Форсайт, Гилфорд, Джонстон, Ориндж и Персон).
  • Умеете общаться на английском языке

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Не предоставляет услуги перинатальным пациентам в округе Thriving Hearts (округа Аламанс, Касвелл, Чатем, Камберленд, Дарем, Форсайт, Гилфорд, Джонстон, Ориндж и Персон).
  • Не можете общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Предварительное вмешательство
В последовательности действий перед вмешательством беременные и рожающие люди в участвующих округах будут проходить лечение в обычном режиме.
До внедрения пакета услуг Thriving Hearts люди, живущие в участвующих округах, будут получать обычную помощь во время беременности, родов и послеродовые услуги. Исследовательская группа проведет количественную оценку существующих услуг, используя разработанный в ходе исследования инструмент оценки обычного ухода.
Активный компаратор: После вмешательства
В последовательности действий после вмешательства беременные и рожающие люди в участвующих округах будут получать помощь, улучшенную с помощью компонентов Thriving Hearts, включая профилактику HDP на месте оказания медицинской помощи, поставщиков медицинских услуг, оснащенных ресурсами для борьбы с вторичной травмой, и упреждающее оказание помощи. социальной и материальной поддержки.

Thriving Hearts — это сотрудничество LHD в десяти округах Северной Каролины. На индивидуальном уровне беременные будут самостоятельно проверяться на риск HDP во время дородовых посещений, а тем, кто находится в группе риска, будет предоставлен комплект Mama Hearts Care Kit, включающий домашний тонометр, низкие дозы аспирина и образовательные материалы, адаптированные к культурным особенностям.

На уровне медицинских работников проблемы выгорания и усталости от сострадания будут решаться посредством мероприятий по развитию навыков, в том числе тренингов по повышению устойчивости сообщества и снижению стресса на основе осознанности.

На уровне сообщества Loving Connection будет оказывать активную материальную и социальную поддержку через местных медицинских работников, общение посредством текстовых сообщений, медицинское юридическое партнерство и поддержку в наращивании потенциала общественных организаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертензивное расстройство беременности
Временное ограничение: Между госпитализацией для родов и 4 неделями после родов для родов, произошедших в период с 1 января 2025 г. по 30 июня 2029 г., на основании данных ЭМК, страховых требований и административных данных.
Заболеваемость гипертензивными расстройствами беременных на популяционном уровне.\nПервичная исходная популяция включает все рождения среди жителей 10 округов программы "Thriving Hearts" в период с 1 января 2025 года по 30 июня 2029 года.\nИсход определяется с использованием вторичных данных из свидетельств о рождении, электронных медицинских карт и данных медицинского страхования.\nИнформированное согласие не получается от отдельных лиц для данного установления на основе вторичных данных.
Между госпитализацией для родов и 4 неделями после родов для родов, произошедших в период с 1 января 2025 г. по 30 июня 2029 г., на основании данных ЭМК, страховых требований и административных данных.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое изменение показателя профессионального качества жизни среди людей, обслуживающих беременных женщин в округах Thriving Hearts
Временное ограничение: Перекрестный опрос лиц, обслуживающих беременных женщин в округах Thriving Hearts, повторяемый в течение каждого из шести периодов исследования: на 6, 15, 24, 33, 42 и 51 месяцах.
Краткая шкала профессионального качества жизни является мерой удовлетворенности состраданием, выгорания и вторичного травматического стресса. оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = Никогда (0 дней), 2 = Редко (1 день), 3 = Иногда (2–3 дня), 4 = Часто (4–5 дней), 5 = Всегда (6 -7 дней). Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы связаны с худшим профессиональным качеством жизни.
Перекрестный опрос лиц, обслуживающих беременных женщин в округах Thriving Hearts, повторяемый в течение каждого из шести периодов исследования: на 6, 15, 24, 33, 42 и 51 месяцах.
Изменение индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5 среди людей, которые обслуживают беременных женщин в округах Thriving Hearts
Временное ограничение: Перекрестный опрос лиц, обслуживающих беременных женщин в округах Thriving Hearts, повторяемый в течение каждого из шести периодов исследования: на 6, 15, 24, 33, 42 и 51 месяцах.
ВОЗ-5 представляет собой короткую анкету, состоящую из 5 простых и неинвазивных утверждений, оцененных с помощью вопросов Лайкерта от 5 (все время) до 0 (никогда), которые учитывают субъективное благополучие респондентов. Баллы варьируются от 0 до 100 (исходный балл умножается на 4). Более высокие баллы = более высокое благосостояние.
Перекрестный опрос лиц, обслуживающих беременных женщин в округах Thriving Hearts, повторяемый в течение каждого из шести периодов исследования: на 6, 15, 24, 33, 42 и 51 месяцах.
Краткое ощущение масштаба сообщества, послеродовой опрос
Временное ограничение: Поперечное исследование женщин в послеродовом периоде в округах Thriving Hearts через 2–6 месяцев после рождения.
Шкала BSCS была разработана для оценки аспектов удовлетворения потребностей, членства в группе, влияния и эмоциональной связи с помощью 8 вопросов, оцененных с использованием 5-балльной шкалы ответов типа Лайкерта, от полностью согласен до категорически не согласен. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более сильное чувство общности.
Поперечное исследование женщин в послеродовом периоде в округах Thriving Hearts через 2–6 месяцев после рождения.
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)-5, послеродовое исследование
Временное ограничение: Поперечное исследование женщин в послеродовом периоде в округах Thriving Hearts через 2–6 месяцев после рождения.
ВОЗ-5 представляет собой короткую анкету, состоящую из 5 простых и неинвазивных утверждений, оцененных с помощью вопросов Лайкерта от 5 (все время) до 0 (никогда), которые учитывают субъективное благополучие респондентов. Баллы варьируются от 0 до 100 (исходный балл умножается на 4). Более высокие баллы = более высокое благосостояние.
Поперечное исследование женщин в послеродовом периоде в округах Thriving Hearts через 2–6 месяцев после рождения.
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Временное ограничение: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items. Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

через 9–36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться