- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744231
Thriving Hearts: Heilungszentrierte, integrierte, gemeinschaftliche Mutterschaftsfürsorge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärende Menschen in den Vereinigten Staaten leiden unter inakzeptablen Raten schwerer Müttermorbidität (SMM) und Müttersterblichkeit (MM). Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) sind ein wesentlicher Faktor: Unter den Personen, die während des Krankenhausaufenthalts unter der Geburt starben, hatte jede dritte Person eine HDP-Diagnose. Bevölkerungsgruppen, die strukturellen Rassismus erlebt haben, sind überproportional betroffen. Im Vergleich zu weißen Gebärenden ist die Wahrscheinlichkeit einer schweren Morbidität bei schwarzen Gebärenden mit HDP höher und die Wahrscheinlichkeit, an HDP-Komplikationen zu sterben, ist 3,7-mal höher. Um die Ursachen dieser Ungleichheiten anzugehen, sind dringend Mehrkomponentenstrategien erforderlich. Das übergeordnete Ziel von Thriving Hearts besteht darin, eine solche mehrstufige Intervention durch lokale Gesundheitsämter (Local Health Departments, LHDs) umzusetzen und Bedingungen dafür zu schaffen, dass Mütter und Gebärende nicht nur die Schwangerschaft überleben, sondern auch gedeihen. Thriving Hearts ist eine Zusammenarbeit zwischen LHDs in zehn Landkreisen in North Carolina, die darauf abzielt, die Inzidenz von HDP und deren Komplikationen durch Unterstützung und Vernetzung auf individueller, Gesundheitsdienstleister- und Gemeindeebene zu reduzieren. Auf individueller Ebene bietet Mama Hearts Mutterschaftsbetreuung eine evidenzbasierte, kulturell zugeschnittene, ganzheitliche Vorsorge für schwangere Menschen mit HDP-Risiko. Auf der Ebene der Gesundheitsdienstleister wird das Projekt Burnout und Mitgefühlsmüdigkeit bei LHD-Mitarbeitern und kommunalen Gesundheitsdienstleistern durch eine heilungsorientierte, traumainformierte Pflege bekämpfen. Auf Gemeindeebene wird Loving Connection kommunale Gesundheitshelfer und eine integrierte medizinisch-rechtliche Partnerschaft einsetzen, um proaktive Unterstützung durch universelle, auf Stärke basierende Hilfe im Kontext gegenseitiger Hilfe zu leisten, das Bewusstsein für lokale Ressourcen zu stärken und Räume für gemeinschaftliche Unterstützung, Verbindung, und Freude.
Die Thriving Hearts-Studie verwendet ein hybrides Typ-1-Effektivitäts-Implementierungs-Design. Um die Wirksamkeit zu quantifizieren, wird das Team eine pragmatische, Cluster-randomisierte Studie mit Stufenkeilen durchführen und die Intervention durch LHDs implementieren. Die teilnehmenden LHDs beginnen in einer üblichen Pflegephase und wechseln paarweise in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge in Abständen von 9 Monaten zu Thriving Hearts. Das Team wird die übliche Pflege in jedem Landkreis systematisch dokumentieren. Um eine zukünftige Ausweitung und Verbreitung zu ermöglichen, wird das Team eine Implementierungsbewertung mit gemischten Methoden durchführen.
Das Team wird diesen Ansatz verwenden, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1) Quantifizierung des Ausmaßes, in dem Thriving Hearts das Auftreten von HDP und damit verbundenen Komplikationen reduziert und die Inanspruchnahme von Unterstützungsressourcen bei Gebärenden in den zehn Thriving Hearts-Bezirken erhöht, mithilfe von PCORnet, Carolina Cost und Angaben zu Qualitätsinitiativen, Geburtsurkunden und Entlassungsdaten aus staatlichen Krankenhäusern. 2) Quantifizieren Sie das Ausmaß, in dem Thriving Hearts die von Patienten berichteten Erfahrungen und Ergebnisse verbessert, gemessen durch Querschnittsumfragen einer Untergruppe von postpartalen Menschen in jedem Landkreis. 3) Quantifizieren Sie das Ausmaß, in dem eine heilungszentrierte, traumainformierte Pflege die Effektivität und das Wohlbefinden des Gesundheitsteams verbessert, gemessen anhand von Querschnittsumfragen zur beruflichen Lebensqualität und zum Wohlbefinden. 4) Identifizieren Sie Faktoren, die sich auf die Umsetzung des Thriving Hearts-Programms auf Gesundheitsabteilungs- und Gemeindeebene auswirken, und nutzen Sie dabei den konsolidierten Rahmen für Implementierungsforschung 2.0.
Die Studienpopulation umfasst alle Personen, die in den 10 Thriving Hearts-Counties gebären, darunter die Counties Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange und Person. Im Jahr 2021 gab es in diesen Landkreisen 26.900 Geburten, von denen 29 % nicht-hispanische Schwarze, 19 % Hispanoamerikaner und 43 % nicht-hispanische Weiße waren. Im Laufe der fünfjährigen vergleichenden Wirksamkeitsstudie geht das Team davon aus, dass es in den teilnehmenden Landkreisen etwa 140.000 Geburten geben wird, was ausreichend Möglichkeiten bietet, die Ergebnisse in der gesamten Stichprobe zu bewerten und geschichtete Analysen durchzuführen, um zu testen, inwieweit Thriving Hearts die Ungleichheiten reduziert Prozesse, Erfahrungen und Ergebnisse.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz von HDP während der Schwangerschaft, der Geburt oder innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt, indexiert durch klinische Daten (PCORnet), Diagnosecodes und Dokumentation auf der Geburtsurkunde. Unter den Einwohnern des Landkreises Thriving Hearts, die von Januar 2019 bis März 2023 in UNC-angegliederten Krankenhäusern entbunden haben, hatten 20,4 % der schwarzen Patienten und 17,4 % der weißen Patienten eine HDP-Diagnose. Das Team geht davon aus, dass Thriving Hearts die HDP-Inzidenz um 20 % reduzieren wird, was mit den Effektstärken übereinstimmt, die für mehrere Unterkomponenten der mehrstufigen Intervention berichtet wurden.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische Prozesse (Einschreibung in Medicaid und WIC im ersten Trimester, Teilnahme an postpartalen Besuchen, Inanspruchnahme der Akutversorgung) und Ergebnisse (HDP-Morbidität, schwere mütterliche Morbidität); Von der Patientin berichtete Erfahrungen (personzentrierte Mutterschaftsfürsorge, Autonomie, respektvolle Fürsorge) und Ergebnisse (Wohlbefinden, psychische Gesundheit, soziale Unterstützung, mütterliche Funktion); und vom Gesundheitsteam berichtete Erfahrungen (Berücksichtigung gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse) und Ergebnisse (Wohlbefinden, berufliche Lebensqualität, sekundäre Traumasymptome).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Jede Person, die schwanger ist oder weniger als 4 Monate nach der Geburt ist und in dem Landkreis wohnt, in dem Thriving Hearts aktiv ist, kann an von Thriving Hearts unterstützten Programmen und Diensten teilnehmen.
Querschnittsbefragung postpartaler Menschen
Für die Teilnahme an der bevölkerungsbasierten Befragung postpartaler Eltern sind folgende Kriterien erforderlich:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥15 und ≤55
- Hatte in den letzten 6 Monaten nach >=24 Wochen eine Lebendgeburt
- Auf der Geburtsurkunde wurde die Wohnadresse des gebärenden Elternteils als innerhalb eines Thriving Hearts County aufgeführt (Counties Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange und Person).
- Sie können auf Englisch oder Spanisch kommunizieren
Ausschlusskriterien
- < 15 oder > 55 Jahre alt
- Hatte in den letzten 6 Monaten vor der 24. Woche keine Lebendgeburt
- Die Wohnadresse ist in der Geburtsurkunde nicht als einer der Studienbezirke aufgeführt
- Ich bin nicht in der Lage, mich auf Englisch zu verständigen
Querschnittsbefragung von Personen, die Perinatalpatienten betreuen
Um die Wirksamkeit des Healing Centered Engagement-Programms zu bewerten, wird das Team Querschnittsumfragen unter Personen durchführen, die perinatale Patienten in den Landkreisen von Thriving Hearts betreuen, und dies während jedes der sechs Studienzeiträume wiederholen
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Bietet Dienstleistungen für perinatale Patienten in einem Landkreis von Thriving Hearts (Bezirke Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange und Person).
- Können sich auf Englisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Bietet keine Dienstleistungen für perinatale Patienten in einem Landkreis von Thriving Hearts (Bezirke Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange und Person).
- Sie können nicht auf Englisch kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Vorintervention
In der/den Sequenz(en) vor der Intervention werden schwangere und erziehende Menschen in den teilnehmenden Landkreisen eine Behandlung wie gewohnt erfahren.
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Vor der Umsetzung des Leistungspakets von Thriving Hearts erhalten Menschen, die in den teilnehmenden Landkreisen leben, die übliche Betreuung für Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett.
Das Studienteam wird bestehende Dienstleistungen mithilfe eines in der Studie entwickelten Instruments zur Bewertung der üblichen Pflege quantifizieren.
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Aktiver Komparator: Nach der Intervention
In der/den Post-Interventions-Sequenz(en) werden schwangere und erziehende Menschen in den teilnehmenden Landkreisen eine durch Thriving Hearts-Komponenten verbesserte Pflege erleben, einschließlich HDP-Prävention am Behandlungsort, Gesundheitsdienstleistern, die mit Ressourcen für die Bewältigung sekundärer Traumata ausgestattet sind, und proaktiver Versorgung sozialer und materieller Unterstützung.
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Thriving Hearts ist eine Zusammenarbeit zwischen LHDs in zehn Landkreisen in North Carolina. Auf individueller Ebene werden schwangere Personen bei vorgeburtlichen Besuchen selbst auf das HDP-Risiko untersucht, und gefährdeten Personen wird ein Mama Hearts Care Kit zur Verfügung gestellt, das ein Blutdruckmessgerät für zu Hause, niedrig dosiertes Aspirin und kulturell zugeschnittene Aufklärungsmaterialien umfasst. Auf der Ebene der Gesundheitsdienstleister werden Burnout und Mitgefühlsmüdigkeit durch Aktivitäten zum Kompetenzaufbau angegangen, darunter Schulungen zu Community Resilience und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion. Auf Gemeindeebene wird Loving Connection proaktive materielle und soziale Unterstützung durch Community Health Workers, SMS-basierte Kommunikation, eine medizinische Rechtspartnerschaft und Unterstützung beim Kapazitätsaufbau für gemeindebasierte Organisationen bereitstellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hypertensive Schwangerschaftserkrankung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme zur Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt für Geburten, die zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 30. Juni 2029 stattfinden, ermittelt aus EMR, Abrechnungs- und Verwaltungsdaten.
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Bevölkerungsbezogene Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen.
Die primäre Studienpopulation umfasst alle Geburten von Einwohnern der 10 Thriving Hearts Bezirke zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 30. Juni 2029. Der Endpunkt wird anhand von Sekundärdaten aus Geburtsurkunden, elektronischen Gesundheitsakten und Abrechnungsdaten ermittelt. Von den einzelnen Personen wird für diese auf Sekundärdaten basierende Ermittlung keine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. |
Zwischen der Aufnahme zur Entbindung und 4 Wochen nach der Geburt für Geburten, die zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 30. Juni 2029 stattfinden, ermittelt aus EMR, Abrechnungs- und Verwaltungsdaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Änderung der beruflichen Lebensqualität bei Menschen, die schwangere Frauen in den Thriving Hearts Counties betreuen
Zeitfenster: Querschnittsumfrage unter Personen, die schwangere Frauen in den Landkreisen von Thriving Hearts betreuen, wiederholt in jedem der sechs Studienzeiträume in den Monaten 6, 15, 24, 33, 42 und 51.
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Die Brief Professional Quality of Life-Skala ist ein Maß für Mitgefühlszufriedenheit, Burnout und sekundären traumatischen Stress.
bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = Nie (0 Tage), 2 = Selten (1 Tag), 3 = Manchmal (2-3 Tage), 4 = Oft (4-5 Tage), 5 = Immer (6). -7 Tage).
Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte mit einer schlechteren beruflichen Lebensqualität einhergehen.
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Querschnittsumfrage unter Personen, die schwangere Frauen in den Landkreisen von Thriving Hearts betreuen, wiederholt in jedem der sechs Studienzeiträume in den Monaten 6, 15, 24, 33, 42 und 51.
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Veränderung des Gesundheitsindex 5 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei Menschen, die schwangere Frauen in den Thriving Hearts Counties betreuen
Zeitfenster: Querschnittsumfrage unter Personen, die schwangere Frauen in den Landkreisen von Thriving Hearts betreuen, wiederholt in jedem der sechs Studienzeiträume in den Monaten 6, 15, 24, 33, 42 und 51.
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Der WHO-5 ist ein kurzer Fragebogen, der aus 5 einfachen und nicht-invasiven Aussagen besteht, die anhand von Likert-Fragen im Bereich von 5 (immer) bis 0 (nie) bewertet werden und das subjektive Wohlbefinden der Befragten berücksichtigen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 (die Rohpunktzahl wird mit 4 multipliziert).
Höhere Werte = höheres Wohlbefinden.
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Querschnittsumfrage unter Personen, die schwangere Frauen in den Landkreisen von Thriving Hearts betreuen, wiederholt in jedem der sechs Studienzeiträume in den Monaten 6, 15, 24, 33, 42 und 51.
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Brief Sense of Community Scale, postpartale Umfrage
Zeitfenster: Querschnittsbefragung von postpartalen Menschen in den Landkreisen Thriving Hearts 2–6 Monate nach der Geburt
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Das BSCS wurde entwickelt, um die Dimensionen Bedürfniserfüllung, Gruppenmitgliedschaft, Einfluss und emotionale Verbindung anhand von 8 Fragen zu bewerten, die anhand eines 5-Punkte-Antwortformats vom Typ Likert bewertet wurden, das von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichte.
Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gemeinschaftsgefühl hinweisen.
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Querschnittsbefragung von postpartalen Menschen in den Landkreisen Thriving Hearts 2–6 Monate nach der Geburt
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Weltgesundheitsorganisation (WHO)-5 Wellbeing Index, Umfrage nach der Geburt
Zeitfenster: Querschnittsbefragung von postpartalen Menschen in den Landkreisen Thriving Hearts 2–6 Monate nach der Geburt
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Der WHO-5 ist ein kurzer Fragebogen, der aus 5 einfachen und nicht-invasiven Aussagen besteht, die anhand von Likert-Fragen im Bereich von 5 (immer) bis 0 (nie) bewertet werden und das subjektive Wohlbefinden der Befragten berücksichtigen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 (die Rohpunktzahl wird mit 4 multipliziert).
Höhere Werte = höheres Wohlbefinden.
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Querschnittsbefragung von postpartalen Menschen in den Landkreisen Thriving Hearts 2–6 Monate nach der Geburt
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Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Zeitfenster: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
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Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 24-2138
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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