Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thriving Hearts: op genezing gerichte, geïntegreerde, gemeenschapsmoederschapszorg

4 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het overkoepelende doel van Thriving Hearts is het implementeren van een programma op meerdere niveaus via lokale gezondheidsafdelingen (LHD's) dat omstandigheden creëert voor moeders en bevallende mensen om niet alleen de zwangerschap te overleven, maar ook om te gedijen. Thriving Hearts is een samenwerking tussen LHD's in tien provincies van North Carolina, ontworpen om de incidentie van hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) en hun complicaties te verminderen door middel van ondersteuning en verbinding op individueel, zorgverlener- en gemeenschapsniveau. De onderzoekers zullen een pragmatisch, stapsgewijs, clustergerandomiseerd onderzoek uitvoeren. Deelnemende LHD’s beginnen in een gebruikelijke zorgfase en zullen in clusters overgaan naar Thriving Hearts in een willekeurig toegewezen volgorde met tussenpozen van 9 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Bevallende mensen in de Verenigde Staten ervaren onaanvaardbare cijfers van ernstige maternale morbiditeit (SMM) en moedersterfte (MM). Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HDP) leveren een belangrijke bijdrage: van de personen die stierven tijdens de bevalling in het ziekenhuis, had één op de drie een HDP-diagnose. Bevolkingsgroepen die structureel racisme hebben ervaren, worden onevenredig zwaar getroffen. Vergeleken met blanke geboorten hebben zwarte geboorten met HDP een grotere kans op ernstige morbiditeit, en hebben ze een 3,7 keer grotere kans om te overlijden aan HDP-complicaties. Om de grondoorzaken van deze verschillen aan te pakken zijn er dringend strategieën met meerdere componenten nodig. Het overkoepelende doel van Thriving Hearts is om een ​​dergelijke interventie op meerdere niveaus te implementeren via lokale gezondheidsafdelingen (LHD's), waarbij omstandigheden worden gecreëerd voor moeders en bevallende mensen om niet alleen de zwangerschap te overleven, maar ook om te gedijen. Thriving Hearts is een samenwerking tussen LHD's in tien provincies van North Carolina, ontworpen om de incidentie van HDP en de complicaties ervan terug te dringen door middel van ondersteuning en verbinding op individueel, zorgverlener- en gemeenschapsniveau. Op individueel niveau zal Mama Hearts kraamzorg evidence-based, cultureel op maat gemaakte, holistische preventieve zorg bieden aan zwangere mensen die risico lopen op HDP. Op het niveau van zorgverleners zal het project burn-out en compassiemoeheid onder LHD-personeel en gemeenschapszorgaanbieders aanpakken door middel van op genezing gerichte, op trauma gebaseerde zorg. Op gemeenschapsniveau zal Loving Connection gemeenschapsgezondheidswerkers en een geïntegreerd medisch-juridisch partnerschap inzetten om proactieve ondersteuning te bieden door middel van universele, op kracht gebaseerde hulp in een context van wederzijdse hulp, waarbij het bewustzijn van lokale hulpbronnen wordt vergroot en ruimtes worden gecreëerd voor gemeenschapsondersteuning, verbinding, en vreugde.

Het Thriving Hearts-onderzoek maakt gebruik van een hybride type 1 effectiviteitsimplementatieontwerp. Om de effectiviteit te kwantificeren zal het team een ​​pragmatisch, getrapt, clustergerandomiseerd onderzoek uitvoeren, waarbij de interventie wordt geïmplementeerd via LHD's. Deelnemende LHD’s beginnen in een gebruikelijke zorgfase en gaan in paren over op Thriving Hearts in een willekeurig toegewezen volgorde, met tussenpozen van 9 maanden. Het team zal systematisch de gebruikelijke zorg in elke provincie documenteren. Om toekomstige opschaling en verspreiding te informeren, zal het team een ​​evaluatie van de implementatie van gemengde methoden uitvoeren.

Het team zal deze aanpak gebruiken om de volgende specifieke doelen te bereiken: 1) Kwantificeren van de mate waarin Thriving Hearts de incidentie van HDP en daarmee samenhangende complicaties vermindert en de opname van ondersteunende middelen onder bevallende mensen in de tien Thriving Hearts-provincies vergroot, met behulp van PCORnet, Carolina Cost en Quality Initiative-claims, geboorteakte en gegevens over ontslag uit het staatsziekenhuis. 2) Kwantificeer de mate waarin Thriving Hearts de door patiënten gerapporteerde ervaringen en resultaten verbetert, gemeten via cross-sectionele onderzoeken onder een subgroep van postpartummensen in elke provincie. 3) Kwantificeer de mate waarin op genezing gerichte, op trauma gebaseerde zorg de effectiviteit en het welzijn van gezondheidsteams verbetert, gemeten met behulp van cross-sectionele onderzoeken naar de professionele kwaliteit van leven en welzijn. 4) Identificeer factoren die van invloed zijn op de implementatie van het Thriving Hearts-programma op het niveau van gezondheidsafdelingen en gemeenschappen met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research 2.0.

De onderzoekspopulatie omvat alle individuen die bevallen in de 10 Thriving Hearts-provincies, waaronder Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange en Person Counties. In 2021 waren er 26.900 geboorten in deze provincies, van wie 29% niet-Spaans zwart was, 19% Spaans en 43% niet-Spaans blank. Gedurende de vijf jaar durende vergelijkende effectiviteitsstudie verwacht het team dat er ongeveer 140.000 geboorten zullen plaatsvinden in de deelnemende provincies, wat voldoende kracht oplevert om de uitkomsten in de volledige steekproef te beoordelen en om gestratificeerde analyses uit te voeren om te testen in hoeverre Thriving Hearts de verschillen in de resultaten verkleint. processen, ervaringen en resultaten.

De primaire uitkomst van het onderzoek is de incidentie van HDP tijdens de zwangerschap, de geboorte of binnen 28 dagen na de bevalling, geïndexeerd op basis van klinische gegevens (PCORnet), diagnosecodes en documentatie op de geboorteakte. Onder de inwoners van de provincie Thriving Hearts die tussen januari 2019 en maart 2023 in aan de UNC aangesloten ziekenhuizen bevielen, had 20,4% van de zwarte patiënten en 17,4% van de blanke patiënten de diagnose HDP. Het team veronderstelt dat Thriving Hearts de incidentie van HDP met 20% zal verminderen, in overeenstemming met de effectgroottes die zijn gerapporteerd voor verschillende subcomponenten van de interventie op meerdere niveaus.

Secundaire uitkomsten omvatten klinische processen (inschrijving in het eerste trimester Medicaid en WIC, deelname aan postpartumbezoeken, gebruik van acute zorg) en uitkomsten (HDP-morbiditeit, ernstige maternale morbiditeit); door de patiënt gerapporteerde ervaringen (persoonlijke kraamzorg, autonomie, respectvolle zorg) en uitkomsten (welzijn, geestelijke gezondheid, sociale steun, moederlijk functioneren); en door het gezondheidszorgteam gerapporteerde ervaringen (het aanpakken van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften) en resultaten (welzijn, professionele kwaliteit van leven, secundaire traumasymptomen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Iedereen die zwanger is of <4 maanden postpartum en in de provincie woont waar Thriving Hearts actief is, kan deelnemen aan door Thriving Hearts ondersteunde programma's en diensten.

Cross-sectioneel onderzoek onder postpartummensen

Voor deelname aan het bevolkingsonderzoek onder postpartumouders zijn de volgende criteria vereist:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥15 en ≤55
  • In de afgelopen 6 maanden een levendgeborene gehad >=24 weken
  • Het woonadres van de geboorteouder op de geboorteakte vermeld als binnen een Thriving Hearts-provincie (provincies Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange en Person)
  • Kunnen communiceren in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria

  • < 15 of > 55 jaar oud
  • Geen levendgeborene gehad na >= 24 weken in de afgelopen 6 maanden
  • Woonadres dat niet op de geboorteakte vermeld staat als een van de onderzoeksprovincies
  • Kan in geen van beide Engels communiceren

Cross-sectioneel onderzoek onder mensen die perinatale patiënten behandelen

Om de effectiviteit van het Healing Centered Engagement-programma te beoordelen, zal het team cross-sectionele onderzoeken uitvoeren onder mensen die perinatale patiënten behandelen in de provincies Thriving Hearts, herhaald tijdens elk van de zes onderzoeksperioden.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Biedt diensten aan perinatale patiënten in een Thriving Hearts-provincie (de provincies Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange en Person)
  • Kunnen communiceren in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Biedt geen diensten voor perinatale patiënten in een Thriving Hearts-provincie (de provincies Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange en Person)
  • Kunnen niet communiceren in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pre-interventie
In de pre-interventiereeks(en) zullen zwangere mensen en mensen die ouder zijn in de deelnemende landen de gebruikelijke behandeling ervaren.
Voorafgaand aan de implementatie van het Thriving Hearts-dienstenpakket zullen mensen die in de deelnemende provincies wonen de gebruikelijke zorg krijgen voor zwangerschaps-, geboorte- en postpartumdiensten. Het onderzoeksteam zal de bestaande diensten kwantificeren met behulp van een door de studie ontwikkeld instrument voor de beoordeling van de gebruikelijke zorg.
Actieve vergelijker: Post-interventie
In de post-interventiereeks(en) zullen zwangere mensen en mensen die ouder zijn in de deelnemende provincies zorg ervaren die is uitgebreid met Thriving Hearts-componenten, waaronder HDP-preventie op het zorgpunt, gezondheidszorgaanbieders die zijn uitgerust met middelen om met secundair trauma om te gaan, en proactieve voorzieningen. van sociale en materiële steun.

Thriving Hearts is een samenwerking tussen LHD's in tien provincies in North Carolina. Op individueel niveau zullen zwangere individuen tijdens prenatale bezoeken zelf screenen op het HDP-risico, en degenen die risico lopen zullen een Mama Hearts Care Kit krijgen, inclusief een bloeddrukmeter voor thuis, een lage dosis aspirine en cultureel afgestemd educatief materiaal.

Op het niveau van de zorgverleners zullen burn-out en compassiemoeheid worden aangepakt door middel van activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden, waaronder training in de Community Resilience en Mindfulness-Based Stress Reduction.

Op gemeenschapsniveau zal Loving Connection proactieve materiële en sociale ondersteuning bieden via Community Health Workers, op sms gebaseerde communicatie, een medisch juridisch partnerschap en ondersteuning voor capaciteitsopbouw voor gemeenschapsorganisaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Tussen opname voor de bevalling en 4 weken postpartum voor bevallingen die plaatsvinden tussen 1 januari 2025 en 30 juni 2029, zoals vastgesteld op basis van EMR, declaraties en administratieve gegevens.
Populatieincidentie van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap. De primaire uitkomstpopulatie bestaat uit alle geboorten van inwoners van de 10 Thriving Hearts counties tussen 1 januari 2025 en 30 juni 2029. De uitkomst wordt vastgesteld met behulp van secundaire gegevens uit geboorteakten, elektronische medische dossiers en claimsgegevens. Voor deze op secundaire gegevens gebaseerde vaststelling wordt geen geïnformeerde toestemming van individuen verkregen.
Tussen opname voor de bevalling en 4 weken postpartum voor bevallingen die plaatsvinden tussen 1 januari 2025 en 30 juni 2029, zoals vastgesteld op basis van EMR, declaraties en administratieve gegevens.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de korte professionele kwaliteit van levenscore onder mensen die zwangere vrouwen helpen in Thriving Hearts Counties
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek onder personen die zwangere vrouwen helpen in de provincies Thriving Hearts, herhaald tijdens elk van de zes onderzoeksperioden, in maand 6, 15, 24, 33, 42 en 51.
De Brief Professional Quality of Life-schaal is een maatstaf voor tevredenheid met compassie, burn-out en secundaire traumatische stress. beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal: 1 = Nooit (0 dagen), 2 = Zelden (1 dag), 3 = Soms (2-3 dagen), 4 = Vaak (4-5 dagen), 5 = Altijd (6 -7 dagen). Scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een slechtere professionele kwaliteit van leven.
Cross-sectioneel onderzoek onder personen die zwangere vrouwen helpen in de provincies Thriving Hearts, herhaald tijdens elk van de zes onderzoeksperioden, in maand 6, 15, 24, 33, 42 en 51.
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 welzijnsindex onder mensen die zwangere vrouwen helpen in Thriving Hearts Counties
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek onder personen die zwangere vrouwen helpen in de provincies Thriving Hearts, herhaald tijdens elk van de zes onderzoeksperioden, in maand 6, 15, 24, 33, 42 en 51.
De WHO-5 is een korte vragenlijst die bestaat uit vijf eenvoudige en niet-invasieve uitspraken, beoordeeld met behulp van Likert-vragen variërend van 5 (altijd) tot 0 (nooit), die inspelen op het subjectieve welzijn van de respondenten. Scores variëren van 0-100 (de ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4). Hogere scores = hoger welzijn.
Cross-sectioneel onderzoek onder personen die zwangere vrouwen helpen in de provincies Thriving Hearts, herhaald tijdens elk van de zes onderzoeksperioden, in maand 6, 15, 24, 33, 42 en 51.
Kort gevoel van gemeenschapsschaal, postpartumonderzoek
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek onder postpartummensen in de provincies Thriving Hearts, 2-6 maanden na de geboorte
De BSCS is ontworpen om de dimensies van behoeftenvervulling, groepslidmaatschap, invloed en emotionele verbondenheid te beoordelen aan de hand van acht vragen, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-type antwoordoptie, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op een sterker gemeenschapsgevoel.
Cross-sectioneel onderzoek onder postpartummensen in de provincies Thriving Hearts, 2-6 maanden na de geboorte
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-5 Welzijnsindex, postpartumonderzoek
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek onder postpartummensen in de provincies Thriving Hearts, 2-6 maanden na de geboorte
De WHO-5 is een korte vragenlijst die bestaat uit vijf eenvoudige en niet-invasieve uitspraken, beoordeeld met behulp van Likert-vragen variërend van 5 (altijd) tot 0 (nooit), die inspelen op het subjectieve welzijn van de respondenten. Scores variëren van 0-100 (de ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4). Hogere scores = hoger welzijn.
Cross-sectioneel onderzoek onder postpartummensen in de provincies Thriving Hearts, 2-6 maanden na de geboorte
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Tijdsspanne: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items. Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend tussen 9 en 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren