- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744231
Kukoistavat sydämet: parantava, integroitu, yhteisöllinen äitiyshoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa synnyttävillä ihmisillä on kohtuuttomia määriä vakavaa äitiyssairautta (SMM) ja äitiyskuolleisuutta (MM). Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) ovat merkittävä tekijä: synnytyksen sairaalahoidon aikana kuolleista henkilöistä joka kolmannella oli HDP-diagnoosi. Se vaikuttaa suhteettomasti väestöihin, jotka ovat kokeneet rakenteellista rasismia. Verrattuna valkoihoisiin syntyneisiin ihmisiin, joilla on HDP-synnyttäjä, on todennäköisempi vakava sairaus, ja he kuolevat 3,7 kertaa todennäköisemmin HDP-komplikaatioihin. Näiden erojen perimmäisten syiden ratkaisemiseksi tarvitaan kiireellisesti monikomponenttisia strategioita. Thriving Heartsin yleistavoite on toteuttaa tällainen monitasoinen interventio paikallisten terveysosastojen (LHD:iden) kautta, mikä luo edellytyksiä äideille ja synnyttäville ihmisille, jotta he eivät vain selviäisi raskaudesta, vaan myös menestyvät. Thriving Hearts on kymmenen Pohjois-Carolinan läänin LHD:n yhteistyö, jonka tarkoituksena on vähentää HDP:n ja sen komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksilön, terveydenhuollon tarjoajan ja yhteisön tasolla annettavan tuen ja yhteyden avulla. Yksilötasolla Mama Hearts -äitiyshoito tarjoaa näyttöön perustuvaa, kulttuurisesti räätälöityä, kokonaisvaltaista ehkäisevää hoitoa raskaana oleville, joilla on HDP-riski. Terveydenhuollon tarjoajien tasolla projekti käsittelee työuupumusta ja myötätuntoväsymystä LHD-henkilöstön ja yhteisön terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa paranemiskeskeisen, traumatietoisen hoidon avulla. Yhteisötasolla Loving Connection ottaa käyttöön paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöitä ja integroidun lääketieteellisen ja juridisen kumppanuuden tarjotakseen ennakoivaa tukea yleismaailmallisen, vahvuuteen perustuvan avun kautta keskinäisen avun kontekstissa, lisäämällä tietoisuutta paikallisista resursseista ja kehittämällä tiloja yhteisön tuelle, yhteyksille, ja iloa.
Thriving Hearts -tutkimuksessa käytetään tyypin 1 tehokkuustoteutusmallia. Tehokkuuden kvantifioimiseksi tiimi suorittaa käytännöllisen, porrastetun satunnaistetun klusterikokeen, jossa interventio toteutetaan LHD:iden kautta. Osallistuvat LHD:t alkavat tavallisesta hoitovaiheesta, ja ne siirtyvät Thriving Heartsiin pareittain satunnaisessa järjestyksessä 9 kuukauden välein. Tiimi dokumentoi järjestelmällisesti tavanomaista hoitoa kussakin läänissä. Tulevaisuuden laajentamista ja levittämistä varten tiimi suorittaa sekamenetelmien täytäntöönpanon arvioinnin.
Tiimi käyttää tätä lähestymistapaa saavuttaakseen seuraavat erityistavoitteet: 1) Määrittää, missä määrin Thriving Hearts vähentää HDP:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja lisää tukiresurssien käyttöä synnyttäjien keskuudessa kymmenessä Thriving Heartsin maakunnassa käyttämällä PCORnet, Carolina Cost. ja laatualoitteen väitteet, syntymätodistus ja valtion sairaalan kotiutustiedot. 2) Määrittele määrällisesti, missä määrin Thriving Hearts parantaa potilaiden raportoimia kokemuksia ja tuloksia mitattuna poikkileikkaustutkimuksilla jokaisessa läänissä synnyttäneiden ihmisten osajoukosta. 3) Kvantifioi, missä määrin paranemiskeskeinen, traumatietoinen hoito parantaa terveystiimin tehokkuutta ja hyvinvointia mitattuna poikkileikkaustutkimuksilla ammatillisesta elämänlaadusta ja hyvinvoinnista. 4) Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat Thriving Hearts -ohjelman toteuttamiseen terveysosasto- ja yhteisötasolla käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research 2.0:aa.
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki yksilöt, jotka synnyttävät 10 Thriving Heartsin piirikunnassa, mukaan lukien Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange ja Person County. Vuonna 2021 näissä läänissä syntyi 26 900 henkilöä, joista 29 % oli ei-latinalaisamerikkalaisia mustia, 19 % latinalaisamerikkalaisia ja 43 % ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia. Viiden vuoden vertailevan tehokkuustutkimuksen aikana ryhmä arvioi, että osallistuvissa maakunnissa syntyy noin 140 000, mikä antaa runsaasti valtaa arvioida tuloksia koko otoksesta ja tehdä ositettuja analyyseja testatakseen, missä määrin Thriving Hearts vähentää eroja prosessit, kokemukset ja tulokset.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on HDP:n ilmaantuvuus raskauden, synnytyksen tai 28 päivän sisällä synnytyksen jälkeen, indeksoituna kliinisillä tiedoilla (PCORnet), diagnoosikoodeilla ja syntymätodistuksessa olevilla asiakirjoilla. Tammikuusta 2019 maaliskuuhun 2023 UNC:n liitännäissairaaloissa synnyttäneistä Thriving Hearts Countyn asukkaista 20,4 prosentilla mustista potilaista ja 17,4 prosentilla valkoihoisista potilaista oli HDP-diagnoosi. Ryhmä olettaa, että Thriving Hearts vähentää HDP:n ilmaantuvuutta 20 %, mikä on johdonmukaista useiden monitasoisen toimenpiteen osakomponenttien vaikutuskokojen kanssa.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kliiniset prosessit (ensimmäisen raskauskolmanneksen ilmoittautuminen Medicaid- ja WIC-hoitoon, synnytyksen jälkeinen käynti, akuutin hoidon käyttö) ja tulokset (HDP-sairaus, vakava äitien sairastuvuus); potilaiden raportoimat kokemukset (henkilökeskeinen äitiyshoito, autonomia, kunnioittava hoito) ja tulokset (hyvinvointi, mielenterveys, sosiaalinen tuki, äidin toiminta); ja terveydenhuoltotiimin raportoimat kokemukset (terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden huomioiminen) ja tulokset (hyvinvointi, ammatillinen elämänlaatu, toissijaiset traumaoireet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Jokainen henkilö, joka on raskaana tai alle 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja asuu alueella, jossa Thriving Hearts on aktiivinen, voi osallistua Thriving Heartsin tukemiin ohjelmiin ja palveluihin.
Poikkileikkaustutkimus synnytyksen jälkeen
Osallistuaksesi synnyttäneiden vanhempien väestöpohjaiseen kyselyyn, vaaditaan seuraavat kriteerit:
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥15 ja ≤55
- Syntynyt elävänä >=24 viikolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ilmoitti synnyttävän vanhemman asuinosoitteen syntymätodistuksessa Thriving Heartsin piirikunnassa (Alamancen, Caswellin, Chathamin, Cumberlandin, Durhamin, Forsythin, Guilfordin, Johnstonin, Orangen ja Personin piirikunnat)
- Pystyt kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit
- < 15 tai > 55 vuotta
- Ei ollut elävänä syntynyt >= 24 viikolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Asuinosoitetta ei ole mainittu syntymätodistuksessa yhtenä tutkimusmaakuntana
- Ei pysty kommunikoimaan kummallakaan englanniksi
Poikkileikkaustutkimus perinataalisia potilaita palvelevista henkilöistä
Arvioidakseen Healing Centered Engagement -ohjelman tehokkuutta ryhmä tekee poikkileikkaustutkimuksia ihmisistä, jotka palvelevat perinataalisia potilaita Thriving Hearts -läänissä. Tutkimukset toistetaan jokaisen kuuden tutkimusajanjakson aikana.
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Tarjoaa palveluita perinataalisille potilaille Thriving Heartsin piirikunnassa (Alamancen, Caswellin, Chathamin, Cumberlandin, Durhamin, Forsythin, Guilfordin, Johnstonin, Orangen ja Personin piirikunnat)
- Osaavat kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei tarjoa palveluita perinataalisille potilaille Thriving Heartsin piirikunnassa (Alamancen, Caswellin, Chathamin, Cumberlandin, Durhamin, Forsythin, Guilfordin, Johnstonin, Orangen ja Personin piirikunnat)
- Eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ennakkointerventio
Interventiota edeltävissä jaksoissa raskaana oleville ja vanhemmille osallistuville maakunnille annetaan hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Ennen Thriving Hearts -palvelupaketin käyttöönottoa osallistujamaissa asuvat ihmiset saavat normaalia raskaus-, synnytys- ja synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Tutkimusryhmä mittaa olemassa olevat palvelut käyttämällä tutkimuksessa kehitettyä tavanomaista hoidon arviointivälinettä.
|
|
Active Comparator: Jälkiinterventio
Intervention jälkeisissä jaksoissa osallistuvien maakuntien raskaana olevat ja vanhempana olevat saavat hoitoa, jota on tehostettu Thriving Hearts -komponenteilla, mukaan lukien hoitopisteen HDP-ehkäisy, terveydenhuollon tarjoajat, joilla on resurssit sekundaarisen trauman selviytymiseen, ja ennakoiva hoito. sosiaalista ja aineellista tukea.
|
Thriving Hearts on LHD:n yhteistyö kymmenen Pohjois-Carolinan läänissä. Yksilötasolla raskaana olevat henkilöt tekevät itseseulonnan HDP-riskin varalta synnytystä edeltävien käyntien aikana, ja riskiryhmiin kuuluville toimitetaan Mama Hearts Care Kit, joka sisältää kotiverenpainemittarin, pieniannoksisen aspiriinin ja kulttuurisesti räätälöityjä koulutusmateriaaleja. Terveydenhuollon tarjoajien tasolla työuupumusta ja myötätuntoväsymystä käsitellään taitoja kehittävillä toimilla, mukaan lukien koulutus yhteisön sietokykyyn ja mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen. Yhteisötasolla Loving Connection tarjoaa ennakoivaa materiaalista ja sosiaalista tukea Community Health Workersin, tekstiviestipohjaisen viestinnän, lääketieteellisen laillisen kumppanuuden ja valmiuksien kehittämistuen kautta yhteisöpohjaisille organisaatioille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti
Aikaikkuna: 《se vastaanottopäivämäärästä synnytykseen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen syntyneille lapsille 1.1.2025 ja 30.6.2029 välillä, määritettynä sähköisistä potilastiedoista, korvaushakemuksista ja hallinnollisista tiedoista.
|
Väestötason ilmaantuvuus raskauden verenpainetautihäiriöille.
Primäärituloksen kohderyhmä käsittää kaikki 10 Thriving Hearts -piirissä asuvien välillä 1.1.2025 - 30.6.2029 tapahtuneet synnytykset.
Tulos määritetään syntymätodistusten, sähköisten terveystietojen ja korvausrekistereiden sekundaarisista tiedoista.
Yksilöiltä ei pyydetä tietoon perustuvaa suostumusta tähän sekundaareihin tietoihin perustuvaan määritykseen.
|
《se vastaanottopäivämäärästä synnytykseen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen syntyneille lapsille 1.1.2025 ja 30.6.2029 välillä, määritettynä sähköisistä potilastiedoista, korvaushakemuksista ja hallinnollisista tiedoista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyesti ammatillisessa elämänlaadussa ihmisten keskuudessa, jotka palvelevat raskaana olevia naisia Thriving Hearts Countyissa
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus henkilöistä, jotka palvelevat raskaana olevia naisia Thriving Hearts -läänissä, toistettu jokaisen kuuden tutkimusajanjakson aikana kuukausina 6, 15, 24, 33, 42 ja 51.
|
Lyhyt ammatillinen elämänlaatu -asteikko on myötätunnon tyytyväisyyden, loppuunpalamisen ja toissijaisen traumaattisen stressin mitta.
arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 1 = ei koskaan (0 päivää), 2 = harvoin (1 päivä), 3 = joskus (2-3 päivää), 4 = usein (4-5 päivää), 5 = aina (6) -7 päivää).
Pisteet vaihtelevat 12–60, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan ammatilliseen elämänlaatuun.
|
Poikkileikkaustutkimus henkilöistä, jotka palvelevat raskaana olevia naisia Thriving Hearts -läänissä, toistettu jokaisen kuuden tutkimusajanjakson aikana kuukausina 6, 15, 24, 33, 42 ja 51.
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) -5 hyvinvointiindeksissä ihmisten keskuudessa, jotka palvelevat raskaana olevia naisia Thriving Hearts -maissa
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus henkilöistä, jotka palvelevat raskaana olevia naisia Thriving Hearts -läänissä, toistettu jokaisen kuuden tutkimusajanjakson aikana kuukausina 6, 15, 24, 33, 42 ja 51.
|
WHO-5 on lyhyt kyselylomake, joka koostuu viidestä yksinkertaisesta ja ei-invasiivisesta väittämästä, jotka on arvioitu Likert-kysymyksillä, jotka vaihtelevat 5:stä (aina) 0:aan (ei koskaan), ja jotka vaikuttavat vastaajien subjektiiviseen hyvinvointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100 (raakapistemäärä kerrotaan 4:llä).
Korkeammat pisteet = parempi hyvinvointi.
|
Poikkileikkaustutkimus henkilöistä, jotka palvelevat raskaana olevia naisia Thriving Hearts -läänissä, toistettu jokaisen kuuden tutkimusajanjakson aikana kuukausina 6, 15, 24, 33, 42 ja 51.
|
|
Brief Sense of Community Scale, synnytyksen jälkeinen tutkimus
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus synnyttäneistä ihmisistä Thriving Hearts -läänissä 2–6 kuukautta syntymän jälkeen
|
BSCS suunniteltiin arvioimaan tarpeiden täyttämisen, ryhmän jäsenyyden, vaikutuksen ja emotionaalisen yhteyden ulottuvuuksia kahdeksalla kysymyksellä, jotka arvioitiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä vastausvaihtoehdolla, joka vaihtelee täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa yhteisöllisyyttä.
|
Poikkileikkaustutkimus synnyttäneistä ihmisistä Thriving Hearts -läänissä 2–6 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestö (WHO)-5 Wellbeing Index, synnytyksen jälkeinen tutkimus
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimus synnyttäneistä ihmisistä Thriving Hearts -läänissä 2–6 kuukautta syntymän jälkeen
|
WHO-5 on lyhyt kyselylomake, joka koostuu viidestä yksinkertaisesta ja ei-invasiivisesta väittämästä, jotka on arvioitu Likert-kysymyksillä, jotka vaihtelevat 5:stä (aina) 0:aan (ei koskaan), ja jotka vaikuttavat vastaajien subjektiiviseen hyvinvointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100 (raakapistemäärä kerrotaan 4:llä).
Korkeammat pisteet = parempi hyvinvointi.
|
Poikkileikkaustutkimus synnyttäneistä ihmisistä Thriving Hearts -läänissä 2–6 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Aikaikkuna: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
|
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .