- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744231
Trivelige hjerter: Healing-sentrert, integrert, fellesskaps barselomsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødende mennesker i USA opplever uakseptable forekomster av alvorlig morbiditet (SMM) og mortalitet (MM). Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er en stor bidragsyter: blant individer som døde under fødselssykehusinnleggelsen, hadde én av tre en HDP-diagnose. Befolkninger som har opplevd strukturell rasisme er uforholdsmessig berørt. Sammenlignet med hvite fødende mennesker, er det mer sannsynlig at svarte fødende personer med HDP opplever alvorlig sykelighet, og det er 3,7 ganger større sannsynlighet for å dø av HDP-komplikasjoner. For å løse de grunnleggende årsakene til disse forskjellene, er det et presserende behov for flerkomponentstrategier. Det overordnede målet til Thriving Hearts er å implementere en slik intervensjon på flere nivåer gjennom lokale helseavdelinger (LHDs), og pleie forhold for mødre og fødende mennesker til ikke bare å overleve svangerskapet, men også trives. Thriving Hearts er et samarbeid mellom LHD-er i ti fylker i North Carolina, designet for å redusere forekomsten av HDP og dets komplikasjoner gjennom støtte og tilknytning på individ-, helsepersonell- og samfunnsnivå. På individnivå vil Mama Hearts barselomsorg gi evidensbasert, kulturelt tilpasset, helhetlig forebyggende omsorg for gravide med risiko for HDP. På helsepersonellnivå vil prosjektet adressere utbrenthet og medfølelsetretthet blant LHD-ansatte og lokale helsepersonell gjennom helbredelsessentrert, traumeinformert omsorg. På samfunnsnivå vil Loving Connection distribuere helsearbeidere i samfunnet og et integrert medisinsk-juridisk partnerskap for å gi proaktiv støtte gjennom universell, styrkebasert bistand i en gjensidig bistandskontekst, bygge bevissthet om lokale ressurser og dyrke rom for samfunnsstøtte, tilkobling, og glede.
Thriving Hearts-studien bruker en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsdesign. For å kvantifisere effektiviteten, vil teamet gjennomføre en pragmatisk, trinnvis, klynge randomisert studie, og implementere intervensjonen gjennom LHDs. Deltakende LHD-er vil begynne i en vanlig omsorgsfase, og de vil gå over til Thriving Hearts i par i en tilfeldig tildelt sekvens, med 9-måneders intervaller. Teamet skal systematisk dokumentere vanlig omsorg i hvert fylke. For å informere om fremtidig oppskalering og formidling, vil teamet gjennomføre en implementeringsevaluering med blandede metoder.
Teamet vil bruke denne tilnærmingen for å oppnå følgende spesifikke mål: 1) Kvantifisere i hvilken grad Thriving Hearts reduserer forekomsten av HDP og tilhørende komplikasjoner og øker opptaket av støtteressurser blant fødende mennesker i de ti Thriving Hearts-fylkene, ved å bruke PCORnet, Carolina Cost og kvalitetsinitiativkrav, fødselsattest og utskrivningsdata fra statens sykehus. 2) Kvantifiser i hvilken grad Thriving Hearts forbedrer pasientrapporterte erfaringer og resultater, målt gjennom tverrsnittsundersøkelser av en undergruppe av postpartum personer i hvert fylke. 3) Kvantifiser i hvilken grad healingssentrert, traumeinformert omsorg forbedrer helseteamets effektivitet og velvære, målt ved hjelp av tverrsnittsundersøkelser av profesjonell livskvalitet og velvære. 4) Identifiser faktorer som påvirker implementeringen av Thriving Hearts-programmet på helseavdelings- og samfunnsnivå ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research 2.0.
Studiepopulasjonen vil inkludere alle individer som føder i de 10 Thriving Hearts-fylkene, inkludert Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person-fylkene. I 2021 var det 26 900 fødsler i disse fylkene, hvorav 29% var ikke-spanske svarte, 19% var latinamerikanske og 43% var ikke-spanske hvite. I løpet av den femårige komparative effektivitetsstudien forventer teamet at det vil være ~140 000 fødsler i de deltakende fylkene, noe som gir rikelig kraft til å vurdere utfall i hele utvalget og til å utføre stratifiserte analyser for å teste i hvilken grad Thriving Hearts reduserer forskjeller i prosesser, erfaringer og resultater.
Studiens primære resultat er forekomsten av HDP under graviditet, fødsel eller innen 28 dager etter fødselen, indeksert av kliniske data (PCORnet), diagnosekoder og dokumentasjon på fødselsattesten. Blant innbyggere i Thriving Hearts fylke som fødte på UNC-tilknyttede sykehus fra januar 2019 til mars 2023, hadde 20,4 % av svarte pasienter og 17,4 % av hvite pasienter diagnosen HDP. Teamet antar at Thriving Hearts vil redusere HDP-forekomsten med 20 %, i samsvar med effektstørrelser rapportert for flere underkomponenter av multilevel-intervensjonen.
Sekundære utfall inkluderer kliniske prosesser (medicaid og WIC i første trimester, postpartum besøk, bruk av akutt omsorg) og utfall (HDP-sykelighet, alvorlig morbiditet hos mor); pasientrapporterte erfaringer (personsentrert barselomsorg, autonomi, respektfull omsorg) og resultater (velvære, psykisk helse, sosial støtte, mors funksjon); og rapportert erfaring fra helsevesenet (med helserelaterte sosiale behov) og resultater (velvære, profesjonell livskvalitet, sekundære traumesymptomer).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Enhver person som er gravid eller <4 måneder etter fødselen og er bosatt i fylket der Thriving Hearts er aktiv, kan engasjere seg i Thriving Hearts-støttede programmer og tjenester.
Tverrsnittsundersøkelse av fødselspersoner
For deltakelse i den befolkningsbaserte undersøkelsen av fødselsforeldre kreves følgende kriterier:
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥15 og ≤55
- Hadde en levende fødsel ved >=24 uker de siste 6 månedene
- Oppført fødende forelders bostedsadresse på fødselsattesten som innenfor et trivelig hjerte-fylke (fylkene Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person)
- Kan kommunisere på engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier
- < 15 eller > 55 år
- Hadde ikke født levende ved >= 24 uker de siste 6 månedene
- Bostedsadresse er ikke oppført på fødselsattesten som et av studiefylkene
- Ikke i stand til å kommunisere på noen av engelsk
Tverrsnittsundersøkelse av personer som betjener perinatale pasienter
For å vurdere effektiviteten til Healing Centered Engagement-programmet, vil teamet gjennomføre tverrsnittsundersøkelser av personer som betjener perinatale pasienter i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilbyr tjenester for perinatale pasienter i et blomstrende Hearts-fylke (fylkene Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person)
- Kan kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Tilbyr ikke tjenester for perinatale pasienter i et trivelig Hearts-fylke (fylkene Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person)
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pre-intervensjon
I pre-intervensjonssekvensen(e) vil gravide og foreldre i deltakende fylker oppleve behandling som vanlig.
|
Før implementering av tjenestepakken Thriving Hearts, vil personer som bor i deltakende fylker motta vanlig omsorg for svangerskaps-, fødsels- og fødselstjenester.
Studieteamet vil kvantifisere eksisterende tjenester ved hjelp av et studieutviklet instrument for vanlig omsorgsvurdering.
|
|
Aktiv komparator: Etter intervensjon
I sekvensen(e) etter intervensjon vil gravide og foreldre i deltakende fylker oppleve omsorg forsterket med Thriving Hearts-komponenter, inkludert forebygging av HDP på stedet, helsepersonell utstyrt med ressurser for å mestre sekundære traumer og proaktive tilbud. sosial og materiell støtte.
|
Thriving Hearts er et samarbeid mellom LHD-er i ti fylker i North Carolina. På individnivå vil gravide personer selv-screene for HDP-risiko under prenatale besøk, og de som er i faresonen vil få et Mama Hearts Care Kit, inkludert en hjemmeblodtrykksmåler, lavdose aspirin og kulturelt skreddersydd undervisningsmateriell. På helsepersonellnivå vil utbrenthet og medfølelsestretthet bli adressert gjennom ferdighetsbyggende aktiviteter, inkludert opplæring i fellesskapsresiliens og mindfulness-basert stressreduksjon. På samfunnsnivå vil Loving Connection gi proaktiv materiell og sosial støtte gjennom Community Health Workers, tekstmeldingsbasert kommunikasjon, et medisinsk juridisk partnerskap og kapasitetsbyggende støtte til lokalsamfunnsbaserte organisasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Mellom innleggelse for fødsel og 4 uker postpartum for fødsler som skjer mellom 1. januar 2025 og 30. juni 2029, som bestemt ut fra EMR, krav og administrative data.
|
Forekomst av hypertensive svangerskapslidelser på befolkningsnivå.
Primært utfall består av alle fødsler blant innbyggere i de 10 Thriving Hearts-fylkene mellom 1. januar 2025 og 30. juni 2029.
Utfallet fastslås ved hjelp av sekundære data fra fødselsattester, elektroniske helsejournaler og kravdata.
Informert samtykke innhentes ikke fra enkeltpersoner for denne sekundære databaserte fastsettelsen.
|
Mellom innleggelse for fødsel og 4 uker postpartum for fødsler som skjer mellom 1. januar 2025 og 30. juni 2029, som bestemt ut fra EMR, krav og administrative data.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort faglig livskvalitetspoeng blant personer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts Counties
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
Skalaen Brief Professional Quality of Life er et mål på tilfredshet med medfølelse, utbrenthet og sekundært traumatisk stress.
vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1 = Aldri (0 dager), 2 = Sjelden (1 dag), 3 = Noen ganger (2-3 dager), 4 = Ofte (4-5 dager), 5 = Alltid (6) -7 dager).
Poeng varierer fra 12-60 med høyere skår assosiert med dårligere faglig livskvalitet.
|
Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjon (WHO)-5 velværeindeks blant personer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts Counties
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
WHO-5 er et kort spørreskjema som består av 5 enkle og ikke-invasive utsagn vurdert ved hjelp av Likert-spørsmål som strekker seg fra 5 (hele tiden) til 0 (aldri), som tar hensyn til respondentenes subjektive velvære.
Poeng varierer fra 0-100 (rå poengsum multipliseres med 4).
Høyere score = høyere velvære.
|
Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
|
|
Brief Sense of Community Scale, postpartum-undersøkelse
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
|
BSCS ble designet for å vurdere dimensjonene av behovsoppfyllelse, gruppemedlemskap, innflytelse og emosjonell forbindelse med 8 spørsmål vurdert ved å bruke et 5-punkts svaralternativformat av Likert-typen som strekker seg fra helt enig til svært uenig.
Poengsummen varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer en sterkere følelse av fellesskap.
|
Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO)-5 Velværeindeks, postpartum-undersøkelse
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
|
WHO-5 er et kort spørreskjema som består av 5 enkle og ikke-invasive utsagn vurdert ved hjelp av Likert-spørsmål som strekker seg fra 5 (hele tiden) til 0 (aldri), som tar hensyn til respondentenes subjektive velvære.
Poeng varierer fra 0-100 (rå poengsum multipliseres med 4).
Høyere score = høyere velvære.
|
Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
|
|
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Tidsramme: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
|
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-2138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .