Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trivelige hjerter: Healing-sentrert, integrert, fellesskaps barselomsorg

Det overordnede målet til Thriving Hearts er å implementere et program på flere nivåer gjennom lokale helseavdelinger (LHDs) som dyrker forholdene for mødre og fødende mennesker til ikke bare å overleve svangerskapet, men å trives. Thriving Hearts er et samarbeid mellom LHD-er i ti fylker i North Carolina, designet for å redusere forekomsten av hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) og deres komplikasjoner gjennom støtte og tilknytning på individ-, helsepersonell- og samfunnsnivå. Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk, trinn-kile, klynge randomisert studie. Deltakende LHD-er vil begynne i en vanlig omsorgsfase, og de vil gå over til Thriving Hearts i klynger i en tilfeldig tildelt sekvens med 9-måneders intervaller.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Fødende mennesker i USA opplever uakseptable forekomster av alvorlig morbiditet (SMM) og mortalitet (MM). Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) er en stor bidragsyter: blant individer som døde under fødselssykehusinnleggelsen, hadde én av tre en HDP-diagnose. Befolkninger som har opplevd strukturell rasisme er uforholdsmessig berørt. Sammenlignet med hvite fødende mennesker, er det mer sannsynlig at svarte fødende personer med HDP opplever alvorlig sykelighet, og det er 3,7 ganger større sannsynlighet for å dø av HDP-komplikasjoner. For å løse de grunnleggende årsakene til disse forskjellene, er det et presserende behov for flerkomponentstrategier. Det overordnede målet til Thriving Hearts er å implementere en slik intervensjon på flere nivåer gjennom lokale helseavdelinger (LHDs), og pleie forhold for mødre og fødende mennesker til ikke bare å overleve svangerskapet, men også trives. Thriving Hearts er et samarbeid mellom LHD-er i ti fylker i North Carolina, designet for å redusere forekomsten av HDP og dets komplikasjoner gjennom støtte og tilknytning på individ-, helsepersonell- og samfunnsnivå. På individnivå vil Mama Hearts barselomsorg gi evidensbasert, kulturelt tilpasset, helhetlig forebyggende omsorg for gravide med risiko for HDP. På helsepersonellnivå vil prosjektet adressere utbrenthet og medfølelsetretthet blant LHD-ansatte og lokale helsepersonell gjennom helbredelsessentrert, traumeinformert omsorg. På samfunnsnivå vil Loving Connection distribuere helsearbeidere i samfunnet og et integrert medisinsk-juridisk partnerskap for å gi proaktiv støtte gjennom universell, styrkebasert bistand i en gjensidig bistandskontekst, bygge bevissthet om lokale ressurser og dyrke rom for samfunnsstøtte, tilkobling, og glede.

Thriving Hearts-studien bruker en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsdesign. For å kvantifisere effektiviteten, vil teamet gjennomføre en pragmatisk, trinnvis, klynge randomisert studie, og implementere intervensjonen gjennom LHDs. Deltakende LHD-er vil begynne i en vanlig omsorgsfase, og de vil gå over til Thriving Hearts i par i en tilfeldig tildelt sekvens, med 9-måneders intervaller. Teamet skal systematisk dokumentere vanlig omsorg i hvert fylke. For å informere om fremtidig oppskalering og formidling, vil teamet gjennomføre en implementeringsevaluering med blandede metoder.

Teamet vil bruke denne tilnærmingen for å oppnå følgende spesifikke mål: 1) Kvantifisere i hvilken grad Thriving Hearts reduserer forekomsten av HDP og tilhørende komplikasjoner og øker opptaket av støtteressurser blant fødende mennesker i de ti Thriving Hearts-fylkene, ved å bruke PCORnet, Carolina Cost og kvalitetsinitiativkrav, fødselsattest og utskrivningsdata fra statens sykehus. 2) Kvantifiser i hvilken grad Thriving Hearts forbedrer pasientrapporterte erfaringer og resultater, målt gjennom tverrsnittsundersøkelser av en undergruppe av postpartum personer i hvert fylke. 3) Kvantifiser i hvilken grad healingssentrert, traumeinformert omsorg forbedrer helseteamets effektivitet og velvære, målt ved hjelp av tverrsnittsundersøkelser av profesjonell livskvalitet og velvære. 4) Identifiser faktorer som påvirker implementeringen av Thriving Hearts-programmet på helseavdelings- og samfunnsnivå ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research 2.0.

Studiepopulasjonen vil inkludere alle individer som føder i de 10 Thriving Hearts-fylkene, inkludert Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person-fylkene. I 2021 var det 26 900 fødsler i disse fylkene, hvorav 29% var ikke-spanske svarte, 19% var latinamerikanske og 43% var ikke-spanske hvite. I løpet av den femårige komparative effektivitetsstudien forventer teamet at det vil være ~140 000 fødsler i de deltakende fylkene, noe som gir rikelig kraft til å vurdere utfall i hele utvalget og til å utføre stratifiserte analyser for å teste i hvilken grad Thriving Hearts reduserer forskjeller i prosesser, erfaringer og resultater.

Studiens primære resultat er forekomsten av HDP under graviditet, fødsel eller innen 28 dager etter fødselen, indeksert av kliniske data (PCORnet), diagnosekoder og dokumentasjon på fødselsattesten. Blant innbyggere i Thriving Hearts fylke som fødte på UNC-tilknyttede sykehus fra januar 2019 til mars 2023, hadde 20,4 % av svarte pasienter og 17,4 % av hvite pasienter diagnosen HDP. Teamet antar at Thriving Hearts vil redusere HDP-forekomsten med 20 %, i samsvar med effektstørrelser rapportert for flere underkomponenter av multilevel-intervensjonen.

Sekundære utfall inkluderer kliniske prosesser (medicaid og WIC i første trimester, postpartum besøk, bruk av akutt omsorg) og utfall (HDP-sykelighet, alvorlig morbiditet hos mor); pasientrapporterte erfaringer (personsentrert barselomsorg, autonomi, respektfull omsorg) og resultater (velvære, psykisk helse, sosial støtte, mors funksjon); og rapportert erfaring fra helsevesenet (med helserelaterte sosiale behov) og resultater (velvære, profesjonell livskvalitet, sekundære traumesymptomer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Enhver person som er gravid eller <4 måneder etter fødselen og er bosatt i fylket der Thriving Hearts er aktiv, kan engasjere seg i Thriving Hearts-støttede programmer og tjenester.

Tverrsnittsundersøkelse av fødselspersoner

For deltakelse i den befolkningsbaserte undersøkelsen av fødselsforeldre kreves følgende kriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥15 og ≤55
  • Hadde en levende fødsel ved >=24 uker de siste 6 månedene
  • Oppført fødende forelders bostedsadresse på fødselsattesten som innenfor et trivelig hjerte-fylke (fylkene Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person)
  • Kan kommunisere på engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier

  • < 15 eller > 55 år
  • Hadde ikke født levende ved >= 24 uker de siste 6 månedene
  • Bostedsadresse er ikke oppført på fødselsattesten som et av studiefylkene
  • Ikke i stand til å kommunisere på noen av engelsk

Tverrsnittsundersøkelse av personer som betjener perinatale pasienter

For å vurdere effektiviteten til Healing Centered Engagement-programmet, vil teamet gjennomføre tverrsnittsundersøkelser av personer som betjener perinatale pasienter i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilbyr tjenester for perinatale pasienter i et blomstrende Hearts-fylke (fylkene Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person)
  • Kan kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Tilbyr ikke tjenester for perinatale pasienter i et trivelig Hearts-fylke (fylkene Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange og Person)
  • Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pre-intervensjon
I pre-intervensjonssekvensen(e) vil gravide og foreldre i deltakende fylker oppleve behandling som vanlig.
Før implementering av tjenestepakken Thriving Hearts, vil personer som bor i deltakende fylker motta vanlig omsorg for svangerskaps-, fødsels- og fødselstjenester. Studieteamet vil kvantifisere eksisterende tjenester ved hjelp av et studieutviklet instrument for vanlig omsorgsvurdering.
Aktiv komparator: Etter intervensjon
I sekvensen(e) etter intervensjon vil gravide og foreldre i deltakende fylker oppleve omsorg forsterket med Thriving Hearts-komponenter, inkludert forebygging av HDP på ​​stedet, helsepersonell utstyrt med ressurser for å mestre sekundære traumer og proaktive tilbud. sosial og materiell støtte.

Thriving Hearts er et samarbeid mellom LHD-er i ti fylker i North Carolina. På individnivå vil gravide personer selv-screene for HDP-risiko under prenatale besøk, og de som er i faresonen vil få et Mama Hearts Care Kit, inkludert en hjemmeblodtrykksmåler, lavdose aspirin og kulturelt skreddersydd undervisningsmateriell.

På helsepersonellnivå vil utbrenthet og medfølelsestretthet bli adressert gjennom ferdighetsbyggende aktiviteter, inkludert opplæring i fellesskapsresiliens og mindfulness-basert stressreduksjon.

På samfunnsnivå vil Loving Connection gi proaktiv materiell og sosial støtte gjennom Community Health Workers, tekstmeldingsbasert kommunikasjon, et medisinsk juridisk partnerskap og kapasitetsbyggende støtte til lokalsamfunnsbaserte organisasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Mellom innleggelse for fødsel og 4 uker postpartum for fødsler som skjer mellom 1. januar 2025 og 30. juni 2029, som bestemt ut fra EMR, krav og administrative data.
Forekomst av hypertensive svangerskapslidelser på befolkningsnivå. Primært utfall består av alle fødsler blant innbyggere i de 10 Thriving Hearts-fylkene mellom 1. januar 2025 og 30. juni 2029. Utfallet fastslås ved hjelp av sekundære data fra fødselsattester, elektroniske helsejournaler og kravdata. Informert samtykke innhentes ikke fra enkeltpersoner for denne sekundære databaserte fastsettelsen.
Mellom innleggelse for fødsel og 4 uker postpartum for fødsler som skjer mellom 1. januar 2025 og 30. juni 2029, som bestemt ut fra EMR, krav og administrative data.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort faglig livskvalitetspoeng blant personer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts Counties
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
Skalaen Brief Professional Quality of Life er et mål på tilfredshet med medfølelse, utbrenthet og sekundært traumatisk stress. vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1 = Aldri (0 dager), 2 = Sjelden (1 dag), 3 = Noen ganger (2-3 dager), 4 = Ofte (4-5 dager), 5 = Alltid (6) -7 dager). Poeng varierer fra 12-60 med høyere skår assosiert med dårligere faglig livskvalitet.
Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
Endring i Verdens helseorganisasjon (WHO)-5 velværeindeks blant personer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts Counties
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
WHO-5 er et kort spørreskjema som består av 5 enkle og ikke-invasive utsagn vurdert ved hjelp av Likert-spørsmål som strekker seg fra 5 (hele tiden) til 0 (aldri), som tar hensyn til respondentenes subjektive velvære. Poeng varierer fra 0-100 (rå poengsum multipliseres med 4). Høyere score = høyere velvære.
Tverrsnittsundersøkelse av individer som betjener gravide kvinner i Thriving Hearts-fylkene, gjentatt i hver av de seks studieperiodene, i månedene 6, 15, 24, 33, 42 og 51.
Brief Sense of Community Scale, postpartum-undersøkelse
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
BSCS ble designet for å vurdere dimensjonene av behovsoppfyllelse, gruppemedlemskap, innflytelse og emosjonell forbindelse med 8 spørsmål vurdert ved å bruke et 5-punkts svaralternativformat av Likert-typen som strekker seg fra helt enig til svært uenig. Poengsummen varierer fra 8-40 med høyere poengsum som indikerer en sterkere følelse av fellesskap.
Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
Verdens helseorganisasjon (WHO)-5 Velværeindeks, postpartum-undersøkelse
Tidsramme: Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
WHO-5 er et kort spørreskjema som består av 5 enkle og ikke-invasive utsagn vurdert ved hjelp av Likert-spørsmål som strekker seg fra 5 (hele tiden) til 0 (aldri), som tar hensyn til respondentenes subjektive velvære. Poeng varierer fra 0-100 (rå poengsum multipliseres med 4). Høyere score = høyere velvære.
Tverrsnittsundersøkelse av postpartum personer i trivelige hjerter fylker 2-6 måneder etter fødselen
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Tidsramme: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items. Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere