- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744231
Corazones prósperos: atención de maternidad comunitaria, integrada y centrada en la sanación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que dan a luz en los Estados Unidos experimentan tasas inaceptables de morbilidad materna grave (SMM) y mortalidad materna (MM). Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) son un importante contribuyente: entre las personas que murieron durante la hospitalización del parto, uno de cada tres tenía un diagnóstico de HDP. Las poblaciones que han experimentado racismo estructural se ven afectadas de manera desproporcionada. En comparación con las mujeres blancas que dan a luz, las mujeres negras con HDP tienen más probabilidades de experimentar morbilidad grave y tienen 3,7 veces más probabilidades de morir por complicaciones del HDP. Para abordar las causas profundas de estas disparidades, se necesitan urgentemente estrategias de múltiples componentes. El objetivo general de Thriving Hearts es implementar una intervención multinivel a través de los Departamentos de Salud Locales (LHD), cultivando las condiciones para que las madres y las personas que dan a luz no solo sobrevivan al embarazo, sino que también prosperen. Thriving Hearts es una colaboración entre LHD en diez condados de Carolina del Norte, diseñada para reducir la incidencia del HDP y sus complicaciones a través del apoyo y la conexión a nivel individual, proveedor de atención médica y comunidad. A nivel individual, la atención de maternidad de Mama Hearts brindará atención preventiva holística, culturalmente adaptada y basada en evidencia para personas embarazadas en riesgo de HDP. A nivel de proveedores de atención médica, el proyecto abordará el agotamiento y la fatiga por compasión entre el personal de LHD y los proveedores de atención médica de la comunidad a través de una atención centrada en la curación y basada en el trauma. A nivel comunitario, Loving Connection desplegará trabajadores de salud comunitarios y una asociación médico-legal integrada para brindar apoyo proactivo a través de asistencia universal basada en las fortalezas en un contexto de ayuda mutua, generando conciencia sobre los recursos locales y cultivando espacios para el apoyo, la conexión y la conexión comunitaria. y alegría.
El estudio Thriving Hearts utiliza un diseño híbrido de implementación y efectividad de tipo 1. Para cuantificar la eficacia, el equipo llevará a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados, pragmático y escalonado, que implementará la intervención a través de LHD. Los LHD participantes comenzarán en una fase de atención habitual y harán la transición a Thriving Hearts en pares en una secuencia asignada al azar, en intervalos de 9 meses. El equipo documentará sistemáticamente la atención habitual en cada condado. Para informar la futura ampliación y difusión, el equipo llevará a cabo una evaluación de la implementación de métodos mixtos.
El equipo utilizará este enfoque para lograr los siguientes objetivos específicos: 1) Cuantificar hasta qué punto Thriving Hearts reduce la incidencia de HDP y las complicaciones asociadas y aumenta la utilización de recursos de apoyo entre las personas que dan a luz en los diez condados de Thriving Hearts, utilizando PCORnet, Carolina Cost. y datos de reclamaciones de iniciativas de calidad, certificados de nacimiento y altas hospitalarias estatales. 2) Cuantificar el grado en que Thriving Hearts mejora las experiencias y los resultados informados por los pacientes, medidos a través de encuestas transversales de un subconjunto de personas en posparto en cada condado. 3) Cuantificar el grado en que la atención centrada en la curación e informada sobre el trauma mejora la eficacia y el bienestar del equipo de salud, medido mediante encuestas transversales de calidad de vida y bienestar profesional. 4) Identificar los factores que afectan la implementación del programa Thriving Hearts a nivel del departamento de salud y de la comunidad utilizando el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación 2.0.
La población de estudio incluirá a todas las personas que dan a luz en los 10 condados de Thriving Hearts, incluidos los condados de Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange y Person. En 2021, hubo 26,900 nacimientos en estos condados, de los cuales el 29 % eran negros no hispanos, el 19 % eran hispanos y el 43 % eran blancos no hispanos. Durante el estudio de efectividad comparativa de cinco años, el equipo anticipa que habrá ~140,000 nacimientos en los condados participantes, lo que brindará suficiente poder para evaluar los resultados en la muestra completa y realizar análisis estratificados para probar hasta qué punto Thriving Hearts reduce las disparidades en procesos, experiencias y resultados.
El resultado principal del estudio es la incidencia de HDP durante el embarazo, el parto o dentro de los 28 días posteriores al parto, indexada por datos clínicos (PCORnet), códigos de diagnóstico y documentación en el certificado de nacimiento. Entre los residentes del condado de Thriving Hearts que dieron a luz en hospitales afiliados a la UNC desde enero de 2019 hasta marzo de 2023, el 20,4 % de las pacientes negras y el 17,4 % de las pacientes blancas tuvieron un diagnóstico de HDP. El equipo plantea la hipótesis de que Thriving Hearts reducirá la incidencia de HDP en un 20%, de acuerdo con los tamaños del efecto informados para varios subcomponentes de la intervención multinivel.
Los resultados secundarios incluyen procesos clínicos (inscripción en Medicaid y WIC en el primer trimestre, asistencia a visitas posparto, utilización de cuidados intensivos) y resultados (morbilidad HDP, morbilidad materna grave); experiencias informadas por los pacientes (atención de maternidad centrada en la persona, autonomía, atención respetuosa) y resultados (bienestar, salud mental, apoyo social, función materna); y experiencia informada por el equipo de atención médica (abordando las necesidades sociales relacionadas con la salud) y resultados (bienestar, calidad de vida profesional, síntomas de trauma secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Cualquier persona que esté embarazada o tenga <4 meses después del parto y resida en el condado donde Thriving Hearts está activo puede participar en los programas y servicios respaldados por Thriving Hearts.
Encuesta transversal de personas en posparto.
Para participar en la encuesta poblacional de padres en posparto, se requieren los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥15 y ≤55
- Tuvo un nacimiento vivo a >=24 semanas en los últimos 6 meses
- Enumeró la dirección residencial del padre biológico en el certificado de nacimiento como dentro de un condado de Thriving Hearts (condados de Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange y Person)
- Son capaces de comunicarse en inglés o español.
Criterios de exclusión
- < 15 o > 55 años de edad
- No tuvo un nacido vivo en >= 24 semanas en los últimos 6 meses
- Dirección residencial que no figura en el certificado de nacimiento como uno de los condados del estudio.
- No puedo comunicarme en ninguno de los dos idiomas.
Encuesta transversal de personas que atienden a pacientes perinatales.
Para evaluar la efectividad del programa Healing Centered Engagement, el equipo realizará encuestas transversales de personas que atienden a pacientes perinatales en los condados de Thriving Hearts, repetidas durante cada uno de los seis períodos de tiempo del estudio.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Proporciona servicios para pacientes perinatales en un condado de Thriving Hearts (condados de Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange y Person)
- Son capaces de comunicarse en inglés.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18
- No brinda servicios para pacientes perinatales en un condado de Thriving Hearts (condados de Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange y Person)
- No pueden comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Preintervención
En las secuencias previas a la intervención, las personas embarazadas y con hijos en los condados participantes experimentarán el tratamiento habitual.
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Antes de la implementación del paquete de servicios Thriving Hearts, las personas que viven en los condados participantes recibirán la atención habitual para los servicios de embarazo, parto y posparto.
El equipo de estudio cuantificará los servicios existentes utilizando un instrumento de evaluación de la atención habitual desarrollado por el estudio.
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Comparador activo: Post-intervención
En las secuencias posteriores a la intervención, las personas embarazadas y con hijos en los condados participantes experimentarán una atención mejorada con componentes de Thriving Hearts, incluida la prevención del HDP en el lugar de atención, proveedores de atención médica equipados con recursos para afrontar el trauma secundario y provisión proactiva. de apoyo social y material.
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Thriving Hearts es una colaboración entre LHD en diez condados de Carolina del Norte. A nivel individual, las personas embarazadas realizarán una autoevaluación del riesgo de HDP durante las visitas prenatales, y aquellas en riesgo recibirán un kit de cuidado de Mama Hearts, que incluye un monitor de presión arterial en el hogar, aspirina en dosis bajas y materiales educativos adaptados a su cultura. A nivel de proveedores de atención médica, el agotamiento y la fatiga por compasión se abordarán mediante actividades de desarrollo de habilidades, incluida la capacitación en resiliencia comunitaria y reducción del estrés basada en la atención plena. A nivel comunitario, Loving Connection proporcionará material proactivo y apoyo social a través de trabajadores de salud comunitarios, comunicación basada en mensajes de texto, una asociación médico-legal y apoyo para el desarrollo de capacidades para organizaciones comunitarias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Between admission for delivery and 4 weeks postpartum for births occurring between January 1, 2025 and June 30, 2029, as determined from EMR, claims, and administrative data.
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Incidencia a nivel poblacional de los trastornos hipertensivos del embarazo.
La población de resultados primarios consiste en todos los nacimientos de residentes de los 10 condados de Thriving Hearts entre el 1 de enero de 2025 y el 30 de junio de 2029.
El resultado se determina utilizando datos secundarios de certificados de nacimiento, registros de salud electrónicos y datos de reclamaciones.
No se obtiene el consentimiento informado de los individuos para esta determinación basada en datos secundarios.
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Between admission for delivery and 4 weeks postpartum for births occurring between January 1, 2025 and June 30, 2029, as determined from EMR, claims, and administrative data.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación breve de la calidad de vida profesional entre las personas que atienden a mujeres embarazadas en los condados de Thriving Hearts
Periodo de tiempo: Encuesta transversal de personas que atienden a mujeres embarazadas en los condados de Thriving Hearts, repetida durante cada uno de los seis períodos de tiempo del estudio, en los meses 6, 15, 24, 33, 42 y 51.
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La escala Breve de Calidad de Vida Profesional es una medida de satisfacción por compasión, agotamiento y estrés traumático secundario.
Se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos: 1 = Nunca (0 días), 2 = Rara vez (1 día), 3 = A veces (2-3 días), 4 = A menudo (4-5 días), 5 = Siempre (6 -7 días).
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida profesional.
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Encuesta transversal de personas que atienden a mujeres embarazadas en los condados de Thriving Hearts, repetida durante cada uno de los seis períodos de tiempo del estudio, en los meses 6, 15, 24, 33, 42 y 51.
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Cambio en el índice de bienestar -5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) entre las personas que atienden a mujeres embarazadas en los condados de Thriving Hearts
Periodo de tiempo: Encuesta transversal de personas que atienden a mujeres embarazadas en los condados de Thriving Hearts, repetida durante cada uno de los seis períodos de tiempo del estudio, en los meses 6, 15, 24, 33, 42 y 51.
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El WHO-5 es un cuestionario breve que consta de 5 afirmaciones simples y no invasivas calificadas mediante preguntas Likert que van de 5 (todo el tiempo) a 0 (nunca), que aprovechan el bienestar subjetivo de los encuestados.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 (la puntuación bruta se multiplica por 4).
Puntuaciones más altas = mayor bienestar.
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Encuesta transversal de personas que atienden a mujeres embarazadas en los condados de Thriving Hearts, repetida durante cada uno de los seis períodos de tiempo del estudio, en los meses 6, 15, 24, 33, 42 y 51.
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Escala Breve Sentido de la Comunidad, encuesta posparto
Periodo de tiempo: Encuesta transversal de personas en posparto en los condados de Thriving Hearts entre 2 y 6 meses después del nacimiento
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La BSCS fue diseñada para evaluar las dimensiones de satisfacción de necesidades, pertenencia a grupos, influencia y conexión emocional con 8 preguntas calificadas utilizando un formato de opción de respuesta tipo Likert de 5 puntos que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican un sentido de comunidad más fuerte.
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Encuesta transversal de personas en posparto en los condados de Thriving Hearts entre 2 y 6 meses después del nacimiento
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Organización Mundial de la Salud (OMS) -5 Índice de Bienestar, encuesta posparto
Periodo de tiempo: Encuesta transversal de personas en posparto en los condados de Thriving Hearts entre 2 y 6 meses después del nacimiento
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El WHO-5 es un cuestionario breve que consta de 5 afirmaciones simples y no invasivas calificadas mediante preguntas Likert que van de 5 (todo el tiempo) a 0 (nunca), que aprovechan el bienestar subjetivo de los encuestados.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 (la puntuación bruta se multiplica por 4).
Puntuaciones más altas = mayor bienestar.
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Encuesta transversal de personas en posparto en los condados de Thriving Hearts entre 2 y 6 meses después del nacimiento
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Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Periodo de tiempo: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
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Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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