- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06744231
Virágzó szívek: Gyógyítóközpontú, integrált, közösségi szülészeti ellátás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a szülõknél elfogadhatatlan a súlyos anyai morbiditás (SMM) és anyai mortalitás (MM). A terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) nagymértékben hozzájárulnak: a szülési kórházi kezelés során elhunyt egyének közül minden harmadiknak volt HDP-diagnózisa. A strukturális rasszizmust átélt népesség aránytalanul nagy mértékben érintett. A fehér szülöttekkel összehasonlítva a HDP-ben szenvedő feketékben születettek nagyobb valószínűséggel szenvednek súlyos morbiditást, és 3,7-szer nagyobb valószínűséggel halnak meg HDP-szövődmények miatt. Ezen egyenlőtlenségek kiváltó okainak kezelése érdekében sürgősen többkomponensű stratégiákra van szükség. A Thriving Hearts átfogó célja egy ilyen többszintű beavatkozás megvalósítása a helyi egészségügyi osztályokon (LHD-k) keresztül, olyan feltételeket teremtve az anyák és a szülõk számára, hogy ne csak túléljék a terhességet, hanem boldoguljanak is. A Thriving Hearts egy tíz észak-karolinai megye LHD-sai közötti együttműködés, amelynek célja a HDP és szövődményei előfordulásának csökkentése az egyéni, egészségügyi szolgáltató és közösségi szintű támogatás és kapcsolat révén. Egyéni szinten a Mama Hearts szülészeti ellátás bizonyítékokon alapuló, kultúrára szabott, holisztikus megelőző ellátást nyújt a HDP kockázatának kitett terhesek számára. Az egészségügyi szolgáltatók szintjén a projekt az LHD személyzet és a közösségi egészségügyi szolgáltatók kiégését és együttérzéséből fakadó fáradtságát gyógyító-központú, traumainformált ellátás révén kezeli. Közösségi szinten a Loving Connection közösségi egészségügyi dolgozókat és integrált orvosi-jogi partnerséget hoz létre, hogy proaktív támogatást nyújtson egyetemes, erőn alapuló segítségnyújtás révén a kölcsönös segítségnyújtás kontextusában, felhívja a figyelmet a helyi erőforrásokra, és teret építsen a közösségi támogatásra, kapcsolatteremtésre, és az öröm.
A Thriving Hearts tanulmány hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási tervet használ. A hatékonyság számszerűsítésére a csapat gyakorlatias, lépcsőzetes, klaszteres, randomizált vizsgálatot végez, a beavatkozást LHD-kon keresztül hajtja végre. A részt vevő LHD-k a szokásos gondozási szakaszban kezdődnek, és párokban, véletlenszerűen kijelölt sorrendben, 9 hónapos időközönként fognak átmenni a Thriving Hearts-be. A csapat szisztematikusan dokumentálja a szokásos ellátást minden megyében. A jövőbeni bővítés és terjesztés tájékoztatása érdekében a csapat vegyes módszerekkel végzett megvalósítási értékelést végez.
A csapat ezt a megközelítést a következő konkrét célok elérésére fogja használni: 1) Számszerűsítse, hogy a Thriving Hearts milyen mértékben csökkenti a HDP és a kapcsolódó szövődmények előfordulását, és növeli a támogató erőforrások igénybevételét a szülöttek körében a tíz Thriving Hearts megyében, a PCORnet, Carolina Cost segítségével. és a minőségi kezdeményezés állításai, a születési anyakönyvi kivonat és az állami kórházi elbocsátási adatok. 2) Számszerűsítse, hogy a Thriving Hearts milyen mértékben javítja a betegek által bejelentett tapasztalatokat és eredményeket, mérve az egyes megyékben a szülés utáni emberek egy részhalmazán végzett keresztmetszeti felmérésekkel. 3) Számszerűsítse, hogy a gyógyulásközpontú, traumainformált ellátás milyen mértékben javítja az egészségügyi csapat hatékonyságát és jólétét, a szakmai életminőség és jólét keresztmetszeti felméréseivel mérve. 4) Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a Thriving Hearts program végrehajtását egészségügyi osztályok és közösségek szintjén a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret 2.0 segítségével.
A vizsgált populáció magában foglalja mindazokat, akik a 10 Thriving Hearts megyében szülnek, köztük Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyékben. 2021-ben 26 900-an születtek ezekben a megyékben, akiknek 29%-a nem spanyol származású fekete, 19%-a spanyol és 43%-a nem latin-amerikai fehér. Az ötéves, összehasonlító hatékonysági vizsgálat során a csapat arra számít, hogy a részt vevő megyékben körülbelül 140 000 születés fog történni, ami elegendő erőt biztosít a teljes minta kimenetelének értékeléséhez, és rétegelt elemzések elvégzéséhez annak tesztelésére, hogy a Thriving Hearts milyen mértékben csökkenti a különbségeket folyamatok, tapasztalatok és eredmények.
A tanulmány elsődleges eredménye a HDP előfordulása terhesség, születés vagy a szülés utáni 28 napon belül, klinikai adatokkal (PCORnet), diagnóziskódokkal és a születési anyakönyvi kivonatban szereplő dokumentációval indexelve. A Thriving Hearts megyei lakosok közül, akik 2019 januárja és 2023 márciusa között az UNC-hez kapcsolódó kórházakban születtek, a fekete bőrű betegek 20,4%-ánál és a fehér bőrű betegek 17,4%-ánál diagnosztizáltak HDP-t. A csapat azt feltételezi, hogy a Thriving Hearts 20%-kal csökkenti a HDP előfordulását, összhangban a többszintű beavatkozás több részösszetevőjénél közölt hatásméretekkel.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai folyamatok (első trimeszterben a Medicaid és WIC beiratkozása, a szülés utáni viziten való részvétel, az akut ellátás igénybevétele) és az eredmények (HDP morbiditás, súlyos anyai morbiditás); a betegek által beszámolt tapasztalatok (személyközpontú szülési gondozás, autonómia, tiszteletteljes gondoskodás) és eredmények (jólét, mentális egészség, szociális támogatás, anyai funkció); és az egészségügyi csapat által jelentett tapasztalatok (az egészséggel kapcsolatos szociális szükségletek kezelése) és az eredmények (jólét, szakmai életminőség, másodlagos traumatünetek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Minden olyan személy, aki terhes vagy a szülés után kevesebb, mint 4 hónappal, és olyan megyében él, ahol a Thriving Hearts aktív, részt vehet a Thriving Hearts által támogatott programokban és szolgáltatásokban.
Szülés utáni emberek keresztmetszeti felmérése
A szülés utáni szülők lakossági felmérésében való részvételhez a következő kritériumok szükségesek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥15 és ≤55
- Az elmúlt 6 hónapban >=24 héten élve született
- A születési anyakönyvi kivonatban feltüntette a szülő szülő lakcímét, mint egy Thriving Hearts megyében (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyék)
- Képesek angolul vagy spanyolul kommunikálni
Kizárási kritériumok
- < 15 vagy > 55 év
- Nem volt élve születése >= 24 héten az elmúlt 6 hónapban
- A születési anyakönyvi kivonatban nem szereplő lakcím a vizsgált megyék között
- Egyik angolul sem tud kommunikálni
Keresztmetszeti felmérés a perinatális betegeket kiszolgáló személyekről
A Healing Centered Engagement program hatékonyságának felmérése érdekében a csapat keresztmetszeti felméréseket fog végezni a Thriving Hearts megyékben perinatális betegeket kiszolgáló embereken, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt.
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szolgáltatásokat nyújt perinatális betegek számára egy Thriving Hearts megyében (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyék)
- Képesek angolul kommunikálni
Kizárási feltételek:
- Életkor <18
- Nem nyújt szolgáltatásokat perinatális betegek számára Thriving Hearts megyében (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyék)
- Nem tudnak angolul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Előzetes beavatkozás
A beavatkozás előtti sorozat(ok)ban a részt vevő megyékben a várandós és gyermeket nevelő személyek a szokásos kezelésben részesülnek.
|
A Virágzó Szívek szolgáltatáscsomag megvalósítása előtt a résztvevő megyékben élők a szokásos terhességi, szülési és szülés utáni ellátásban részesülnek.
A vizsgálati csoport számszerűsíti a meglévő szolgáltatásokat egy tanulmány által kifejlesztett szokásos gondozási értékelő eszköz segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Utólagos beavatkozás
A beavatkozás utáni sorozat(ok)ban a részt vevő megyékben a várandós és szülő emberek a Thriving Hearts összetevőkkel megerősített ellátásban részesülnek, beleértve a HDP prevenciót, a másodlagos traumák kezeléséhez szükséges erőforrásokkal ellátott egészségügyi szolgáltatókat és a proaktív ellátást. szociális és anyagi támogatást.
|
A Thriving Hearts tíz észak-karolinai megyében működő LHD-k együttműködése. Egyéni szinten a várandós egyének a terhesség előtti vizitek során önellenőrzik a HDP-kockázatot, a veszélyeztetettek pedig egy Mama Hearts Care Kit-et kapnak, amely otthoni vérnyomásmérőt, alacsony dózisú aszpirint és kulturálisan testre szabott oktatási anyagokat tartalmaz. Az egészségügyi szolgáltatók szintjén a kiégést és az együttérzésből fakadó fáradtságot készségfejlesztő tevékenységeken keresztül fogják kezelni, beleértve a közösségi ellenállóképesség és az éberség alapú stresszcsökkentési képzést is. Közösségi szinten a Loving Connection proaktív anyagi és társadalmi támogatást nyújt közösségi egészségügyi dolgozókon, szöveges üzeneteken alapuló kommunikáción, orvosi jogi partnerségen és kapacitásépítési támogatáson keresztül a közösségi alapú szervezetek számára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi hipertónia betegség
Időkeret: A szülés miatti felvételtől a szülés utáni 4 hétig, a 2025. január 1. és 2029. június 30. között bekövetkező szülések esetében, az EMR, kárigények és adminisztratív adatok alapján meghatározva.
|
Hypertensiones terhességi rendellenességek előfordulása a populáció szintjén. A primer kimeneti populációt a 2025. január 1. és 2029. június 30. között a 10 Virágzó Szív megye lakosai által szült összes gyermek alkotja. A kimeneti mutatót másodlagos adatokból állapítják meg születési anyakönyvi kivonatokból, elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból és biztosítási adatokból. Az egyének tájékozott beleegyezését nem kérik ehhez a másodlagos adatokon alapuló megállapításhoz. |
A szülés miatti felvételtől a szülés utáni 4 hétig, a 2025. január 1. és 2029. június 30. között bekövetkező szülések esetében, az EMR, kárigények és adminisztratív adatok alapján meghatározva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Thriving Hearts megyékben várandós nőket kiszolgáló emberek rövid szakmai életminőségi pontszámának változása
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
|
A rövid szakmai életminőség skála az együttérzés elégedettségét, a kiégést és a másodlagos traumás stresszt méri.
5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelték: 1 = soha (0 nap), 2 = ritkán (1 nap), 3 = néha (2-3 nap), 4 = gyakran (4-5 nap), 5 = mindig (6) -7 nap).
A pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szakmai életminőséggel járnak.
|
Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO)-5 jóléti indexében a Thriving Hearts megyékben terhes nőket kiszolgáló emberek körében
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
|
A WHO-5 egy rövid kérdőív, amely 5 egyszerű és non-invazív állításból áll, amelyeket Likert-kérdések alapján értékelnek 5-től (mindig) 0-ig (soha), amelyek a válaszadók szubjektív jólétét érintik.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak (a nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel).
Magasabb pontszám = magasabb jólét.
|
Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
|
|
Brief Sense of Community Scale, szülés utáni felmérés
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
|
A BSCS-t úgy alakították ki, hogy felmérje a szükségletek kielégítésének, a csoporttagságnak, a befolyásnak és az érzelmi kapcsolatnak a dimenzióit 8 kérdéssel, amelyeket egy 5 pontos Likert-típusú válaszlehetőség formátum használatával értékeltek, a határozottan egyetértek és a határozottan nem értek egyet.
A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámokkal, ami erősebb közösségi érzést jelez.
|
Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
|
|
Egészségügyi Világszervezet (WHO)-5 Wellbeing Index, szülés utáni felmérés
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
|
A WHO-5 egy rövid kérdőív, amely 5 egyszerű és non-invazív állításból áll, amelyeket Likert-kérdések alapján értékelnek 5-től (mindig) 0-ig (soha), amelyek a válaszadók szubjektív jólétét érintik.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak (a nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel).
Magasabb pontszám = magasabb jólét.
|
Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
|
|
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Időkeret: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
|
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-2138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .