Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virágzó szívek: Gyógyítóközpontú, integrált, közösségi szülészeti ellátás

2026. június 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A Thriving Hearts átfogó célja egy többszintű program megvalósítása a Helyi Egészségügyi Osztályokon (LHD) keresztül, amely megteremti a feltételeket az anyák és a szülõk számára, hogy ne csak túléljék a terhességet, hanem boldoguljanak is. A Thriving Hearts egy tíz észak-karolinai megye LHD-sai közötti együttműködés, amelynek célja a hipertóniás terhességi rendellenességek (HDP) és szövődményeik előfordulásának csökkentése az egyéni, egészségügyi szolgáltató és közösségi szintű támogatás és kapcsolat révén. A kutatók pragmatikus, lépcsőzetes, klaszteres randomizált vizsgálatot fognak végezni. A részt vevő LHD-k a szokásos gondozási szakaszban kezdődnek, és 9 hónapos időközönként véletlenszerűen hozzárendelt sorrendben csoportosulnak át a Thriving Hearts-be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a szülõknél elfogadhatatlan a súlyos anyai morbiditás (SMM) és anyai mortalitás (MM). A terhességi hipertóniás rendellenességek (HDP) nagymértékben hozzájárulnak: a szülési kórházi kezelés során elhunyt egyének közül minden harmadiknak volt HDP-diagnózisa. A strukturális rasszizmust átélt népesség aránytalanul nagy mértékben érintett. A fehér szülöttekkel összehasonlítva a HDP-ben szenvedő feketékben születettek nagyobb valószínűséggel szenvednek súlyos morbiditást, és 3,7-szer nagyobb valószínűséggel halnak meg HDP-szövődmények miatt. Ezen egyenlőtlenségek kiváltó okainak kezelése érdekében sürgősen többkomponensű stratégiákra van szükség. A Thriving Hearts átfogó célja egy ilyen többszintű beavatkozás megvalósítása a helyi egészségügyi osztályokon (LHD-k) keresztül, olyan feltételeket teremtve az anyák és a szülõk számára, hogy ne csak túléljék a terhességet, hanem boldoguljanak is. A Thriving Hearts egy tíz észak-karolinai megye LHD-sai közötti együttműködés, amelynek célja a HDP és szövődményei előfordulásának csökkentése az egyéni, egészségügyi szolgáltató és közösségi szintű támogatás és kapcsolat révén. Egyéni szinten a Mama Hearts szülészeti ellátás bizonyítékokon alapuló, kultúrára szabott, holisztikus megelőző ellátást nyújt a HDP kockázatának kitett terhesek számára. Az egészségügyi szolgáltatók szintjén a projekt az LHD személyzet és a közösségi egészségügyi szolgáltatók kiégését és együttérzéséből fakadó fáradtságát gyógyító-központú, traumainformált ellátás révén kezeli. Közösségi szinten a Loving Connection közösségi egészségügyi dolgozókat és integrált orvosi-jogi partnerséget hoz létre, hogy proaktív támogatást nyújtson egyetemes, erőn alapuló segítségnyújtás révén a kölcsönös segítségnyújtás kontextusában, felhívja a figyelmet a helyi erőforrásokra, és teret építsen a közösségi támogatásra, kapcsolatteremtésre, és az öröm.

A Thriving Hearts tanulmány hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási tervet használ. A hatékonyság számszerűsítésére a csapat gyakorlatias, lépcsőzetes, klaszteres, randomizált vizsgálatot végez, a beavatkozást LHD-kon keresztül hajtja végre. A részt vevő LHD-k a szokásos gondozási szakaszban kezdődnek, és párokban, véletlenszerűen kijelölt sorrendben, 9 hónapos időközönként fognak átmenni a Thriving Hearts-be. A csapat szisztematikusan dokumentálja a szokásos ellátást minden megyében. A jövőbeni bővítés és terjesztés tájékoztatása érdekében a csapat vegyes módszerekkel végzett megvalósítási értékelést végez.

A csapat ezt a megközelítést a következő konkrét célok elérésére fogja használni: 1) Számszerűsítse, hogy a Thriving Hearts milyen mértékben csökkenti a HDP és a kapcsolódó szövődmények előfordulását, és növeli a támogató erőforrások igénybevételét a szülöttek körében a tíz Thriving Hearts megyében, a PCORnet, Carolina Cost segítségével. és a minőségi kezdeményezés állításai, a születési anyakönyvi kivonat és az állami kórházi elbocsátási adatok. 2) Számszerűsítse, hogy a Thriving Hearts milyen mértékben javítja a betegek által bejelentett tapasztalatokat és eredményeket, mérve az egyes megyékben a szülés utáni emberek egy részhalmazán végzett keresztmetszeti felmérésekkel. 3) Számszerűsítse, hogy a gyógyulásközpontú, traumainformált ellátás milyen mértékben javítja az egészségügyi csapat hatékonyságát és jólétét, a szakmai életminőség és jólét keresztmetszeti felméréseivel mérve. 4) Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a Thriving Hearts program végrehajtását egészségügyi osztályok és közösségek szintjén a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keret 2.0 segítségével.

A vizsgált populáció magában foglalja mindazokat, akik a 10 Thriving Hearts megyében szülnek, köztük Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyékben. 2021-ben 26 900-an születtek ezekben a megyékben, akiknek 29%-a nem spanyol származású fekete, 19%-a spanyol és 43%-a nem latin-amerikai fehér. Az ötéves, összehasonlító hatékonysági vizsgálat során a csapat arra számít, hogy a részt vevő megyékben körülbelül 140 000 születés fog történni, ami elegendő erőt biztosít a teljes minta kimenetelének értékeléséhez, és rétegelt elemzések elvégzéséhez annak tesztelésére, hogy a Thriving Hearts milyen mértékben csökkenti a különbségeket folyamatok, tapasztalatok és eredmények.

A tanulmány elsődleges eredménye a HDP előfordulása terhesség, születés vagy a szülés utáni 28 napon belül, klinikai adatokkal (PCORnet), diagnóziskódokkal és a születési anyakönyvi kivonatban szereplő dokumentációval indexelve. A Thriving Hearts megyei lakosok közül, akik 2019 januárja és 2023 márciusa között az UNC-hez kapcsolódó kórházakban születtek, a fekete bőrű betegek 20,4%-ánál és a fehér bőrű betegek 17,4%-ánál diagnosztizáltak HDP-t. A csapat azt feltételezi, hogy a Thriving Hearts 20%-kal csökkenti a HDP előfordulását, összhangban a többszintű beavatkozás több részösszetevőjénél közölt hatásméretekkel.

A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai folyamatok (első trimeszterben a Medicaid és WIC beiratkozása, a szülés utáni viziten való részvétel, az akut ellátás igénybevétele) és az eredmények (HDP morbiditás, súlyos anyai morbiditás); a betegek által beszámolt tapasztalatok (személyközpontú szülési gondozás, autonómia, tiszteletteljes gondoskodás) és eredmények (jólét, mentális egészség, szociális támogatás, anyai funkció); és az egészségügyi csapat által jelentett tapasztalatok (az egészséggel kapcsolatos szociális szükségletek kezelése) és az eredmények (jólét, szakmai életminőség, másodlagos traumatünetek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Minden olyan személy, aki terhes vagy a szülés után kevesebb, mint 4 hónappal, és olyan megyében él, ahol a Thriving Hearts aktív, részt vehet a Thriving Hearts által támogatott programokban és szolgáltatásokban.

Szülés utáni emberek keresztmetszeti felmérése

A szülés utáni szülők lakossági felmérésében való részvételhez a következő kritériumok szükségesek:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥15 és ≤55
  • Az elmúlt 6 hónapban >=24 héten élve született
  • A születési anyakönyvi kivonatban feltüntette a szülő szülő lakcímét, mint egy Thriving Hearts megyében (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyék)
  • Képesek angolul vagy spanyolul kommunikálni

Kizárási kritériumok

  • < 15 vagy > 55 év
  • Nem volt élve születése >= 24 héten az elmúlt 6 hónapban
  • A születési anyakönyvi kivonatban nem szereplő lakcím a vizsgált megyék között
  • Egyik angolul sem tud kommunikálni

Keresztmetszeti felmérés a perinatális betegeket kiszolgáló személyekről

A Healing Centered Engagement program hatékonyságának felmérése érdekében a csapat keresztmetszeti felméréseket fog végezni a Thriving Hearts megyékben perinatális betegeket kiszolgáló embereken, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt.

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szolgáltatásokat nyújt perinatális betegek számára egy Thriving Hearts megyében (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyék)
  • Képesek angolul kommunikálni

Kizárási feltételek:

  • Életkor <18
  • Nem nyújt szolgáltatásokat perinatális betegek számára Thriving Hearts megyében (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange és Person megyék)
  • Nem tudnak angolul kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Előzetes beavatkozás
A beavatkozás előtti sorozat(ok)ban a részt vevő megyékben a várandós és gyermeket nevelő személyek a szokásos kezelésben részesülnek.
A Virágzó Szívek szolgáltatáscsomag megvalósítása előtt a résztvevő megyékben élők a szokásos terhességi, szülési és szülés utáni ellátásban részesülnek. A vizsgálati csoport számszerűsíti a meglévő szolgáltatásokat egy tanulmány által kifejlesztett szokásos gondozási értékelő eszköz segítségével.
Aktív összehasonlító: Utólagos beavatkozás
A beavatkozás utáni sorozat(ok)ban a részt vevő megyékben a várandós és szülő emberek a Thriving Hearts összetevőkkel megerősített ellátásban részesülnek, beleértve a HDP prevenciót, a másodlagos traumák kezeléséhez szükséges erőforrásokkal ellátott egészségügyi szolgáltatókat és a proaktív ellátást. szociális és anyagi támogatást.

A Thriving Hearts tíz észak-karolinai megyében működő LHD-k együttműködése. Egyéni szinten a várandós egyének a terhesség előtti vizitek során önellenőrzik a HDP-kockázatot, a veszélyeztetettek pedig egy Mama Hearts Care Kit-et kapnak, amely otthoni vérnyomásmérőt, alacsony dózisú aszpirint és kulturálisan testre szabott oktatási anyagokat tartalmaz.

Az egészségügyi szolgáltatók szintjén a kiégést és az együttérzésből fakadó fáradtságot készségfejlesztő tevékenységeken keresztül fogják kezelni, beleértve a közösségi ellenállóképesség és az éberség alapú stresszcsökkentési képzést is.

Közösségi szinten a Loving Connection proaktív anyagi és társadalmi támogatást nyújt közösségi egészségügyi dolgozókon, szöveges üzeneteken alapuló kommunikáción, orvosi jogi partnerségen és kapacitásépítési támogatáson keresztül a közösségi alapú szervezetek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi hipertónia betegség
Időkeret: A szülés miatti felvételtől a szülés utáni 4 hétig, a 2025. január 1. és 2029. június 30. között bekövetkező szülések esetében, az EMR, kárigények és adminisztratív adatok alapján meghatározva.

Hypertensiones terhességi rendellenességek előfordulása a populáció szintjén.

A primer kimeneti populációt a 2025. január 1. és 2029. június 30. között a 10 Virágzó Szív megye lakosai által szült összes gyermek alkotja.

A kimeneti mutatót másodlagos adatokból állapítják meg születési anyakönyvi kivonatokból, elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból és biztosítási adatokból.

Az egyének tájékozott beleegyezését nem kérik ehhez a másodlagos adatokon alapuló megállapításhoz.

A szülés miatti felvételtől a szülés utáni 4 hétig, a 2025. január 1. és 2029. június 30. között bekövetkező szülések esetében, az EMR, kárigények és adminisztratív adatok alapján meghatározva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Thriving Hearts megyékben várandós nőket kiszolgáló emberek rövid szakmai életminőségi pontszámának változása
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
A rövid szakmai életminőség skála az együttérzés elégedettségét, a kiégést és a másodlagos traumás stresszt méri. 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelték: 1 = soha (0 nap), 2 = ritkán (1 nap), 3 = néha (2-3 nap), 4 = gyakran (4-5 nap), 5 = mindig (6) -7 nap). A pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb szakmai életminőséggel járnak.
Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
Változás az Egészségügyi Világszervezet (WHO)-5 jóléti indexében a Thriving Hearts megyékben terhes nőket kiszolgáló emberek körében
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
A WHO-5 egy rövid kérdőív, amely 5 egyszerű és non-invazív állításból áll, amelyeket Likert-kérdések alapján értékelnek 5-től (mindig) 0-ig (soha), amelyek a válaszadók szubjektív jólétét érintik. A pontszámok 0 és 100 között mozognak (a nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel). Magasabb pontszám = magasabb jólét.
Keresztmetszeti felmérés azon személyekről, akik terhes nőket szolgálnak ki Thriving Hearts megyében, megismételve mind a hat vizsgálati időszak alatt, a 6., 15., 24., 33., 42. és 51. hónapban.
Brief Sense of Community Scale, szülés utáni felmérés
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
A BSCS-t úgy alakították ki, hogy felmérje a szükségletek kielégítésének, a csoporttagságnak, a befolyásnak és az érzelmi kapcsolatnak a dimenzióit 8 kérdéssel, amelyeket egy 5 pontos Likert-típusú válaszlehetőség formátum használatával értékeltek, a határozottan egyetértek és a határozottan nem értek egyet. A pontszámok 8-40 között mozognak, a magasabb pontszámokkal, ami erősebb közösségi érzést jelez.
Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
Egészségügyi Világszervezet (WHO)-5 Wellbeing Index, szülés utáni felmérés
Időkeret: Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
A WHO-5 egy rövid kérdőív, amely 5 egyszerű és non-invazív állításból áll, amelyeket Likert-kérdések alapján értékelnek 5-től (mindig) 0-ig (soha), amelyek a válaszadók szubjektív jólétét érintik. A pontszámok 0 és 100 között mozognak (a nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel). Magasabb pontszám = magasabb jólét.
Keresztmetszeti felmérés a szülés utáni emberekről a Thriving Hearts megyékben a születés után 2-6 hónappal
Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Időkeret: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items. Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

a megjelenést követő 9-36 hónap elteltével

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel