- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06744231
Prosperující srdce: Integrovaná komunitní mateřská péče zaměřená na léčení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodící lidé ve Spojených státech zažívají nepřijatelné míry těžké mateřské morbidity (SMM) a mateřské mortality (MM). Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) jsou hlavním přispěvatelem: mezi jednotlivci, kteří zemřeli během porodní hospitalizace, měl každý třetí diagnózu HDP. Populace, které zažily strukturální rasismus, jsou neúměrně postiženy. Ve srovnání s bíle narozenými lidmi mají černí porodní lidé s HDP vyšší pravděpodobnost závažné morbidity a je u nich 3,7krát vyšší pravděpodobnost úmrtí na komplikace HDP. K řešení základních příčin těchto rozdílů je naléhavě zapotřebí vícesložkových strategií. Zastřešujícím cílem Thriving Hearts je implementovat takovou víceúrovňovou intervenci prostřednictvím místních zdravotních oddělení (LHD), kultivovat podmínky pro matky a porody, aby nejen přežili těhotenství, ale také prospívali. Thriving Hearts je spolupráce mezi LHD v deseti okresech Severní Karolíny, jejímž cílem je snížit výskyt HDP a jeho komplikací prostřednictvím podpory a spojení na úrovni jednotlivce, poskytovatele zdravotní péče a komunity. Na individuální úrovni bude mateřská péče Mama Hearts poskytovat na důkazech založenou, kulturně přizpůsobenou, celostní preventivní péči pro těhotné osoby s rizikem HDP. Na úrovni poskytovatelů zdravotní péče bude projekt řešit syndrom vyhoření a únavu ze soucitu mezi zaměstnanci LHD a komunitními poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím léčebně zaměřené a traumatizované péče. Na komunitní úrovni bude Loving Connection nasazovat komunitní zdravotnické pracovníky a integrované lékařsko-právní partnerství, aby poskytovali proaktivní podporu prostřednictvím univerzální, na síle založené pomoci v kontextu vzájemné pomoci, budování povědomí o místních zdrojích a kultivaci prostor pro komunitní podporu, propojení, a radost.
Studie Thriving Hearts využívá hybridní návrh účinnosti a implementace typu 1. Aby se kvantifikovala účinnost, tým provede pragmatickou randomizovanou studii se stupňovitým klínem, která bude implementovat intervenci prostřednictvím LHD. Účastnící se LHD začnou v obvyklé fázi péče a přejdou do Prospívajících srdcí v párech v náhodně přiděleném pořadí, v 9měsíčních intervalech. Tým bude systematicky dokumentovat obvyklou péči v každém kraji. Aby bylo možné informovat o budoucím rozšiřování a šíření, tým provede hodnocení implementace smíšených metod.
Tým použije tento přístup k dosažení následujících konkrétních cílů: 1) Kvantifikujte, do jaké míry Thriving Hearts snižuje výskyt HDP a souvisejících komplikací a zvyšuje využití podpůrných zdrojů mezi rodiči v deseti okresech Thriving Hearts pomocí PCORnet, Carolina Cost a údaje z iniciativy kvality, rodný list a údaje o propuštění ze státní nemocnice. 2) Kvantifikujte, do jaké míry Thriving Hearts zlepšuje zkušenosti a výsledky uváděné pacienty, měřeno pomocí průřezových průzkumů podskupiny lidí po porodu v každém kraji. 3) Kvantifikujte, do jaké míry léčebně zaměřená a traumatizovaná péče zlepšuje efektivitu a pohodu zdravotnického týmu, měřeno pomocí průřezových průzkumů profesionální kvality života a pohody. 4) Identifikujte faktory, které ovlivňují implementaci programu Thriving Hearts na úrovni zdravotnického oddělení a komunity pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace 2.0.
Studijní populace bude zahrnovat všechny jedince, kteří porodí v 10 okresech Thriving Hearts, včetně okresů Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange a Person County. V roce 2021 se v těchto okresech narodilo 26 900 dětí, z nichž 29 % byli nehispánští černoši, 19 % hispánští a 43 % nehispánští běloši. V průběhu pětileté srovnávací studie účinnosti tým očekává, že v zúčastněných okresech bude přibližně 140 000 porodů, což poskytuje dostatek pravomocí pro hodnocení výsledků v celém vzorku a pro provádění stratifikovaných analýz k testování rozsahu, v jakém Thriving Hearts snižuje rozdíly v procesy, zkušenosti a výsledky.
Primárním výstupem studie je výskyt HDP během těhotenství, porodu nebo do 28 dnů po porodu, indexovaný klinickými údaji (PCORnet), diagnostickými kódy a dokumentací v rodném listě. Mezi obyvateli okresu Thriving Hearts, kteří se narodili v nemocnicích přidružených k UNC od ledna 2019 do března 2023, mělo 20,4 % černošských pacientů a 17,4 % bílých pacientů diagnózu HDP. Tým předpokládá, že Thriving Hearts sníží výskyt HDP o 20 %, což je v souladu s velikostí účinku hlášenou pro několik dílčích složek víceúrovňové intervence.
Sekundární výsledky zahrnují klinické procesy (zápis do Medicaid a WIC v prvním trimestru, návštěva po porodu, využití akutní péče) a výsledky (morbidita HDP, závažná mateřská morbidita); zkušenosti hlášené pacientem (mateřská péče zaměřená na člověka, autonomie, ohleduplná péče) a výsledky (pohoda, duševní zdraví, sociální podpora, funkce matky); a zkušenosti a výsledky hlášené týmem zdravotní péče (řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím) a výsledky (pohoda, profesionální kvalita života, symptomy sekundárního traumatu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Každá osoba, která je těhotná nebo < 4 měsíce po porodu a má bydliště v kraji, kde je aktivní společnost Thriving Hearts, se může zapojit do programů a služeb podporovaných společností Thriving Hearts.
Průřezový průzkum lidí po porodu
Pro účast v populačním průzkumu mezi rodiči po porodu jsou vyžadována následující kritéria:
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥15 a ≤55
- Živě se narodila ve více než 24 týdnech za posledních 6 měsíců
- V rodném listě byla uvedena adresa bydliště rodiče, který se narodil, jako v okrese Thriving Hearts (okresy Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange a Person)
- Jsou schopni komunikovat v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení
- < 15 nebo > 55 let
- Nenarodila se živě ve věku >= 24 týdnů v posledních 6 měsících
- Adresa bydliště není uvedena v rodném listě jako jeden ze studijních krajů
- Není schopen komunikovat ani v angličtině
Průřezový průzkum lidí, kteří obsluhují perinatální pacienty
K posouzení účinnosti programu Healing Centered Engagement bude tým provádět průřezové průzkumy lidí, kteří slouží perinatálním pacientům v okresech Thriving Hearts, které se budou opakovat během každého ze šesti časových období studie.
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18
- Poskytuje služby pro perinatální pacienty v okrese Thriving Hearts (Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange a Person county)
- Jsou schopni komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Neposkytuje služby pro perinatální pacienty v okrese Thriving Hearts (okresy Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange a Person)
- Nejsou schopni komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Předzásah
V předintervenčních sekvencích zažijí těhotné a rodičovské osoby v zúčastněných krajích léčbu jako obvykle.
|
Před zavedením balíčku služeb Thriving Hearts bude lidem žijícím v zúčastněných okresech poskytnuta obvyklá péče o těhotenství, porod a poporodní služby.
Studijní tým bude kvantifikovat stávající služby pomocí obvyklého nástroje hodnocení péče vyvinutého ve studii.
|
|
Aktivní komparátor: Pozásahové
V pointervenčních sekvencích zažijí těhotné a rodičovské osoby v zúčastněných krajích péči vylepšenou komponentami Thriving Hearts, včetně prevence HDP v místě péče, poskytovatelů zdravotní péče vybavených zdroji pro zvládání sekundárního traumatu a proaktivního poskytování sociální a materiální podpory.
|
Thriving Hearts je spolupráce mezi LHD v deseti okresech Severní Karolíny. Na individuální úrovni si těhotné jedinci během prenatálních návštěv sami prohlédnou riziko HDP a těm ohroženým bude poskytnuta sada Mama Hearts Care Kit, včetně domácího monitoru krevního tlaku, nízké dávky aspirinu a kulturně přizpůsobených vzdělávacích materiálů. Na úrovni poskytovatelů zdravotní péče se bude syndrom vyhoření a únava ze soucitu řešit prostřednictvím činností zaměřených na budování dovedností, včetně školení v oblasti odolnosti komunity a snižování stresu založeného na všímavosti. Na komunitní úrovni bude Loving Connection poskytovat proaktivní materiální a sociální podporu prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků, komunikaci založenou na textových zprávách, lékařské právní partnerství a podporu při budování kapacit komunitních organizací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenská hypertenzní porucha
Časové okno: Mezi přijetím k porodu a 4 týdny po porodu u porodů, k nimž došlo mezi 1. lednem 2025 a 30. červnem 2029, jak je stanoveno z EMR, žádostí a administrativních údajů.
|
Incidence na úrovni populace hypertenzních poruch těhotenství.
Populace primárního výsledku zahrnuje všechny porody rezidentů 10 krajů Thriving Hearts mezi 1. lednem 2025 a 30. červnem 2029. Výsledek je zjišťován pomocí sekundárních dat z rodných listů, elektronických zdravotních záznamů a údajů z pojištění. Informovaný souhlas není získáván od jednotlivců pro toto zjišťování na základě sekundárních dat. |
Mezi přijetím k porodu a 4 týdny po porodu u porodů, k nimž došlo mezi 1. lednem 2025 a 30. červnem 2029, jak je stanoveno z EMR, žádostí a administrativních údajů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná změna skóre profesionální kvality života mezi lidmi, kteří slouží těhotným ženám v okresech Thriving Hearts
Časové okno: Průřezový průzkum jednotlivců, kteří slouží těhotným ženám v okresech Thriving Hearts, opakovaný během každého ze šesti časových období studie, v 6., 15., 24., 33., 42. a 51. měsíci.
|
Stručná škála profesionální kvality života je měřítkem spokojenosti ze soucitu, syndromu vyhoření a sekundárního traumatického stresu.
hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály: 1 = nikdy (0 dní), 2 = zřídka (1 den), 3 = někdy (2-3 dny), 4 = často (4-5 dní), 5 = vždy (6 -7 dní).
Skóre se pohybuje od 12 do 60 s vyšším skóre spojeným s horší profesionální kvalitou života.
|
Průřezový průzkum jednotlivců, kteří slouží těhotným ženám v okresech Thriving Hearts, opakovaný během každého ze šesti časových období studie, v 6., 15., 24., 33., 42. a 51. měsíci.
|
|
Změna indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO)-5 mezi lidmi, kteří slouží těhotným ženám v okresech Thriving Hearts
Časové okno: Průřezový průzkum jednotlivců, kteří slouží těhotným ženám v okresech Thriving Hearts, opakovaný během každého ze šesti časových období studie, v 6., 15., 24., 33., 42. a 51. měsíci.
|
WHO-5 je krátký dotazník skládající se z 5 jednoduchých a neinvazivních výroků hodnocených pomocí Likertových otázek v rozsahu od 5 (vždy) do 0 (nikdy), které se dotýkají subjektivní pohody respondentů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nezpracované skóre se násobí 4).
Vyšší skóre = vyšší pohoda.
|
Průřezový průzkum jednotlivců, kteří slouží těhotným ženám v okresech Thriving Hearts, opakovaný během každého ze šesti časových období studie, v 6., 15., 24., 33., 42. a 51. měsíci.
|
|
Skóre škály mateřské péče zaměřené na člověka, poporodní průzkum
Časové okno: Průřezový průzkum u lidí po porodu v okresech Thriving Hearts 2–6 měsíců po narození
|
Škála péče o mateřství zaměřená na člověka je ověřený nástroj, který lze použít k měření prenatální péče zaměřené na člověka, která odráží zkušenosti barevných osob skládající se z 26 položek.
Skóre se pohybuje od minimálně 16 do maximálně 78, přičemž vyšší skóre naznačuje péči více zaměřenou na člověka.
|
Průřezový průzkum u lidí po porodu v okresech Thriving Hearts 2–6 měsíců po narození
|
|
Stručný smysl komunity, poporodní průzkum
Časové okno: Průřezový průzkum u lidí po porodu v okresech Thriving Hearts 2–6 měsíců po narození
|
BSCS byl navržen tak, aby vyhodnotil dimenze naplnění potřeb, členství ve skupině, vliv a emocionální spojení s 8 otázkami hodnocenými pomocí 5bodového formátu odpovědí typu Likert v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější smysl pro komunitu.
|
Průřezový průzkum u lidí po porodu v okresech Thriving Hearts 2–6 měsíců po narození
|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO)-5, poporodní průzkum
Časové okno: Průřezový průzkum u lidí po porodu v okresech Thriving Hearts 2–6 měsíců po narození
|
WHO-5 je krátký dotazník skládající se z 5 jednoduchých a neinvazivních výroků hodnocených pomocí Likertových otázek v rozsahu od 5 (vždy) do 0 (nikdy), které se dotýkají subjektivní pohody respondentů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nezpracované skóre se násobí 4).
Vyšší skóre = vyšší pohoda.
|
Průřezový průzkum u lidí po porodu v okresech Thriving Hearts 2–6 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-2138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína