- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744231
Corações prósperos: cuidados de maternidade comunitários, integrados e centrados na cura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que dão à luz nos Estados Unidos experimentam taxas inaceitáveis de morbidade materna grave (SMM) e mortalidade materna (MM). Os distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) são um dos principais contribuintes: entre os indivíduos que morreram durante a hospitalização do parto, um em cada três teve diagnóstico de HDP. As populações que sofreram racismo estrutural são afetadas de forma desproporcional. Em comparação com parturientes brancos, os parturientes negros com HDP têm maior probabilidade de sofrer morbidade grave e têm 3,7 vezes mais probabilidade de morrer de complicações da HDP. Para abordar as causas profundas destas disparidades, são urgentemente necessárias estratégias multicomponentes. O objectivo global do Thriving Hearts é implementar essa intervenção a vários níveis através dos Departamentos Locais de Saúde (LHDs), cultivando condições para que as mães e os parturientes não só sobrevivam à gravidez, mas também prosperem. Thriving Hearts é uma colaboração entre LHDs em dez condados da Carolina do Norte, projetada para reduzir a incidência de HDP e suas complicações por meio de apoio e conexão no nível individual, do profissional de saúde e da comunidade. No nível individual, os cuidados de maternidade da Mama Hearts fornecerão cuidados preventivos holísticos, culturalmente adaptados e baseados em evidências para pessoas grávidas em risco de HDP. Ao nível dos prestadores de cuidados de saúde, o projeto abordará o esgotamento e a fadiga por compaixão entre o pessoal do LHD e os prestadores de cuidados de saúde comunitários através de cuidados centrados na cura e informados sobre o trauma. A nível comunitário, a Loving Connection irá mobilizar profissionais de saúde comunitários e uma parceria médico-legal integrada para fornecer apoio proactivo através de assistência universal baseada na força num contexto de ajuda mútua, consciencializando os recursos locais e cultivando espaços para apoio comunitário, ligação, e alegria.
O estudo Thriving Hearts usa um projeto híbrido de implementação de eficácia tipo 1. Para quantificar a eficácia, a equipe conduzirá um ensaio pragmático, escalonado e randomizado por cluster, implementando a intervenção por meio de LHDs. Os LHDs participantes começarão em uma fase de cuidado normal e farão a transição para Thriving Hearts em pares em uma sequência designada aleatoriamente, em intervalos de 9 meses. A equipe documentará sistematicamente os cuidados habituais em cada condado. Para informar a futura expansão e disseminação, a equipa realizará uma avaliação de implementação de métodos mistos.
A equipe usará esta abordagem para atingir os seguintes objetivos específicos: 1) Quantificar até que ponto Thriving Hearts reduz a incidência de HDP e complicações associadas e aumenta a utilização de recursos de apoio entre parturientes nos dez condados de Thriving Hearts, usando PCORnet, Carolina Cost e dados de reivindicações da Iniciativa de Qualidade, certidão de nascimento e alta hospitalar estadual. 2) Quantificar até que ponto o Thriving Hearts melhora as experiências e os resultados relatados pelos pacientes, medidos através de pesquisas transversais de um subconjunto de pessoas no pós-parto em cada condado. 3) Quantificar até que ponto os cuidados centrados na cura e informados sobre o trauma melhoram a eficácia e o bem-estar da equipa de saúde, medidos através de inquéritos transversais sobre a qualidade de vida e o bem-estar profissional. 4) Identificar os factores que afectam a implementação do programa Thriving Hearts a nível dos departamentos de saúde e da comunidade, utilizando o Quadro Consolidado para a Investigação de Implementação 2.0.
A população do estudo incluirá todos os indivíduos que dão à luz nos 10 condados de Thriving Hearts, incluindo Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person Counties. Em 2021, ocorreram 26.900 nascimentos nestes condados, dos quais 29% eram negros não hispânicos, 19% eram hispânicos e 43% eram brancos não hispânicos. Ao longo do estudo de eficácia comparativa de cinco anos, a equipe prevê que haverá cerca de 140.000 nascimentos nos condados participantes, proporcionando amplo poder para avaliar os resultados na amostra completa e para realizar análises estratificadas para testar até que ponto o Thriving Hearts reduz as disparidades em processos, experiências e resultados.
O resultado primário do estudo é a incidência de HDP durante a gravidez, parto ou até 28 dias após o parto, indexada por dados clínicos (PCORnet), códigos de diagnóstico e documentação na certidão de nascimento. Entre os residentes do condado de Thriving Hearts que nasceram em hospitais afiliados à UNC de janeiro de 2019 a março de 2023, 20,4% dos pacientes negros e 17,4% dos pacientes brancos tiveram diagnóstico de HDP. A equipe levanta a hipótese de que Thriving Hearts reduzirá a incidência de HDP em 20%, consistente com os tamanhos de efeito relatados para vários subcomponentes da intervenção multinível.
Os resultados secundários incluem processos clínicos (inscrição no Medicaid e WIC no primeiro trimestre, comparecimento às consultas pós-parto, utilização de cuidados intensivos) e resultados (morbidade por HDP, morbidade materna grave); experiências relatadas pelos pacientes (cuidados de maternidade centrados na pessoa, autonomia, cuidados respeitosos) e resultados (bem-estar, saúde mental, apoio social, função materna); e experiência relatada pela equipe de saúde (abordando necessidades sociais relacionadas à saúde) e resultados (bem-estar, qualidade de vida profissional, sintomas de trauma secundário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Qualquer indivíduo que esteja grávida ou com menos de 4 meses de pós-parto e resida no condado onde a Thriving Hearts está ativa pode participar dos programas e serviços apoiados pela Thriving Hearts.
Pesquisa transversal com puérperas
Para participação na pesquisa de base populacional de pais pós-parto, são necessários os seguintes critérios:
Critérios de inclusão:
- Idade ≥15 e ≤55
- Teve um nascimento vivo com >=24 semanas nos últimos 6 meses
- Listou o endereço residencial do pai que deu à luz na certidão de nascimento como dentro de um condado de Thriving Hearts (condados de Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person)
- São capazes de se comunicar em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão
- < 15 ou > 55 anos de idade
- Não teve um nascimento vivo com >= 24 semanas nos últimos 6 meses
- Endereço residencial não listado na certidão de nascimento como um dos condados do estudo
- Não consigo me comunicar em inglês
Pesquisa transversal de pessoas que atendem pacientes perinatais
Para avaliar a eficácia do programa Healing Centered Engagement, a equipe realizará pesquisas transversais com pessoas que atendem pacientes perinatais em condados de Thriving Hearts, repetidas durante cada um dos seis períodos de estudo.
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Fornece serviços para pacientes perinatais em um condado de Thriving Hearts (condados de Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person)
- São capazes de se comunicar em inglês
Critérios de exclusão:
- Idade <18
- Não fornece serviços para pacientes perinatais em um condado de Thriving Hearts (condados de Alamance, Caswell, Chatham, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Johnston, Orange e Person)
- Não conseguem se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pré-intervenção
Na(s) sequência(s) de pré-intervenção, as pessoas grávidas e pais nos condados participantes experimentarão o tratamento usual.
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Antes da implementação do pacote de serviços Thriving Hearts, as pessoas que vivem nos condados participantes receberão cuidados habituais para gravidez, parto e serviços pós-parto.
A equipe do estudo quantificará os serviços existentes usando um instrumento de avaliação de cuidados habituais desenvolvido pelo estudo.
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Comparador Ativo: Pós-intervenção
Na(s) sequência(s) pós-intervenção, as pessoas grávidas e os pais nos condados participantes receberão cuidados aprimorados com componentes do Thriving Hearts, incluindo prevenção de HDP no local de atendimento, prestadores de cuidados de saúde equipados com recursos para lidar com traumas secundários e provisão proativa de apoio social e material.
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Thriving Hearts é uma colaboração entre LHDs em dez condados da Carolina do Norte. No nível individual, as grávidas farão uma autoavaliação do risco de HDP durante as consultas pré-natais, e as que estiverem em risco receberão um kit Mama Hearts Care, incluindo um monitor doméstico de pressão arterial, aspirina em baixas doses e materiais educacionais adaptados culturalmente. Ao nível dos prestadores de cuidados de saúde, o esgotamento e a fadiga por compaixão serão abordados através de atividades de desenvolvimento de competências, incluindo formação em Resiliência Comunitária e Redução do Stress Baseada na Atenção Plena. A nível comunitário, a Loving Connection fornecerá apoio material e social proativo através de Agentes Comunitários de Saúde, comunicação baseada em mensagens de texto, uma parceria jurídica médica e apoio à capacitação para organizações comunitárias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perturbação Hipertensiva da Gravidez
Prazo: Entre a admissão para parto e 4 semanas pós-parto para nascimentos ocorridos entre 1 de janeiro de 2025 e 30 de junho de 2029, conforme determinado a partir de dados de RSE, sinistros e dados administrativos.
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Incidência a nível populacional de distúrbios hipertensivos da gravidez. |
Entre a admissão para parto e 4 semanas pós-parto para nascimentos ocorridos entre 1 de janeiro de 2025 e 30 de junho de 2029, conforme determinado a partir de dados de RSE, sinistros e dados administrativos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na breve pontuação de qualidade de vida profissional entre pessoas que atendem mulheres grávidas em condados de Thriving Hearts
Prazo: Pesquisa transversal de indivíduos que atendem mulheres grávidas em condados de Thriving Hearts, repetida durante cada um dos seis períodos de estudo, nos meses 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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A escala Breve Qualidade de Vida Profissional é uma medida de satisfação por compaixão, esgotamento e estresse traumático secundário.
avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Nunca (0 dias), 2 = Raramente (1 dia), 3 = Às vezes (2-3 dias), 4 = Frequentemente (4-5 dias), 5 = Sempre (6 -7 dias).
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas associadas a pior qualidade de vida profissional.
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Pesquisa transversal de indivíduos que atendem mulheres grávidas em condados de Thriving Hearts, repetida durante cada um dos seis períodos de estudo, nos meses 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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Mudança no índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)-5 entre pessoas que atendem mulheres grávidas em condados de Thriving Hearts
Prazo: Pesquisa transversal de indivíduos que atendem mulheres grávidas em condados de Thriving Hearts, repetida durante cada um dos seis períodos de estudo, nos meses 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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O WHO-5 é um questionário curto que consiste em 5 afirmações simples e não invasivas, avaliadas por meio de perguntas Likert que variam de 5 (sempre) a 0 (nunca), que abordam o bem-estar subjetivo dos entrevistados.
As pontuações variam de 0 a 100 (a pontuação bruta é multiplicada por 4).
Pontuações mais altas = maior bem-estar.
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Pesquisa transversal de indivíduos que atendem mulheres grávidas em condados de Thriving Hearts, repetida durante cada um dos seis períodos de estudo, nos meses 6, 15, 24, 33, 42 e 51.
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Escala Breve de Sentido de Comunidade, pesquisa pós-parto
Prazo: Pesquisa transversal de puérperas em condados de Thriving Hearts 2 a 6 meses após o nascimento
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A BSCS foi projetada para avaliar as dimensões de satisfação de necessidades, participação em grupo, influência e conexão emocional com 8 questões avaliadas usando um formato de opção de resposta do tipo Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando um forte senso de comunidade.
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Pesquisa transversal de puérperas em condados de Thriving Hearts 2 a 6 meses após o nascimento
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Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS)-5, pesquisa pós-parto
Prazo: Pesquisa transversal de puérperas em condados de Thriving Hearts 2 a 6 meses após o nascimento
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O WHO-5 é um questionário curto que consiste em 5 afirmações simples e não invasivas, avaliadas por meio de perguntas Likert que variam de 5 (sempre) a 0 (nunca), que abordam o bem-estar subjetivo dos entrevistados.
As pontuações variam de 0 a 100 (a pontuação bruta é multiplicada por 4).
Pontuações mais altas = maior bem-estar.
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Pesquisa transversal de puérperas em condados de Thriving Hearts 2 a 6 meses após o nascimento
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Person-Centered Prenatal Care Scale Score, postpartum survey
Prazo: Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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The Person-Centered Prenatal Care Scale is a validated tool that can be used to measure person-centered prenatal care that reflects the experiences of people of color consisting of 26 items.
Scores range from a minimum of 16 to a maximum of 78 with higher scores indicate more person-centered care.
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Cross-sectional survey of postpartum people in Thriving Hearts counties 2-6 months following birth
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison M Stuebe, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-2138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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