Mätbar återstående sjukdomsdetektion med användning av tumörinformerad CtDNA-övervakning efter kurativ avsiktsbehandling vid HPV-oberoende skivepitelcancer i huvud och hals (MRD-DUCHESS)
14 maj 2025 uppdaterad av: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Denna studie kommer att testa förmågan hos ett personligt blodprov för att avgöra vilka huvud- och halscancerpatienter som kommer att få ett återfall efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad, prospektiv, observationsstudie av patienter med humant papillomvirus (HPV)-oberoende skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som får kurativ behandling. Arm 1 kommer att bestå av patienter som opereras. Arm 2 kommer att bestå av patienter som genomgår kemoradioterapi.
Studien kommer att testa följande hypoteser:
- Att tillämpa en tumörinformerad analys av minimal resterande sjukdom (MRD) efter avslutad behandling med kurativ avsikt kommer att skilja mellan patienter som så småningom kommer att uppleva återfall (de är MRD-positiva) och patienter som kommer att förbli sjukdomsfria (de som är MRD-negativa) ). Hypotesen är att patienter som har detekterbart ctDNA efter behandling - MRD-positiva patienter - kommer att uppleva återkommande sjukdom inom 2 år, medan patienter som inte har några detekterbara ctDNA-MRD-negativa patienter - kommer att förbli sjukdomsfria efter 2 år.
- Att mätning av MRD efter avslutad behandling med kurativ avsikt ger en ledtid från detekterbar till klinisk diagnos av återkommande sjukdom på minst 3 månader.
Det primära resultatet är 2-årig DFS hos patienter med detekterbart kontra inget detekterbart ctDNA två veckor efter avslutad behandling.
Studien kommer att samla på sig 75 patienter, som kommer att följas i minst 2 år.
Försökspersonerna kommer att ta blodprov före, under och efter behandlingen med regelbundna intervall för testning med analysen (Haystack MRD™)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-post: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gyjstina Lumaj
- E-post: glumaj@meei.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-post: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Kontakt:
- Gjystina Lumaj
- E-post: glumaj@meei.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Daniel Faden, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stadium III-IVB slemhinneplatepitelcancer i huvud och nacke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad AJCC 8:e utgåvan Stage III-IVB mukosal SCC i huvud och hals, vilket inkluderar tumörer som härrör från munhålan, näshålan, paranasala bihålor, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx och struphuvud.
- Tillgänglig vävnad för tumörinformerad ctDNA-panelskapande.
- Definitiv behandling med standardvårdskirurgi eller kemoradioterapi är planerad att administreras vid Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) eller inom Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (inklusive men inte begränsat till Boston, Danvers och Newton-Wellesley platserna ).
Uteslutningskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter som får icke-standardiserad vårdbehandling enligt bestämt av den kliniska utredaren
- Deltagare som har genomgått tidigare kirurgisk resektion, excisionsbiopsi, strålning och/eller kemoterapi för behandling av HNSCC. Tidigare snittbiopsier är tillåtna. Avvikande fall kommer att granskas av studie PI.
- Deltagare som tar emot undersökningsagenter vid tidpunkten för registreringen.
- Deltagare med AJCC Stage IVC HNSCC, vilket inkluderar patienter med biopsibekräftad fjärrmetastaserande HNSCC, inklusive men inte begränsat till metastaserande spridning till lungor, ben eller lever.
- Aktiv icke-HNSCC malignitet.
- Aktiv graviditet under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som endast får kirurgi
Patienter i denna grupp kommer endast att vara de som opereras och inte får röntgenundersökningar eller kemoterapi.
|
Alla deltagare i studien, oavsett arm, kommer att få blodprover och vävnadsprover.
|
|
Patienter som får kemoradioterapi
|
Alla deltagare i studien, oavsett arm, kommer att få blodprover och vävnadsprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 år – sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling
|
2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med detekterbart vs inget detekterbart ctDNA två veckor efter avslutad behandling
|
2 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 år – total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 veckor efter avslutad behandling
|
2-års total överlevnad (OS) hos patienter med detekterbart kontra inget detekterbart ctDNA två veckor efter avslutad behandling
|
2 veckor efter avslutad behandling
|
|
2 år – sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med detekterbart kontra inget detekterbart ctDNA fyra veckor efter avslutad behandling
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
|
2 - års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med detekterbart kontra inget detekterbart ctDNA sex veckor efter avslutad behandling
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
6 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P002675
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .