在不依赖 HPV 的头颈鳞状细胞癌的治疗后，使用肿瘤相关的 CtDNA 监测进行可测量的残留疾病检测 (MRD-DUCHESS)
2025年5月14日 更新者：Daniel L. Faden, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
这项研究将测试个性化血液检测的能力，以确定哪些头颈癌患者在治疗后会复发。
研究概览
详细说明
这是一项双臂、前瞻性、观察性研究，对象是正在接受治疗的不依赖人乳头瘤病毒 (HPV) 的头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者。 第 1 组将由接受手术的患者组成。 第 2 组将由接受放化疗的患者组成。
该研究将检验以下假设：
- 在完成治愈性治疗后应用肿瘤知情的微小残留病 (MRD) 检测将准确区分最终会复发的患者（MRD 阳性）和保持无病状态的患者（MRD 阴性） ）。 假设治疗后可检测到 ctDNA 的患者（MRD 阳性患者）将在 2 年内复发疾病，而未检测到 ctDNA-MRD 阴性的患者将在 2 年内保持无病状态。
- 完成治愈性治疗后测量 MRD 将为复发性疾病从可检测到临床诊断提供至少 3 个月的时间。
主要结局是治疗完成两周后可检测到 ctDNA 与未检测到 ctDNA 的患者的 2 年 DFS。
该研究将招募 75 名患者，并对他们进行至少 2 年的随访。
受试者将在治疗前、治疗期间和治疗后定期抽血，以进行检测 (Haystack MRD™)
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Cheung, MSc, CCRP
- 电话号码：617-573-6060
- 邮箱：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
研究联系人备份
- 姓名：Gyjstina Lumaj
- 邮箱：glumaj@meei.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear
-
接触：
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 电话号码：617-573-6060
- 邮箱：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
接触：
- Gjystina Lumaj
- 邮箱：glumaj@meei.harvard.edu
-
首席研究员：
- Daniel Faden, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
头颈部 III-IVB 期粘膜鳞状细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 新诊断的 AJCC 第 8 版 III-IVB 期头颈部粘膜鳞状细胞癌，包括口腔、鼻腔、鼻旁窦、鼻咽、口咽、下咽和喉部产生的肿瘤。
- 可用于创建肿瘤相关 ctDNA panel 的组织。
- 计划在马萨诸塞州眼耳研究所 (MEEI) 或马萨诸塞州总医院 (MGH) 癌症中心（包括但不限于波士顿、丹弗斯和牛顿-韦尔斯利地点）进行标准护理手术或放化疗的根治性治疗）。
排除标准：
- 患者<18岁
- 接受临床研究者确定的非标准护理治疗的患者
- 先前接受过手术切除、切除活检、放疗和/或化疗治疗 HNSCC 的参与者。 允许事先进行切开活检。 不一致的案例将由研究 PI 进行审查。
- 在注册时正在接受任何研究药物的参与者。
- AJCC IVC 期 HNSCC 参与者，包括活检确诊的远处转移性 HNSCC 患者，包括但不限于转移性扩散至肺部、骨骼或肝脏。
- 活动性非 HNSCC 恶性肿瘤。
- 治疗期间积极怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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仅接受手术的患者
该组患者仅是接受手术的患者，不接受放射检查或化疗。
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所有参与研究的参与者，无论手臂如何，都将接受抽血和组织样本。
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接受放化疗的患者
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所有参与研究的参与者，无论手臂如何，都将接受抽血和组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年 - 无病生存 (DFS)
大体时间：治疗完成后2周
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治疗完成两周后可检测到 ctDNA 与未检测到 ctDNA 的患者的 2 年无病生存 (DFS)
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治疗完成后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年 - 总生存期 (OS)
大体时间：治疗完成后2周
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治疗完成两周后可检测到 ctDNA 与未检测到 ctDNA 的患者的 2 年总生存期 (OS)
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治疗完成后2周
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2 年 - 无病生存 (DFS) 和总生存 (OS)
大体时间：治疗完成后4周
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治疗完成后 4 周，检测到 ctDNA 与未检测到 ctDNA 的患者的 2 年无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)
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治疗完成后4周
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2 年无病生存 (DFS) 和总生存 (OS)
大体时间：治疗完成后6周
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治疗完成六周后可检测到 ctDNA 与未检测到 ctDNA 的患者的 2 年无病生存 (DFS) 和总生存 (OS)
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治疗完成后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Faden, MD、Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年1月6日
研究完成 (估计的)
2029年1月6日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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