Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измеримое обнаружение остаточного заболевания с использованием опухолевого наблюдения CtDNA после лечебного лечения ВПЧ-независимой плоскоклеточной карциномы головы и шеи (MRD-DUCHESS)

14 мая 2025 г. обновлено: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
В ходе этого исследования будет проверена способность персонализированного анализа крови определить, у каких пациентов с раком головы и шеи возникнет рецидив после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование с участием двух групп пациентов с независимой от вируса папилломы человека (ВПЧ) плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC), которые получают лечебное лечение. Группа 1 будет состоять из пациентов, перенесших операцию. Группа 2 будет состоять из пациентов, проходящих химиолучевую терапию.

В ходе исследования будут проверены следующие гипотезы:

  1. Применение анализа минимальной остаточной болезни (MRD) с учетом опухоли после завершения лечения с целью лечения позволит точно различать пациентов, у которых в конечном итоге возникнет рецидив (MRD-положительные), и пациентов, которые останутся без заболевания (те, у которых MRD-отрицательный результат). ). Гипотеза состоит в том, что у пациентов, у которых после лечения обнаруживается ctDNA (положительные пациенты с MRD), будет наблюдаться рецидив заболевания в течение 2 лет, в то время как у пациентов, у которых нет обнаруживаемых пациентов с отрицательным результатом ctDNA-MRD, заболевание останется свободным в течение 2 лет.
  2. Такое измерение MRD после завершения лечебного лечения обеспечит время от обнаружения до клинического диагноза рецидива заболевания, составляющее не менее 3 месяцев.

Первичным результатом является 2-летняя DFS у пациентов с обнаруживаемой или необнаружимой ктДНК через две недели после завершения лечения.

В исследовании примут участие 75 пациентов, за которыми будут наблюдать в течение как минимум 2 лет.

У субъектов будут регулярно брать анализы крови до, во время и после лечения для тестирования с помощью анализа (Haystack MRD™).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Cheung, MSc, CCRP
  • Номер телефона: 617-573-6060
  • Электронная почта: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Контакт:
          • Michael Cheung, MSc, CCRP
          • Номер телефона: 617-573-6060
          • Электронная почта: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Faden, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные плоскоклеточным раком слизистой оболочки головы и шеи III-IVB стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ПКР слизистой оболочки головы и шеи AJCC 8-го издания стадии III-IVB, который включает опухоли, исходящие из полости рта, полости носа, околоносовых пазух, носоглотки, ротоглотки, гортаноглотки и гортани.
  • Доступная ткань для создания панели ctDNA с информацией об опухолях.
  • Окончательное лечение с использованием стандартного хирургического вмешательства или химиолучевой терапии планируется проводить в Массачусетском институте глаз и ушей (MEEI) или в онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля (MGH) (включая, помимо прочего, отделения в Бостоне, Дэнверсе и Ньютон-Уэллсли). ).

Критерии исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Пациенты, получающие нестандартную терапию по определению клинического исследователя.
  • Участники, перенесшие ранее хирургическую резекцию, эксцизионную биопсию, лучевую и/или химиотерапию для лечения HNSCC. Разрешена предварительная инцизионная биопсия. Случаи несоответствия будут рассмотрены PI исследования.
  • Участники, которые получают какие-либо исследовательские агенты на момент регистрации.
  • Участники с HNSCC стадии IVC по AJCC, в которую входят пациенты с подтвержденным биопсией отдаленным метастатическим HNSCC, включая, помимо прочего, метастатическое распространение в легкие, кости или печень.
  • Активное злокачественное новообразование, не относящееся к HNSCC.
  • Активная беременность во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие только хирургическое вмешательство
Пациентами в этой группе будут только те, кто перенес операцию и не проходит рентгенографическое обследование или химиотерапию.
Другой: Заборы крови и образцы тканей
У всех участников исследования, независимо от руки, будут взяты образцы крови и тканей.
Пациенты, получающие химиолучевую терапию
  • Недавно диагностированный ПКР слизистой оболочки головы и шеи AJCC 8-го издания стадии III-IVB, который включает опухоли, исходящие из полости рта, полости носа, околоносовых пазух, носоглотки, ротоглотки, гортаноглотки и гортани.
  • Доступная ткань для создания панели ctDNA с информацией об опухолях.
  • Окончательное лечение со стандартным хирургическим вмешательством (группа 1) или химиолучевой терапией (группа 2)
Другой: Заборы крови и образцы тканей
У всех участников исследования, независимо от руки, будут взяты образцы крови и тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 года - выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения лечения
Двухлетняя безрецидивная выживаемость (БВУ) у пациентов с обнаруживаемой или необнаружимой ктДНК через две недели после завершения лечения
Через 2 недели после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 года – общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения лечения
Двухлетняя общая выживаемость (ОВ) у пациентов с обнаруживаемой или необнаружимой ктДНК через две недели после завершения лечения
Через 2 недели после завершения лечения
2 года - выживаемость без заболеваний (DFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лечения
Двухлетняя безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (ОВ) у пациентов с обнаруживаемой или необнаружимой ктДНК через четыре недели после завершения лечения
Через 4 недели после завершения лечения
2-летняя выживаемость без заболеваний (DFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 6 неделя после завершения лечения
Двухлетняя безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (ОВ) у пациентов с обнаруживаемой или необнаружимой ктДНК через шесть недель после завершения лечения
6 неделя после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

Haystack Oncology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002675

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться