Målbar restsygdomspåvisning ved hjælp af tumor-informeret CtDNA-overvågning efter kurativ hensigtsbehandling i HPV-uafhængig planocellulært karcinom i hoved og hals (MRD-DUCHESS)
14. maj 2025 opdateret af: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Denne undersøgelse vil teste evnen af en personlig blodprøve til at afgøre, hvilke hoved- og halskræftpatienter der vil få et tilbagefald efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-armet, prospektivt, observationsstudie af patienter med humant papillomavirus (HPV)-uafhængigt hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), som modtager kurativ behandling. Arm 1 vil bestå af patienter, der skal opereres. Arm 2 vil bestå af patienter, der gennemgår kemoradioterapi.
Undersøgelsen vil teste følgende hypoteser:
- At anvendelse af en tumor-informeret minimal residual sygdom (MRD) assay efter afslutning af behandling med kurativ hensigt vil præcist skelne mellem patienter, der i sidste ende vil opleve recidiv (de er MRD positive) og patienter, der vil forblive sygdomsfrie (dem, der er MRD negative ). Hypotesen er, at patienter, der har påviselig ctDNA efter behandling-MRD-positive patienter-vil opleve tilbagevendende sygdom inden for 2 år, mens patienter, der ikke har nogen påviselig ctDNA-MRD-negative patienter-vil forblive sygdomsfri efter 2 år.
- At måling af MRD efter afslutning af behandling med kurativ hensigt vil give en ledetid fra påviselig til klinisk diagnose af tilbagevendende sygdom på mindst 3 måneder.
Det primære resultat er 2-årig DFS hos patienter med påviselig vs intet påviselig ctDNA to uger efter behandlingsafslutning.
Undersøgelsen vil akkumulere 75 patienter, som vil blive fulgt i minimum 2 år.
Forsøgspersonerne vil få taget blodprøver før, under og efter behandlingen med regelmæssige intervaller for at teste med analysen (Haystack MRD™)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gyjstina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Gjystina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Faden, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med trin III-IVB slimhindepladecellekarcinom i hoved og hals
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AJCC 8. udgave Stage III-IVB slimhinde-SCC i hoved og hals, som omfatter tumorer, der opstår fra mundhulen, næsehulen, paranasale bihuler, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx og larynx.
- Tilgængeligt væv til tumor-informeret ctDNA-paneloprettelse.
- Endelig behandling med standardbehandlingskirurgi eller kemoradioterapi er planlagt til at blive administreret på Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) eller inden for Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (inklusive men ikke begrænset til Boston, Danvers og Newton-Wellesley lokationerne ).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter, der modtager ikke-standardbehandlingsterapi som bestemt af den kliniske investigator
- Deltagere, der har gennemgået tidligere kirurgisk resektion, excisionsbiopsi, stråling og/eller kemoterapi til behandling af HNSCC. Forudgående incisionsbiopsier er tilladt. Afvigende tilfælde vil blive gennemgået af undersøgelses-PI.
- Deltagere, der modtager undersøgelsesagenter på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagere med AJCC Stage IVC HNSCC, som omfatter patienter med biopsi-bekræftet fjernmetastatisk HNSCC, inklusive men ikke begrænset til metastatisk spredning til lunger, knogler eller lever.
- Aktiv non-HNSCC malignitet.
- Aktiv graviditet under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der kun modtager kirurgi
Patienter i denne gruppe vil kun være dem, der bliver opereret og ikke modtager røntgenundersøgelse eller kemoterapi.
|
Alle deltagere i undersøgelsen, uanset arm, vil få blodprøver og vævsprøver.
|
|
Patienter, der modtager kemoradioterapi
|
Alle deltagere i undersøgelsen, uanset arm, vil få blodprøver og vævsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 år – sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling
|
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med påviselig vs intet påviselig ctDNA to uger efter afsluttet behandling
|
2 uger efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 år – Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 uger efter endt behandling
|
2-års samlet overlevelse (OS) hos patienter med påviselig vs intet påviselig ctDNA to uger efter behandlingsafslutning
|
2 uger efter endt behandling
|
|
2 år – sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
|
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med påviselig vs intet påviselig ctDNA fire uger efter afsluttet behandling
|
4 uger efter endt behandling
|
|
2 - års sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
|
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med påviselig vs intet påviselig ctDNA seks uger efter afsluttet behandling
|
6 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
6. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P002675
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .