Détection mesurable de maladies résiduelles à l'aide de la surveillance de l'ADNct basée sur la tumeur après un traitement à visée curative dans le carcinome épidermoïde indépendant du VPH de la tête et du cou (MRD-DUCHESS)
14 mai 2025 mis à jour par: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Cette étude testera la capacité d'un test sanguin personnalisé à déterminer quels patients atteints d'un cancer de la tête et du cou auront une récidive après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à deux bras portant sur des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) indépendant du virus du papillome humain (VPH) qui reçoivent un traitement à visée curative. Le bras 1 sera composé de patients opérés. Le bras 2 sera composé de patients qui subissent une chimioradiothérapie.
L’étude testera les hypothèses suivantes :
- L'application d'un test de maladie résiduelle minimale (MRD) basé sur la tumeur après la fin du traitement à visée curative permettra de faire une distinction précise entre les patients qui finiront par subir une récidive (ceux qui sont positifs pour la MRD) et les patients qui resteront indemnes de maladie (ceux qui sont négatifs pour la MRD). ). L'hypothèse est que les patients qui ont un ADNc détectable après le traitement - patients positifs pour MRD - connaîtront une maladie récurrente dans les 2 ans, tandis que les patients qui n'ont pas d'ADNc détectable - patients négatifs pour MRD - resteront indemnes de maladie à 2 ans.
- Cette mesure du MRD après la fin du traitement à visée curative fournira un délai entre la détection et le diagnostic clinique d'une maladie récurrente d'au moins 3 mois.
Le résultat principal est la DFS à 2 ans chez les patients avec un ADNc détectable ou non détectable deux semaines après la fin du traitement.
L'étude portera sur 75 patients, qui seront suivis pendant au moins 2 ans.
Les sujets subiront des prises de sang avant, pendant et après le traitement à intervalles réguliers pour tester avec le test (Haystack MRD™)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numéro de téléphone: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gyjstina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contact:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numéro de téléphone: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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Contact:
- Gjystina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Daniel Faden, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde des muqueuses de la tête et du cou de stade III-IVB
La description
Critères d'intégration :
- CSC muqueux de stade III-IVB nouvellement diagnostiqué de l'AJCC 8e édition de la tête et du cou, qui comprend des tumeurs provenant de la cavité buccale, de la cavité nasale, des sinus paranasaux, du nasopharynx, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx.
- Tissus disponibles pour la création de panels d’ADNc tenant compte des tumeurs.
- Un traitement définitif avec une chirurgie standard ou une chimioradiothérapie devrait être administré au Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) ou au sein du Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (y compris, mais sans s'y limiter, les sites de Boston, Danvers et Newton-Wellesley. ).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients recevant un traitement non standard tel que déterminé par l'investigateur clinique
- Participants ayant déjà subi une résection chirurgicale, une biopsie excisionnelle, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie pour le traitement du HNSCC. Des biopsies incisionnelles préalables sont autorisées. Les cas divergents seront examinés par le PI de l'étude.
- Les participants qui reçoivent des agents expérimentaux au moment de l'inscription.
- Participants atteints d'un HNSCC AJCC de stade IVC, qui comprend les patients atteints d'un HNSCC métastatique à distance confirmé par biopsie, y compris, mais sans s'y limiter, la propagation métastatique aux poumons, aux os ou au foie.
- Malignité active non-HNSCC.
- Grossesse active pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients recevant uniquement une intervention chirurgicale
Les patients de ce groupe seront uniquement ceux qui subissent une intervention chirurgicale et ne reçoivent pas de tests radiographiques ni de chimiothérapie.
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Tous les participants à l'étude, quel que soit leur bras, recevront des prises de sang et des échantillons de tissus.
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Patients recevant une chimioradiothérapie
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Tous les participants à l'étude, quel que soit leur bras, recevront des prises de sang et des échantillons de tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2 ans - Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
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Survie sans maladie (DFS) à 2 ans chez les patients avec un ADNc détectable ou non détectable deux semaines après la fin du traitement
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2 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2 ans - Survie globale (OS)
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
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Survie globale (SG) à 2 ans chez les patients avec un ADNc détectable ou non détectable deux semaines après la fin du traitement
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2 semaines après la fin du traitement
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2 ans - Survie sans maladie (DFS) et survie globale (OS)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Survie sans maladie (DFS) et survie globale (SG) à 2 ans chez les patients présentant un ADNc détectable ou non détectable quatre semaines après la fin du traitement
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4 semaines après la fin du traitement
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2 ans de survie sans maladie (DFS) et de survie globale (OS)
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Survie sans maladie (DFS) et survie globale (SG) à 2 ans chez les patients présentant un ADNc détectable ou non détectable six semaines après la fin du traitement
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6 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P002675
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .