Messbare Restkrankheitserkennung mittels tumorinformierter CtDNA-Überwachung nach kurativer Behandlung bei HPV-unabhängigem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (MRD-DUCHESS)
14. Mai 2025 aktualisiert von: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
In dieser Studie wird die Fähigkeit eines personalisierten Bluttests getestet, um festzustellen, bei welchen Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach der Behandlung ein Rezidiv auftreten wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-unabhängigem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die eine Behandlung mit kurativer Absicht erhalten. Arm 1 wird aus Patienten bestehen, die sich einer Operation unterziehen. Arm 2 wird aus Patienten bestehen, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.
Die Studie wird die folgenden Hypothesen testen:
- Dass die Anwendung eines Tumor-informierten MRD-Tests (Minimum Residual Disease) nach Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht genau zwischen Patienten unterscheiden wird, bei denen irgendwann ein Rezidiv auftritt (die MRD-positiv sind) und Patienten, die krankheitsfrei bleiben (diejenigen, die MRD-negativ sind). ). Die Hypothese ist, dass Patienten, die nach der Behandlung eine nachweisbare ctDNA haben – MRD-positive Patienten –, innerhalb von 2 Jahren wieder an der Erkrankung leiden, während Patienten, die keine nachweisbare ctDNA haben – MRD-negative Patienten – nach 2 Jahren krankheitsfrei bleiben.
- Diese Messung der MRD nach Abschluss der kurativen Behandlung ermöglicht eine Vorlaufzeit von mindestens 3 Monaten von der nachweisbaren bis zur klinischen Diagnose einer wiederkehrenden Erkrankung.
Das primäre Ergebnis ist ein 2-Jahres-DFS bei Patienten mit nachweisbarer vs. keiner nachweisbaren ctDNA zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung.
An der Studie werden 75 Patienten teilnehmen, die mindestens zwei Jahre lang beobachtet werden.
Den Probanden wird vor, während und nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen Blut abgenommen, um sie mit dem Assay (Haystack MRD™) zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-Mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gyjstina Lumaj
- E-Mail: glumaj@meei.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear
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Kontakt:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-Mail: mcheung0@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Gjystina Lumaj
- E-Mail: glumaj@meei.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Daniel Faden, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit mukosalem Plattenepithelkarzinom im Stadium III–IVB des Kopfes und Halses
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes AJCC 8. Auflage der Schleimhaut-Plattenepithelkarzinome im Stadium III-IVB des Kopfes und Halses, einschließlich Tumoren aus der Mundhöhle, der Nasenhöhle, den Nasennebenhöhlen, dem Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx.
- Verfügbares Gewebe für die Erstellung eines tumorinformierten ctDNA-Panels.
- Die endgültige Behandlung mit Standardchirurgie oder Chemoradiotherapie soll am Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) oder im Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Standorte Boston, Danvers und Newton-Wellesley) durchgeführt werden ).
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Patienten, die eine vom klinischen Prüfer festgelegte nicht dem Standard entsprechende Pflegetherapie erhalten
- Teilnehmer, die sich zuvor einer chirurgischen Resektion, Exzisionsbiopsie, Bestrahlung und/oder Chemotherapie zur Behandlung von HNSCC unterzogen haben. Vorherige Inzisionsbiopsien sind zulässig. Unstimmige Fälle werden vom Studien-PI überprüft.
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Prüfpräparate erhalten.
- Teilnehmer mit HNSCC im AJCC-Stadium IVC, einschließlich Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Fernmetastasen-HNSCC, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, metastasierter Ausbreitung auf Lunge, Knochen oder Leber.
- Aktive Nicht-HNSCC-Malignität.
- Aktive Schwangerschaft während der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die nur eine Operation erhalten
Zu den Patienten dieser Gruppe gehören nur diejenigen, die sich einer Operation unterziehen und keine Röntgenuntersuchung oder Chemotherapie erhalten.
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Alle Teilnehmer der Studie, unabhängig vom Arm, erhalten Blutabnahmen und Gewebeproben.
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Patienten, die eine Radiochemotherapie erhalten
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Alle Teilnehmer der Studie, unabhängig vom Arm, erhalten Blutabnahmen und Gewebeproben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2 Jahre – krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten mit nachweisbarer vs. keiner nachweisbaren ctDNA zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2 Jahre – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit nachweisbarer vs. keiner nachweisbaren ctDNA zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2 Jahre – krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit nachweisbarer vs. keiner nachweisbaren ctDNA vier Wochen nach Abschluss der Behandlung
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4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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2-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit nachweisbarer vs. keiner nachweisbaren ctDNA sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung
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6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Karzinom
- Neoplasma, Rest
- Karzinom, Plattenepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P002675
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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