Målbar gjenværende sykdomsdeteksjon ved bruk av tumorinformert CtDNA-overvåking etter kurativ behandling ved HPV-uavhengig plateepitelkarsinom i hode og nakke (MRD-DUCHESS)
14. mai 2025 oppdatert av: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Denne studien vil teste evnen til en personlig blodprøve for å bestemme hvilke hode- og nakkekreftpasienter som vil få tilbakefall etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter med humant papillomavirus (HPV)-uavhengig hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) som får kurativ behandling. Arm 1 vil bestå av pasienter som skal opereres. Arm 2 vil bestå av pasienter som gjennomgår kjemoradioterapi.
Studien vil teste følgende hypoteser:
- At bruk av en tumor-informert minimal restsykdom (MRD)-analyse etter fullført behandling med kurativ hensikt vil nøyaktig skille mellom pasienter som til slutt vil oppleve residiv (de er MRD-positive) og pasienter som vil forbli sykdomsfrie (de som er MRD-negative ). Hypotesen er at pasienter som har påviselig ctDNA etter behandling-MRD-positive pasienter-vil oppleve tilbakevendende sykdom innen 2 år, mens pasienter som ikke har påvisbare ctDNA-MRD-negative pasienter-vil forbli sykdomsfrie etter 2 år.
- At måling av MRD etter fullført behandling med kurativ hensikt vil gi en ledetid fra påvisbar til klinisk diagnose av tilbakevendende sykdom på minst 3 måneder.
Det primære utfallet er 2-års DFS hos pasienter med påvisbart vs ikke påvisbart ctDNA to uker etter avsluttet behandling.
Studien vil akkumulere 75 pasienter, som vil bli fulgt i minimum 2 år.
Forsøkspersonene vil ta blodprøver før, under og etter behandlingen med jevne mellomrom for testing med analysen (Haystack MRD™)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-post: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gyjstina Lumaj
- E-post: glumaj@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ta kontakt med:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-post: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Ta kontakt med:
- Gjystina Lumaj
- E-post: glumaj@meei.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Faden, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Stage III-IVB slimhinneplateepitelkarsinom i hode og nakke
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nydiagnostisert AJCC 8. utgave Stage III-IVB slimhinne-SCC i hode og nakke, som inkluderer svulster som oppstår fra munnhulen, nesehulen, paranasale bihuler, nasopharynx, orofarynx, hypopharynx og larynx.
- Tilgjengelig vev for tumorinformert ctDNA-panelopprettelse.
- Definitiv behandling med standardbehandlingskirurgi eller kjemoradioterapi er planlagt administrert ved Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) eller innenfor Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (inkludert men ikke begrenset til Boston, Danvers og Newton-Wellesley-lokasjonene ).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter som mottar behandling som ikke er standard, bestemt av den kliniske etterforskeren
- Deltakere som har gjennomgått tidligere kirurgisk reseksjon, eksisjonsbiopsi, stråling og/eller kjemoterapi for behandling av HNSCC. Tidligere snittbiopsier er tillatt. Avvikende tilfeller vil bli vurdert av studie PI.
- Deltakere som mottar undersøkelsesagenter på tidspunktet for påmelding.
- Deltakere med AJCC Stage IVC HNSCC, som inkluderer pasienter med biopsi-bekreftet fjernmetastatisk HNSCC, inkludert men ikke begrenset til metastatisk spredning til lunger, bein eller lever.
- Aktiv ikke-HNSCC malignitet.
- Aktiv graviditet under behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som kun mottar kirurgi
Pasienter i denne gruppen vil kun være de som blir operert, og ikke får radiografisk testing eller cellegift.
|
Alle deltakerne i studien, uavhengig av arm, vil få blodprøver og vevsprøver.
|
|
Pasienter som får kjemoradioterapi
|
Alle deltakerne i studien, uavhengig av arm, vil få blodprøver og vevsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 år – sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling
|
2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med påvisbart vs ikke påvisbart ctDNA to uker etter avsluttet behandling
|
2 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 år – total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling
|
2-års total overlevelse (OS) hos pasienter med påvisbart vs ikke påvisbart ctDNA to uker etter avsluttet behandling
|
2 uker etter avsluttet behandling
|
|
2 år – sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med påviselig kontra ikke påvisbar ctDNA fire uker etter avsluttet behandling
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
|
2 - års sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med påviselig kontra ikke påvisbar ctDNA seks uker etter avsluttet behandling
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P002675
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .