Mérhető maradványbetegség kimutatása daganatos CtDNS-megfigyeléssel a HPV-független fej-nyaki laphámsejtes karcinóma gyógyító szándékú kezelését követően (MRD-DUCHESS)
2025. május 14. frissítette: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy személyre szabott vérvizsgálat képes-e meghatározni, hogy mely fej-nyaki daganatos betegeknél lesz kiújulás a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétágú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat humán papillomavírustól (HPV) független fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeken, akik gyógyító célú kezelésben részesülnek. Az 1. kar a műtéten átesett betegekből áll. A 2. kar azokból a betegekből áll, akik kemoradioterápián esnek át.
A tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni:
- Az, hogy a tumorinformált minimális maradékbetegség (MRD) assay alkalmazása a gyógyító szándékú kezelés befejezése után pontosan megkülönbözteti azokat a betegeket, akiknél végül kiújul a betegség (azok MRD pozitívak), és azokat a betegeket, akik betegségtől mentesek maradnak (azok, akik MRD negatívak). ). A hipotézis az, hogy azok a betegek, akiknél kimutatható ctDNS a kezelést követően - MRD pozitív betegek - 2 éven belül visszatérő betegségben szenvednek, míg azok, akiknél nincs kimutatható ctDNS-MRD negatív beteg, 2 év múlva is betegségmentesek maradnak.
- Az MRD mérése a gyógyító szándékú kezelés befejezése után legalább 3 hónap átfutási időt biztosít a visszatérő betegség kimutathatóságától a klinikai diagnózisig.
Az elsődleges kimenetel a 2 éves DFS azoknál a betegeknél, akiknél kimutatható vagy nem detektálható ctDNS két héttel a kezelés befejezése után.
A vizsgálatban 75 beteg vesz részt, akiket legalább 2 évig követnek.
Az alanyoktól rendszeres időközönként vért vesznek a kezelés előtt, alatt és után, hogy teszteljék az assay-vel (Haystack MRD™)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonszám: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gyjstina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonszám: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Kapcsolatba lépni:
- Gjystina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Daniel Faden, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
III-IVB stádiumú fej és nyak nyálkahártya laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AJCC 8. kiadás A fej és a nyak nyálkahártyájának III-IVB stádiumú SCC-je, amely magában foglalja a szájüregből, orrüregből, orrmelléküregekből, orrgaratból, oropharynxból, hypopharynxból és gégeből származó daganatokat.
- Rendelkezésre álló szövet tumorinformált ctDNS panel létrehozásához.
- A végleges kezelést standard ellátási műtéttel vagy kemoradioterápiával a Massachusetts Eye and Ear Institute-ban (MEEI) vagy a Massachusettsi Általános Kórház (MGH) Rákkutató Központjában tervezik (ideértve, de nem kizárólagosan a Boston, Danvers és Newton-Wellesley helyszíneket). ).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- A klinikai vizsgáló által meghatározott, nem szabványos gondozási terápiában részesülő betegek
- Résztvevők, akik előzetesen műtéti reszekción, excisionális biopszián, sugárzáson és/vagy kemoterápián estek át a HNSCC kezelésére. Előzetes incisiós biopszia megengedett. Az eltérő eseteket a PI vizsgálat felülvizsgálja.
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor vizsgálati ügynököket fogadnak.
- Az AJCC IVC stádiumú HNSCC-ben szenvedő résztvevők, beleértve a biopsziával megerősített távoli metasztatikus HNSCC-ben szenvedő betegeket, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőre, csontokra vagy májra áttétet.
- Aktív nem HNSCC rosszindulatú daganat.
- Aktív terhesség a kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csak műtétet kapó betegek
Ebbe a csoportba csak azok a betegek tartoznak, akik műtéten estek át, és nem részesülnek röntgenvizsgálaton vagy kemoterápiában.
|
A vizsgálat minden résztvevője, kartól függetlenül, vérvételt és szövetmintát kap.
|
|
Kemoradioterápiában részesülő betegek
|
A vizsgálat minden résztvevője, kartól függetlenül, vérvételt és szövetmintát kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 év – betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 héttel a kezelés befejezése után
|
2 éves betegségmentes túlélés (DFS) kimutatható vagy nem kimutatható ctDNS-sel rendelkező betegeknél két héttel a kezelés befejezése után
|
2 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 év – teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 héttel a kezelés befejezése után
|
2 éves teljes túlélés (OS) kimutatható vagy nem kimutatható ctDNS-sel rendelkező betegeknél két héttel a kezelés befejezése után
|
2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
2 év – betegségmentes túlélés (DFS) és általános túlélés (OS)
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
|
2 éves betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS) olyan betegeknél, akiknél kimutatható vagy nem kimutatható ctDNS négy héttel a kezelés befejezése után
|
4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
2 éves betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 héttel a kezelés befejezése után
|
2 éves betegségmentes túlélés (DFS) és teljes túlélés (OS) olyan betegeknél, akiknél kimutatható vagy nem kimutatható ctDNS hat héttel a kezelés befejezése után
|
6 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P002675
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .