Rilevazione misurabile di malattie residue mediante sorveglianza del CtDNA informata sul tumore dopo il trattamento con intento curativo nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV-indipendente (MRD-DUCHESS)
14 maggio 2025 aggiornato da: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Questo studio metterà alla prova la capacità di un esame del sangue personalizzato di determinare quali pazienti affetti da cancro della testa e del collo avranno una recidiva dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale a due bracci condotto su pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) indipendente dal papillomavirus umano (HPV) che stanno ricevendo un trattamento con intento curativo. Il braccio 1 sarà composto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Il braccio 2 sarà composto da pazienti sottoposti a chemioradioterapia.
Lo studio testerà le seguenti ipotesi:
- Che l'applicazione di un test di malattia minima residua (MRD) informata sul tumore dopo il completamento del trattamento con intento curativo discrimina accuratamente tra i pazienti che alla fine andranno incontro a recidiva (quelli che sono MRD positivi) e i pazienti che rimarranno liberi da malattia (quelli che sono MRD negativi ). L'ipotesi è che i pazienti che hanno ctDNA rilevabile in seguito al trattamento – pazienti MRD positivi – andranno incontro a recidiva della malattia entro 2 anni, mentre i pazienti che non hanno ctDNA rilevabile – pazienti MRD negativi – rimarranno liberi da malattia a 2 anni.
- La misurazione della MRD dopo il completamento del trattamento con intento curativo fornirà un tempo di transizione dalla diagnosi rilevabile alla diagnosi clinica di malattia ricorrente di almeno 3 mesi.
L'outcome primario era la DFS a 2 anni nei pazienti con ctDNA rilevabile o non rilevabile due settimane dopo il completamento del trattamento.
Lo studio arruolarà 75 pazienti, che saranno seguiti per un minimo di 2 anni.
I soggetti verranno sottoposti a prelievi di sangue prima, durante e dopo il trattamento a intervalli regolari per testarli con il test (Haystack MRD™)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numero di telefono: 617-573-6060
- Email: mcheung0@meei.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gyjstina Lumaj
- Email: glumaj@meei.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contatto:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numero di telefono: 617-573-6060
- Email: mcheung0@meei.harvard.edu
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Contatto:
- Gjystina Lumaj
- Email: glumaj@meei.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Daniel Faden, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della mucosa in stadio III-IVB della testa e del collo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- SCC della mucosa di stadio III-IVB dell'AJCC 8a edizione di nuova diagnosi della testa e del collo, che comprende tumori derivanti dalla cavità orale, dalla cavità nasale, dai seni paranasali, dal rinofaringe, dall'orofaringe, dall'ipofaringe e dalla laringe.
- Tessuto disponibile per la creazione di pannelli ctDNA informati sul tumore.
- È previsto che il trattamento definitivo con chirurgia standard o chemioradioterapia venga somministrato presso il Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) o presso il Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (incluse ma non limitate alle sedi di Boston, Danvers e Newton-Wellesley ).
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- Pazienti che ricevono una terapia non standard come determinato dallo sperimentatore clinico
- Partecipanti che sono stati sottoposti a precedente resezione chirurgica, biopsia escissionale, radioterapia e/o chemioterapia per il trattamento dell'HNSCC. Sono consentite biopsie incisionali precedenti. I casi discrepanti saranno esaminati dallo studio PI.
- Partecipanti che stanno ricevendo agenti sperimentali al momento dell'iscrizione.
- Partecipanti con HNSCC di stadio IVC AJCC, che include pazienti con HNSCC metastatico a distanza confermato da biopsia, inclusa ma non limitata alla diffusione metastatica a polmoni, ossa o fegato.
- Tumori maligni attivi non HNSCC.
- Gravidanza attiva durante il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti solo a intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo saranno solo quelli sottoposti a intervento chirurgico e non sottoposti a test radiografici o chemioterapia.
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Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal braccio, riceveranno prelievi di sangue e campioni di tessuto.
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Pazienti sottoposti a chemioradioterapia
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Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal braccio, riceveranno prelievi di sangue e campioni di tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2 anni - Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni in pazienti con ctDNA rilevabile o non rilevabile due settimane dopo il completamento del trattamento
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2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2 anni - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni in pazienti con ctDNA rilevabile o non rilevabile due settimane dopo il completamento del trattamento
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2 settimane dopo il completamento del trattamento
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2 anni - Sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con ctDNA rilevabile o non rilevabile quattro settimane dopo il completamento del trattamento
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4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con ctDNA rilevabile o non rilevabile sei settimane dopo il completamento del trattamento
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6 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
6 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma
- Neoplasia, Residuo
- Carcinoma, cellule squamose
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P002675
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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