Meetbare detectie van restziekten met behulp van tumorgeïnformeerde CtDNA-surveillance na curatieve behandeling bij HPV-onafhankelijk plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (MRD-DUCHESS)
14 mei 2025 bijgewerkt door: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Deze studie zal het vermogen van een gepersonaliseerde bloedtest testen om te bepalen welke patiënten met hoofd-halskanker na de behandeling een recidief zullen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmig, prospectief, observationeel onderzoek bij patiënten met een humaan papillomavirus (HPV)-onafhankelijk plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) die een curatieve behandeling krijgen. Arm 1 zal bestaan uit patiënten die een operatie ondergaan. Arm 2 zal bestaan uit patiënten die chemoradiotherapie ondergaan.
Het onderzoek zal de volgende hypothesen testen:
- Dat het toepassen van een tumor-geïnformeerde minimale residuele ziekte (MRD)-test na voltooiing van een curatieve behandeling nauwkeurig onderscheid zal maken tussen patiënten die uiteindelijk een recidief zullen ervaren (die MRD-positief zijn) en patiënten die ziektevrij zullen blijven (degenen die MRD-negatief zijn). ). De hypothese is dat patiënten die na behandeling detecteerbaar ctDNA hebben (MRD-positieve patiënten) binnen twee jaar een terugkerende ziekte zullen ervaren, terwijl patiënten die geen detecteerbaar ctDNA hebben (MRD-negatieve patiënten) na twee jaar ziektevrij zullen blijven.
- Het meten van MRD na voltooiing van een curatieve behandeling zal een aanlooptijd opleveren van detecteerbare tot klinische diagnose van terugkerende ziekte van ten minste 3 maanden.
De primaire uitkomstmaat is twee jaar ziektevrije overleving bij patiënten met detecteerbaar versus geen detecteerbaar ctDNA twee weken na voltooiing van de behandeling.
Aan het onderzoek zullen 75 patiënten deelnemen, die minimaal 2 jaar zullen worden gevolgd.
Voor, tijdens en na de behandeling zullen bij de proefpersonen met regelmatige tussenpozen bloed worden afgenomen om te testen met de test (Haystack MRD™)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefoonnummer: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Studie Contact Back-up
- Naam: Gyjstina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contact:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefoonnummer: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Contact:
- Gjystina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Faden, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium III-IVB mucosaal plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AJCC 8e editie Fase III-IVB mucosale SCC van het hoofd en de nek, waaronder tumoren die voortkomen uit de mondholte, neusholte, neusbijholten, nasofarynx, orofarynx, hypofarynx en strottenhoofd.
- Beschikbaar weefsel voor het maken van tumorgeïnformeerde ctDNA-panels.
- De definitieve behandeling met standaardchirurgie of chemoradiotherapie is gepland voor toediening in het Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) of in het Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (inclusief maar niet beperkt tot de locaties Boston, Danvers en Newton-Wellesley). ).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Patiënten die niet-standaardzorgtherapie krijgen, zoals bepaald door de klinisch onderzoeker
- Deelnemers die eerder een chirurgische resectie, excisiebiopsie, bestraling en/of chemotherapie hebben ondergaan voor de behandeling van HNSCC. Voorafgaande incisiebiopten zijn toegestaan. Afwijkende gevallen zullen door studie PI worden beoordeeld.
- Deelnemers die op het moment van inschrijving eventuele onderzoeksagenten ontvangen.
- Deelnemers met AJCC Stadium IVC HNSCC, waaronder patiënten met door biopsie bevestigde metastatische HNSCC op afstand, inclusief maar niet beperkt tot metastatische verspreiding naar de longen, botten of lever.
- Actieve niet-HNSCC-maligniteit.
- Actieve zwangerschap tijdens de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die alleen een operatie ondergaan
Patiënten in deze groep zijn alleen degenen die een operatie ondergaan en geen radiografische tests of chemotherapie ondergaan.
|
Alle deelnemers aan het onderzoek, ongeacht de arm, krijgen bloedafnames en weefselmonsters.
|
|
Patiënten die chemoradiotherapie krijgen
|
Alle deelnemers aan het onderzoek, ongeacht de arm, krijgen bloedafnames en weefselmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar – Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de behandeling
|
2-jaars ziektevrije overleving (DFS) bij patiënten met detecteerbaar versus geen detecteerbaar ctDNA twee weken na voltooiing van de behandeling
|
2 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de behandeling
|
2-jaars totale overleving (OS) bij patiënten met detecteerbaar vs. geen detecteerbaar ctDNA twee weken na voltooiing van de behandeling
|
2 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
2 jaar - Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
2-jaars ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) bij patiënten met detecteerbaar versus geen detecteerbaar ctDNA vier weken na voltooiing van de behandeling
|
4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
2 jaar ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de behandeling
|
2-jaars ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met detecteerbaar versus geen detecteerbaar ctDNA zes weken na voltooiing van de behandeling
|
6 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
6 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P002675
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .