Detecção de doença residual mensurável usando vigilância de CtDNA informada por tumor após tratamento com intenção curativa em carcinoma de células escamosas independente de HPV de cabeça e pescoço (MRD-DUCHESS)
14 de maio de 2025 atualizado por: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Este estudo testará a capacidade de um exame de sangue personalizado para determinar quais pacientes com câncer de cabeça e pescoço terão recorrência após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de dois braços de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) independente do papilomavírus humano (HPV) que estão recebendo tratamento com intenção curativa. O braço 1 será composto por pacientes submetidos à cirurgia. O braço 2 será composto por pacientes submetidos à quimiorradioterapia.
O estudo testará as seguintes hipóteses:
- Que a aplicação de um ensaio de doença residual mínima (MRD) informado pelo tumor após a conclusão do tratamento com intenção curativa discriminará com precisão entre os pacientes que eventualmente apresentarão recorrência (aqueles que são MRD positivos) e os pacientes que permanecerão livres da doença (aqueles que são MRD negativos ). A hipótese é que os pacientes que têm ctDNA detectável após o tratamento - pacientes positivos para MRD - apresentarão doença recorrente dentro de 2 anos, enquanto os pacientes que não têm ctDNA detectável - pacientes negativos para MRD - permanecerão livres da doença em 2 anos.
- Que a medição da DRM após a conclusão do tratamento com intenção curativa fornecerá um tempo de espera desde a detecção até o diagnóstico clínico da doença recorrente de pelo menos 3 meses.
O resultado primário é SLD de 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável duas semanas após a conclusão do tratamento.
O estudo acumulará 75 pacientes, que serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos.
Os participantes farão coletas de sangue antes, durante e após o tratamento em intervalos regulares para testes com o ensaio (Haystack MRD™)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Gyjstina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contato:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de telefone: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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Contato:
- Gjystina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Daniel Faden, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular da mucosa em estágio III-IVB de cabeça e pescoço
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-diagnosticado AJCC 8ª edição CEC da mucosa Estágio III-IVB da cabeça e pescoço, que inclui tumores decorrentes da cavidade oral, cavidade nasal, seios paranasais, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe e laringe.
- Tecido disponível para criação de painel de ctDNA informado por tumor.
- O tratamento definitivo com cirurgia padrão ou quimiorradioterapia está planejado para ser administrado no Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) ou no Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (incluindo, mas não limitado a, Boston, Danvers e Newton-Wellesley locais ).
Critérios de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Pacientes recebendo terapia fora do padrão, conforme determinado pelo investigador clínico
- Participantes que foram submetidos a ressecção cirúrgica prévia, biópsia excisional, radiação e/ou quimioterapia para o tratamento de CECP. Biópsias incisionais prévias são permitidas. Casos discrepantes serão revisados pelo PI do estudo.
- Participantes que estão recebendo algum agente investigacional no momento da inscrição.
- Participantes com HNSCC Estágio IVC AJCC, que inclui pacientes com HNSCC metastático à distância confirmado por biópsia, incluindo, mas não se limitando a disseminação metastática para os pulmões, ossos ou fígado.
- Malignidade ativa não HNSCC.
- Gravidez ativa durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes recebendo apenas cirurgia
Os pacientes deste grupo serão apenas aqueles que receberão cirurgia, não recebendo exames radiográficos ou quimioterapia.
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Todos os participantes do estudo, independentemente do braço, receberão coletas de sangue e amostras de tecido.
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Pacientes recebendo quimiorradioterapia
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Todos os participantes do estudo, independentemente do braço, receberão coletas de sangue e amostras de tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2 anos - Sobrevivência livre de doenças (DFS)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento
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Sobrevida livre de doença (SLD) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável duas semanas após o término do tratamento
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2 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2 anos - Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento
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Sobrevida global (SG) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável duas semanas após o término do tratamento
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2 semanas após o término do tratamento
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2 anos - Sobrevivência Livre de Doença (DFS) e Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
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Sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida global (OS) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável quatro semanas após a conclusão do tratamento
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4 semanas após o término do tratamento
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2 - Anos de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) e Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
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Sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida global (OS) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável seis semanas após a conclusão do tratamento
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6 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Neoplasia Residual
- Carcinoma de Células Escamosas
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002675
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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