Detección de enfermedades residuales medibles mediante vigilancia de ADNct basada en tumores después de un tratamiento con intención curativa en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello independiente del VPH (MRD-DUCHESS)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Este estudio probará la capacidad de un análisis de sangre personalizado para determinar qué pacientes con cáncer de cabeza y cuello tendrán una recurrencia después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de dos brazos de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) independiente del virus del papiloma humano (VPH) que están recibiendo tratamiento con intención curativa. El grupo 1 estará formado por pacientes que se someterán a cirugía. El grupo 2 estará formado por pacientes que se someterán a quimiorradioterapia.
El estudio probará las siguientes hipótesis:
- Que la aplicación de un ensayo de enfermedad residual mínima (ERM) basada en el tumor después de completar el tratamiento con intención curativa discriminará con precisión entre pacientes que eventualmente experimentarán recurrencia (aquellos con ERM positiva) y pacientes que permanecerán libres de enfermedad (aquellos que tienen ERM negativa). ). La hipótesis es que los pacientes que tienen ctDNA detectable después del tratamiento (pacientes con ERM positiva) experimentarán enfermedad recurrente dentro de 2 años, mientras que los pacientes que no tienen ctDNA detectable - pacientes con ERM negativa permanecerán libres de enfermedad a los 2 años.
- Que medir la ERM después de completar el tratamiento con intención curativa proporcionará un tiempo de espera de al menos 3 meses desde la detección hasta el diagnóstico clínico de la enfermedad recurrente.
El resultado primario es la SSE a 2 años en pacientes con ctDNA detectable versus no detectable dos semanas después de completar el tratamiento.
El estudio contará con 75 pacientes, que serán seguidos durante un mínimo de 2 años.
A los sujetos se les extraerá sangre antes, durante y después del tratamiento a intervalos regulares para realizar pruebas con el ensayo (Haystack MRD ™)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 617-573-6060
- Correo electrónico: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gyjstina Lumaj
- Correo electrónico: glumaj@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contacto:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 617-573-6060
- Correo electrónico: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Contacto:
- Gjystina Lumaj
- Correo electrónico: glumaj@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Daniel Faden, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células escamosas de mucosa de cabeza y cuello en estadio III-IVB
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCE mucoso de cabeza y cuello en estadio III-IVB de la octava edición del AJCC recién diagnosticado, que incluye tumores que surgen de la cavidad oral, la cavidad nasal, los senos paranasales, la nasofaringe, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe.
- Tejido disponible para la creación de paneles de ctDNA basados en tumores.
- Está previsto que el tratamiento definitivo con cirugía estándar o quimiorradioterapia se administre en el Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) o en el Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (incluidos, entre otros, los centros de Boston, Danvers y Newton-Wellesley). ).
Criterios de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes que reciben terapia de atención no estándar según lo determine el investigador clínico.
- Participantes que se hayan sometido previamente a resección quirúrgica, biopsia por escisión, radiación y/o quimioterapia para el tratamiento del HNSCC. Se permiten biopsias incisionales previas. Los casos discrepantes serán revisados por el investigador principal del estudio.
- Participantes que estén recibiendo algún agente en investigación al momento de la inscripción.
- Participantes con HNSCC en estadio IVC del AJCC, que incluye pacientes con HNSCC metastásico a distancia confirmado por biopsia, que incluye, entre otros, diseminación metastásica a los pulmones, huesos o hígado.
- Neoplasia maligna activa no HNSCC.
- Embarazo activo durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que reciben sólo cirugía
Los pacientes de este grupo serán únicamente aquellos que reciban cirugía y no reciban pruebas radiográficas ni quimioterapia.
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A todos los participantes en el estudio, independientemente del brazo, se les extraerán sangre y muestras de tejido.
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Pacientes que reciben quimiorradioterapia.
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A todos los participantes en el estudio, independientemente del brazo, se les extraerán sangre y muestras de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2 años: supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 2 años en pacientes con ctDNA detectable versus no detectable dos semanas después de finalizar el tratamiento
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2 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2 años: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia general (SG) a 2 años en pacientes con ctDNA detectable versus no detectable dos semanas después de completar el tratamiento
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2 semanas después de finalizar el tratamiento
|
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2 años: supervivencia libre de enfermedad (SSE) y supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) y supervivencia general (SG) a 2 años en pacientes con ADNtc detectable o no detectable cuatro semanas después de completar el tratamiento
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4 semanas después de finalizar el tratamiento
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2 años de supervivencia libre de enfermedad (SSE) y supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) y supervivencia general (SG) a 2 años en pacientes con ADNtc detectable o no detectable seis semanas después de completar el tratamiento
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6 semanas después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma
- Neoplasia Residual
- Carcinoma De Células Escamosas
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .