Mierzalne wykrywanie chorób resztkowych za pomocą nadzoru CtDNA na podstawie informacji o nowotworze po leczeniu z zamiarem wyleczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi niezależnego od HPV (MRD-DUCHESS)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Badanie to sprawdzi skuteczność spersonalizowanego badania krwi w celu określenia, u którego pacjenta z rakiem głowy i szyi wystąpi nawrót po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niezależnym od wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), którzy otrzymują leczenie mające na celu wyleczenie. Ramię 1 będzie składać się z pacjentów poddawanych operacji. Ramię 2 będzie składać się z pacjentów poddawanych chemioradioterapii.
W badaniu zostaną sprawdzone następujące hipotezy:
- Że zastosowanie testu minimalnej choroby resztkowej (MRD) na podstawie obecności nowotworu po zakończeniu leczenia mającego na celu wyleczenie umożliwi dokładne rozróżnienie pomiędzy pacjentami, u których ostatecznie wystąpi nawrót (mają wynik pozytywny na MRD), a pacjentami, którzy pozostaną wolni od choroby (ci, którzy mają wynik MRD-ujemny) ). Hipoteza jest taka, że u pacjentów, u których po leczeniu będzie wykrywalny ctDNA – pacjenci z dodatnim wynikiem MRD – doświadczy nawrotu choroby w ciągu 2 lat, podczas gdy u pacjentów, u których nie ma wykrywalnych pacjentów z ujemnym wynikiem badania ctDNA pod względem MRD – pozostaną wolni od choroby po 2 latach.
- Pomiar MRD po zakończeniu leczenia mającego na celu wyleczenie zapewni czas od wykrywalności do klinicznego rozpoznania nawrotu choroby wynoszący co najmniej 3 miesiące.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni DFS u pacjentów z wykrywalnym lub niewykrywalnym ctDNA dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
W badaniu weźmie udział 75 pacjentów, których obserwacja będzie trwała co najmniej 2 lata.
Od pacjentów będzie pobierana krew w regularnych odstępach czasu przed, w trakcie i po leczeniu w celu przeprowadzenia badania za pomocą testu (Haystack MRD™)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numer telefonu: 617-573-6060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gyjstina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Numer telefonu: 617-573-6060
- E-mail: mcheung0@meei.harvard.edu
-
Kontakt:
- Gjystina Lumaj
- E-mail: glumaj@meei.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel Faden, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym błony śluzowej głowy i szyi w stopniu III-IVB
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowany AJCC wydanie 8 Stopień III-IVB SCC błony śluzowej głowy i szyi, który obejmuje nowotwory wywodzące się z jamy ustnej, jamy nosowej, zatok przynosowych, nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani.
- Dostępna tkanka do tworzenia panelu ctDNA na podstawie informacji o nowotworze.
- Planuje się, że ostateczne leczenie w ramach standardowej opieki chirurgicznej lub chemioradioterapii będzie prowadzone w Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) lub w Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (w tym między innymi w lokalizacjach w Bostonie, Danvers i Newton-Wellesley ).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Pacjenci otrzymujący terapię niestandardową zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego
- Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej resekcję chirurgiczną, biopsję wycinającą, radioterapię i/lub chemioterapię w celu leczenia HNSCC. Dopuszczalne są wcześniejsze biopsje nacinające. Rozbieżne przypadki zostaną rozpatrzone przez badanie PI.
- Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji otrzymują agentów badawczych.
- Uczestnicy z HNSCC w stopniu IVC według AJCC, do którego zaliczają się pacjenci z HNSCC z przerzutami odległymi potwierdzonymi biopsją, w tym między innymi z przerzutami do płuc, kości lub wątroby.
- Aktywny nowotwór złośliwy inny niż HNSCC.
- Aktywna ciąża w trakcie leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani wyłącznie zabiegom chirurgicznym
Pacjenci w tej grupie to wyłącznie ci, którzy przejdą operację i nie zostaną poddani badaniom radiograficznym ani chemioterapii.
|
Wszystkim uczestnikom badania, niezależnie od ramienia, zostanie pobrana krew i próbki tkanek.
|
|
Pacjenci poddawani chemioradioterapii
|
Wszystkim uczestnikom badania, niezależnie od ramienia, zostanie pobrana krew i próbki tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 lata — przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z wykrywalnym lub niewykrywalnym ctDNA dwa tygodnie po zakończeniu leczenia
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 lata — całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
2-letnie przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z wykrywalnym lub niewykrywalnym ctDNA dwa tygodnie po zakończeniu leczenia
|
2 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
2 lata — przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z wykrywalnym lub niewykrywalnym ctDNA cztery tygodnie po zakończeniu leczenia
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z wykrywalnym lub niewykrywalnym ctDNA sześć tygodni po zakończeniu leczenia
|
6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P002675
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi i próbki tkanek
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku